Pestigon combo 50 mg - 60 mg
Bijsluiter – Versie NL
Pestigon Combo 50 mg/60 mg
BIJSLUITER
PestiGon Combo 50 mg/60 mg spot-on oplossing voor katten en fretten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Laboratories Limited,
Station Works,
Newry,
Co. Down,
BT35 6JP,
Noord-Ierland
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PestiGon Combo 50 mg/60 mg spot-on oplossing voor katten en fretten
fipronil
S-methopreen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per pipet van 0,5 ml:
Werkzame bestanddelen:
Fipronil........................................................................................................................50 mg
(S)-methopreen...........................................................................................................60 mg
Hulpstoffen:
Butylhydroxyanisol (E320)...................................................................................... 0,10 mg
Butylhydroxytolueen (E321)....................................................................................0,05 mg
Een heldere, gele oplossing.
Bijsluiter – Versie NL
Pestigon Combo 50 mg/60 mg
4.
INDICATIES
Te gebruiken tegen infestaties met hetzij alleen vlooien, hetzij vlooien in combinatie met
teken en/of bijtende luizen.
Behandeling met het diergeneesmiddel bij katten:
Elimineert vlooien (Ctenocephalides spp.) en voorkomt gedurende maximaal 4 weken
nieuwe infestaties met volwassen vlooien. Het diergeneesmiddel remt tevens
gedurende 6 weken na aanbrengen de ontwikkeling van eitjes en het uitkomen van
ontwikkelende vlooien.
Elimineert teken (Ixodes
ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus).
Het
diergeneesmiddel heeft gedurende maximaal 2 weken een persisterende acaricide
werking tegen teken (gebaseerd op experimentele gegevens).
Elimineert bijtende luizen (Felicola subrostratus).
Behandeling met het diergeneesmiddel bij fretten:
Elimineert vlooien (Ctenocephalides spp.) en voorkomt gedurende maximaal 4 weken
nieuwe infestaties met volwassen vlooien. Het diergeneesmiddel remt tevens de
ontwikkeling van eitjes en het uitkomen van ontwikkelende vlooien.
Elimineert teken (Ixodes
ricinus).
Het diergeneesmiddel heeft gedurende maximaal
4 weken een persisterende acaricide werking tegen teken (gebaseerd op experimentele
gegevens).
5.
CONTRA-INDICATIES
Het diergeneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kittens die jonger dan 8 weken zijn
en/of minder dan 1 kg wegen. Het diergeneesmiddel mag niet worden gebruikt bij fretten
jonger dan 6 maanden.
Niet gebruiken bij zieke dieren (bijv. systemische aandoeningen of koorts) of herstellende
dieren.
Niet gebruiken bij konijnen, aangezien zich bijwerkingen kunnen voordoen die zelfs dodelijk
kunnen zijn.
Het gebruik wordt afgeraden bij niet-doeldiersoorten.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Katten
Tot de zeer zelden voorkomende vermoedelijke bijwerkingen die na gebruik zijn gemeld,
behoren tijdelijke huidreacties op de plaats van aanbrengen (afschilfering, plaatselijke
haaruitval, jeuk, roodheid) en algemene jeuk of haaruitval. Ook speekselvloed, reversibele
verschijnselen met betrekking tot het zenuwstelsel (toegenomen gevoeligheid voor prikkels,
depressie, andere verschijnselen met betrekking tot het zenuwstelsel) of braken zijn
gemeld na gebruik.
Bijsluiter – Versie NL
Pestigon Combo 50 mg/60 mg
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief ge
rapporten).
soleerde
In geval van likken kan een korte periode met speekselvloed worden waargenomen, die
voornamelijk aan de aard van de drager te wijten is.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of
u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts
hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Kat en fret.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Dosering:
Katten:
Eén pipet van 0,5 ml per kat, wat overeenkomt met een minimale aanbevolen dosis van
5 mg/kg voor fipronil en 6 mg/kg voor (S)-methopreen.
Fretten:
Eén pipet van 0,5 ml per fret, wat overeenkomt met een dosis van 50 mg voor fipronil en
60 mg voor (S)-methopreen per fret.
Toedieningsweg: Alleen voor uitwendig gebruik, toediening als spot-on.
Neem de pipet pas vlak voor gebruik uit het sachet.
