Phenobarbital sodium sterop 40 mg/1 ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PHENOBARBITAL SODIUM STEROP 40mg/1ml oplossing voor injectie
PHENOBARBITAL SODIUM STEROP 100mg/1ml oplossing voor injectie
PHENOBARBITAL SODIUM STEROP 200mg/2ml oplossing voor injectie
Natriumfenobarbital
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is PHENOBARBITAL SODIUM STEROP en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u PHENOBARBITAL SODIUM STEROP niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u PHENOBARBITAL SODIUM STEROP?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u PHENOBARBITAL SODIUM STEROP?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PHENOBARBITAL SODIUM STEROP EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Natriumfenobarbital is een barbituraat die een anticonvulsief en kalmerend effect heeft.
PHENOBARBITAL SODIUM STEROP is voorgeschreven bij de behandeling van bepaalde
vormen van epilepsie bij volwassenen en kinderen.
2.
WANNEER MAG U PHENOBARBITAL SODIUM STEROP NIET GEBRUIKEN OF
MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u PHENOBARBITAL SODIUM STEROP niet gebruiken?

U bent allergisch voor fenobarbital of voor andere geneesmiddelen uit de groep van barbituraten
of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze
bijsluiter.
Als u lijdt aan porfyrie (erfelijke ziekte met gestoorde vorming van hemoglobine, de stof in de
rode bloedcellen die zuurstof bindt).
Als u lijdt aan ernstige ademhalingsstoornissen.
Als u lijdt aan een ernstige stoornis van de functie van de lever of van de nieren.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met PHENOBARBITAL SODIUM STEROP?
Page 1 sur 7
{7052527D-0000-CE15-8A72-B2F7C1779E32}_BPRHealth_0.file
Bijzondere waarschuwingen
De toedieningssnelheid moet langzaam zijn (niet sneller dan 60 mg/min).
Dit geneesmiddel is niet doeltreffend bij bepaalde vormen van epilepsie (absences en myoclonische
aanvallen).
De behandeling niet plots stopzetten. Het plots stopzetten van de behandeling kan immers opnieuw
aanvallen doen optreden.
Voorzorgen bij gebruik
Laat u regelmatig controleren door uw arts.
De inname van alcohol tijdens de behandeling wordt ten stelligste afgeraden.
De behandeling moet stopgezet worden in geval van een algemene allergische reactie, huideruptie
of verminderde leverfunctie.
Dit geneesmiddel voorzichtig gebruiken in geval van een leverziekte, een nierziekte of
ademhalingsproblemen bij bejaarde patiënten of bij alcoholisten. De dosering mag verlaagd
worden.
Bij langdurig gebruik kan een afhankelijkheid voor het geneesmiddel ontstaan. Er moet rekening
gehouden worden met ontwenningsverschijnselen bij het plots stopzetten van de behandeling na
langdurig gebruik.
Als u in het ziekenhuis moet opgenomen worden, breng het medisch personeel er dan van op de
hoogte dat u dit geneesmiddel gebruikt.
In het algemeen bestaat een irritatie- of necroserisico op de injectieplaats wanneer de oplossing te
snel wordt toegediend of bij injectie van een te groot volume. Om het risico van tromboflebitis te
verminderen, wordt aanbevolen om de 24 uur van injectieplaats te veranderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast PHENOBARBITAL SODIUM STEROP nog andere geneesmiddelen, heeft u dat
kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
PHENOBARBITAL SODIUM STEROP verminderd de effect van volgende geneesmiddelen:
-
Geneesmiddelen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia).
- Orale anticonceptiva.
- Corticosteroïden (bijnierschorshormonen met o.a. een ontstekingsremmende werking).
- Antivirale geneesmiddelen (HIV-antiprothesen) zoals ritonavir, indinavir, saquinavir of
nelfinavir.
- Bepaalde geneesmiddelen tegen verhoogde bloeddruk zoals felodipine, nimodipine, of
verapamil.
- Geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie (lamotrigine, valproïnezuur).
De volgende geneesmiddelen kunnen de doeltreffendheid van PHENOBARBITAL SODIUM
STEROP verminderen en/of de nevenwerkingen van PHENOBARBITAL SODIUM STEROP
verhogen:
-
De tricyclische antidepressiva (middelen gebruikt bij depressie).
- De antidepressiva van het Mono-amine-oxidase-inhibitoren type ('MAOI').
