Permaway 600 mg syr.

PERMAWAY 600 MG
BIJSLUITER
PERMAWAY 600 mg suspensie voor intramammair gebruik voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Vetoquinol NV/SA
Kontichsesteenweg 42
2630 Aartselaar
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
ul. Kosynierów Gdyskich 13-14 66-400 Gorzów Wlkp.
Polen
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PERMAWAY 600 mg suspensie voor intramammair gebruik voor runderen.
Cloxacilline (benzathine).
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per injector voor intramammair gebruik (3,6 g):
Werkzaam bestanddeel:
Cloxacilline (benzathine) 600 mg
Hulpstoffen: q.s.
Suspensie voor intramammair gebruik.
Blinkende witte tot gebroken witte viskeuze suspensie.
4.
INDICATIES
Voor het behandelen van subklinische mastitis tijdens de droogstand en ter preventie van nieuwe
intramammaire infecties die ontstaan gedurende de droogstand, veroorzaakt door Trueperella pyogenes,
Staphylococcus spp., Streptococcus agalatiae, Streptococcus dysgalactiae en Streptococcus uberis,
gevoelig aan cloxacilline.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van bekende overgevoeligheid voor penicillinen, cefalosporinen of voor één van
de hulpstoffen. Niet gebruiken bij koeien met klinische mastitis buiten de droogstand.
6.
BIJWERKINGEN
Bijsluiter ­ NL Versie
PERMAWAY 600 MG
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Rund (droogstaande koeien).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Voor enkelvoudig intramammair gebruik.
600 mg cloxacilline (de inhoud van één injector) dient ingebracht te worden in ieder kwartier via het
tepelkanaal onmiddellijk na de laatste melkbeurt van de lactatie.
Grondig uitmelken vóór toediening. Vóór toediening van het diergeneesmiddel dienen de tepels grondig
gereinigd en ontsmet te worden, er dient eveneens opgelet te worden om contaminatie van de canule van
de injector te vermijden. Dien de volledige inhoud van 1 injector toe in elk kwartier. Masseer na
toediening. Na toedienen is het raadzaam de tepels te dippen met een daarvoor goedgekeurde
ontsmettende tepeldip. Niet melken na de behandeling.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTIJDEN
Vlees en slachtafval: 28 dagen
Melk: Interval tussen behandeling en afkalven is 42 dagen of langer: 4 dagen na afkalven.
Interval tussen behandeling en afkalven is minder dan 42 dagen: 46 dagen na behandeling.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
PERMAWAY 600 MG
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit
bacteriën die geïsoleerd werden uit melkstalen van de droog te zetten kwartieren van iedere droog te
zetten koe. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale (regionaal,
bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de verwachte infectiedruk en de gevoeligheid van de
betreffende bacteriën.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de bijsluiter kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen cloxacilline verhogen,en de effectiviteit van behandeling met andere beta-
lactamase resistente penicillinen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie. Protocollen
betreffende therapie in droogstand dienen rekening te houden met het officiele en nationale beleid ten
aanzien van antimicrobiële middelen en regelmatige herziening door een dierenarts te ondergaan.
Het voederen van afvalmelk met cloxacilline-residuen aan kalveren dient vermeden te worden tot het
einde van de wachttijd voor melk (behalve gedurende de colostrale fase), aangezien dit antibioticum-
resistente bacteriën in de intestinale microbiële flora van het kalf kan selecteren en de fecale uitscheiding
van deze bacteriën kan verhogen.
De effectiviteit van het diergeneesmiddel werd enkel bepaald voor de doelorganismen vermeld in de
indicaties. Bijgevolg is het ontstaan van een ernstige mastitis na droogzetten (soms met fataal verloop)
veroorzaakt door andere organismen, voornamelijk Pseudomonas aeruginosa, mogelijk. Om dit risico te
verkleinen is het belangrijk om een strikte aseptische techniek aan te houden tijdens de toediening van het
diergeneesmiddel.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Penicillinen en cefalosporinen kunnen overgevoeligheidsreacties (allergie) veroorzaken na
injectie, inhalatie, ingestie of contact met de huid. Overgevoeligheid voor penicillinen kan leiden tot
kruisreacties met cefalosporines, en omgekeerd. De allergische reacties door deze bestanddelen kunnen in
uitzonderlijke gevallen zeer ernstig zijn.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor penicillinen of cefalosporinen moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Het diergeneesmiddel met grote zorg behandelen om blootstelling te vermijden. Draag daartoe
handschoenen tijdens de toediening van het diergeneesmiddel en was de handen na gebruik.
In geval van accidenteel contact met de huid of ogen, onmiddellijk wassen met schoon water.
In geval van optreden van symptomen na blootstelling aan het diergeneesmiddel zoals huiduitslag,
dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.Zwelling van het
gezicht, de lippen of de ogen of moeilijkheden met ademhalen zijn
ernstiger symptomen, die onmiddellijke medische verzorging vereisen.
Dracht en lactatie:
Niet toedienen aan koeien in de lactatieperiode.
Het diergeneesmiddel is geïndiceerd voor gebruik tijdens de dracht. De veiligheid van het
diergeneesmiddel in melkkoeien gedurende de dracht is niet aangetoond. De hoeveelheden geabsorbeerde
cloxacilline via de intramammaire route is echter laag, waardoor het gebruik van dit diergeneesmiddel
gedurende de dracht geen specifiek probleem stelt.
PERMAWAY 600 MG
De veiligheid van het gelijktijdig gebruik van dit diergeneesmiddel met andere intramammaire
diergeneesmiddelen is niet bevestigd, gelijktijdig gebruik wordt dus afgeraden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij overdosering zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd onder de
rubriek `Bijwerkingen'.
Onverenigbaarheden:
Niet van toepassing.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij
aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Augustus 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 24 injectoren voor intramammair gebruik.
Kartonnen doos met 48 injectoren voor intramammair gebruik.
Kartonnen doos met 96 injectoren voor intramammair gebruik.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V589635
KANALISATIE