Pethisom 50 mg/ml/i.m. amp.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PETHISOM 50mg/1ml oplossing voor injectie
PETHISOM 100mg/2ml oplossing voor injectie
Pethidinechloorhydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is PETHISOM en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u PETHISOM niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u PETHISOM?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u PETHISOM?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PETHISOM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
PETHISOM is een pijnstiller die behoort tot de groep van de narcotische analgetica (morfine-
achtigen).
PETHISOM dient om de acute matige tot ernstige pijnen te verminderen in gevallen waarin
het verantwoord is een morfine-achtige pijnstiller te gebruiken.
PETHISOM is aangewezen bij volwassenen en adolescenten ouder dan 15 jaar.
2.
WANNEER MAG U PETHISOM NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u PETHISOM niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor pethidine of stoffen afgeleid van morfine of voor één van de stoffen
in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- Als u verslaafd bent aan opiaten, aan geneesmiddelen (vooral aan psychotrope stoffen) of
aan alcohol.
- Als u lijdt aan convulsieve aandoeningen.
- Als u gelijktijdig behandeld wordt (of gedurende 14 dagen voordien behandeld werd) met
monoamine-oxidaseremmers (gebruikt als behandeling van depressie).
- Als u ademhalingsmoeilijkheden hebt.
Page 1 sur 10
{00D34E7E-0500-C75D-BC71-2546E7592A2F}_BPRHealth_0.file
- Als u een schedelverwonding hebt of wanneer door een of andere oorzaak de druk binnen
de schedel verhoogd is of uw bewustzijn verstoord is.
- Als u een nog niet-gediagnosticeerde buikpijn hebt.
- Als u een te lage bloeddruk hebt.
Indien U aan één van deze aandoeningen lijdt of wanneer u druggebruiker bent geweest
vergeet dan niet dit de arts mee te delen.
PETHISOM mag ook niet worden toegediend
-
Bij kinderen jonger dan 15 jaar.
- Tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
- Bij vrouwen die borstvoeding geven.
PETHISOM kan niet gebruikt worden als vervangtherapie wanneer opiumderivaten geen
verlichting van de pijn brengen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met PETHISOM?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u PETHISOM gebruikt.
PETHISOM is niet geschikt voor het behandelen van chronische pijn (recidiverende pijn of
pijn die langer duurt dan 6 maanden).
PETHISOM mag uitsluitend gebruikt worden voor de behandeling van perioden met acute,
matige tot hevige pijn om de bijwerkingen door opstapeling van het geneesmiddel in het
lichaam te vermijden.
PETHISOM zal met voorzichtigheid in de volgende gevallen toegediend worden:
-
Bij patiënten bij wie de schildklier en de bijnierschors onvoldoende werkt, bij
ademhalingsproblemen of bij shock.
- Bij patiënten met een vergrote prostaat.
- In geval van een versneld hartritme.
- Bij patiënten bij wie de lever of de nieren onvoldoende werken en aan bejaarden.
- In geval van gelijktijdige toediening van andere zogenaamde centraal depressieve of
serotonerge stoffen (zie rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
- Bij patiënten met antecedenten van chronisch alcoholisme en afhankelijkheid aan andere
drugs (grotere aanleg voor verslaving).
Het gebruik van PETHISOM kan leiden tot gewenning en een lichamelijke en geestelijke
afhankelijkheid (zie rubriek 4). De symptomen van lichamelijke afhankelijkheid kunnen de
volgende zijn: agitatie, neuscongestie, tranende ogen, slaapstoornissen, ernstige buik- en
spierpijnen, misselijkheid, braken, snelle ademhaling en versneld hartritme.
Bij het veranderen van pijnstiller zal men moeten letten op ontwenningsverschijnselen. De
dosissen PETHISOM zullen dan geleidelijk aan verlaagd worden. Om ontwenning of elke
toxiciteit te vermijden is het aangeraden om de laagst mogelijke doeltreffende dosis te
gebruiken gedurende een zo kort mogelijke periode en te vermijden dat het geneesmiddel
gebruikt wordt voor de behandeling van chronische pijn.