PHENOBARBITAL SODIUM STEROP kan de werking van volgende stoffen verminderen:
Valproïnezuur, alprenolol, chlooramfenicol, clozapine, ciclosporine, digitoxine, doxycycline,
griseofulvine, methadoon, methotrexaat, metoprolol, metronidazole, paroxetine, propafenon,
propranolol, kinidine, teniposide, theofylline.
Page 2 sur 7
{7052527D-0000-CE15-8A72-B2F7C1779E32}_BPRHealth_0.file
Interactie met paracetamol: er bestaat een risico op toxiciteit ter hoogte van de lever door het
enzyminducerend effect van fenobarbital (vooral bij langdurig of overmatig gebruik van
paracetamol).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
De inname van alcoholische dranken moet vermeden worden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid,
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Vrouw in de vruchtbare leeftijd/Contraceptie
Bent u een vrouw in de vruchtbare leeftijd, dan moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de
behandeling met fenobarbital en/of gedurende twee maanden na de behandeling als u fenobarbital
in een noodsituatie heeft gekregen. Fenobarbital kan de werking van hormonale
anticonceptiemiddelen, zoals de anticonceptiepil, beïnvloeden en ze minder effectief maken bij het
voorkomen van zwangerschap. Overleg met uw arts welke vorm van anticonceptie het meest
geschikt is om te gebruiken terwijl u fenobarbital gebruikt.
Zwangerschap
Bij gebruik tijdens de zwangerschap kan fenobarbital ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaken
en van invloed zijn op de manier waarop het kind zich tijdens de groei ontwikkelt. Aangeboren
afwijkingen die in studies zijn gemeld, omvatten gespleten bovenlip en gespleten gehemelte, en
hartafwijkingen. Er zijn ook andere aangeboren afwijkingen gemeld, zoals misvorming van de penis
(hypospadie), een hoofd dat kleiner is dan normaal en afwijkingen aan het gezicht, de nagels en de
vingers. De omvang van het risico voor de foetus is onbekend wanneer het gebruik van fenobarbital
van korte duur is (noodsituaties). Langdurige prenatale blootstelling aan fenobarbital kan het risico
op aangeboren misvormingen ongeveer twee- tot drievoudig verhogen (zie rubriek 4.6).
Baby's van moeders die tijdens de zwangerschap fenobarbital gebruiken, hebben ook een verhoogd
risico om kleiner te zijn dan verwacht.
Neurologische ontwikkelingsstoornissen (vertragingen in de ontwikkeling door stoornissen in de
hersenontwikkeling) zijn gemeld bij kinderen die tijdens de zwangerschap aan fenobarbital zijn
blootgesteld. Studies over het risico blijven tegenstrijdig.
Als u tijdens het laatste derde deel van de zwangerschap fenobarbital heeft ingenomen, moet er
adequaat toezicht worden gehouden om mogelijke stoornissen bij de pasgeborene op te sporen,
zoals aanvallen, overmatig huilen, spierzwakte, zuigstoornissen.
Fenobarbital (en/of fenytoïne) veroorzaakt een tekort aan foliumzuur dat aan de oorsprong van
misvormingen kan liggen. Bijgevolg is een dosis van 4 mg/dag foliumzuur noodzakelijk bij
zwangere vrouwen.
Borstvoeding
Het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de borstvoeding wordt niet aanbevolen.
Bijgevolg mag fenobarbital tijdens de borstvoeding enkel toegediend worden als de voordelen van
de behandeling opwegen tegen het mogelijk nadeel voor de pasgeborene/zuigeling.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van fenobarbital op de vruchtbaarheid.
Page 3 sur 7
{7052527D-0000-CE15-8A72-B2F7C1779E32}_BPRHealth_0.file
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Omwille van het risico op sterke slaperigheid, mag men geen voertuigen besturen of machines
hanteren tijdens de behandeling met fenobarbital.
PHENOBARBITAL SODIUM STEROP bevat
-
706 mg propyleenglycol per ml.
Als uw kind jonger is dan 5 jaar, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit
geneesmiddel toedient, in het bijzonder als uw kind ook andere middelen krijgt die
propyleenglycol of alcohol bevatten.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, of u een leveraandoening of nieraandoening heeft,
gebruik dit geneesmiddel dan niet in, tenzij aanbevolen door uw arts. Uw arts kan extra
controles uitvoeren wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
- 78 mg alcohol (ethanol) per ml.
De hoeveelheid per 1 ml in dit geneesmiddel komt overeen met 2 ml bier of 1 ml wijn.
