Perindopril sandoz 8 mg

Perindopril Sandoz
8 mg tabletten
perindopril erbumine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Perindopril Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Perindopril Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Perindopril behoort tot een klasse van geneesmiddelen, ACE-remmers genaamd. Die verwijden de
bloedvaten zodat uw hart het bloed gemakkelijker door de bloedvaten kan pompen.
Perindopril Sandoz-tabletten worden gebruikt:
om een verhoogde bloeddruk (hypertensie) te behandelen
coronair lijden (een aandoening waarbij de bloedtoevoer naar het hart verminderd of verstopt is)
en die al een hartinfarct hebben doorgemaakt en/of een operatie hebben ondergaan om de
bloedtoevoer naar het hart te verbeteren door de bloedvaten te verwijden die het hart van bloed
voorzien.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Neem Perindopril Sandoz niet in
als u
allergisch bent voor perindopril of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel
of
voor een andere ACE-remmer. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter
als u
symptomen hebt gehad zoals
piepende ademhaling, zwelling van het gelaat, de tong of
de keel, hevige jeuk, huiduitslag, flauwvallen of
duizeligheid bij een vroegere behandeling met
ACE-remmers of als u die symptomen hebt gekregen in andere omstandigheden (deze aandoening
wordt angio-oedeem genoemd)
als u een erfelijke neiging vertoont tot
weefselzwelling of weefselzwelling van onbekende
oorsprong (erfelijk of idiopathisch angio-oedeem)
als u suikerziekte of een verminderde nierfunctie hebt en u wordt behandeld met een
bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat
als u dialyse ondergaat of een ander soort bloedfiltering. Afhankelijk van de machine die wordt
gebruikt, is Perindopril Sandoz mogelijk niet geschikt voor u
als u nierproblemen heeft waarbij de bloedtoevoer naar de nieren is verminderd
(nierarteriestenose)
als u langer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Perindopril Sandoz in het begin van
de zwangerschap te mijden - zie rubriek zwangerschap)
als u sacubitril/valsartan, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een type
langdurig (chronisch) hartfalen bij volwassenen, gebruikt of heeft gebruikt, omdat het risico op
angio-oedeem (een snelle onderhuidse zwelling, op een plek zoals de keel) dan verhoogd is.
Als u denkt dat een van de bovenvermelde situaties op u van toepassing is, mag u de tabletten niet
innemen. Raadpleeg uw arts en volg zijn/haar advies.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts
voordat u dit middel inneemt:
als u hartfalen, een verminderde nierfunctie of stoornissen van de water- en zouthuishouding
vertoont, bv. doordat u diuretica inneemt (geneesmiddelen die de urineproductie verhogen), een
zoutarm dieet volgt of als gevolg van braken of diarree
als u een aortastenose (
vernauwing van het voornaamste bloedvat dat van het hart wegleidt),
mitraalklepstenose (
vernauwing van de mitraalklep van het hart), hypertrofische
cardiomyopathie (
hartspierziekte) of een nierarteriestenose (
vernauwing van de slagaders die
de nieren van bloed voorzien) hebt.
als u
overgevoeligheidsreacties of weefselzwelling (angio-oedeem) hebt vertoond tijdens
behandeling met perindopril of andere ACE-remmers. Een angio-oedeem komt vaker voor bij
patiënten met een zwarte huidskleur dan bij patiënten met een andere huidskleur.
als u een
hartprobleem hebt
als u een
leverprobleem hebt
als u een
nierprobleem hebt
als u
wordt gedialyseerd
als u een
collageenziekte hebt zoals systemische lupus erythematosus of sclerodermie
als bij u een aandoening vastgesteld werd die '
hypoaldosteronisme' genoemd wordt (een
verlaagd gehalte van het hormoon aldosteron in uw bloed)
als u abnormaal verhoogde gehaltes van het hormoon aldosteron in uw bloed hebt (
primair
aldosteronisme)
als u een
zoutarm dieet moet volgen of
vervangingszouten gebruikt die kalium bevatten
als u een
suikerziekte hebt
als u een van de volgende geneesmiddelen neemt die worden gebruikt om hoge bloeddruk te
behandelen:
-
een angiotensine II-receptorblokker (ARB's) (ook bekend als sartanen - bijvoorbeeld
valsartan, telmisartan, irbesartan), voornamelijk als u nierproblemen als gevolg van
suikerziekte hebt
-
aliskiren.
Uw arts kan regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw
bloed controleren.