Als PETHISOM geïnjecteerd wordt zal men ervoor zorgen dat men een morfine-antagonist en
een anti-epilepticum binnen handbereik heeft.
Page 2 sur 10
{00D34E7E-0500-C75D-BC71-2546E7592A2F}_BPRHealth_0.file
Sommige bijwerkingen zijn meer uitgesproken na
-
Een intraveneuze injectie, zoals ademhalingsdepressie, stoornissen van het centraal
zenuwstelsel, hypotensie bij bejaarden en bijwerkingen te wijten aan de verlamming van
de nervus vagus (zie rubriek 4).
- Een subcutane injectie, zoals necrose van de weefsels op de injectieplaats (zie rubriek 4).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast PETHISOM nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
PETHISOM mag niet gelijktijdig te worden toegediend met:
-
Sterke pijnstillers.
- Anesthetica.
- Antipsychotica.
- Anxiolytica.
- Slaapmiddelen.
- Geneesmiddelen die afgeleid zijn van fenothiazine (gebruikt bij de behandeling van
psychische stoornissen).
- Wanneer kalmerende geneesmiddelen gelijktijdig worden gebruikt, dient de ademhaling
gecontroleerd te worden.
- Sederende geneesmiddelen zoals de benzodiazepines of verwante geneesmiddelen. Dit
gelijktijdig gebruik verhoogt het risico op slaperigheid, ademhalingsproblemen
(ademhalingsdepressie), coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig
gebruik enkel overwogen worden als er geen andere behandelopties mogelijk zijn. Maar
als uw arts u PETHISOM voorschrijft samen met sederende geneesmiddelen moet uw arts
de dosis en de duur van de behandeling beperken.
Gelieve uw arts te vertellen welke sederende geneesmiddelen u neemt en de
dosisaanbeveling van uw arts strikt op te volgen. Het kan nuttig zijn om uw vrienden of
familieleden te informeren over de hierboven vermelde tekenen en symptomen. Neem
contact op met uw arts als u dergelijke symptomen krijgt.
- Monoamino-oxidaseremmers (gebruikt om depressie te behandelen).
- Alcohol.
- Ritonavir (antiviraal geneesmiddel).
- Fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie).
- Cimetidine (gebruikt voor de behandeling van gastro-duodenale ulcus).
- Serotonerge geneesmiddelen, waaronder selectieve serotonine-heropnameremmers
(SSRI's, zoals paroxetine, fluoxetine, citalopram, escitalopram, sertraline, fluvoxamine),
serotonine-noradrenaline-heropnameremmers (SNRI's, zoals venlafaxine, duloxetine), en
geneesmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, aangezien een
interactie niet kan worden uitgesloten.
Pentazocinederivaten en buprenorphine kunnen de werking van PETHISOM verzwakken.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Drink geen alcohol als u PETHISOM gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Page 3 sur 10
{00D34E7E-0500-C75D-BC71-2546E7592A2F}_BPRHealth_0.file
Uw arts zal beslissen of dit geneesmiddel geschikt is voor u.
Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden tijdens het eerste en het tweede trimester van de
zwangerschap, behalve indien uw arts anders beslist.
Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Dit geneesmiddel gaat over in de moedermelk. Bijgevolg is het geven van borstvoeding
tijdens de behandeling afgeraden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet aan te raden een voertuig te besturen of een machine te bedienen nadat u
PETHISOM werd toegediend.
3.
HOE GEBRUIKT U PETHISOM?
Dosering
Dit geneesmiddel is bestemd voor volwassenen en adolescenten ouder dan 15 jaar.
De dosering varieert naargelang de ernst van de pijn en de respons van de patiënt.
Frequentie van toediening en duur van de behandeling
IN ELK GEVAL NAUWKEURIG HET VOORSCHRIFT VAN DE ARTS OPVOLGEN.
STOP DE TOEDIENING VAN DIT GENEESMIDDEL NIET ZONDER ADVIES VAN DE
ARTS.