Het is onwaarschijnlijk dat de hoeveelheid alcohol in dit middel invloed heeft op volwassenen
en jongeren. Kinderen merken waarschijnlijk niets van de alcohol in dit geneesmiddel, maar
jonge kinderen zouden misschien slaperig kunnen worden.
De alcohol in dit geneesmiddel kan invloed hebben op hoe andere geneesmiddelen werken.
Vertel het aan uw arts of apotheker als u ook andere geneesmiddelen gebruikt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bent u verslaafd aan alcohol? Vertel het aan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel
gebruikt.
3.
HOE GEBRUIKT U PHENOBARBITAL SODIUM STEROP?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Dit geneesmiddel zal geïnjecteerd worden in een spier (intramusculair gebruik) of, in zeldzame
gevallen, traag in een ader (traag intraveneus gebruik).
De intraveneuze injectiesnelheid mag niet meer dan 50 tot 60 mg per minuut bedragen om een
respiratoire depressie te voorkomen.
De dosering zal door uw arts bepaald worden en geleidelijk aangepast worden. Deze dosering is
strikt persoonlijk. De frequentie van toediening en de duur van de behandeling zullen door uw arts
bepaald worden.
De geadviseerde dosering bij volwassenen is
-
Status epilepticus: 200 - 600 mg per dag. Het maximaal effect treedt pas 30 minuut. na de
toediening op.
- Behandeling om de orale toediening te vervangen: 1 - 3 mg/kg lichaamsgewicht in twee
innamen per dag.
- Epileptische aanval: 100 - 200 mg via TRAGE IV toediening, indien nodig te herhalen tot een
maximale dosis van 600 mg per 24 uur.
Gebruik bij kinderen
-
Status epilepticus: startdosis van 20 mg/kg, gevolgd door een dosis van 2,5 tot 5 mg/kg/dag (in
2 innamen). Het maximaal effect treedt pas 30 min. na de toediening op.
- Behandeling om de orale toediening te vervangen: 2,5 - 5 mg/kg lichaamsgewicht in twee
Page 4 sur 7
{7052527D-0000-CE15-8A72-B2F7C1779E32}_BPRHealth_0.file
innamen per dag.
- Epileptische aanval: 15 - 20 mg/kg lichaamsgewicht, gedurende 10 tot 15 minuten IV
toegediend.
Heeft u te veel van PHENOBARBITAL SODIUM STEROP gebruikt?
Wanneer u te veel van PHENOBARBITAL SODIUM STEROP heeft gebruikt, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De symptomen van een intoxicatie zijn: depressie van het centraal zenuwstelsel gaande van
slaperigheid tot coma, respiratoire depressie en circulatiestilstand, misselijkheid, braken, hoofdpijn,
verwardheid, mentale verwardheid tot coma, motorische stoornissen (ataxie), spraakstoornissen
(dysartrie), verminderde peesreflexen, ritmische bewegingen van de ogen (nystagmus), te lage
lichaamstemperatuur en blaren (blaasjes op de huid). Complicaties zoals een longontsteking en
vernietiging van de cellen spieren (rhabdomyolyse) zijn mogelijk.
De behandeling van intoxicatie door barbituraten omvat de controle van de ademhaling, van de
bloedsomloop, van de bewustzijnstoestand en van de temperatuur, de geforceerde urinesecretie
(diurese) (behalve bij nierinsufficiëntie) en de alkalinisatie van de urine tot een pH van 8. Indien
nodig zal een ondersteunende behandeling worden gegeven.
De secundaire decontaminatiemaatregel bestaat uit het verhogen van de eliminatie door herhaalde
toediening van actieve kool (0,5 g/kg lichaamsgewicht per uur, elke 2 - 4 u toegediend, terwijl de
darmmotiliteit regelmatig gecontroleerd wordt).
Er kan een hemodialyse of hemoperfusie overwogen worden.
Bent u vergeten PHENOBARBITAL SODIUM STEROP te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van PHENOBARBITAL SODIUM STEROP
De behandeling moet geleidelijk stopgezet worden. Het plots stopzetten van de behandeling (of een
sterke dosisverlaging) kan immers opnieuw aanvallen doen optreden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Tijdens de behandeling met PHENOBARBITAL SODIUM STEROP kunnen de volgende
bijwerkingen optreden:
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
-
Extreme sedatie en slaperigheid, neerslachtigheid, verwardheid, verlengde reactietijd,
duizeligheid, hoofdpijn, stoornissen van de bewegingscoördinatie, agitatie.
- Seksuele functiestoornissen.
