Perindopril/amlodipine krka 4 mg - 5 mg

Perindopril/Amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
BIJSLUITER
PI_Text015654_1
- Updated:
Perindopril/Amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Perindopril/Amlodipine Krka 4 mg/5 mg tabletten
Perindopril/Amlodipine Krka 4 mg/10 mg tabletten
Perindopril/Amlodipine Krka 8 mg/5 mg tabletten
Perindopril/Amlodipine Krka 8 mg/10 mg tabletten
Perindopril tert-butylamine/Amlodipine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Perindopril/Amlodipine Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Perindopril/Amlodipine Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Perindopril/Amlodipine Krka wordt voorgeschreven voor de behandeling van hoge bloeddruk
(hypertensie) en/of de behandeling van een stabiele coronaire hartziekte (een aandoening waarbij de
bloedtoevoer naar het hart afneemt of wordt geblokkeerd).
Patiënten die reeds perindopril en amlodipine via aparte tabletten innemen mogen in de plaats daarvan
een tablet Perindopril/Amlodipine Krka, die beide bestanddelen bevat, innemen.
Perindopril/Amlodipine Krka is een combinatie van twee actieve bestanddelen, perindopril en
amlodipine.
Perindopril is een ACE (angiotensine-converterend enzym) -remmer. Amlodipine is een calcium
antagonist (behoort tot de groep geneesmiddelen die dihydropyridines worden genoemd). Ze werken
samen om de bloedvaten te verwijden en te ontspannen zodat het bloed er makkelijker doorstroomt en
vergemakkelijken een goede bloedcirculatie van het hart.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Neem Perindopril/Amlodipine Krka niet in
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor perindopril of een andere ACE-remmer, of voor
amlodipine of andere calciumantagonisten, of voor één van de andere stoffen van
Perindopril/Amlodipine Krka, Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter Perindopril/Amlodipine Krka niet te
nemen tijdens de vroege zwangerschap ­ zie rubriek 'Zwangerschap'),
- als u na eerdere behandeling met een ACE-remmer symptomen hebt gehad zoals piepende
ademhaling, opzwelling van het gezicht of de tong, intense jeuk of ernstige huiduitslag, of als u
PI_Text015654_1
- Updated:
Perindopril/Amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
of een familielid deze symptomen in andere omstandigheden heeft gehad (een stoornis die
angio-oedeem wordt genoemd),
- als u diabetes heeft of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat,
- als u vernauwing van de aortahartklep (aortastenose) of een cardiogene shock (een aandoening
waarbij uw hart niet voldoende bloed naar het lichaam kan stuwen) hebt,
- als u een zeer lage bloeddruk (hypotensie) hebt,
- als u lijdt aan hartfalen na een hartaanval,
- als u ondergaat een dialyse of een ander type bloedfiltratie. Afhankelijk van de machine die
wordt gebruikt, is Perindopril/Amlodipine Krka mogelijk niet geschikt voor u,
- als u heeft nierziekte waarbij de bloedtoevoer naar uw nieren verminderd is
(nierslagaderstenose),
- als u wordt behandeld met sacubitril/valsartan, een geneesmiddel voor hartfalen (zie de
rubrieken 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?' en 'Neemt u nog andere
geneesmiddelen in?'),
- als u sacubitril/valsartan, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een
type langdurig (chronisch) hartfalen bij volwassenen, gebruikt of heeft gebruikt, omdat het
risico op angio-oedeem (een snelle onderhuidse zwelling, op een plek zoals de keel) dan
verhoogd is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Als één van de onderstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u
dit middel gaat gebruiken:
-
hypertrofische cardiomyopathie (een ziekte van de hartspier) of een nierarteriestenose
(vernauwing van de slagader die de nier van bloed voorziet),
- hartfalen,
- ernstige verhoging van de bloeddruk (hypertensieve crisis),
- andere hartproblemen,
- leverproblemen,
- nierproblemen of als u dialyse ondergaat,
- u heeft in uw bloed abnormaal verhoogde gehaltes van een hormoon dat aldosteron heet
(primair aldosteronisme),
- collageen-vasculaire ziekte (ziekte van het bindweefsel) zoals systemische lupus erythematosus
of scleroderma,
- diabetes,
- als u een zoutarm dieet moet volgen of kaliumhoudende zoutvervangers gebruikt (een goede
kaliumspiegel is essentieel),
- als u een ouder persoon bent en uw dosis moet worden verhoogd,
- als u één van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
- een angiotensine II-receptorantagonist (ARB) (ook bekend als sartanen ­ bijvoorbeeld
valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde
nierproblemen heeft,
- aliskiren,
- als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat het risico op angio-oedeem dan
verhoogd is:
- racecadotril (voor de behandeling van diarree),
sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere geneesmiddelen in de klasse van
zogeheten mTOR-remmers (voor het voorkomen van afstoting van
orgaantransplantaten),
- vildagliptine, een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes.