Zie ook de informatie onder de titel 'Neem Perindopril Sandoz niet in'.
als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, kan het risico op angio-oedeem (snelle
onderhuidse zwelling in gebieden zoals de keel) verhoogd zijn:
- racecadotril, een geneesmiddel voor de behandeling van diarree
geneesmiddelen die gebruikt worden om afstoting van een orgaantransplantaat te
voorkomen en bij de behandeling van kanker (bv. temsirolimus, sirolimus, everolimus en
andere geneesmiddelen die tot de klasse van zogeheten mTOR-remmers behoren)
- vildagliptine, een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes
als u
borstvoeding geeft
U moet uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Perindopril Sandoz
wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u langer
dan 3 maanden zwanger bent, omdat het uw baby ernstige schade kan berokkenen als het in dat
stadium wordt gebruikt (zie rubriek zwangerschap).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van dit geneesmiddel bij
kinderen en
jongeren tot 18 jaar oud wordt
niet aanbevolen.
U moet uw arts of apotheker ook vertellen dat u
Perindopril Sandoz inneemt:
als u een episode van
pijn in de borstkas (angina pectoris) hebt gehad
als u een
anesthesie en/of een operatie moet ondergaan
als u onlangs
diarree hebt gehad of moest
braken
als u een
desensibilisatiekuur gaat krijgen om de effecten van allergie voor bijen- of
wespensteken te verminderen
als u een
LDL-aferese moet ondergaan (verwijdering van cholesterol uit uw bloed met een
toestel)
als uw
bloeddruk onvoldoende onder controle is door uw etnische origine (vooral bij patiënten
met een zwarte huidskleur)
als u een
aanhoudende droge hoest hebt
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Perindopril Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
U moet vooral overleg plegen met uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt om
zeker te zijn dat het veilig is om perindopril in te nemen:
andere geneesmiddelen om een
hoge bloeddruk te behandelen, met inbegrip van angiotensine II
Uw arts moet misschien uw dosis wijzigen en/of andere voorzorgen nemen als u een angiotensine
II receptorblokker (ARB) of aliskiren neemt (zie ook de informatie onder de titels 'Neem
Perindopril Sandoz niet in' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?')
kaliumsupplementen (inclusief zoutvervangers),
kaliumsparende diuretica (bv. spironolacton,
triamtereen en amiloride), en andere
geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed
kunnen verhogen (bv. trimethoprim en co-trimoxazol voor infecties veroorzaakt door bacteriën;
ciclosporine, een geneesmiddel dat het immuunsysteem onderdrukt dat gebruikt wordt om
afstoting van een orgaantransplantaat te voorkomen; en heparine, een geneesmiddel dat gebruikt
wordt om het bloed te verdunnen om het vormen van bloedstolsels te voorkomen)
kaliumsparende geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van hartfalen: eplerenon en
spironolacton aan doses tussen 12,5 mg tot 50 mg per dag
geneesmiddelen voor de
behandeling van suikerziekte (insuline of tabletten zoals vildagliptine)
om het
bloedsuikergehalte te verlagen
lithium voor
behandeling van manie of
depressie
geneesmiddelen om
geestesstoornissen te behandelen zoals depressie, angst, schizofrenie of
andere psychosen
allopurinol, dat wordt gebruikt om
jicht te behandelen
immunosuppressiva, die worden gebruikt
om auto-immuunziekten te behandelen (bv.
reumatoïde artritis) of
na transplantatiechirurgie
procaïnamide, een
geneesmiddel om een onregelmatige hartslag te behandelen
niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID's),
geneesmiddelen om pijn te
verlichten, zoals acetylsalicylzuur (als de dosering hoger is dan of gelijk aan 3 g/dag)
geneesmiddelen die worden gebruikt om een
lage bloeddruk, shock of
astma te behandelen (bv.
efedrine, noradrenaline en adrenaline)
vasodilatatoren zoals nitraten (
producten die de bloedvaten verwijden)
goud (natriumaurothiomalaat), voor de
behandeling van artritis
een geneesmiddel dat meestal wordt gebruikt voor de behandeling van diarree (racecadotril)
geneesmiddelen die meestal worden gebruikt om afstoting van getransplanteerde organen te
voorkomen (sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere geneesmiddelen die tot de klasse van
zogeheten mTOR-remmers behoren). Zie de rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
dit middel?'.
estramustine (gebruikt bij de behandeling van kanker)
baclofen (gebruikt om stijve spieren te behandelen bij ziektes zoals multiple sclerose).
Licht uw arts of tandarts in
voordat u een
anestheticum krijgt of wordt
geopereerd, omdat uw
bloeddruk plotseling kan dalen tijdens de anesthesie.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Het wordt aanbevolen Perindopril Sandoz in te nemen voor een maaltijd met een voldoende
hoeveelheid vocht (bv. water) om de invloed van voedsel op de wijze van werking van het
geneesmiddel te verminderen.
