Pestigon combo 268 mg/241,2 mg 268 mg - 241,2 mg spot-on susp.

PESTIGON COMBO 268 MG/241,2 MG
BIJSLUITER
PestiGon Combo 268 mg/241,2 mg spot-on oplossing voor grote honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Laboratories Limited,
Station Works,
Newry,
Co. Down,
BT35 6JP,
Noord-Ierland
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PestiGon Combo 268 mg/241,2 mg spot-on oplossing voor grote honden
fipronil
S-methopreen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per pipet van 2,68 ml:
Werkzame bestanddelen:
Fipronil......................................................................................................................268 mg
(S)-methopreen......................................................................................................241,2 mg
Hulpstoffen:
Butylhydroxyanisol (E320)...................................................................................... 0,54 mg
Butylhydroxytolueen (E321)....................................................................................0,27 mg
PESTIGON COMBO 268 MG/241,2 MG
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van honden met een lichaamsgewicht tussen 20 en 40 kg.
Te gebruiken tegen infestaties met hetzij alleen vlooien, hetzij vlooien in combinatie met
teken en/of bijtende luizen
Behandeling met het diergeneesmiddel bij honden:
Elimineert vlooien (Ctenocephalides spp.) en voorkomt gedurende maximaal
8 weken nieuwe infestaties met volwassen vlooien. Het diergeneesmiddel remt
tevens gedurende 8 weken na aanbrengen de ontwikkeling van eitjes en het
uitkomen van ontwikkelende vlooien.
Elimineert teken (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus,
Rhipicephalus sanguineus). Het diergeneesmiddel heeft gedurende maximaal
4 weken een persisterende acaricide werking tegen teken.
Elimineert bijtende luizen (Trichodectes canis).
5.
CONTRA-INDICATIES
Het diergeneesmiddel mag niet worden gebruikt bij pups jonger dan 8 weken.
Niet gebruiken bij zieke dieren (bijv. systemische aandoeningen of koorts) of herstellende
dieren.
Niet gebruiken bij konijnen, aangezien zich bijwerkingen kunnen voordoen die zelfs dodelijk
kunnen zijn.
Het gebruik wordt afgeraden bij niet-doeldiersoorten.
Dit diergeneesmiddel is speciaal ontwikkeld voor honden. Niet gebruiken bij katten en
fretten, aangezien dit tot overdosering kan leiden.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Tot de zeer zelden voorkomende vermoedelijke bijwerkingen die na gebruik zijn gemeld,
behoren tijdelijke huidreacties op de plaats van aanbrengen (huidverkleuring, plaatselijke
haaruitval, jeuk, roodheid) en algemene jeuk of haaruitval. Ook speekselvloed, reversibele
verschijnselen met betrekking tot het zenuwstelsel (toegenomen gevoeligheid voor prikkels,
depressie, andere verschijnselen met betrekking tot het zenuwstelsel), braken of
symptomen met betrekking tot de ademhaling zijn gemeld na gebruik.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief ge soleerde
rapporten).


Bijsluiter ­ NL Versie
PESTIGON COMBO 268 MG/241,2 MG
Indien u bijwerkingen vastselt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of
u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts
hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK
Dosering: Eén pipet van 2,68 ml per hond die zwaarder dan 20 kg en maximaal 40 kg weegt,
wat overeenkomt met een minimale aanbevolen dosis van 6,7 mg/kg voor fipronil en 6
mg/kg voor (S)-methopreen.
Toedieningsweg: Alleen voor uitwendig gebruik, toediening als spot-on.
Neem de pipet pas vlak voor gebruik uit het sachet.
Toedieningswijze:
De pipet uit het buitenste sachet verwijderen met behulp van een schaar of vouwen langs
de diagonale lijn zodat inkeping zichtbaar is; openscheuren bij inkeping.
Bijsluiter ­ NL Versie
PESTIGON COMBO 268 MG/241,2 MG
Houd de haren van de vacht op de rug van het dier uiteen onder aan de nek, vóór de
schouderbladen, totdat de huid zichtbaar is. Plaats de punt van de pipet op de huid en
knijp enkele malen in de pipet om deze, rechtstreeks op één plek op de huid, volledig te
legen.
Mogelijk zijn op de plaats van aanbrengen tijdelijke veranderingen in de vacht te zien
(samengekleefde of vette haren).
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voorafgaand aan de behandeling moeten dieren nauwkeurig worden gewogen.
