Perindopril teva 2,5 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Perindopril Teva 2,5 mg filmomhulde tabletten
Perindopril Teva 5 mg filmomhulde tabletten
Perindopril Teva 10 mg filmomhulde tabletten
perindopril tosilaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Perindopril Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Perindopril Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Perindopril Teva is een angiotensine-converterende enzymremmer (ACE-remmer). Het ef ect van deze
geneesmiddelen komt tot stand door middel van bloedvatverwijding, waardoor uw hart het bloed
gemakkelijker door de vaten kan pompen.
Perindopril Teva wordt gebruikt:
- om hoge bloeddruk (hypertensie) te behandelen,
- (2,5 mg en 5 mg sterkten) om hartfalen (een aandoening waarbij het hart niet in staat is om
voldoende bloed rond te pompen voor de behoefte van het lichaam) te behandelen,
- om het risico van hartproblemen, zoals een hartaanval, te voorkomen bij patiënten met een stabiel
coronairlijden (aandoening waarbij de bloedtoevoer naar het hart verminderd of geblokkeerd is) en
die al een hartaanval hebben gehad en/of een operatie om de bloedtoevoer naar het hart te
verbeteren door een verwijding van de aanvoerende bloedvaten.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
Als u allergisch bent voor een andere ACE-remmer of voor een van de stof en in dit geneesmiddel.
Deze stof en kunt u vinden in rubriek 6,
-
Als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om Perindopril Teva te vermijden bij
een vroege zwangerschap­ zie rubriek 2: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid.),
Als u verschijnselen heeft gehad zoals fluitende ademhaling, zwelling van het gezicht, de tong of de
keel, hevige jeuk of ernstige huiduitslag bij een voorgaande behandeling met een ACE-remmer of
als u of een familielid deze verschijnselen in andere situaties heeft gehad (deze aandoening heet
angio-oedeem),
-
Als u diabetes of een nierfunctiestoornis heeft en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.
-
Als u sacubitril/valsartan, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een type
langdurig (chronisch) hartfalen bij volwassenen, gebruikt of heeft gebruikt, omdat het risico op
angio-oedeem (een snelle onderhuidse zwelling, op een plek zoals de keel) dan verhoogd is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als het volgende op u van toepassing is:
-
als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, kan het risico op angio-oedeem verhoogd zijn:
o Racecadotril, een geneesmiddel voor de behandeling van diarree,
o Geneesmiddelen die gebruikt worden om afstoting van een orgaantransplantaat te
voorkomen en bij de behandeling van kanker (bijv. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
o Vildagliptine, een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes mellitus.
-
als u een aortastenose heeft (vernauwing van de hoofdslagader die als eerste uit het hart
ontspringt) of hypertrofische cardiomyopathie (een ziekte van de hartspier) of een
nierarteriestenose (vernauwing van de slagader die de nier van bloed voorziet),
-
als u nog (een) andere hartaandoening(en) heeft,
-
als u een leveraandoening heeft,
-
als u nierproblemen heeft of een dialysebehandeling ondergaat,
-
als u een vasculaire collageenziekte heeft (een bindweefselziekte), zoals systemische lupus
erythematodes of sclerodermie,
-
als u suikerziekte heeft,
-
als u een zoutbeperkt dieet gebruikt of zoutvervangers inneemt die kalium bevat en,
-
als u binnenkort anesthesie en/of een grote operatie zult ondergaan,
-
als u binnenkort LDL-aferese zult ondergaan (dat wil zeggen het verwijderen van cholesterol uit uw
bloed met behulp van een machine),
-
als u binnenkort een behandeling zult ondergaan waardoor u minder vatbaar wordt voor de ef ecten
van een allergie voor bijen- of wespensteken,
-
als u kort geleden heeft gebraakt of diarree heeft gehad of gedehydrateerd bent,
-
als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet goed verdraagt,
-
als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
o een angiotensine I -receptorantagonist (ARB's) (ook bekend als sartanen - bijvoorbeeld
valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde
nierproblemen heeft
o aliskiren.
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en de hoeveelheid elektrolyten (bv. kalium) in
uw bloed controleren.
Zie ook de informatie in de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U moet uw arts ervan op de hoogte brengen als u denkt zwanger te zijn (of zou kunnen worden).