Kaliumhoudende voedselsupplementen of zoutvervangers mogen niet gebruikt worden als u
Perindopril Sandoz neemt. Het kaliumgehalte in uw bloed kan te zeer verhoogd worden. Ook grote
hoeveelheden van (keuken)zout (NaCl) in het dieet kunnen het bloeddrukverlagend effect van
Perindopril Sandoz verminderen.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
U moet uw arts vertellen als u
denkt dat u zwanger bent (of
zou kunnen worden). Uw arts zal u
normaal aanraden om de inname van Perindopril Sandoz stop te zetten voor u zwanger wordt of zodra
u weet dat u zwanger bent, en zal u aanraden om een ander geneesmiddel in te nemen in plaats van
Perindopril Sandoz. Perindopril Sandoz wordt
niet aanbevolen in
het begin van de zwangerschap en
mag niet worden ingenomen als u
langer dan 3 maanden zwanger bent omdat het uw baby ernstige
schade kan berokkenen als het wordt gebruikt na de derde maand van de zwangerschap.
Borstvoeding
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of gaat geven. Perindopril Sandoz wordt
niet aanbevolen bij
moeders die borstvoeding geven, en uw arts kan u een andere behandeling aanraden als u
borstvoeding wenst te geven, vooral als uw baby een pasgeborene is of te vroeg werd geboren.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er werd geen onderzoek verricht naar het effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te
gebruiken. Perindopril Sandoz heeft echter geen invloed op de alertheid, maar bij bepaalde patiënten
kunnen verschillende reacties optreden zoals duizeligheid of zwakte door een daling van de bloeddruk,
vooral in het begin van de behandeling of als de dosering wordt verhoogd. Mocht dat het geval zijn,
kunnen uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen daaronder lijden.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Perindopril Sandoz kan alleen worden gebruikt of samen met andere geneesmiddelen om de bloeddruk
te verlagen.
De gebruikelijke doseringen van Perindopril Sandoz zijn als volgt:
Hoge bloeddruk: de gebruikelijke start- en onderhoudsdosering bij de behandeling van volwassenen
is 4 mg eenmaal daags. Na een maand kan die dosering zo nodig worden verhoogd tot 8 mg per dag.
Dat is de maximale geadviseerde dosering.
Als u 65 jaar of ouder bent, is de gebruikelijke startdosering 2 mg eenmaal daags. Na een maand kan
die dosering worden verhoogd tot 4 mg per dag en zo nodig tot 8 mg per dag.
Stabiel coronair lijden: de gebruikelijke startdosering is 4 mg eenmaal daags. Na twee weken en als
de dosering van 4 mg goed wordt verdragen, mag die worden verhoogd tot 8 mg eenmaal daags.
Als u 65 jaar of ouder bent, is de gebruikelijke startdosering 2 mg eenmaal daags. Na een week kan
die dosering worden verhoogd tot 4 mg eenmaal daags en na nog eens een week tot 8 mg eenmaal
daags.
Uw arts kan een bloedonderzoek aanvragen om te controleren of uw nieren goed werken vooraleer de
dosering te verhogen tot 8 mg.
In geval van verminderde nierfunctie zal uw arts de dosering van Perindopril Sandoz
aanpassen.
De behandeling van die aandoeningen is gewoonlijk levenslang.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aangeraden.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel tabletten hebt ingenomen, moet u contact opnemen met de spoedgevallendienst van het
dichtstbijzijnde ziekenhuis of onmiddellijk uw arts informeren. Het meest waarschijnlijke effect bij
een overdosering is een lage bloeddruk. Als de bloeddruk sterk daalt (met symptomen zoals
duizeligheid of flauwvallen), kan het helpen om te gaan neerliggen met de benen omhoog.
Wanneer u te veel van Perindopril Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Het is belangrijk dat u uw geneesmiddel elke dag inneemt. Als u echter vergeet een of meer doses in te
nemen, neemt u een andere in zodra u het zich herinnert en gaat u dan verder zoals voorgeschreven.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Raadpleeg steeds uw arts als u dit geneesmiddel wil stopzetten. Ook als u zich goed voelt, kan het
noodzakelijk zijn dat u het geneesmiddel verder inneemt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
zwelling van het gelaat, de lippen, de mond, de tong of de keel
ademhalingsmoeilijkheden
duizeligheid of flauwvallen
ongewoon snelle of onregelmatige hartslag
Dat zijn symptomen van een ernstige reactie (angio-oedeem) die kan optreden met alle andere
geneesmiddelen van die klasse (ACE-remmers). Dit moet onmiddellijk worden behandeld, gewoonlijk
in het ziekenhuis. Deze bijwerkingen treden soms op (bij minder dan 1 op de 100 mensen).
