Pharmasin 250 000 iu/g premix

PHARMASIN 250 000 IE/G PREMIX
BIJSLUITER
Pharmasin 250 000 IE/g Premix voor gemedicineerd voer voor varkens, slachtkuikens en
opfokleghennen.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Biovet JSC
39 Petar Rakov Street
4550 Peshtera
Bulgarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Pharmasin 250 000 IE/g Premix voor gemedicineerd voer voor varkens, slachtkuikens en opfokleghennen.
Tylosinefosfaat
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per g:
Werkzaam bestanddeel:
Tylosine (als tylosinefosfaat): 250 000 IE
Lichtbruine, vrij-vloeiende granules.
4.
INDICATIES
Varkens:
- Behandeling en metafylaxe van Porcine Intestinale Adenomatose (PIA) geassocieerd met
Lawsonia intracellularis wanneer de ziekte in de groep werd vastgesteld.
Slachtkuikens en opfokleghennen:
- Behandeling en metafylaxe van ademhalingsziekten veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum
en Mycoplasma synoviae, wanneer de ziekte in de groep werd vastgesteld.
- Behandeling en metafylaxe van necrotische enteritis veroorzaakt door Clostridium perfringens,
wanneer de ziekte in de groep werd vastgesteld.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met een gekende overgevoeligheid voor het actief bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met een gekende overgevoeligheid voor tylosine of andere macroliden.
Niet gebruiken wanneer kruisresistentie aan andere macroliden (MLS resistentie) bekend is.
Niet gebruiken bij dieren die tegelijkertijd of binnen dezelfde week gevaccineerd werden met vaccins
gevoelig aan tylosine.
Niet gebruiken bij dieren met leveraandoeningen.
Niet gebruiken bij paarden.
Gevaar voor blindedarmontsteking.
PHARMASIN 250 000 IE/G PREMIX
6.
BIJWERKINGEN
Bij varkens zijn bijwerkingen vastgesteld zoals diarree, pruritus, erytheem van de huid, rectaal oedeem
en prolaps.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Varkens, slachtkuikens en opfokleghennen
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Oraal gebruik.
Toedienen via het voer: voor de aanmaak van een gemedicineerd voer dat 40 000 000-1 100 000 000
IE tylosine per ton voer bevat, dient de benodigde hoeveelheid diergeneesmiddeleerst homogeen
gemengd te worden met een gepaste drager zodat minstens 5 kg van dit voormengsel kan toegevoegd
worden aan het voer om zo een gemedicineerd voer te krijgen met de aanbevolen concentratie.
Voor de aanmaak van gemedicineerd voer:
1 kg product bevat 250 000 000 IE tylosine. Hieruit volgt dat 4 mg product overeenkomt met 1000 IE
tylosine. De doseringen zijn als volgt:
Varkens
Voor behandeling en metafylaxe van Porcine Intestinale Adenomatose (PIA):
4 000 ­ 5 000 IE tylosine per kg lichaamsgewicht (overeenstemmend met 16 - 20 mg
diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht) gedurende 3 weken.
Slachtkuikens en opfokleghennen
Voor behandeling en metafylaxe van ademhalingsziekten:
127 000 IE tylosine per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 508 mg diergeneesmiddel per kg
lichaamsgewicht), gedurende de eerste 5 levensdagen.
Voor behandeling en metafylaxe van necrotische enteritis:
10 000- 20 000 IE tylosine per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 40 - 80 mg diergeneesmiddel
per kg lichaamsgewicht), gedurende 7 dagen.
Voor de bereiding van het gemedicineerd voer dient rekening te worden gehouden met het
lichaamsgewicht van de te behandelen dieren. De consumptie kan variëren naargelang de leeftijd, ras,
bedrijfsvoering. De vereiste hoeveelheid werkzaam bestanddeel in mg per kg gemengd voer wordt
berekend via volgende formule:
...mg product Gemiddeld
per kg lichaamsgewicht en dag x lichaamsgewicht(kg) = ...mg product per kg gemengd voer
Gemiddelde dagelijkse voeropname/kg per dier
Het mengen dient te gebeuren bij een (goedgekeurde) voerfabrikant met geschikte apparatuur.
