Perisoc cardioplegia sol./sol. for organ preservation i.arter. vial

Perisoc oplossing voor cardioplegie/bewaaroplossing voor organen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
- Krijgt u last van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Perisoc en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Perisoc en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Perisoc is een waterige oplossing met daarin een mengsel van zouten (elektrolyten) en bouwstoffen
van eiwitten (aminozuren).
Dit middel wordt gebruikt:
-
alleen tijdens hartoperaties en als een orgaan uit het lichaam wordt gehaald bij een
orgaantransplantatie
- tijdens eenhartstilstand die expres is veroorzaakt en weer ongedaan kan worden gemaakt
tijdens een openhartoperatie (cardioplegie tijdens hartoperaties)
- om organen tijdens operaties te beschermen als er geen bloed in het gebied van de operatie mag
stromen (hart, nieren, lever)
- om donororganen buiten het lichaam te bewaren: perfusie en koude opslag (hart, nieren, lever,
alvleesklier).
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Dit middel mag alleen tijdens operaties worden gebruikt.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er zijn weinig gegevens beschikbaar over het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Perisoc nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts.
Er is geen wisselwerking (interactie) bekend met de volgende geneesmiddelen die vaak tijdens en ook
voor en na een operatie worden gebruikt:
- bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van hartfalen (hartglycosiden)
plastabletten (diuretica)
- geneesmiddelen voor de behandeling van de verschijnselen van angina pectoris (bijvoorbeeld
pijn op de borst of een drukkend, beklemd gevoel op de borst).
- geneesmiddelen die worden gebruikt bij aandoeningen waarbij niet genoeg zuurstof naar het
hart gaat (zoals nitraten, bètablokkers of calciumantagonisten)
- geneesmiddelen tegen een hoge bloeddruk (zoals bètablokkers of calciumkanaalblokkers).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel heeft geen invloed op hoe goed u kunt rijden of machines kunt gebruiken.
Perisoc bevat natrium
Perisoc bevat 15,0 mmol natrium per 1.000 ml. Hier moet rekening mee worden gehouden bij
patiënten die moeten letten op natrium in hun dieet.
Perisoc bevat 10,0 mmol kalium per 1.000 ml. Hier moet rekening mee worden gehouden bij
patiënten bij wie de nieren niet goed werken of die moeten letten op kalium in hun dieet.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Het behandelschema en de dosering moeten worden bepaald door een specialist. Dit middel mag
alleen worden gegeven door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, dat wil zeggen een arts of
een verpleegkundige. Voor doseringsaanbevelingen kunt u de uitgebreide informatie aan het einde
van deze bijsluiter voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg lezen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als een grote hoeveelheid van dit middel in de bloedsomloop komt, kan dit zorgen voor te veel
vloeistof in de bloedvaten (volumeoverbelasting) of verstoring in de zouten (elektrolytenstoornissen;
te weinig calcium of natrium, of te veel magnesium en kalium). Als dit gebeurt zal uw arts uw bloed
regelmatig testen.
Opmerking voor de arts: Meer informatie over overdosering vindt u aan het einde van deze bijsluiter.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald):
Gebruik van dit middel door het hele lichaam (systemisch gebruik) kan zorgen voor een tijdelijke
daling van de bloeddruk tijdens de operatie.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40 B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C).
De fles of plastic zak in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik alleen heldere, kleurloze tot lichtgele oplossingen in onbeschadigde verpakkingen. Alleen
voor eenmalig gebruik. Na opening onmiddellijk gebruiken. Eventueel overgebleven oplossing
weggooien.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing erg geel van kleur is.
Na opening moet al het ongebruikte geneesmiddel worden verdund met water en weggespoeld
worden in het afvalwater.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen zijn natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloride-hexahydraat,
histidine, histidinehydrochloride-monohydraat, tryptofaan, mannitol, calciumchloride-
dihydraat, -ketoglutaarzuur.