- Blaren (bullae) bij patiënten die teveel barbituraten hebben gekregen, verandering van de
collageenweefsels.
Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten):
Page 5 sur 7
{7052527D-0000-CE15-8A72-B2F7C1779E32}_BPRHealth_0.file
- Ziekte van Dupuytren, ziekte van Ledderhose en de ziekte van Peyronie, fibreuze tumoren en
pijn in meerdere gewrichten.
Soms (bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten):
-
Daling van het foliumzuurgehalte in het bloed, daling van het aantal van bepaalde bloedcellen,
stijging van het aantal witte bloedcellen.
- Toename van de vitamine D-behoefte.
- Hyperkinesie, motorische stoornis, depressie van het centraal zenuwstelsel, nachtmerries,
zenuwachtigheid, psychiatrische stoornissen, hallucinaties, slapeloosheid, angst, ritmische
bewegingen van de ogen, denkstoornissen, plotse humeurschommelingen, oordeelstoornissen,
geheugenstoornissen en stoornissen van de fijne motoriek. Verhoogde lichtgevoeligheid
(fotosensibiliteit).
- Vertraging van het hartritme, dilatatie van de bloedvaten, daling van de bloeddruk,
bewustzijnsverlies.
- Ernstige respiratoire depressie, tijdelijke ademhalingsstilstand, spasmen van de luchtpijp en van
de bronchiën.
- Misselijkheid, braken, diarree, constipatie en epigastrische stoornissen.
- Leverstoornissen en leverschade.
- Injectiesite reacties, roodheid van de huid, overgevoeligheidsreacties zoals huidverkleuringen en
huiderupties.
-
Koorts en humeurschommelingen te wijten aan de menstruatie.
Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten):
-
Tekort aan bepaalde bloedcellen; granulocyten (agranulocytose) en trombocyten
(trombocytopenie).
- Rachitis en osteomalacie (botziekte).
- Circulatiestoornissen.
- Toxische hepatitis en geelzucht.
- Allergische kruisreacties tussen fenobarbital, fenytoïne, primidone en carbamazepine.
Voorzichtigheid is geboden bij het vervangen van fenobarbital door één van deze
geneesmiddelen.
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
-
Huidontsteking (exfoliatieve dermatitis), polymorf erytheem (of Stevens-Johnsonsyndroom) en
toxische huidnecrose (vernietiging van de cellen).
Overgevoeligheidssyndroom voor anticonvulsiva: multisystemische overgevoeligheidsreacties met
vaak koorts, huideruptie, eosinofilie en leveraantasting werden gemeld.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
Agentschap Voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Galileelaan
5/03 ­ 1210 Brussel.
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U PHENOBARBITAL SODIUM STEROP?
Page 6 sur 7
{7052527D-0000-CE15-8A72-B2F7C1779E32}_BPRHealth_0.file
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
verpakking na EXP.
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C).
Na opening van de ampul moet de oplossing onmiddellijk gebruikt worden.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de oplossing niet helder is of als u deeltjes of een
neerslag in de ampul opmerkt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op
de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in PHENOBARBITAL SODIUM STEROP?
De werkzame stof is natriumfenobarbital.
PHENOBARBITAL SODIUM STEROP 40mg/1ml: een ampul van 1ml bevat 40mg
natriumfenobarbital.
PHENOBARBITAL SODIUM STEROP 100mg/1ml: een ampul van 1ml bevat 100mg
natriumfenobarbital.
PHENOBARBITAL SODIUM STEROP 200mg/2ml: een ampul van 2ml bevat 200mg
natriumfenobarbital.
De andere stoffen zijn alcohol 96% V/V, propyleenglycol, zoutzuur en water voor injecties.
Hoe ziet PHENOBARBITAL SODIUM STEROP eruit en wat zit er in een verpakking?
PHENOBARBITAL SODIUM STEROP is een oplossing voor injectie.
Type I glazen ampullen van 1ml of 2ml.
Dozen van 3, 10 ampullen (publiek) en 50, 100 ampullen (hospitaalgebruik).
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunningen voor het in de handel brengen
PHENOBARBITAL SODIUM STEROP 40mg/1ml: BE545146
PHENOBARBITAL SODIUM STEROP 100mg/1ml: BE545155
PHENOBARBITAL SODIUM STEROP 200mg/2ml: BE545164
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Laboratoires STEROP NV, Scheutlaan 46-50, 1070 Brussel.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021.
Page 7 sur 7
{7052527D-0000-CE15-8A72-B2F7C1779E32}_BPRHealth_0.file