Toedieningswijze:
De pipet uit het buitenste sachet verwijderen met behulp van een schaar of vouwen langs
de diagonale lijn zodat inkeping zichtbaar is; openscheuren bij inkeping.
Houd de pipet rechtop. Tik op het smalle gedeelte van de pipet om ervoor te zorgen dat de
inhoud in het hoofdgedeelte van de pipet blijft. Draai of breek de punt af.
Bijsluiter – Versie NL
Pestigon Combo 50 mg/60 mg
Houd de haren van de vacht op de rug van het dier uiteen onder aan de nek, vóór de
schouderbladen, totdat de huid zichtbaar is. Plaats de punt van de pipet op de huid en
knijp enkele malen in de pipet om deze, rechtstreeks op één plek op de huid, volledig te
legen.
Mogelijk zijn op de plaats van aanbrengen tijdelijke veranderingen in de vacht te zien
(samengekleefde of vette haren).
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voorafgaand aan de behandeling moeten dieren nauwkeurig worden gewogen.
Het is van belang ervoor te zorgen dat het diergeneesmiddel wordt aangebracht op een
plek waar het dier het niet kan aflikken, en dat dieren elkaar niet likken na de behandeling
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van het in bad doen of het gebruik van
een shampoo op de werkzaamheid van het diergeneesmiddel bij katten en fretten. Op basis
van beschikbare informatie over honden die vanaf 2 dagen na aanbrengen van het
diergeneesmiddel met shampoo werden behandeld, wordt echter afgeraden om dieren in
bad te doen binnen 2 dagen na aanbrengen van het diergeneesmiddel.
Het minimale behandelinterval is 4 weken.
10.
WACHTTIJDEN
Niet van toepassing.
Bijsluiter – Versie NL
Pestigon Combo 50 mg/60 mg
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen ten aanzien van de
temperatuur.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het sachet
en de doos. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Het is mogelijk dat afzonderlijke teken zich vastbijten. Om deze reden kan de overdracht
van door teken overgebrachte ziekten niet volledig worden uitgesloten indien de
omstandigheden ongunstig zijn.
Vlooien afkomstig van huisdieren infesteren vaak de mand van het dier en de kussens
daarin, en gebruikelijke rustplekken zoals tapijten en stoffering. In geval van een massale
infestatie en bij de aanvang van de bestrijdingsmaatregelen dienen deze met een geschikt
insecticide te worden behandeld en geregeld met een stofzuiger te worden gereinigd.
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Mogelijke schadelijke effecten van het diergeneesmiddel op kittens tot 8 weken die met een
behandelde moederkat in aanraking komen, is niet gedocumenteerd. In een dergelijk geval
dient extra voorzichtigheid te worden betracht.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Voorkom dat het diergeneesmiddel in contact komt met de ogen van het dier.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan
de dieren toedient:
Dit diergeneesmiddel kan irritatie van de slijmvliezen, huid en ogen veroorzaken. Contact
met de mond, huid en ogen dient derhalve te worden vermeden. Niet roken, drinken of
eten tijdens het aanbrengen. Mocht het diergeneesmiddel onbedoeld in contact komen
met de ogen, dan dienen deze onmiddellijk grondig te worden gespoeld met schoon water.
Indien de oogirritatie aanhoudt, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond. Bij contact met de huid dienen de handen te
worden gewassen met water en zeep.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor insecticiden of alcohol moeten contact
met het diergeneesmiddel vermijden.
Was uw handen na gebruik.
Ingestie van het diergeneesmiddel is schadelijk. Voorkom dat kinderen bij de pipetten
kunnen, en voer de gebruikte pipetten direct af na het aanbrengen van het
diergeneesmiddel. In geval van accidentele ingestie van het diergeneesmiddel dient
onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd.
Bijsluiter – Versie NL
Pestigon Combo 50 mg/60 mg
Totdat de plaats van aanbrengen droog is, mogen behandelde dieren niet worden
aangeraakt en mogen kinderen niet met behandelde dieren spelen. Derhalve wordt
aanbevolen dieren niet overdag te behandelen, maar in de vroege avond, en recentelijk
behandelde dieren niet bij de eigenaar, en met name bij kinderen, te laten slapen.
De alcoholische drager kan schadelijke effecten hebben op geverfde, geverniste of andere
huishoudelijke oppervlakken of meubilair.