Bijzondere populatie
De dosering moet verlaagd worden bij nier- of leverinsufficiëntie, bij verzwakte patiënten, bij
patiënten met een te laag lichaamsgewicht of bij patiënten die een urethrastrictuur hebben
ondergaan, in geval van een functiestoornis van de schildklier, van een feochromocytoom
(bijniertumor), van de ziekte van Addison (een functiestoornis van de bijnieren) of van een
vergrote prostaat.
IN ELK GEVAL NAUWKEURIG HET VOORSCHRIFT VAN DE ARTS OPVOLGEN.
Wijze van toediening
Dit geneesmiddel mag via een subcutane, intramusculaire of trage intraveneuze weg
toegediend worden na verdunning of via een continu infuus met een pomp.
De arts zal de voor u geschikte wijze van toediening kiezen
Heeft u te veel van PETHISOM gebruikt?
Wanneer men u te veel van PETHISOM heeft toegediend, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De symptomen van een te grote dosis PETHISOM zijn de volgende:
-
Gezichtsstoornissen.
- Droge keel.
- Snelle pols.
- Duizeligheid.
- Gevoel van dronkenschap.
- Pupilverwijding.
- Lage bloeddruk met ademhalingsmoeilijkheden.
- Gevoelloosheid.
Page 4 sur 10
{00D34E7E-0500-C75D-BC71-2546E7592A2F}_BPRHealth_0.file
- Plots bewustzijnsverlies.
- Ademhalingstilstand met stuipen.
- Blauw verkleuring van de huid.
Te nemen maatregelen
De ademhaling kan worden hersteld met geneesmiddelen die de werking van morfine
opheffen (bv naloxon). De ademhalingswegen vrijmaken (dat kan op verschillende manieren:
door de patiënt op de linkerzijde te leggen, door aspiratie, door een sonde in te brengen...). In
bepaalde gevallen kan kunstmatige ademhaling nodig zijn.
Gebruik
in geen geval de volgende stoffen:
-
Alcohol.
- Barbituraten.
- Geneesmiddelen afgeleid van fenothiazine.
- Scopolamine.
Maatregelen in geval van anafylactische shock:
Vanaf de eerste tekenen (zweten, misselijkheid, cyanose), de injectie onmiddellijk
onderbreken, maar de naald ter plaatse laten of een veneuze toegang zoeken. Behalve de
gewone urgentiemaatregelen de patiënt neerleggen, de benen omhoog en de
ademhalingswegen vrijmaken of vrijhouden.
Spoedbehandeling met geneesmiddelen:
Een oplossing van epinefrine (adrenaline) via IV-injectie traag toedienen terwijl de polsslag
en de bloeddruk gecontroleerd worden (let op eventuele verstoringen van het hartritme).
Herhalen indien nodig.
Vervolgens IV-injectie van glucocorticoïden (bv. methylprednisolone). Herhalen indien
nodig.
Vervolgens de volemie herstellen met plasmavervangers, humane albumine of een
elektrolytenoplossing.
Andere therapeutische maatregelen:
Kunstmatige beademing, zuurstoftherapie, antihistaminica.
Als u stopt met het gebruik van PETHISOM
Stop niet plots met de behandeling. Het plots stopzetten van een langdurige behandeling kan
immers ontwenningsverschijnselen veroorzaken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Vaak (komt voor bij maximaal 1 op de 10 patiënten):
-
Verwardheid.
- Transpiratie.
Page 5 sur 10
{00D34E7E-0500-C75D-BC71-2546E7592A2F}_BPRHealth_0.file
- Irritatie.
- Hoofdpijn.
- Duizeligheid.
- Euforie.
- Dysforie met angst en agitatie.
- Hallucinaties.
- Vernauwing van de pupillen (myosis).
- Vertraagd hartritme (bradycardie).
- Te lage bloeddruk.
- Ademhalingsdepressie.
- Hik.
- Constipatie.
- Misselijkheid.
- Braken.