De opname van gemedicineerd voer hangt af van de gezondheidstoestand van de dieren. Om de
correcte dosering te bekomen dient de concentratie tylosine aangepast te worden.
Als binnen de 3 dagen geen duidelijke verbetering van het ziektebeeld optreedt, dient de diagnose
behandeling opnieuw geëvalueerd te worden.
Het lichaamsgewicht moet nauwkeurig worden vastgesteld om onderdosering te vermijden.
PHARMASIN 250 000 IE/G PREMIX
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Dieren met acute infecties kunnen een verminderde voederopname hebben en dienen daarom eerst met
een geschikt injecteerbaar product te worden behandeld. Omdat de gevoeligheid van de bacteriën voor
tylosine waarschijnlijk kan variëren in tijd en geografische afbakening, verdient het aanbeveling
bacteriologische stalen af te nemen en gevoeligheidstesten uit te voeren. Onoordeelkundig gebruik van
het diergeneesmiddel kan de prevalentie van resistentie van de bacteriën voor tylosine en andere
macrolide antibiotica verhogen.
10.
WACHTTIJDEN
Vlees en slachtafval
Varkens: Nul dagen.
Slachtkuikens, opfokleghennen: 1 dag.
Niet gebruiken bij hennen die eieren voor humane consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren op een droge plaats beneden 30°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Beschermen
tegen bevriesing. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De uiterste
gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na verwerking in meelvoeder of in pellets: 3 maanden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Tylosine kan irritatie veroorzaken. Macroliden kunnen overgevoeligheidsreacties uitlokken (allergie)
na injectie, inademing, orale opname of na contact met de huid of het oog. Kruisovergevoeligheid
tussen tylosine en andere macroliden kan bestaan.
Allergische reacties tegen deze substanties kunnen bijzonder ernstig zijn. Daarom moet direct contact
met het product tijdens de toediening vermeden worden. Vermijd contact tijdens het mengen en
verwerken van het diergeneesmiddel door beschermende kledij, een veiligheidsbril, ondoorlaatbare
handschoenen en een wegwerpstofmasker conform aan de Europese Standaard EN149, of een
ademhalingapparaat conform aan de Europese Standaard EN140 met filter conform aan EN143 te
dragen. Handen wassen na gebruik. In geval van accidenteel contact met de huid, grondig wassen met
water en zeep. In geval van accidenteel contact met het oog, de ogen grondig wassen met stromend
water. Personen die overgevoelig zijn aan bestanddelen in het product, dienen alle contact met het
product te vermijden.
In geval van voortdurende irritatie na contact met het product, dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Zwelling van het gezicht, lippen of
ogen of moeillijkheden met ademhalen zijn ernstigere symptomen en vereisen dringende medische
aandacht.
Dracht en lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek bij muizen en ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten. Er werden geen studies uitgevoerd in de
populaties doeldieren. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de
behandelend dierenarts.
PHARMASIN 250 000 IE/G PREMIX
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Lincosamiden en aminoglycoside antibiotica verminderen de activiteit van tylosine.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er werd geen enkel symptoom van overdosering waargenomen bij varkens waarvan het voeder
tylosine bevatte tot 600 ppm gedurende 28 dagen (drie tot zes maal de aanbevolen dosering). Hoge
doseringen kunnen aanleiding geven tot diarree, apathie en convulsies. De behandeling hiervan is
symptomatisch.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere geneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Polyethyleen met lage densiteit/papieren-papieren-papieren zak met een krimpnaad.
PE/Alu/PET sachet
Verpakkingsgrootten:
Sachet van 1 kg
Zak van 5 kg
Zak van 20 kg
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht
Papieren zak: BE-V337172
PE/Alu/PET sachet: BE-V337181
Op diergeneeskundig voorschrift.