- De andere stoffen in dit middel zijn water voor injecties en kaliumhydroxide (voor pH-
aanpassing).
Hoe ziet Perisoc eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Perisoc is een heldere oplossing en is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
500
ml flessen
1.000
ml flessen
1.000
ml zakken
2.000
ml zakken
5.000
ml zakken
10 x 500
ml flessen
6 x 1.000 ml flessen
6 x 1.000 ml zakken
4 x 2.000 ml zakken
2 x 5.000 ml zakken
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Perisoc (fles met 500 ml)
: BE556844
Perisoc (fles met 1000 ml)
: BE556853
Perisoc (zak met 1000 ml)
: BE556862
Perisoc (zak met 2000 ml)
: BE556871
Perisoc (zak met 5000 ml)
: BE556880
In het register ingeschreven onder:
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
Organosol Kardioplege Lösung / Organkonservierungslösung
België
Perisoc Solution de cardioplégie / preservation d'organe
Spanje
Perisoc Solución para cardioplejía y para conservación de órganos
Frankrijk
Perisoc Solution de cardioplégie / preservation d'organe
Italië
Conasoc
Nederland
Cetomedic oplossing voor cardioplegie/bewaaroplossing voor organen
Portugal
Organosol Solução para cardioplegia ou para conservação de órgãos
Verenigd Koninkrijk
Perisoc Solution for Cardioplegia / Organ Preservation
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2020.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Overdosering
De opname van grote hoeveelheden Perisoc in de systemische circulatie kan leiden tot
volumeoverbelasting en elektrolytstoornissen (hypokaliëmie, hyponatriëmie, hypermagnesiëmie,
hyperkaliëmie). Regelmatige controle van serumelektrolyten wordt aanbevolen na systemische
toepassing.
Volledige inactivatie maakt het myocard gevoelig voor distensie. Het is daarom belangrijk om te
zorgen voor voldoende ventriculaire drainage. De aanbevolen perfusievolumes en
perfusiedrukwaarden dienen niet te worden overschreden. Speciale voorzichtigheid is geboden bij
kinderen en zuigelingen.
Dosering en wijze van toediening
Cardioplegie
Perfusievolume:
Openhartoperatie:
Temperatuur van de oplossing 6°C ­ 10°C bij openhartoperaties
De perfusiesnelheid is 1 ml/minuut/gram hartgewicht. Het normale gewicht van het hart
vertegenwoordigt bij een volwassene ongeveer 0,5% van het lichaamsgewicht, wat leidt tot
een totaal volume van Perisoc tussen 1,5 en 2 liter.
Perfusiedruk (= druk in de aortawortel):
Bij volwassenen wordt aanvankelijk een hydrostatische druk van 110 tot 140 cm gebruikt,
overeenkomend met 80 tot 110 mmHg. De chirurg moet erop letten dat de aortaklep goed sluit. Na
het begin van de hartstilstand, wordt de druk met de helft verminderd tot een hydrostatische druk van
50 tot 70 cm, overeenkomend met 40 tot 50 mmHg. In geval van ernstige kransslagaderstenose, dient
een hogere druk te worden gebruikt (ong. 50 mmHg).
Perfusietijd:
Bij deze dosering en dit drukschema, moet de perfusietijd 6 ­ 8 minuten bedragen om een homogene
equilibratie van het myocard te verkrijgen en deze tijd mag onder geen beding worden ingekort.
PerisocPerfusietechniek:
Na het afklemmen van de aorta en gelijktijdige 'venting' van het linkerventrikel, zal de oplossing
antegraad worden toegediend. De perfusie met de cardioplegische vloeistof kan worden uitgevoerd
met behulp van ofwel een rollerpomp met een constant volume ofwel de zwaartekracht (na de
hartstilstand moet de zak met de oplossing 40-50 cm boven het niveau van het hart worden
gehouden).