Dracht en lactatie:
Katten: Het diergeneesmiddel kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Voor behandleing tijdens de lactatie zie sectie “Speciale waarschuwingen voor elke
doeldiersoort” van deze bijsluiter.
Fretten: Uit laboratoriumonderzoek bij katten zijn geen gegevens naar voren gekomen die
wijzen op schadelijke effecten tijdens de dracht. De veiligheid van het diergeneesmiddel
tijdens de dracht en lactatie is bij fretten echter niet vastgesteld. As uw fret drachtig is,
moet u vóór gebruik van dit diergeneesmiddel een dierenarts raadplegen voor specifiek
advies.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij katten: Tijdens doeldieronderzoek naar de veiligheid werden bij katten en kittens van
8 weken en ouder met een gewicht van ongeveer 1 kg bij behandeling met eenmaal per
maand vijf keer de aanbevolen dosis gedurende zes opeenvolgende maanden geen
bijwerkingen waargenomen.
Na de behandeling kan het dier jeuk krijgen.
Door het aanbrengen van een overdosis van het diergeneesmiddel gaan de haren op de
behandelde plek er kleverig uitzien. Indien dit effect optreedt, zal het na het aanbrengen
binnen 24 uur verdwijnen.
Bij fretten: Bij fretten van 6 maanden en ouder die om de 2 weken, vier behandelingen
lang, met vijfmaal de aanbevolen dosis werden behandeld, werd in sommige gevallen
gewichtsverlies gezien.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE
DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
Fipronil en (S)-methopreen kunnen nadelige gevolgen hebben voor waterorganismen.
Vervuil vijvers, waterwegen of sloten niet met het diergeneesmiddel of met lege containers.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2022
Bijsluiter – Versie NL
Pestigon Combo 50 mg/60 mg
15.
OVERIGE INFORMATIE
Informatie over de verpakking:
0,5 ml pipet, gevormd uit een laagje bestaand uit drie materiaallagen: een
polypropyleen/COC/polypropyleen, laklaminaat zonder oplosmiddelen en een copolymeer
van polyethyleen/EVOH/polyethyleen. De pipetten zijn geseald in een kinderveilig 4-laags
foliesachet gemaakt van lagen LDPE/nylon/aluminiumfolie/polyester en verpakt in een
omdoos.
Dozen van 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 of 24 pipetten. Elke pipet is afzonderlijk geseald in een
foliesachet.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V519591
KANALISATIE
Vrije aflevering
Pestigon Combo 50 mg/60 mg
BIJSLUITER
PestiGon Combo 50 mg/60 mg spot-on oplossing voor katten en fretten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Laboratories Limited,
Station Works,
Newry,
Co. Down,
BT35 6JP,
Noord-Ierland
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PestiGon Combo 50 mg/60 mg spot-on oplossing voor katten en fretten
fipronil
S-methopreen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per pipet van 0,5 ml:
Werkzame bestanddelen:
Fipronil........................................................................................................................50 mg
(S)-methopreen...........................................................................................................60 mg
Hulpstoffen:
Butylhydroxyanisol (E320)...................................................................................... 0,10 mg
Butylhydroxytolueen (E321)....................................................................................0,05 mg
Pestigon Combo 50 mg/60 mg
4.
INDICATIES
Te gebruiken tegen infestaties met hetzij alleen vlooien, hetzij vlooien in combinatie met
teken en/of bijtende luizen.
Behandeling met het diergeneesmiddel bij katten:
Elimineert vlooien (Ctenocephalides spp.) en voorkomt gedurende maximaal 4 weken
nieuwe infestaties met volwassen vlooien. Het diergeneesmiddel remt tevens
gedurende 6 weken na aanbrengen de ontwikkeling van eitjes en het uitkomen van
ontwikkelende vlooien.
Elimineert teken (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus). Het
diergeneesmiddel heeft gedurende maximaal 2 weken een persisterende acaricide
werking tegen teken (gebaseerd op experimentele gegevens).
Elimineert bijtende luizen (Felicola subrostratus).
Behandeling met het diergeneesmiddel bij fretten:
Elimineert vlooien (Ctenocephalides spp.) en voorkomt gedurende maximaal 4 weken
nieuwe infestaties met volwassen vlooien. Het diergeneesmiddel remt tevens de
ontwikkeling van eitjes en het uitkomen van ontwikkelende vlooien.