ernstige duizeligheid of flauwvallen als gevolg van lage bloeddruk (Vaak ­ kunnen optreden bij
tot 1 op de 10 mensen)
onregelmatige hartslag, hartaanval en beroerte (deze zijn gemeld met ACE-remmers in combinatie
met lage bloeddruk), angina pectoris (beklemmend gevoel op de borst) (Zeer zelden ­ kunnen
optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
plotselinge piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of ademhalingsproblemen
(bronchospasme) (Soms ­ kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
ontsteking van de alvleesklier (pancreas) wat ernstige buik- en rugpijn kan veroorzaken in
combinatie met zich erg onwel voelen (Zeer zelden ­ kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000
mensen)
huiduitslag die vaak start met rode, jeukende vlekken op uw gezicht, armen of benen als gevolg
van een allergische reactie die wordt veroorzaakt door vele verschillende oorzaken (erythema
multiforme) (Zeer zelden ­ kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht) wat een teken kan zijn van ontsteking van de
lever (hepatitis) (Zeer zelden ­ kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
Niet naar het toilet kunnen gaan (geringe urine-uitscheiding), wat ook kan optreden bij een hoge
temperatuur (koorts), misselijkheid, vermoeidheid, lendenpijn, opgezwollen benen, enkels, voeten,
gezicht en handen, of bloed in uw urine. Dit is het gevolg van ernstige nierproblemen (plots
nierfalen) (Zeer zelden ­ kunnen optreden bij tot 1 op 10.000 mensen).
Andere mogelijke bijwerkingen
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
ijlhoofdigheid door een lage bloeddruk (vooral na de eerste doses, als de dosering wordt verhoogd
of als u ook waterafdrijvende middelen inneemt)
hoofdpijn, duizeligheid, vertigo, vermoeidheid, prikkelend en tintelend gevoel, spierkrampen,
gezichtsstoornissen (bv. wazig zicht, oogpijn), oorsuizen
misselijkheid, braken, buikpijn, veranderingen van de smaakzin, gevoel van indigestie, diarree,
constipatie
huiduitslag, jeuk
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
teveel aan eosinofielen (een type witte bloedcel)
hypoglycemie (zeer laag bloedsuikergehalte), hoog kaliumgehalte in het bloed dat omkeerbaar is
bij stopzetting, laag natriumgehalte
veranderingen van de gemoedsstemming of de slaap
slaperigheid, flauwvallen
hartkloppingen, tachycardie
vasculitis (ontsteking van de bloedvaten)
droge mond
nierproblemen
impotentie
meer zweten, grotere overgevoeligheid van de huid voor zonlicht, vorming van blarenclusters op
de huid
netelroos
artralgie (gewrichtspijn), myalgie (spierpijn)
pijn op de borst, malaise, perifeer oedeem, koorts
verhoogd gehalte van ureum in het bloed en verhoogde bloedcreatinine
vallen
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen
):
verergering van psoriasis
aan serum bilirubine
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):
verwardheid
eosinofiele pneumonie (een zeldzaam type van pneumonie), rinitis (verstopte of lopende neus)
veranderingen van het aantal bloedcellen: uw arts kan beslissen om regelmatig bloedonderzoeken
aan te vragen om dat te volgen.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
verkleuring, gevoelloosheid van en pijn aan de vingers of tenen (Raynaud-fenomeen).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus
97, 1000 BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door
bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en
blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen vocht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is perindopril erbumine.
Elke tablet bevat 8 mg perindopril erbumine, equivalent aan 6,676 mg perindopril.
De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, verkiezelde microkristallijne cellulose,
kaliumpolacrilline, siliciumdioxide, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat en
hydroxypropylbetadex (bevat cyclodextrine).
Hoe ziet Perindopril Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
Witte, ronde, biconvexe tabletten aan één kant gemerkt met 8.
De tabletten zijn verpakt in een aluminium/aluminium blisterverpakking, vervat in een kartonnen
doos.
Verpakkingsgrootten: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120, 500 tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikanten
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE337531
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Perindopril Sandoz 8 mg tabletten
CZ
Perinalon 8 mg tablety
FR
PERINDOPRIL SANDOZ, 8 mg comprimé
NL
PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE SANDOZ 8 MG, TABLETTEN
SI
Voxin 8 mg tablete
UK
Perindopril 8 mg Tablets
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 01/2021.