Pharmasin 20000 iu/g gran.

PHARMASIN 20000 IE/G
BIJSLUITER
Pharmasin 20 000 IE/g Orale Granules
voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Biovet JSC
39 Petar Rakov Street
4550 Peshtera
Bulgarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Pharmasin 20 000 IE/g Orale Granules
voor varkens
Tylosinefosfaat
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per g:
Werkzaam bestanddeel:
Tylosine (als tylosinefosfaat): 20 000 IE
Lichtbruine, vrij-vloeiende granules.
4.
INDICATIES
Varkens: Behandeling en metafylaxe van symptomen van porcine proliferatieve enteritis (porcine
intestinale adenomatose, proliferatieve hemorragische enteropathie, ileitis), geassocieerd met
Lawsonia intracellularis wanneer de ziekte werd vastgesteld in de groep.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met een gekende overgevoeligheid voor het actief bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met een gekende overgevoeligheid voor tylosine of andere macroliden.
Niet gebruiken wanneer kruisresistentie aan andere macroliden (MLS resistentie) bekend is.
Niet gebruiken bij dieren die tegelijkertijd of binnen dezelfde week gevaccineerd werden met vaccins
gevoelig aan tylosine.
Niet gebruiken bij dieren met leveraandoeningen.
Niet gebruiken bij paarden ­ gevaar voor ontsteking van het caecum.
6.
BIJWERKINGEN
Bij varkens zijn bijwerkingen vastgesteld zoals diarree, pruritus, erytheem van de huid, rectaal oedeem
en prolaps. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
PHARMASIN 20000 IE/G
7.
DOELDIERSOORT
Varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Oraal gebruik.
Voor gebruik in individuele varkens in boerderijen waar slechts een klein aantal varkens het
geneesmiddel toegediend krijgt. Grotere groepen dienen behandeld te worden met gemedicineerd
voeder dat de premix bevat.
Individuele varkens worden gedurende 3 weken behandeld met eenmaal daags 5 000 IE tylosine per
kg lichaamsgewicht overeenstemmend met 250 mg Pharmasin 20 mg/g Orale Granules per kg
lichaamsgewicht. Dit wordt bekomen door een goede vermenging van het produkt in de dagelijkse
portie voor elk individueel varken. De vereiste hoeveelheid produkt dient toegevoegd te worden aan
de geschatte hoeveelheid van de dagelijkse portie voor elk individueel varken in een emmer of
gelijkaardige bak en dient grondig vermengd te worden. Het produkt dient alleen toegevoegd te
worden aan droog niet-gepelleteerd voeder.
Om een juiste dosering te verkrijgen, is het aangeraden om het lichaamsgewicht zo nauwkeurig
mogelijk te bepalen, dit om onderdosering te vermijden.
Als binnen de 3 dagen geen duidelijke verbetering van het ziektebeeld optreedt, dient de diagnose
opnieuw geëvalueerd te worden en dient een andere behandeling ingesteld te worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Dit product dient alleen voor toediening aan individuele dieren in kleine hoeveelheden voer voor
onmiddellijk gebruik.
Dieren met acute infecties hebben een verminderde voederopname en dienen daarom eerst met een
geschikt injecteerbaar product behandeld te worden.
Omwille van de waarschijnlijke variabiliteit (tijd en geografisch) wat betreft de gevoeligheid van
bacteriën voor tylosine, wordt aanbevolen om bacteriologische stalen te nemen en gevoeligheidstesten
uit te voeren.
Onjuist gebruik van het diergeneesmiddel kan de prevalentie van tylosineresistente bacteriën en andere
macroliden verhogen.
10.
WACHTTIJD
Varkens (vlees): 1 dag.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren op een droge plaats beneden 30°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Beschermen
tegen bevriezing. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP: <<EXP maand/jaar>>.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
PHARMASIN 20000 IE/G
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
t
oedient :
Tylosine kan irritatie veroorzaken. Macroliden kunnen overgevoeligheidsreacties uitlokken (allergie)
na injectie, inademing, orale opname of na contact met de huid of het oog. Kruisovergevoeligheid
tussen tylosine en andere macroliden kan bestaan. Allergische reacties tegen deze substanties kunnen
bijzonder ernstig zijn. Daarom moet direct contact met het product tijdens de toediening vermeden
worden.
Vermijd contact tijdens het mengen en verwerken van het diergeneesmiddel door een veiligheidsbril,
ondoorlaatbare handschoenen en een wegwerpstofmasker conform aan de Europese Standaard
EN149, of een ademhalingapparaat conform aan de Europese Standaard EN140 met filter conform aan
EN143 te dragen. Handen wassen na gebruik.
In geval van accidenteel contact met de huid, grondig wassen met water en zeep. In geval van
accidenteel contact met het oog, de ogen grondig wassen met stromend water.
Personen die overgevoelig zijn aan bestanddelen in het product, dienen alle contact met het product te
vermijden.
In geval van blijvende irritatie na contact met het product, dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Zwelling van het gezicht, lippen of
ogen of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstigere symptomen en vereisen dringende medische
zorg.
Dracht en lactatie:
Er zijn geen negatieve effecten waargenomen tijdens fertiliteits-, multigeneratie- of teratologie studies.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Lincosamiden en aminoglycoside antibiotica verminderen de activiteit van tylosine.
O
verdosering ( symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er werd geen enkel symptoom van overdosering waargenomen bij varkens waarvan het voeder
tylosine bevatte tot 600 ppm gedurende 28 dagen (drie tot zes maal de aanbevolen dosering). Hoge
doseringen kunnen aanleiding geven tot diarree, apathie en convulsies. De behandeling hiervan is
symptomatisch.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
PHARMASIN 20000 IE/G
Wanneer de verpakking voor het eerst geopend wordt, en de uiterste gebruiksdatum van het gebruikte
product die vermeld wordt op deze bijsluiter wordt gebruikt, moet de uiterste gebruiksdatum van het
product dat achterblijft in de verpakking berekend worden en vermeld worden op de daartoe voorziene
plaats op het label.
Papieren papieren papieren/ polyethyleen zak met lage densiteit met krimpnaad.
Verpakkingsgrootten:
Zak van 1 kg
Zak van 5 kg
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V337154
Op diergeneeskundig voorschrift.