Perindopril Teva is niet aan te raden tijdens het begin van een zwangerschap, en mag niet ingenomen
worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien het ernstig letsel aan uw baby kan
veroorzaken in dit stadium (zie rubriek 2: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Perindopril Teva nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Het ef ect van de behandeling met Perindopril Teva kan beïnvloed worden door andere
geneesmiddelen. Uw arts zal mogelijk uw dosering aanpassen en/ of andere voorzorgsmaatregelen
tref en. Dit gaat om middelen zoals:
andere geneesmiddelen ter behandeling van hoge bloeddruk, bijvoorbeeld plasmiddelen
(geneesmiddelen die een vermeerdering geven van de hoeveelheid urine die de nieren
produceren),
uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:
als u een angiotensine I -receptorantagonist (ARB) of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in
de rubrieken 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met dit middel?'),
Kaliumsupplementen (inclusief zoutvervangers), kaliumsparende plasmiddelen en andere
geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen (bijvoorbeeld
trimethoprim en co-trimoxazol voor infecties veroorzaakt door bacteriën; ciclosporine, een
geneesmiddel dat het immuunsysteem onderdrukt dat gebruikt wordt om afstoting van een
orgaantransplantaat te voorkomen; en heparine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het
bloed te verdunnen om het vormen van bloedstolsels te voorkomen)lithium voor behandeling
van manie of depressie,
niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (b.v. ibuprofen) tegen pijn, of hoge dosis
aspirine,
geneesmiddelen ter behandeling van suikerziekte (zoals insuline of metformine),
geneesmiddelen ter behandeling van psychische aandoeningen zoals depressie, angst,
schizofrenie enz. (b.v. tricyclische antidepressiva, antipsychotica),
immunosuppressiva (geneesmiddelen die het afweersysteem van het lichaam verzwakken) die
gebruikt worden bij de behandeling van auto-immuunziekten of na een transplantatie (b.v.
ciclosporine),
allopurinol (voor de behandeling van jicht),
procaïnamide (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag),
vaatverwijdende middelen zoals nitraten (producten die de bloedvaten verwijden),
geneesmiddelen voor de behandeling van lage bloeddruk, shock of astma (b.v. efedrine,
noradrenaline of adrenaline),
geneesmiddelen die meestal worden gebruikt voor de behandeling van diarree (racecadotril) of
om afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen (sirolimus, temsirolimus en andere
geneesmiddelen die tot de klasse van zogenaamde mTOR-remmers behoren). Zie rubriek
'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Het verdient de voorkeur om Perindopril Teva vóór de maaltijd in te nemen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Borstvoeding
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Perindopril Teva wordt niet
aangeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen
als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby pas geboren is of te vroeg geboren is.
Vruchtbaarheid
De invloed van perindopril op de vruchtbaarheid bij mensen is niet bekend.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Perindopril Teva heeft meestal geen ef ect op de opmerkzaamheid, maar duizeligheid of zwakte ten
gevolge van lage bloeddruk kan bij bepaalde patiënten optreden. Als u deze verschijnselen ervaart, is
uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen mogelijk verminderd.
Perindopril Teva bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt.
Perindopril Teva bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neem uw tablet met een glas water in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, 's morgens vóór de
maaltijd. Uw arts zal voor u de juiste dosis bepalen.
De aanbevolen doseringen zijn:
Bij hoge bloeddruk: de aanbevolen start- en onderhoudsdosis is eenmaal daags 5 mg. Na één maand
kan de dosis zonodig verhoogd worden tot eenmaal daags 10 mg. 10 mg per dag is de aanbevolen
maximumdosis bij hoge bloeddruk.
Als u 65 bent of ouder is de aanbevolen startdosis eenmaal daags 2,5 mg. Na een maand kan deze
dosis verhoogd worden tot eenmaal daags 5 mg en vervolgens zo nodig tot eenmaal daags 10 mg.
(2,5 mg en 5 mg sterkten) Hartfalen: de aanbevolen startdosis is eenmaal daags 2,5 mg. Na twee
weken kan deze dosis verhoogd worden tot eenmaal daags 5 mg, de aanbevolen maximumdosis bij
hartfalen.
Stabiel coronairlijden: de aanbevolen startdosis is eenmaal daags 5 mg. Na twee weken kan deze dosis
verhoogd worden tot eenmaal daags 10 mg, de aanbevolen maximumdosis voor deze indicatie.
Als u 65 bent of ouder is de aanbevolen startdosis eenmaal daags 2,5 mg. Na een week kan deze dosis
worden verhoogd tot eenmaal daags 5 mg en de week daarna tot eenmaal daags 10 mg.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel tablet en heeft ingenomen, neem dan contact op met de dichtstbijzijnde afdeling
spoedeisende hulp, of raadpleeg onmiddellijk uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Het meest waarschijnlijke ef ect dat bij overdosering optreedt, is lage bloeddruk waardoor u zich
misschien duizelig of zwak voelt. Als dit gebeurt, kan het helpen als u gaat liggen met de benen
omhoog.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Het is belangrijk om uw geneesmiddel elke dag in te nemen omdat een regelmatige behandeling het
beste resultaat geeft. Als u echter een dosis Perindopril Teva bent vergeten, kunt u het beste de
volgende dosis op het gewone tijdstip innemen. Neem dus geen dubbele dosis om een vergeten tablet
in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Behandeling met Perindopril Teva is meestal voor de rest van het leven noodzakelijk; raadpleeg uw arts
als u wilt stoppen met deze behandeling.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Als u één van de onderstaande symptomen ervaart, stop dan onmiddellijk met het geneesmiddel en
neem direct contact op met uw arts:
-
opzwellen van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, ademhalingsproblemen,
-
ernstige duizeligheid of flauwvallen,
-
een ongewoon snelle of onregelmatige hartslag.
In aflopende volgorde van frequentie kunnen o.a. de volgende bijwerkingen optreden:
-
Vaak (treden op bij maximaal 1 op de 10 patiënten): hoofdpijn, duizeligheid, draaierigheid,
tintelingen, stoornissen van het gezichtsvermogen, tinnitus (oorsuizen), licht gevoel in het hoofd
vanwege een lage bloeddruk, hoesten, kortademigheid, maagdarmklachten (misselijkheid, braken,
buikpijn, smaakstoornissen, dyspepsie of spijsverteringsstoornissen, diarree, verstopping),
allergische reacties (zoals huiduitslag, jeuk), spierkrampen, moeheid,
-
Soms (treden op bij maximaal 1 op de 100 patiënten): stemmingswisselingen, slaapstoornissen,
bronchospasme (benauwdheid op de borst, piepende ademhaling en kortademigheid), droge mond,
angio-oedeem (symptomen zoals piepende ademhaling, zwelling van gezicht, tong of keel, intense
jeuk of ernstige huiduitslag), nierproblemen, impotentie, zweten,
-
Zelden (treden op bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten): psoriasis verslechtering,
-
Zeer zelden (treden op bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten): verwardheid, klachten berustend op
stoornissen van het hart en/of de bloedvaten (onregelmatige hartslag, angina (hartkramp),
hartaanval en beroerte), eosinofielenpneumonie (een zeldzame vorm van longontsteking), rhinitis
(loopneus of verstopte neus), huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken, aandoeningen
van het bloed, de alvleesklier of de lever,
-
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Verkleuring,
gevoelloosheid van en pijn aan de vingers of tenen (raynaud-fenomeen).
Bij diabetespatiënten kan zich hypoglykemie (zeer lage bloedsuikerspiegel) voordoen,
-
Vasculitis (ontsteking van de bloedvaten) is gerapporteerd.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie -
EUROSTATION I - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Na openen, gebruiken binnen 100 dagen.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en fles na
'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
De container zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen licht en vocht.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is perindopril tosilaat.
Elke filmomhulde tablet bevat 1,704 mg perindopril (overeenkomend met 2,5 mg perindopril tosilaat)
of 3,408 mg perindopril (overeenkomend met 5 mg perindopril tosilaat) of 6,816 mg perindopril
(overeenkomend met 10 mg perindopril tosilaat).
- De andere stof en in dit middel zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, natriumwaterstofcarbonaat,
gepregelatineerd (maïs)zetmeel, povidon K30, magnesiumstearaat, poly(vinyl alcohol)-deels
gehydrolyseerd, titaandioxide E171, macrogol 3350, talk, en voor de 5 mg en 10 mg tablet en ook
indigokarmijn E132, briljant blauw FCF E133, geel ijzeroxide E172 en chinolinegeel E104.
Hoe ziet Perindopril Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Perindopril Teva 2,5 mg zijn witte, ronde, dubbelbolle filmomhulde tablet en met een diameter van
ongeveer 5 mm, met inscriptie 'T' aan een zijde en glad aan de andere zijde.
Perindopril Teva 5 mg zijn lichtgroene, capsulevormige, dubbelbolle filmomhulde tablet en met een
breedte van ongeveer 4 mm en een lengte van ongeveer 8 mm, met inscriptie 'T' aan een zijde en glad
aan de andere zijde met een breukstreep aan beide kanten.
Perindopril Teva 10 mg zijn groene, ronde, dubbelbolle filmomhulde tablet en met een diameter van
ongeveer 8 mm, met inscriptie '10' aan een zijde en 'T' aan de andere zijde.
5 mg: de tablet en zijn verkrijgbaar in containers met 10, 30, 60, 90, 90 (3x30), 100 of 120 (2x60)
filmomhulde tablet en.
2,5 mg en 10 mg: de tablet en zijn verkrijgbaar in containers met 30, 60, 90, 90 (3x30), 100 of 120
(2x60) filmomhulde tablet en.
Niet alle genoemde verpakkingsgroot en worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Teva Pharma Belgium N.V.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Fabrikant:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hongarije
Teva UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park
BN22 9AG Eastbourne
Verenigd Koninkrijk
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
Teva Operations Sp. z.o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Krakow
Polen
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
2,5 mg: BE510044
5 mg: BE510053
10 mg: BE510062
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE:
Perindopril Teva
BG:
Zaprinel
EE:
Perindopril Teva
EL:
Perindopril Teva Pharma
FR:
Perindopril Tosilate Teva
HU:
Perindopril-tozilát Teva
Perindopril Tosilate Teva
IT:
Perindopril Teva Italia
LT:
Perindopril Teva 2,5mg/5mg/10mg plevele dengtos tabletes
LV:
Perindopril Teva 2,5/5/10 mg apvalkotas tabletes
NL:
Perindopril Tosilaat Teva 2,5 mg/5 mg/10 mg, filmomhulde tablet en
PL:
Perindopril Teva
PT:
Perindopril Rytulop
RO:
Perindopril tosilat Teva 2,5 mg/5 mg/10 mg comprimate filmate
SI:
Perivol 2,5 mg filmsko oblozene tablete
Perivol 5 mg filmsko oblozene tablete
Perivol 10 mg filmsko oblozene tablete
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2019.