- U bent van het negroïde ras, waardoor u mogelijk een hoger risico op angio-oedeem heeft en dit
medicijn mogelijk minder effectief is in het verlagen van uw bloeddruk dan bij niet-negroïde
mensen.
PI_Text015654_1
- Updated:
Perindopril/Amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Angio-oedeem
Angio-oedeem (een ernstige allergische reactie met zwelling van het gelaat, de lippen, de tong of de
keel met slik- of ademhalingsmoeilijkheden) is gemeld bij patiënten die behandeld werden met ACE-
remmers, waaronder Perindopril/Amlodipine Krka. Dit kan op ieder moment tijdens de behandeling
optreden. Als dergelijke symptomen zich voordoen, moet u stoppen met het innemen van
Perindopril/Amlodipine Krka en onmiddellijk een arts raadplegen. Zie ook rubriek 4.
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in
uw bloed controleren.
Zie ook de informatie in de rubriek 'Neem Perindopril/Amlodipine Krka niet in'.
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Perindopril/Amlodipine Krka is
niet aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet ingenomen worden als u meer dan 3
maanden zwanger bent omdat inname in dit stadium heel schadelijk kan zijn voor uw baby (zie rubriek
"Zwangerschap").
Als u Perindopril/Amlodipine Krka gebruikt, moet u uw arts of ander medisch personeel inlichten
indien u:
-
een algemene narcose en/of zware chirurgische ingreep moet ondergaan,
- recentelijk last heeft gehad van diarree of gebraakt hebt (zich misselijk heeft gevoeld),
- LDL-aferese moet ondergaan (het verwijderen van cholesterol uit het bloed door middel van een
machine),
- een desensibilisatiebehandeling moet ondergaan om de allergische reacties na een bijen- of
wespensteek te verminderen.
Kinderen en adolescenten
Perindopril/Amlodipine Krka is niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en adolescenten.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Vermijd Perindopril/Amlodipine Krka met:
-
Lithium (gebruikt om een manie of een depressie te behandelen).
- Estramustine (gebruikt bij kankerbehandeling).
- Kaliumsupplementen (inclusief zoutvervangers), kaliumsparende plasmiddelen en andere
geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen (bijvoorbeeld
trimethoprim en co-trimoxazol voor infecties veroorzaakt door bacteriën; ciclosporine, een
geneesmiddel dat het immuunsysteem onderdrukt dat gebruikt wordt om afstoting van een
orgaantransplantaat te voorkomen; en heparine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het
bloed te verdunnen om het vormen van bloedstolsels te voorkomen).
- Kaliumsparende geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hartfalen: eplerenon en
spironolacton in een dosering van 12,5 tot 50 mg per dag.
De behandeling met Perindopril/Amlodipine Krka kan door andere geneesmiddelen beïnvloed worden.
Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen. Laat het uw arts weten als
u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, aangezien extra voorzichtigheid geboden kan zijn:
-
andere geneesmiddelen ter behandeling van hoge bloeddruk, inclusief angiotensine II-
receptorantagonist (ARB), aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken 'Neem
Perindopril/Amlodipine Krka niet in' en 'Wees extra voorzichtig met Perindopril/Amlodipine
Krka ' of diuretica (geneesmiddelen die een vermeerdering geven van de hoeveelheid urine die
de nieren produceren),
PI_Text015654_1
- Updated:
Perindopril/Amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
- geneesmiddelen die vaak worden gebruikt voor de behandeling van diarree (racecadotril) of om
afstoting van getransplanteerde organen te vermijden (sirolimus, everolimus, temsirolimus en
andere geneesmiddelen die behoren tot de klasse van de zogenoemde mTor-remmers). Zie
rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?',
- sacubitril/valsartan (voor de behandeling van langdurig hartfalen). Zie de rubrieken `Wanneer
mag u dit middel niet innemen?' en `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?',
- niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (ibuprofen) tegen pijn, of hoge dosis
aspirine,
- geneesmiddelen ter behandeling van suikerziekte (zoals insuline),
- geneesmiddelen ter behandeling van psychische aandoeningen zoals depressie, angst,
schizofrenie enz. (bv. tricyclische antidepressiva, antipsychotica, imipramine-achtige
antidepressiva, neuroleptica),
- immunosuppressiva (geneesmiddelen die het natuurlijke afweermechanisme van het lichaam
onderdrukken) voor de behandeling van auto-immuunziekten of om een afstotingsreactie na een
transplantatie te voorkomen (bv. Ciclosporine, tacrolimus),
- trimethoprim en cotrimoxazol (voor de behandeling van infecties),
- allopurinol (tegen jicht),
- procaïnamide (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag),
- vasodilatoren inclusief nitraten (producten die de bloedvaten verwijden),
- efedrine, noradrenaline of adrenaline (geneesmiddelen tegen lage bloeddruk, shock of astma),
- baclofen of dantroleen (infuus), beide gebruikt om spierstijfheid te behandelen bij ziekten zoals
multiple sclerose; dantroleen wordt ook gebruikt om maligne hyperthermie tijdens anesthesie te
behandelen (symptomen zoals zeer hoge koorts en spierstijfheid),
- bepaalde antibiotica zoals rifampicine, erytromycine, claritromycine,
- simvastatine (cholesterolverlagend geneesmiddel),
- anti-epileptica zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, fosfenytoïne, primidon,
- Itraconazole, ketoconazole (geneesmiddelen tegen schimmelinfecties),
- alfa-blokkers gebruikt voor de behandeling van prostaatvergroting zoals prazosine, alfuzosine,
doxazosine, tamsulosine, terazosine,
- amifostine (gebruikt om de bijwerkingen veroorzaakt door andere geneesmiddelen of
stralingstherapie tegen kanker te voorkomen of te verminderen),
- corticosteroïden (gebruikt om verschillende aandoeningen te behandelen waaronder ernstige
astma en reumatoïde artritis),
- goudzouten, vooral bij intraveneuze toediening (gebruikt om de symptomen van reumatoïde
artritis te behandelen),
- Ritonavir, indinavir, nelfinavir (zogenaamde proteaseremmers die worden gebruikt voor het
behandelen van HIV).
Gebruik van Perindopril/Amlodipine Krka met voedsel en drank
Het wordt aanbevolen om Perindopril/Amlodipine Krka voor de maaltijd in te nemen.
Pompelmoessap en pompelmoes dienen niet te worden genuttigd door mensen die
Perindopril/Amlodipine Krka gebruiken. Dit is omdat pompelmoes en pompelmoessap kunnen leiden
tot een verhoging in de bloedspiegels van het werkzame bestanddeel amlodipine, dat een
onvoorspelbare verhoging van het bloeddrukverlagende effect van Perindopril/Amlodipine Krka kan
veroorzaken.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden).
Normaal zal uw arts u aanraden om Perindopril/Amlodipine Krka te stoppen vóór u zwanger wordt of
zodra u weet dat u zwanger bent en zal hij u aanraden in plaats van Perindopril/Amlodipine Krka een
PI_Text015654_1
- Updated:
Perindopril/Amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
ander geneesmiddel te nemen. Perindopril/Amlodipine Krka is niet aanbevolen tijdens de vroege
zwangerschap en mag niet ingenomen worden na de derde maand van de zwangerschap omdat inname
na de derde maand van de zwangerschap heel schadelijk kan zijn voor uw baby.
Borstvoeding
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoeding te geven.