Zelden (komt voor bij maximaal 1 op de 1000 patiënten):
-
Anafylactische shock.
- Pijn op de injectieplaats (indien IV).
- Vorming van rode papels.
- Jeuk langs de ader.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
-
Huideruptie.
- Zwelling van het gezicht.
- Jeuk.
- Versnelde hartslag.
- Bleekheid.
- Transpiratie.
- Gevoel van koude in de armen en de benen.
- Gevoel van malaise.
- Verminderd bewustzijn.
- Asthenie.
- Delirium.
- Desoriëntatie.
- Te hoge bloeddruk (hypertensie).
- Versneld hartritme (tachycardie).
- Syncope.
- Hartkloppingen.
- Hartstilstand.
- Bradyaritmie.
- Bronchospasmen.
- Abnormale smaak in de mond.
- Drukverhoging in de galwegen.
- Tijdelijke verhoging van bepaalde leverenzymen.
- Pruritus.
- Netelroos.
- Andere huiderupties.
- Droge mond.
- Transpiratie.
- Roodheid.
Page 6 sur 10
{00D34E7E-0500-C75D-BC71-2546E7592A2F}_BPRHealth_0.file
- Mictiestoornissen.
- Beven.
- Spierpijn.
- Spierstijfheid (na hoge dosissen).
De allergische reacties kunnen tot 1 uur na de injectie blijven duren.
Langdurig gebruik van PETHISOM kan afhankelijkheid induceren.
Men moet dus rekening houden met de kans op het optreden van volgende verschijnselen bij
het stoppen van PETHISOM na langdurig gebruik: verwijding van de pupillen, tranende ogen,
lopende neus, beven, hoofdpijn, zweten, angstgevoelens, slapeloosheid.
Bij patiënten met een nierfunctiestoornis of bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die de
neiging tot stuipen bevorderen, kan een dosisverhoging stuipen uitlokken.
Wanneer PETHISOM gedurende de baring wordt gebruikt kunnen ook ongewenste effecten
bij de pasgeborenen baby optreden (zie rubriek 2).
Bijzondere populatie
Bij patiënten met feochromocytoom (bijniertumor) kan pethidine een hypertone aanval
uitlokken.
Het risico op toxiciteit kan groter zijn bij bejaarden en bij personen met lever- of
nierinsufficiëntie omwille van een tragere eliminatie.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt
bijwerkingen ook melden via
Federaal Agentschap Voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie -
Galileelaan 5/03 - 1210 Brussel.
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U PETHISOM?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Ampullen in de buitenverpakking bewaren, beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
verpakking na EXP.
Na opening van de ampul of verdunning van de oplossing moet het product onmiddellijk
gebruikt worden.
Page 7 sur 10
{00D34E7E-0500-C75D-BC71-2546E7592A2F}_BPRHealth_0.file
Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de oplossing niet helder is of als u deeltjes of een
neerslag in de ampul ziet.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in PETHISOM?
-
De werkzame stof is pethidinechloorhydraat 50 mg/ml.
- De andere stof is water voor injecties.
PETHISOM is een VERDOVINGSMIDDEL.
Hoe ziet PETHISOM eruit en wat zit er in een verpakking?
Waterige, heldere, kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
Glazen ampullen van 1 ml en 2 ml. Dozen van 5, 10 en 100 ampullen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
LABORATOIRES STEROP NV, Scheutlaan 46-50, 1070 Brussel, België
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunningen voor het in de handel brengen
PETHISOM 50mg/1ml: BE489644
PETHISOM 100mg/2ml: BE489653
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg
Wijze van toediening
Subcutane, intramusculaire of intraveneuze toediening.
Dosering
De dosering moet aangepast worden naargelang de ernst van de pijn en de respons van de
patiënt.
Volwassenen en adolescenten > 15 jaar
Een dosis van 100 mg pethidinechloorhydraat oefent een gelijkaardige pijnstillende werking
uit als een dosis van ongeveer 10 mg IV toegediende morfine en ongeveer 15 mg SC
toegediende morfine.
Page 8 sur 10
{00D34E7E-0500-C75D-BC71-2546E7592A2F}_BPRHealth_0.file
Intramusculaire of subcutane toediening: 0,5 - 3,0 ml (25 ­ 150 mg pethidinechloorhydraat)
per dosis.
Intraveneuze toediening: 0,5 - 2,0 ml (25 ­ 100 mg pethidinechloorhydraat) per dosis, bij
voorkeur in de vorm van een infusie en verdund in 125 ml of een 5% of 10%
glucoseoplossing of 0,9% natriumchlorideoplossing, toe te dienen in 15 minuten om het risico
op ernstige ademhalingsproblemen of cardiovasculaire reacties te minimaliseren.
In spoedgevallen mag PETHISOM ook in de vorm van een trage (1 tot 2 minuten)
intraveneuze injectie toegediend worden, bij voorkeur verdund in 10 ml van een 5% of 10%
glucoseoplossing of in een 0,9% natriumchlorideoplossing.
Het herhalen van de dosis moet individueel worden aangepast en gebeurt normaal gezien na 3
tot 4 uur, met een maximale dosis van 500 mg per dag, ook al worden hogere dosissen in de
literatuur vermeld. De toediening van lagere dosissen kan noodzakelijk zijn als de patiënt een
geneesmiddel heeft gekregen dat ademhalingsdepressie kan induceren of als de
ademhalingsfunctie van de patiënt verzwakt is. Dit is ook het geval bij bejaarde patiënten of
bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie (zie verder).
De dosering zal ook aangepast worden naargelang de verkregen graad van pijnstilling, het
optreden van bijwerkingen en het gebruik van andere geneesmiddelen.
De duur van de behandeling zal zo kort mogelijk zijn.
Aanbevolen maximale dosissen bij volwassenen en adolescenten > 15 jaar:
Voor één dosis: 100 mg
Voor 24 uur: 500 mg
Geriatrische patiënten
Bij bejaarde patiënten is de verlaging van de initiële dosis en van de totale dagelijkse dosis
aanbevolen.
In geval van nierinsufficiëntie
Er is geen enkele dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte nierinsufficiëntie
(Glomerulaire Filtratiesnelheid groter dan 50 ml/min). Maar patiënten met een matige
nierinsufficiëntie (GFR tussen 10 en 50 ml/min) moeten 75% van de normale dosis krijgen
met de gebruikelijke intervallen.
De verlaging van de initiële dosis van pethidine is aanbevolen bij patiënten met een ernstige
nierinsufficiëntie (GFR lager dan 10 ml/min). Deze patiënten moeten 50% van de normale
dosis krijgen met de gebruikelijke intervallen.
In geval van leverinsufficiëntie
De initiële dosis van pethidine moet verlaagd worden bij patiënten met een ernstige
leverinsufficiëntie, met mogelijk inbegrip van een leverinsufficiëntie te wijten aan acute virale
hepatitis of alcoholcirrose.
Andere gevallen
Bij verzwakte patiënten of patiënten met een te laag lichaamsgewicht een dosis van 0,5 tot 1,0
ml toedienen, verdund met een 5% of 10% glucoseoplossing of een 0,9%
Page 9 sur 10
{00D34E7E-0500-C75D-BC71-2546E7592A2F}_BPRHealth_0.file
natriumchlorideoplossing. De rest van de ampul (1,0 - 1,5 ml) intramusculair toedienen. Deze
dosis produceert een pijnstillende werking die gedurende 2 tot 4 uur aanhoudt.
De initiële dosis van pethidine moet verlaagd worden bij patiënten met feochromocytoom,
sikkelcelanemie, hypothyroïdie, de ziekte van Addison of prostaathypertrofie en bij patiënten
die een urethrastrictuur hebben ondergaan.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en de doeltreffendheid van PETHISOM bij kinderen jonger dan 15 jaar werden
niet vastgesteld.
Page 10 sur 10
{00D34E7E-0500-C75D-BC71-2546E7592A2F}_BPRHealth_0.file