Elimineert teken (Ixodes ricinus). Het diergeneesmiddel heeft gedurende maximaal
4 weken een persisterende acaricide werking tegen teken (gebaseerd op experimentele
gegevens).
5.
CONTRA-INDICATIES
Het diergeneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kittens die jonger dan 8 weken zijn
en/of minder dan 1 kg wegen. Het diergeneesmiddel mag niet worden gebruikt bij fretten
jonger dan 6 maanden.
Niet gebruiken bij zieke dieren (bijv. systemische aandoeningen of koorts) of herstellende
dieren.
Niet gebruiken bij konijnen, aangezien zich bijwerkingen kunnen voordoen die zelfs dodelijk
kunnen zijn.
Het gebruik wordt afgeraden bij niet-doeldiersoorten.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Bijsluiter Versie NL
Pestigon Combo 50 mg/60 mg
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief ge soleerde
rapporten).
In geval van likken kan een korte periode met speekselvloed worden waargenomen, die
voornamelijk aan de aard van de drager te wijten is.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of
u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts
hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Kat en fret.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Dosering:
Katten:
Eén pipet van 0,5 ml per kat, wat overeenkomt met een minimale aanbevolen dosis van
5 mg/kg voor fipronil en 6 mg/kg voor (S)-methopreen.
Fretten:
Eén pipet van 0,5 ml per fret, wat overeenkomt met een dosis van 50 mg voor fipronil en
60 mg voor (S)-methopreen per fret.
Toedieningsweg: Alleen voor uitwendig gebruik, toediening als spot-on.
Neem de pipet pas vlak voor gebruik uit het sachet.
Toedieningswijze:
De pipet uit het buitenste sachet verwijderen met behulp van een schaar of vouwen langs
de diagonale lijn zodat inkeping zichtbaar is; openscheuren bij inkeping.
Bijsluiter Versie NL
Pestigon Combo 50 mg/60 mg
Houd de haren van de vacht op de rug van het dier uiteen onder aan de nek, vóór de
schouderbladen, totdat de huid zichtbaar is. Plaats de punt van de pipet op de huid en
knijp enkele malen in de pipet om deze, rechtstreeks op één plek op de huid, volledig te
legen.
Mogelijk zijn op de plaats van aanbrengen tijdelijke veranderingen in de vacht te zien
(samengekleefde of vette haren).
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voorafgaand aan de behandeling moeten dieren nauwkeurig worden gewogen.
Het is van belang ervoor te zorgen dat het diergeneesmiddel wordt aangebracht op een
plek waar het dier het niet kan aflikken, en dat dieren elkaar niet likken na de behandeling
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van het in bad doen of het gebruik van
een shampoo op de werkzaamheid van het diergeneesmiddel bij katten en fretten. Op basis
van beschikbare informatie over honden die vanaf 2 dagen na aanbrengen van het
diergeneesmiddel met shampoo werden behandeld, wordt echter afgeraden om dieren in
bad te doen binnen 2 dagen na aanbrengen van het diergeneesmiddel.
Het minimale behandelinterval is 4 weken.
10.
WACHTTIJDEN
Pestigon Combo 50 mg/60 mg
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen ten aanzien van de
temperatuur.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het sachet
en de doos. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Het is mogelijk dat afzonderlijke teken zich vastbijten. Om deze reden kan de overdracht
van door teken overgebrachte ziekten niet volledig worden uitgesloten indien de
omstandigheden ongunstig zijn.
Vlooien afkomstig van huisdieren infesteren vaak de mand van het dier en de kussens
daarin, en gebruikelijke rustplekken zoals tapijten en stoffering. In geval van een massale
infestatie en bij de aanvang van de bestrijdingsmaatregelen dienen deze met een geschikt
insecticide te worden behandeld en geregeld met een stofzuiger te worden gereinigd.
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Mogelijke schadelijke effecten van het diergeneesmiddel op kittens tot 8 weken die met een
behandelde moederkat in aanraking komen, is niet gedocumenteerd. In een dergelijk geval
dient extra voorzichtigheid te worden betracht.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Voorkom dat het diergeneesmiddel in contact komt met de ogen van het dier.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan
de dieren toedient:
Dit diergeneesmiddel kan irritatie van de slijmvliezen, huid en ogen veroorzaken. Contact
met de mond, huid en ogen dient derhalve te worden vermeden. Niet roken, drinken of
eten tijdens het aanbrengen. Mocht het diergeneesmiddel onbedoeld in contact komen
met de ogen, dan dienen deze onmiddellijk grondig te worden gespoeld met schoon water.