Perindopril/Amlodipine Krka is niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en als u
borstvoeding wilt geven kan uw arts een andere behandeling voor u kiezen, in het bijzonder als uw
baby pas- of te vroeg geboren is.
Het is aangetoond dat amlodipine in kleine hoeveelheden in de moedermelk terechtkomt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Perindopril/Amlodipine Krka kan uw rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen
beïnvloeden. Wanneer u misselijk, duizelig, zwak of moe wordt van de tabletten of wanneer u er
hoofdpijn van krijgt, mag u niet autorijden of machines bedienen en dient u onmiddellijk contact op te
nemen met uw arts.
Perindopril/Amlodipine Krka bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil in wezen zeggen
`natriumvrij'.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Volg bij het gebruik van Perindopril/Amlodipine Krka nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg
bij twijfel uw arts of apotheker.
Neem uw tablet met een glas water in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, 's morgens vóór de
maaltijd. Uw arts zal voor u de juiste dosis bepalen. De geadviseerde dosering is één tablet per dag.
Perindopril/Amlodipine Krka wordt doorgaans voorgeschreven aan patiënten die reeds perindopril en
amlodipine innemen, maar via aparte tabletten.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Wat u moet doen als u meer van Perindopril/Amlodipine Krka heeft ingenomen dan u zou
mogen
Neem contact op met de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp als u teveel tabletten hebt
ingenomen, of raadpleeg uw arts onmiddellijk. Het meest waarschijnlijke effect dat bij overdosering
optreedt, is lage bloeddruk waardoor u zich misschien duizelig of zwak voelt. Als dit gebeurt, kan het
helpen als u gaat liggen met de benen omhoog.
Wanneer u te veel van Perindopril/Amlodipine Krka heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, uw apotheker of het antigifcentrum (070/245.245).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Perindopril/Amlodipine Krka in te nemen
Het is belangrijk om uw geneesmiddel elke dag in te nemen omdat een regelmatige behandeling het
beste resultaat geeft. Als u echter een dosis Perindopril/Amlodipine Krka bent vergeten, kunt u het
beste de volgende dosis op het gewone tijdstip innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten
dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Perindopril/Amlodipine Krka
PI_Text015654_1
- Updated:
Perindopril/Amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Behandeling met Perindopril/Amlodipine Krka is meestal voor een lange periode noodzakelijk;
raadpleeg uw arts voordat u stopt met deze behandeling.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Als u één van de onderstaande symptomen ervaart, stop dan onmiddellijk met het geneesmiddel en
neem direct contact op met uw arts:
-
plotseling piepend ademhalen, pijn op de borst, kortademigheid of problemen met ademhalen,
- opzwellen van de oogleden, het gezicht of de lippen,
- opzwellen van de tong en keel, dit veroorzaakt ernstige ademhalingsproblemen,
- ernstige huidreacties inclusief intense huiduitslag, netelroos, over uw hele lichaam rood worden
van de huid, hevige jeuk, blaarvorming, vervellen en zwellen van de huid, ontsteking van de
slijmvliezen (syndroom van Stevens Johnson, toxische epidermale necrolyse) of andere
allergische reacties,
- ernstige duizeligheid of flauwvallen,
- hartaanval, een ongewone snelle of abnormale hartslag, of pijn op de borst,
- ontstoken pancreas, hetgeen ernstige buik- en rugpijn kan veroorzaken en waardoor men zich
zeer onwel kan voelen.
De volgende vaak voorkomende bijwerkingen zijn gemeld: Wanneer een van deze u problemen
bezorgt of wanneer zij langer dan een week aanhouden, dient u contact op te nemen met uw arts.
- Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
oedeem (vochtophoping).
- Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid (met name aan het begin van de behandeling), vertigo,
gevoelloosheid of een tintelend gevoel in uw ledematen, gezichtsstoornissen (inclusief dubbel
zien), tinnitus (oorsuizen), palpitaties (merkbare hartslag), opvliegers, licht gevoel in het hoofd
vanwege een lage bloeddruk, hoesten, kortademigheid, misselijkheid, braken (overgeven),
buikpijn, smaakstoornissen, dyspepsie of spijsverteringsstoornissen, verandering van de
stoelgang, diarree, constipatie, allergische reacties (zoals huiduitslag, jeuk), spierkrampen,
vermoeidheid, zwakte, zwelling van de enkels (oedeem).