Het is van belang ervoor te zorgen dat het diergeneesmiddel wordt aangebracht op een
plek waar het dier het niet kan aflikken, en dat dieren elkaar niet likken na de behandeling
In bad doen of onderdompeling in water binnen 2 dagen na het aanbrengen van het
diergeneesmiddel en vaker in bad doen dan eenmaal per week dienen te worden
vermeden, aangezien er geen onderzoek is gedaan naar de invloed hiervan op de
werkzaamheid van het diergeneesmiddel. Verzachtende shampoos mogen voorafgaand
aan de behandeling worden gebruikt, maar bij wekelijks gebruik na het aanbrengen van het
diergeneesmiddel verkorten ze de duur van de bescherming tegen vlooien tot circa
5 weken. Wekelijks in bad doen met een 2% chloorhexidineshampoo met medicinale
werking was niet van invloed op de werkzaamheid tegen vlooien tijdens een onderzoek met
een duur van 6 weken.
Het minimale behandelinterval is 4 weken.
10.
WACHTTIJDEN
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
PESTIGON COMBO 268 MG/241,2 MG
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen ten aanzien van de
temperatuur.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het sachet
en de doos.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Er kunnen zich enkele teken vastbijten. Om deze reden kan de overdracht van door teken
overgebrachte ziekten niet volledig worden uitgesloten indien de omstandigheden
ongunstig zijn.
Vlooien afkomstig van huisdieren infesteren vaak de mand van het dier en de kussens
daarin, en gebruikelijke rustplekken zoals tapijten en stoffering. In geval van een massale
infestatie en bij de aanvang van de bestrijdingsmaatregelen dienen deze met een geschikt
insecticide te worden behandeld en geregeld met een stofzuiger te worden gereinigd.
Fipronil en (S)-methopreen kunnen nadelige gevolgen hebben voor waterorganismen. Na
het aanbrengen mogen honden gedurende 2 dagen niet in waterlopen zwemmen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Voorkom dat het diergeneesmiddel in contact komt met de ogen van het dier.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan
de dieren toedient:
Dit diergeneesmiddel kan irritatie van de slijmvliezen, huid en ogen veroorzaken. Contact
met de mond, huid en ogen dient derhalve te worden vermeden. Niet roken, drinken of
eten tijdens het aanbrengen. Mocht het diergeneesmiddel onbedoeld in contact komen
met de ogen, dan dienen deze onmiddellijk grondig te worden gespoeld met schoon water.
Indien de oogirritatie aanhoudt, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond. Bij contact met de huid dienen de handen te
worden gewassen met water en zeep.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor insecticiden of alcohol moeten contact
met het diergeneesmiddel vermijden.
Was uw handen na gebruik.
Ingestie van het diergeneesmiddel is schadelijk. Voorkom dat kinderen bij de pipetten
kunnen, en voer de gebruikte pipetten direct af het aanbrengen van het diergeneesmiddel.
In geval van accidentele ingestie van het diergeneesmiddel dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd.
PESTIGON COMBO 268 MG/241,2 MG
De alcoholische drager kan schadelijke effecten hebben op geverfde, geverniste of andere
huishoudelijke oppervlakken of meubilair.
Dracht en lactatie:
Het diergeneesmiddel kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Tijdens doeldieronderzoek naar de veiligheid werden bij pups van 8 weken, honden in de
groei en honden met een gewicht van ongeveer 2 kg bij eenmalige behandeling met vijf
keer de aanbevolen dosis geen bijwerkingen waargenomen. Bij overdosering kan de kans
op bijwerkingen echter toenemen. Derhalve dienen dieren altijd te worden behandeld met
de juiste maat pipet, afhankelijk van het lichaamsgewicht.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE
DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
Fipronil en (S)-methopreen kunnen nadelige gevolgen hebben voor waterorganismen.
Vervuil vijvers, waterwegen of sloten niet met het diergeneesmiddel of met lege containers.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Informatie over de verpakking:
2,68 ml pipet, gevormd uit een laagje bestaand uit drie materiaallagen: een
polypropyleen/COC/polypropyleen, laklaminaat zonder oplosmiddelen en een copolymeer
van polyethyleen/EVOH/polyethyleen. De pipetten zijn geseald in een kinderveilig 4-laags
foliesachet gemaakt van lagen LDPE/nylon/aluminiumfolie/polyester en verpakt in een
omdoos.
Dozen van 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90, 120 of 150 pipetten. Elke pipet is afzonderlijk
geseald in een foliesachet.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
PESTIGON COMBO 268 MG/241,2 MG