Indien de oogirritatie aanhoudt, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond. Bij contact met de huid dienen de handen te
worden gewassen met water en zeep.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor insecticiden of alcohol moeten contact
met het diergeneesmiddel vermijden.
Was uw handen na gebruik.
Pestigon Combo 50 mg/60 mg
Totdat de plaats van aanbrengen droog is, mogen behandelde dieren niet worden
aangeraakt en mogen kinderen niet met behandelde dieren spelen. Derhalve wordt
aanbevolen dieren niet overdag te behandelen, maar in de vroege avond, en recentelijk
behandelde dieren niet bij de eigenaar, en met name bij kinderen, te laten slapen.
De alcoholische drager kan schadelijke effecten hebben op geverfde, geverniste of andere
huishoudelijke oppervlakken of meubilair.
Dracht en lactatie:
Katten: Het diergeneesmiddel kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Voor behandleing tijdens de lactatie zie sectie 'Speciale waarschuwingen voor elke
doeldiersoort' van deze bijsluiter.
Fretten: Uit laboratoriumonderzoek bij katten zijn geen gegevens naar voren gekomen die
wijzen op schadelijke effecten tijdens de dracht. De veiligheid van het diergeneesmiddel
tijdens de dracht en lactatie is bij fretten echter niet vastgesteld. As uw fret drachtig is,
moet u vóór gebruik van dit diergeneesmiddel een dierenarts raadplegen voor specifiek
advies.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij katten: Tijdens doeldieronderzoek naar de veiligheid werden bij katten en kittens van
8 weken en ouder met een gewicht van ongeveer 1 kg bij behandeling met eenmaal per
maand vijf keer de aanbevolen dosis gedurende zes opeenvolgende maanden geen
bijwerkingen waargenomen.
Na de behandeling kan het dier jeuk krijgen.
Door het aanbrengen van een overdosis van het diergeneesmiddel gaan de haren op de
behandelde plek er kleverig uitzien. Indien dit effect optreedt, zal het na het aanbrengen
binnen 24 uur verdwijnen.
Bij fretten: Bij fretten van 6 maanden en ouder die om de 2 weken, vier behandelingen
lang, met vijfmaal de aanbevolen dosis werden behandeld, werd in sommige gevallen
gewichtsverlies gezien.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE
DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
Fipronil en (S)-methopreen kunnen nadelige gevolgen hebben voor waterorganismen.
Vervuil vijvers, waterwegen of sloten niet met het diergeneesmiddel of met lege containers.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Pestigon Combo 50 mg/60 mg
15.
OVERIGE INFORMATIE
Informatie over de verpakking:
0,5 ml pipet, gevormd uit een laagje bestaand uit drie materiaallagen: een
polypropyleen/COC/polypropyleen, laklaminaat zonder oplosmiddelen en een copolymeer
van polyethyleen/EVOH/polyethyleen. De pipetten zijn geseald in een kinderveilig 4-laags
foliesachet gemaakt van lagen LDPE/nylon/aluminiumfolie/polyester en verpakt in een
omdoos.
Dozen van 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 of 24 pipetten. Elke pipet is afzonderlijk geseald in een
foliesachet.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V519591
BIJSLUITER
PestiGon Combo 50 mg/60 mg spot-on oplossing voor katten en fretten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Laboratories Limited,
Station Works,
Newry,
Co. Down,
BT35 6JP,
Noord-Ierland
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PestiGon Combo 50 mg/60 mg spot-on oplossing voor katten en fretten
fipronil
S-methopreen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per pipet van 0,5 ml:
Werkzame bestanddelen:
Fipronil........................................................................................................................50 mg
(S)-methopreen...........................................................................................................60 mg
Hulpstoffen:
Butylhydroxyanisol (E320)...................................................................................... 0,10 mg
Butylhydroxytolueen (E321)....................................................................................0,05 mg
Pestigon Combo 50 mg/60 mg
4.
INDICATIES
Te gebruiken tegen infestaties met hetzij alleen vlooien, hetzij vlooien in combinatie met
teken en/of bijtende luizen.