Andere gerapporteerde bijwerkingen zijn te vinden op de volgende lijst. Wanneer één van de
bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld,
raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
stemmingswisselingen, angst, depressie, slapeloosheid, slaapstoornissen, beven, flauwvallen,
verminderde pijnwaarneming, onregelmatige hartslag, rhinitis (loopneus of verstopte neus),
haaruitval, rode vlekken op de huid, huidverkleuring, rugpijn, artralgie (gewrichtspijn), myalgie
(spierpijn), pijn in de borst, stoornis bij het urineren, 's nachts verhoogde drang om te urineren,
verhoogd aantal keren urineren, pijn, gevoel van onwel zijn, bronchospasmen (benauwdheid
door kramp van de spieren van de luchtwegen met piepende ademhaling en kortademigheid),
droge mond, angio-oedeem (symptomen zoals piepende ademhaling, zwelling van het gelaat of
de tong), vorming van groepjes blaren op de huid, nierproblemen, impotentie, zweten, een
overmaat aan eosinofiele leukocyten (bepaald soort witte bloedcellen), ongemak of vergroting
PI_Text015654_1
- Updated:
Perindopril/Amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
van de borsten bij mannen, gewichtstoename of ­verlies, tachycardie, vasculitis
(vaatwandontsteking), fotosensitiviteitsreactie (toegenomen gevoeligheid voor zonlicht), koorts,
vallen, veranderde laboratoriumparameters: hoge kaliumconcentratie in het bloed, reversibel na
beëindiging van de behandeling, lage natriumspiegel, hypoglykemie (zeer lage bloedglucose
concentratie) bij diabetici, verhoogd bloedureum en verhoogd bloedcreatinine
- Zelden optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):
verwardheid, verergering van psoriasis, veranderingen in laboratoriumparameters: verhoogd
niveau van leverenzymen, hoog niveau van serumbilirubine, donkere plas (urine), misselijkheid
of overgeven, spierkrampen, verwardheid en toevallen. Dit kunnen symptomen zijn van een
aandoening die bekend staat als SIADH (syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch
hormoon), minder of niet meer kunnen plassen, overmatig blozen en acuut nierfalen.
- Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000
mensen): cardiovasculaire aandoeningen (angina pectoris, hartaanval en beroerte), eosinofiele
pneumonie (een zeldzame vorm van longontsteking), zwelling van oogleden, gezicht of lippen,
zwelling van de tong en keel, die ernstige ademhalingsproblemen veroorzaken, ernstige
huidreacties inclusief intense huiduitslag, netelroos, over het hele lichaam rood worden van de
huid, ernstige jeuk, blaarvorming, vervellen en zwelling van de huid, ontsteking van de
slijmvliezen (syndroom van Stevens Johnson), erythema multiforme (huiduitslag met rode,
vochtige, jeukende, onregelmatige vlekken op het gelaat, de armen of de benen), gevoeligheid
voor licht, veranderingen in bloedwaarden zoals een laag aantal witte en rode bloedcellen, lager
hemoglobinegehalte, lager aantal bloedplaatjes, bloedbeeldafwijkingen, ontstoken pancreas
hetgeen ernstige buik- en rugpijn kan veroorzaken, vergezeld van zich zeer onwel voelen,
abnormale leverfunctie, leverontsteking (hepatitis), geel worden van de huid (geelzucht),
leverenzymverhoging die van invloed kan zijn op sommige medische tests, opgeblazen buik
(gastritis), zenuwstoornis die zwakte kan veroorzaken, tinteling of gevoelloosheid, verhoogde
spierspanning, zwelling van het tandvlees, excessieve hoeveelheid suiker in het bloed
(hyperglykemie).
- Bijwerkingen met niet bekende frequentie (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald): trillen, stijve houding, maskerachtig gelaat, trage bewegingen en een
schuifelende, onevenwichtige loop, verkleuring, gevoelloosheid van en pijn aan de vingers of
tenen (raynaud-fenomeen).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden (zie details hieronder).