Toedieningsrichtlijnen voor aanvullende perfusie met cardioplegische vloeistof:
Als hernieuwde perfusies met cardioplegische vloeistof nodig zijn, dient de perfusietijd 1 ­ 2 minuten
(overeenkomend met 200 ­ 400 ml) te bedragen; de perfusiedruk moet overeenkomen met de druk in
de laatste minuut van de initiële coronaire perfusie met cardioplegische vloeistof.
In de meeste gevallen wordt de patiënt in een toestand van matige systemische hypothermie gebracht.
Perisoc wordt meestal toegediend via de aortawortel. In geval van aorta-insufficiëntie of een operatie
in verband met dissectie van de thoracale aorta, dient de oplossing via selectieve coronaire perfusie in
de coronaire ostia te worden toegediend.
Vanwege een beperkte hoeveelheid klinische gegevens is er nog geen positieve baten-
risicoverhouding vastgesteld voor het gebruik van Perisoc bij korte operatieve ingrepen
(<90 minuten).
Toedieningsrichtlijnen voor retrograde perfusie in de sinus coronarius
Zorg dat de infusiedruk van 30 mmHg niet wordt overschreden (meestal ongeveer 250 ml/min) voor
een retrograde infusie met dezelfde duur als een antegrade infusie (minimaal 6 ­ 8 minuten).
B.
Harttransplantatie
Na afklemmen van de aorta ascendens wordt het hart gedurende ten minste 6 minuten geperfundeerd.
Dit gebeurt bij een perfusiesnelheid van 1 ml/minuut per gram hartgewicht, tot een totale hoeveelheid
van 3,5 liter of meer voor volwassenen.
Perfusietijd:
Bij deze dosering en dit drukschema moet de perfusietijd 6 ­ 8 minuten bedragen om een homogene
equilibratie van het myocard te verkrijgen en deze tijd mag onder geen beding worden ingekort.
Perfusietechniek:
Na het afklemmen van de aorta en gelijktijdige 'venting' van het linkerventrikel zal de oplossing
antegraad worden toegediend. De perfusie met de cardioplegische vloeistof kan worden uitgevoerd
met behulp van ofwel een rollerpomp met een constant volume ofwel de zwaartekracht (na de
hartstilstand moet de zak met de oplossing 40-50 cm boven het niveau van het hart worden
gehouden).
Als het met Perisoc geperfundeerde hart getransplanteerd moet worden, moet het, om het
beschermende effect te behouden, worden bewaard en vervoerd in koude Perisoc bij 2°C ­ 4°C. De
bescherming kan vervolgens betrouwbaar in stand worden gehouden gedurende een periode van
maximaal vijf uur.
C.
Niertransplantatie
De volgende algemene toedieningsrichtlijnen worden aanbevolen voor de nier:
Temperatuur van de oplossing 5°C ­ 8°C
Perfusievolume:
Perfusie met 1,5 ml Perisoc per minuut en gram van het geschatte niergewicht (het normale gewicht
van de nier van een volwassene is ongeveer 150 gram). Inclusief 500 ml bewaaroplossing leidt dit tot
een totaal volume van ongeveer 2,5 liter Perisoc per orgaan.
Perfusiedruk (nierslagader):
120 tot 140 cm waterkolom boven het niveau van de nier overeenkomend met ongeveer 90 tot
110 mmHg aan het uiteinde van de perfusiekatheter in de nierslagader.
Perfusietijd:
Met deze dosering en dit drukschema bedraagt de perfusietijd 8 ­ 10 minuten. Deze tijd is nodig om
een homogene equilibratie van de extracellulaire ruimte van de nier (met inbegrip van het interstitium
en het tubulair systeem) te verkrijgen en deze tijd mag onder geen beding worden ingekort.
Begeleidende maatregelen:
Om maximaal voordeel te halen uit de beschermende werking van Perisoc in de nier, is het belangrijk
om te zorgen voor een goede diurese voorafgaand aan de start van de perfusie (farmacologisch en/of
hydratatie van de patiënt).
Perisoc wordt toegediend via de nierslagader.