Behandeling met het diergeneesmiddel bij katten:
Elimineert vlooien (Ctenocephalides spp.) en voorkomt gedurende maximaal 4 weken
nieuwe infestaties met volwassen vlooien. Het diergeneesmiddel remt tevens
gedurende 6 weken na aanbrengen de ontwikkeling van eitjes en het uitkomen van
ontwikkelende vlooien.
Elimineert teken (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus). Het
diergeneesmiddel heeft gedurende maximaal 2 weken een persisterende acaricide
werking tegen teken (gebaseerd op experimentele gegevens).
Elimineert bijtende luizen (Felicola subrostratus).
Behandeling met het diergeneesmiddel bij fretten:
Elimineert vlooien (Ctenocephalides spp.) en voorkomt gedurende maximaal 4 weken
nieuwe infestaties met volwassen vlooien. Het diergeneesmiddel remt tevens de
ontwikkeling van eitjes en het uitkomen van ontwikkelende vlooien.
Elimineert teken (Ixodes ricinus). Het diergeneesmiddel heeft gedurende maximaal
4 weken een persisterende acaricide werking tegen teken (gebaseerd op experimentele
gegevens).
5.
CONTRA-INDICATIES
Het diergeneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kittens die jonger dan 8 weken zijn
en/of minder dan 1 kg wegen. Het diergeneesmiddel mag niet worden gebruikt bij fretten
jonger dan 6 maanden.
Niet gebruiken bij zieke dieren (bijv. systemische aandoeningen of koorts) of herstellende
dieren.
Niet gebruiken bij konijnen, aangezien zich bijwerkingen kunnen voordoen die zelfs dodelijk
kunnen zijn.
Het gebruik wordt afgeraden bij niet-doeldiersoorten.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Bijsluiter Versie NL
Pestigon Combo 50 mg/60 mg
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief ge soleerde
rapporten).
In geval van likken kan een korte periode met speekselvloed worden waargenomen, die
voornamelijk aan de aard van de drager te wijten is.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of
u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts
hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Kat en fret.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Dosering:
Katten:
Eén pipet van 0,5 ml per kat, wat overeenkomt met een minimale aanbevolen dosis van
5 mg/kg voor fipronil en 6 mg/kg voor (S)-methopreen.
Fretten:
Eén pipet van 0,5 ml per fret, wat overeenkomt met een dosis van 50 mg voor fipronil en
60 mg voor (S)-methopreen per fret.
Toedieningsweg: Alleen voor uitwendig gebruik, toediening als spot-on.
Neem de pipet pas vlak voor gebruik uit het sachet.
Toedieningswijze:
De pipet uit het buitenste sachet verwijderen met behulp van een schaar of vouwen langs
de diagonale lijn zodat inkeping zichtbaar is; openscheuren bij inkeping.
Bijsluiter Versie NL
Pestigon Combo 50 mg/60 mg
Houd de haren van de vacht op de rug van het dier uiteen onder aan de nek, vóór de
schouderbladen, totdat de huid zichtbaar is. Plaats de punt van de pipet op de huid en
knijp enkele malen in de pipet om deze, rechtstreeks op één plek op de huid, volledig te
legen.
Mogelijk zijn op de plaats van aanbrengen tijdelijke veranderingen in de vacht te zien
(samengekleefde of vette haren).
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voorafgaand aan de behandeling moeten dieren nauwkeurig worden gewogen.
Het is van belang ervoor te zorgen dat het diergeneesmiddel wordt aangebracht op een
plek waar het dier het niet kan aflikken, en dat dieren elkaar niet likken na de behandeling
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van het in bad doen of het gebruik van
een shampoo op de werkzaamheid van het diergeneesmiddel bij katten en fretten. Op basis
van beschikbare informatie over honden die vanaf 2 dagen na aanbrengen van het
diergeneesmiddel met shampoo werden behandeld, wordt echter afgeraden om dieren in
bad te doen binnen 2 dagen na aanbrengen van het diergeneesmiddel.
Het minimale behandelinterval is 4 weken.
10.
WACHTTIJDEN
Pestigon Combo 50 mg/60 mg
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen ten aanzien van de
temperatuur.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het sachet
en de doos. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Het is mogelijk dat afzonderlijke teken zich vastbijten. Om deze reden kan de overdracht
van door teken overgebrachte ziekten niet volledig worden uitgesloten indien de
omstandigheden ongunstig zijn.
Vlooien afkomstig van huisdieren infesteren vaak de mand van het dier en de kussens
daarin, en gebruikelijke rustplekken zoals tapijten en stoffering. In geval van een massale
infestatie en bij de aanvang van de bestrijdingsmaatregelen dienen deze met een geschikt
insecticide te worden behandeld en geregeld met een stofzuiger te worden gereinigd.
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Mogelijke schadelijke effecten van het diergeneesmiddel op kittens tot 8 weken die met een
behandelde moederkat in aanraking komen, is niet gedocumenteerd. In een dergelijk geval
dient extra voorzichtigheid te worden betracht.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Voorkom dat het diergeneesmiddel in contact komt met de ogen van het dier.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan
de dieren toedient:
Dit diergeneesmiddel kan irritatie van de slijmvliezen, huid en ogen veroorzaken. Contact
met de mond, huid en ogen dient derhalve te worden vermeden. Niet roken, drinken of
eten tijdens het aanbrengen. Mocht het diergeneesmiddel onbedoeld in contact komen
met de ogen, dan dienen deze onmiddellijk grondig te worden gespoeld met schoon water.
Indien de oogirritatie aanhoudt, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond. Bij contact met de huid dienen de handen te
worden gewassen met water en zeep.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor insecticiden of alcohol moeten contact
met het diergeneesmiddel vermijden.
Was uw handen na gebruik.
Pestigon Combo 50 mg/60 mg
Totdat de plaats van aanbrengen droog is, mogen behandelde dieren niet worden
aangeraakt en mogen kinderen niet met behandelde dieren spelen. Derhalve wordt
aanbevolen dieren niet overdag te behandelen, maar in de vroege avond, en recentelijk
behandelde dieren niet bij de eigenaar, en met name bij kinderen, te laten slapen.
De alcoholische drager kan schadelijke effecten hebben op geverfde, geverniste of andere
huishoudelijke oppervlakken of meubilair.
Dracht en lactatie:
Katten: Het diergeneesmiddel kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Voor behandleing tijdens de lactatie zie sectie 'Speciale waarschuwingen voor elke
doeldiersoort' van deze bijsluiter.
Fretten: Uit laboratoriumonderzoek bij katten zijn geen gegevens naar voren gekomen die
wijzen op schadelijke effecten tijdens de dracht. De veiligheid van het diergeneesmiddel
tijdens de dracht en lactatie is bij fretten echter niet vastgesteld. As uw fret drachtig is,
moet u vóór gebruik van dit diergeneesmiddel een dierenarts raadplegen voor specifiek
advies.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij katten: Tijdens doeldieronderzoek naar de veiligheid werden bij katten en kittens van
8 weken en ouder met een gewicht van ongeveer 1 kg bij behandeling met eenmaal per
maand vijf keer de aanbevolen dosis gedurende zes opeenvolgende maanden geen
bijwerkingen waargenomen.
Na de behandeling kan het dier jeuk krijgen.
Door het aanbrengen van een overdosis van het diergeneesmiddel gaan de haren op de
behandelde plek er kleverig uitzien. Indien dit effect optreedt, zal het na het aanbrengen
binnen 24 uur verdwijnen.
Bij fretten: Bij fretten van 6 maanden en ouder die om de 2 weken, vier behandelingen
lang, met vijfmaal de aanbevolen dosis werden behandeld, werd in sommige gevallen
gewichtsverlies gezien.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE
DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
Fipronil en (S)-methopreen kunnen nadelige gevolgen hebben voor waterorganismen.
Vervuil vijvers, waterwegen of sloten niet met het diergeneesmiddel of met lege containers.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Pestigon Combo 50 mg/60 mg
15.
OVERIGE INFORMATIE
Informatie over de verpakking:
0,5 ml pipet, gevormd uit een laagje bestaand uit drie materiaallagen: een
polypropyleen/COC/polypropyleen, laklaminaat zonder oplosmiddelen en een copolymeer
van polyethyleen/EVOH/polyethyleen. De pipetten zijn geseald in een kinderveilig 4-laags
foliesachet gemaakt van lagen LDPE/nylon/aluminiumfolie/polyester en verpakt in een
omdoos.
Dozen van 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 of 24 pipetten. Elke pipet is afzonderlijk geseald in een
foliesachet.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V519591
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
