Pgf veyx forte 0,250 mg/ml

PGF Veyx forte 0,250 mg/ml
BIJSLUITER
PGF Veyx forte 0,250 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Veyx-Pharma GmbH
Söhreweg 6
34639 Schwarzenborn
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PGF Veyx forte 0,250 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
Cloprostenol
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Het diergeneesmiddel is een heldere, kleurloze, waterige oplossing voor injectie en bevat:
Werkzaam Bestanddeel:
Cloprostenol
0,250 mg/ml (overeenkomend met 0,263 mg/ml Cloprostenol natrium)
Hulpstoffen:
Chlorocresol
1,0 mg/ml
4.
INDICATIES
Runderen (vaarzen, koeien):
Voor het plannen van het oestrus- en ovulatietijdstip en synchronisatie van de cyclus bij dieren
met een ovulatiecyclus bij gebruik gedurende de dioestrus (oestrusinductie bij niet
gedetecteerde oestrus , oestrussynchronisatie)
Behandeling van anoestrus en baarmoederaandoeningen als gevolg van progesterongerelateerde
oestruscyclusblokkades (oestrusinductie bij anoestrus, endometritis, pyometra, corpus luteum
cystes, follikel luteïne cystes, verkorting van de tussenkalftijd)
Inleiden van abortus tot de 150e dag van de dracht
Verdrijving van gemummificeerde vruchten
Partusinductie
Varkens (zeugen):
Partusinductie resp. partussynchronisatie vanaf de 114e dag van de dracht (de laatste dag van
inseminatie wordt beschouwd als de eerste dag van de dracht)
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken voor intraveneuze toediening
Niet gebruiken bij drachtige dieren waarbij het inleiden van een abortus of de partus niet
gewenst is
Niet gebruiken bij spastische aandoeningen van de luchtwegen en het maagdarmkanaal
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen
6.
PGF Veyx forte 0,250 mg/ml
Anaerobe infecties kunnen voorkomen indien tegelijk met de injectie ziektekiemen in het weefsel
worden ingebracht. Dit geldt in het bijzonder voor intramusculaire injecties.
Rund:
Bij gebruik ten behoeve van partusinductie bij runderen dient, afhankelijk van het tijdstip van
behandeling, rekening te worden gehouden met een toename van de incidentie dat het rund aan de
nageboorte blijft staan.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylaxie-achtige reacties worden waargenomen, die
levensbedreigend kunnen zijn en snelle medische zorg vereisen.
Varken:
Bij gebruik ten behoeve van partusinductie bij varkens kunnen direct na behandeling
gedragsveranderingen worden waargenomen die vergelijkbaar zijn met het gedrag van zeugen vóór
een normale geboorte. Deze verschijnselen verdwijnen meestal binnen één uur.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DIERSOORTEN
Rund (vaarzen, koeien) en varken (zeugen)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Intramusculaire toediening bij runderen (vaarzen, koeien).
Diepe intramusculaire toediening bij varkens (zeugen) (met een naaldlengte van ten minste 4 cm).
Runderen (vaarzen, koeien): 0,5 mg cloprostenol/dier, overeenkomend met 2,0 ml
diergeneesmiddel/dier
Ten behoeve van cyclussynchronisatie in een rundveestapel wordt het aanbevolen het
diergeneesmiddel twee keer toe te dienen met een interval van 11 dagen.
Varkens (zeugen): 0,175 mg cloprostenol/dier, overeenkomend met 0,7 ml diergeneesmiddel /dier
Gebruik automatische spuitapparatuur voor de injectieflacons van 50 ml.
Eenmalige toediening.
De rubberen stop van de injectieflacon kan tot 25 keer toe veilig worden aangeprikt. Gebruik voor
injectieflacons van 50 ml anders een automatisch injectiespuitsysteem of een geschikte optreknaald, zo
wordt voorkomen dat de stop te vaak moet worden aangeprikt.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen
10.
PGF Veyx forte 0,250 mg/ml
Rund, varken:
Vlees en slachtafval: 2 dagen
Rund:
Melk: Nul uren
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C.
Beschermen tegen licht.
Bewaar injectieflacon in de buitenverpakking.
Niet te gebruiken na uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de doos.
Houdbaarheid na eerste opening van de injectieflacon: 28 dagen
Wanneer de injectieflacon voor het eerst wordt geopend, moet aan de hand van de informatie in de
bijsluiter over de houdbaarheid na opening, de datum worden berekend waarna enig diergeneesmiddel dat
in de injectieflacon is achtergebleven moet worden afgevoerd. Deze afvoerdatum moet in de hiervoor
bestemde ruimte op het etiket worden geschreven.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Geen
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik:
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Om het risico van anaerobe infecties terug te dringen, dienen injecties in vuile gedeelten van de huid te
worden vermeden. Voor toediening moet de plaats van injectie grondig worden gereinigd en
gedesinfecteerd.
Varken:
Alleen gebruiken wanneer de data van dekking bekend zijn. Te vroege toediening kan de
levensvatbaarheid van de biggen beïnvloeden.
Dit is het geval als de injectie meer dan 2 dagen voor het einde van de gemiddelde
drachtigheidsperiode van de varkensstapel wordt toegediend. De laatste dag van inseminatie wordt
beschouwd als de eerste dag van de dracht. De drachtigheitsperiode duurt meestal tussen de 111 en de
119 dagen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Hanteer dit diergeneesmiddel voorzichtig, om te voorkomen dat accidentele zelfinjectie
plaatsvindt, of de vloeistof in contact komt met de huid of de slijmvliezen van de gebruiker.
Prostaglandines van het type F2 kunnen via de huid worden opgenomen en kunnen
vervolgens leiden tot bronchospasmen of een miskraam.
Zwangere vrouwen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd, astmapatiënten en mensen met andere
luchtwegaandoeningen moeten tijdens het gebruik van het diergeneesmiddel waterdichte
handschoenen dragen.
Was per ongeluk gemorste vloeistof direct af met zeep en water.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond. Als de ademhalingsproblemen het gevolg zijn van
accidentele inhalatie of injectie, moet er een snel werkende bronchodilatator worden
toegediend, bijv. door inhalatie van isoprenaline of salbutamol.
PGF Veyx forte 0,250 mg/ml
Niet toedienen aan drachtige dieren waarbij het inleiden van een abortus of de partus niet gewenst is.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld tijdens lactatie.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Bij gelijktijdig gebruik van oxytocine en cloprostenol wordt het effect op de uterus versterkt.
Niet gebruiken bij dieren die worden behandeld met niet-steroïdale ontstekingsremmende
geneesmiddelen, aangezien de synthese van endogene prostaglandinen wordt geremd.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij overdosering kunnen de volgende symptomen optreden:
Verhoging van de hartslag en ademhalingsfrequentie, bronchoconstrictie, verhoging van de
lichaamstemperatuur, toegenomen defecatie en urinelozing, kwijlen, misselijkheid en braken.
Er is geen antidotum beschikbaar.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2017
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met 1 glazen flacon à 10 ml oplossing.
Kartonnen doos met 1 glazen flacon à 20 ml oplossing.
Kartonnen doos met 1 glazen flacon à 50 ml oplossing.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V426237
KANALISATIE