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
PI_Text015654_1
- Updated:
Perindopril/Amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn perindopril tert-butylamine en amlodipine.
Perindopril/Amlodipine Krka 4 mg/5 mg tabletten
Elke tablet bevat 4 mg perindopril tert-butylamine (overeenkomend met 3,34 mg perindopril) en
5 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat).
Perindopril/Amlodipine Krka 4 mg/10 mg tabletten
Elk tablet bevat 4 mg perindopril tert-butylamine (overeenkomend met 3,34 mg perindopril) en
10 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat).
Perindopril/Amlodipine Krka 8 mg/5 mg tabletten
Elke tablet bevat 8 mg perindopril tert-butylamine (overeenkomend met 6,68 mg perindopril) en
5 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat).
Perindopril/Amlodipine Krka 8 mg/10 mg tabletten
Elke tablet bevat 8 mg perindopril tert-butylamine (overeenkomend met 6,68 mg perindopril) en
10 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat).
-
De andere bestanddelen zijn natriumwaterstofcarbonaat, microkristallijne cellulose (E460),
gepregelatiniseerd maïszetmeel, natriumzetmeelglycolaat (type A), colloïdaal watervrij silica en
magnesiumstearaat (E470b). Zie sectie 2 'Perindopril/Amlodipine Krka bevat natrium'.
Hoe ziet Perindopril/Amlodipine Krka eruit en wat zit er in een verpakking?
Perindopril/Amlodipine Krka 4 mg/5 mg tabletten
Dit geneesmiddel ziet eruit als witte tot bijna witte, ronde, licht biconvexe tabletten met afgeschuinde
randen, gegraveerd met U 1 aan de ene kant van de tablet. Diameter: 7 mm.
Perindopril/Amlodipine Krka 4 mg/10 mg tabletten
Dit geneesmiddel ziet eruit als witte tot bijna witte, capsulevormige, biconvexe tabletten met aan de
ene kant een breukstreep. De tabletten zijn aan de ene kant van de breukstreep met U gegraveerd en
met 2 aan de andere kant. Afmetingen: 12,5 mm × 5,5 mm. De breukstreep is alleen om het breken te
vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.
Perindopril/Amlodipine Krka 8 mg/5 mg tabletten
Dit geneesmiddel ziet eruit als witte tot bijna witte, ronde, biconvexe tabletten met afgeschuinde
randen, gegraveerd met U 3 aan de ene kant van de tablet. Diameter: 9 mm.
Perindopril/Amlodipine Krka 8 mg/10 mg tabletten
Dit geneesmiddel ziet eruit als witte tot bijna witte, ronde, biconvexe tabletten met afgeschuinde
randen en een breukstreep aan de ene kant. De tabletten zijn aan de ene kant met U gegraveerd en 4
aan de andere kant van de breukstreep. Diameter: 9 mm. De tablet kan in gelijke doses verdeeld
worden.
De tabletten zijn verkrijgbaar in kartonnen dozen met:
-
10, 30, 60, 90 en 100 tabletten in blisterverpakkingen,
PI_Text015654_1
- Updated:
Perindopril/Amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
- 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 en 100 x 1 tablet in geperforeerde eenheidsdosis
blisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strae 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen:
Perindopril/Amlodipine Krka 4 mg/5 mg tabletten
BE511893
Perindopril/Amlodipine Krka 4 mg/10 mg tabletten
BE511902
Perindopril/Amlodipine Krka 8 mg/5 mg tabletten
BE511911
Perindopril/Amlodipine Krka 8 mg/10 mg tabletten
BE511920
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
Naam van de
Naam van het geneesmiddel
lidstaat
Portugal
Perindopril + Amlodipina TAD
Italië
PERINDOPRIL E AMLODIPINA HCS
België
Perindopril/Amlodipine Krka
Finland
Perindopril/amlodipin Krka
Nederland
Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Krka
Frankrijk
PERINDOPRIL/AMLODIPINE HCS
Ierland
Perindopril/amlodipine Krka
Duitsland
Amlessa
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022
PI_Text015654_1
- Updated: