Pharmasin 200 mg/ml

PHARMASIN 200 MG/ML
BIJSLUITER
PHARMASIN 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
Tylosine
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerpen, België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera - Bulgarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PHARMASIN 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens.
Tylosine
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel:
Tylosine
200 mg/ml.
Hulpstof(fen):
Benzylalcohol (E1519)
40 mg/ml.
Propyleenglycol
Water voor injecties
Bleke, geel- tot amberkleurige oplossing.
4.
INDICATIES
Infecties veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor tylosine.
Runderen (volwassen):
- behandeling van luchtweginfecties, metritis veroorzaakt door Gram-positieve micro-organismen,
mastitis veroorzaakt door Streptococcus spp., Stafylococcus spp. en interdigitale necrobacillose
veroorzaakt door Fusobacterium necrophorum (panaritium of voetrot).
Kalveren:
- behandeling van luchtweginfecties en necrobacillose (kalverdifterie veroorzaakt door
Fusobacterium necrophorum).
Varkens:
- behandeling van enzoötische pneumonie veroorzaakt door Mycoplasma hyopneumoniae,
hemorrhagische enteritis (porciene proliferatieve hemorrhagische enteropathie als gevolg van
Lawsonia intracellularis), erysipelas veroorzaakt door Erysipelothrix rhusiopathiae en metritis;
- behandeling van artritis veroorzaakt door Mycoplasma en Stafylococcus spp.
5.
CONTRA-INDICATIES
Het diergeneesmiddel mag niet worden toegediend aan kippen en kalkoenen, intramusculaire injectie
kan dodelijk zijn voor deze dieren.
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor tylosine, andere macroliden of voor
een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij kippen en kalkoenen, een intramusculaire injectie kan dodelijk zijn voor deze
PHARMASIN 200 MG/ML
dieren.
Niet gebruiken bij paarden en andere paardachtigen, een injectie met tylosine kan dodelijk zijn voor
deze dieren.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen werden de volgende bijwerkingen waargenomen bij dieren die tylosine
kregen toegediend in de aanbevolen dosering:
- Reactie op de injectieplaats.
- Rulvaire zwelling bij runderen.
- Oedeem van de rectale mucosa, partiële anale prolaps (`rosebudding'), erytheem en pruritis bij
varkens.
- Anafylactische shock en sterfte.
Op de injectieplaats kunnen vlekken ontstaan die tot 21 dagen na de toediening kunnen aanhouden.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
De frequentie van eventuele bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één
behandeling)
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
- niet bekend (frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden geschat).
7.
DOELDIERSOORTEN
Runderen en varkens.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Dosering en toedieningsweg
Voor intramusculaire injectie:
Runderen: 5 tot 10 mg tylosine per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3 dagen (2,5 tot 5 ml
oplossing voor injectie per 100 kg lichaamsgewicht). Het maximale injectievolume per injectieplaats
mag niet groter zijn dan 15 ml.
Varkens: 5 tot 10 mg tylosine per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3 dagen (2,5 tot 5 ml
oplossing voor injectie per 100 kg lichaamsgewicht). Bij varkens niet meer dan 5 ml per injectieplaats
injecteren.
Teneinde een juiste dosering te berekenen dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De dop mag niet meer dan 15 keer worden aangeprikt. Om overmatig aanprikken van de dop te
vermijden, dient een gepaste multidosisspuit te worden gebruikt.
PHARMASIN 200 MG/ML
10.
WACHTTIJDEN
Varkens:
Vlees en slachtafval ­ 16 dagen
Runderen: Vlees en slachtafval­ 28 dagen
Melk ­ 108 uur
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen. Ongebruikte inhoud
weggooien.
Beschermen tegen licht. Bewaren in de oorspronkelijke container. Niet bewaren boven 25 °C. Niet in
de vriezer bewaren.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket. De uiterste gebruiksdatum
verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Gebruik van het diergeneesmiddel dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten van uit het dier
geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale
epidemiologische informatie (op niveau van de regio of het bedrijf) over de gevoeligheid van de
betreffende bacteriën.
De gegevens over de werkzaamheid ondersteunen het gebruik van tylosine voor de behandeling van
door Mycoplasma spp. veroorzaakte uierontstekingen bij runderen niet.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen tylosine verhogen en de effectiviteit van de behandeling met andere
macrolidenantibiotica verminderen omwille van een mogelijke kruisresistentie.
Alleen voor intramusculaire toediening.
Herhaalde injecties moeten op verschillende injectieplaatsen worden toegediend.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelfinjectie te voorkomen.
In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd.
Macroliden, zoals tylosine, kunnen ook overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie,
ingestie of contact met huid of oog. Overgevoeligheid voor tylosine kan leiden tot kruisreacties met
andere macroliden en omgekeerd. Allergische reacties op deze stoffen kunnen soms ernstig zijn en
daarom dient direct contact te worden vermeden. Personen met een gekende overgevoeligheid voor
tylosine moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. Als u na blootstelling symptomen
ontwikkelt, zoals huiduitslag, dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te
worden getoond. Zwelling van het gezicht, lippen en ogen of ademhalingsmoeilijkheden zijn
ernstigere symptomen en vereisen dringende medische hulp.
Tylosine kan irritatie veroorzaken. Vermijd contact met de huid en/of ogen. In geval van accidenteel
huidcontact grondig wassen met zeep en water. In geval van accidenteel oogcontact de ogen spoelen
met een ruime hoeveelheid helder stromend water.
Handen wassen na gebruik.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg:
PHARMASIN 200 MG/ML
Uit onderzoek bij laboratoriumdieren zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten. Er is geen onderzoek gedaan bij de
doeldiersoort. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend
dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Lincosamide- en aminoglycoside-antibiotica kunnen de werking van tylosine tegengaan.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Varkens en kalveren: Intramusculaire injectie van 30 mg/kg lichaamsgewicht per dag (drie maal de
maximale aanbevolen dosering) gedurende 5 opeenvolgende dagen veroorzaakte geen bijwerkingen.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kleurloze glazen injectieflacon van type II voor 50 ml, 100 ml of 250 ml, afgesloten met een
bromobutyl rubberen stop en aluminium cap in karton. Eén injectieflacon per karton.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V503182
Op diergeneeskundig voorschrift.