Als de met Perisoc geperfundeerde nier getransplanteerd moet worden, moet deze, om het
beschermende effect te behouden, worden bewaard en vervoerd in koude Perisoc bij 2°C ­ 4°C. De
bescherming kan vervolgens betrouwbaar in stand worden gehouden gedurende een periode van
48 uur.
D.
Levertransplantatie
Perfusievolume:
Als de lever, alvleesklier en nieren samen moeten worden beschermd in een zogenoemd
donororganisme, is een perfusiehoeveelheid van 150 ­ 200 ml Perisoc oplossing/kg lichaamsgewicht
nodig. Dit is, bij toepassing van deze "algehele bescherming", gelijk aan een perfusiehoeveelheid
koude Perisoc-oplossing van 8 ­ 12 l bij patiënten met een gewicht van ongeveer 70 ­ 80 kg.
Als enkel de lever of een deel van de lever (bijv. in geval van leverdonatie) wordt verwijderd zonder
andere organen, wordt het geperfundeerde volume dienovereenkomstig verlaagd.
Perfusiedruk:
100 cm waterkolom boven het niveau van de lever.
Begeleidende maatregelen:
Bij orgaandonoren moet het bloed vóór het begin van de perfusie gehepariniseerd worden.
Aanvulling voor transplantatie:
De galwegen dienen overvloedig gespoeld te worden met minimaal 100 ml koude Perisoc binnen of
buiten het lichaam - meestal met behulp van een katheter met een kleine binnendiameter.
De chirurgisch verwijderde lever wordt vervolgens verpakt of ondergedompeld in koude Perisoc
verzonden voor transplantatie. Het orgaan moet volledig bedekt zijn door koude Perisoc. Er wordt een
koude-ischemietijd van <10 uur geadviseerd.
E.
Alvleesklier
Het perfusievolume en de perfusietijd van de lever dienen te worden aangepast aan de alvleesklier dat
een veel kleiner transplantaat is. Optimale perfusie hangt af van een goede koeling en exsanguinatie
van het orgaan. Dit kan worden bereikt met ongeveer 3 ­ 4 liter Perisoc. Overbehandeling en opnieuw
spoelen van het transplantaat dienen te worden vermeden.
Eerder onderzoek suggereert dat ervoor gezorgd dient te worden dat het alvleeskliertransplantaat niet
teveel wordt gespoeld met ongeacht welke bewaaroplossing aangezien dit kan leiden tot oedeem van
het allogene transplantaat en pancreatitis, en het lijkt duidelijk een voordeel op te leveren om de
koude-ischemietijd zo kort mogelijk te houden. Er wordt een koude-ischemietijd van <10 uur
geadviseerd.
Bij hogere spoelvolumes (>5 l) en langere ischemietijden (>12 u), kan er een risico ontstaan op
pancreatitis van het allogene transplantaat.
Pediatrische patiënten:
Er is slechts een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar met betrekking tot het gebruik bij
kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Hart
-
Perfusiedruk: Bij pasgeborenen en zuigelingen aanvankelijk 110 tot 120 cm waterkolom boven
hartniveau, overeenkomend met 80 tot 90 mmHg; na aanvang van de hartstilstand, afname tot
40 tot 50 cm waterkolom, overeenkomend met 30 tot 40 mmHg. Bij patiënten met ernstige
coronaire sclerose dient gedurende langere tijd een hogere druk te worden gehandhaafd. Het
rechteratrium dient te worden geopend en de cardioplegische oplossing dient volledig buiten
het bypass circuit te worden afgezogen om hemodilutie te voorkomen.
Het perfusievolume hangt af van de leeftijd van het kind: 50 ml/kg (eerste levensmaand), 30 ml/kg
(van 1 maan tot 1 jaar), 20 ml/kg (>1 jaar), terwijl de perfusietijd in alle gevallen 4 - 6 minuten is. Zo
is er voor een geschat hartgewicht van 50 g ongeveer 350 ml nodig.