Phenobarbital sterop 100 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PHENOBARBITAL STEROP 100 mg Tabletten
Fenobarbital
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt PHENOBARBITAL STEROP 100mg ingenomen?
2. Wanneer mag u PHENOBARBITAL STEROP 100mg niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u PHENOBARBITAL STEROP 100mg in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u PHENOBARBITAL STEROP 100mg?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT PHENOBARBITAL STEROP 100mg INGENOMEN ?
PHENOBARBITAL STEROP 100mg is een geneesmiddel tegen epilepsie en hij wordt
aangewezen bij epilepsieaanvallen met uitzondering van petit mal; in geval van petit mal
echter kan fenobarbital worden voorgeschreven in combinatie met het specifiek
geneesmiddel.
2. WANNEER MAG U PHENOBARBITAL STEROP 100mg NIET INNEMEN OF
MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u PHENOBARBITAL STEROP 100mg niet gebruiken?
als u allergisch bent voor fenobarbital, voor barbituraten of voor één van de andere
bestanddelen van PHENOBARBITAL STEROP 100mg. Deze stoffen kunt u vinden
onder rubriek 6.1.
als u lijdt aan porfyrie, sterk gedaalde ademhaling.
als u lijdt aan ernstige daling van de nier- of leverfunctie.
Als u lijdt aan ademhalingsaandoening met ademhalingsmoeilijkheden of met obstructie.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met PHENOBARBITAL STEROP 100mg?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u PHENOBARBITAL STEROP 100mg
inneemt.
- De te nemen dosis van het geneesmiddel eventueel verminderen bij patiënten met een
verminderde nierfunctie, een verminderde leverfunctie (opvolging met labotesten vanwege
het risico op leverencefalopathie), bij bejaarden en bij drankzuchtigen.
- Het gebruik van alcoholhoudende dranken tijdens de behandeling wordt formeel afgeraden
Pasgeborenen:
Anti-epileptica, fenobarbital in het bijzonder, kunnen leiden tot:
- Soms: bloedingen binnen de eerste 24 levensuren van de pasgeborene van een behandelde
moeder. Het volstaat dit te voorkomen met vitamine K1 (10 tot 20 mg/ 24u) bij de moeder één
maand voorafgaandelijk aan de bevalling, en een aangepaste hoeveelheid fytomenadion op
het ogenblik van de geboorte bij de pasgeborene (0,5 à 1 mg injectie I.M. of trage I.V.) en dit
indien nodig 6 à 8 uur later te herhalen.
- Zelden: een geheel van matige dervingsymptomen (abnormale bewegingen, ondoeltreffend
zogen), stoornissen van fosfaat- en calciummetabolisme en van botmineralisatie.
Het langdurig gebruik van fenobarbital kan leiden tot een geheel van verslavingssymptomen.
Daarom is het nodig de dosis geleidelijk te verminderen alvorens de behandeling te
onderbreken.
Het plotse stopzetten van de behandeling kan leiden tot stuipaanvallen en status epilepticus,
vooral bij drankzuchtigen.
Het optreden van gewendheid betreft verschillende effecten van barbituraten, maar niet hun
toxiciteit.
Voorzichtigheid is eveneens geboden in geval van onderdrukte of gedaalde longfunctie,
evenals bij personen die drugs hebben genomen.
Voor u fenobarbital inneemt, wees extra voorzichtig met het volgende: een klein aantal
personen behandeld met anti-epileptica zoals fenobarbital heeft gedachten gekregen zichzelf
te verwonden of te doden. Als u op enig moment zulke gedachten heeft, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts.
Dit geneesmiddel bevat sacharose. Als u lijdt aan een intolerantie voor sommige suikers,
neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in ?
Neemt u naast PHENOBARBITAL STEROP 100mg nog andere geneesmiddelen in, of heeft
u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Antistollingsmiddelen van het coumarine-type:
Het antistollingseffect wordt verminderd. De dosis warfarine moet verhoogd worden in
functie van de stollingstesten. Omgekeerd kan het stopzetten van de fenobarbitalbehandeling
een bloeding veroorzaken.
Orale contraceptiva (estro-progestativa):
De contraceptieve werking wordt verminderd en het risico op zwangerschap is reëel. Men
moet de dagelijkse dosis ethinylestradiol verhogen (totdat 80 tot 100 µg/dag bereikt wordt) of
een ander voorbehoedsmiddel gebruiken.
Corticosteroïden:
Er is een verminderde werking van corticosteroïden, dus moeten de doses ervan verhoogd
worden.
Tricyclische antidepressiva:
De tricyclische geneesmiddelen verlagen de stuipdrempel, terwijl fenobarbital het effect van
de tricyclische antidepressiva kan verminderen.
Onderdrukkers van het centraal zenuwstelsel en alcohol:
Er is een risico op een verhoogd effect van de onderdrukking van het centraal zenuwstelsel
(met neuroleptica, MAO-inhibitoren,...).
HIV protease-inhibitoren: ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir:
Er is een risico op verminderde werking van deze geneesmiddelen.
Calciumantagonisten
Fenobarbital verlaagt de verapamil-, felodipine-, en nimodipinespiegels.
Paracetamol:
Er is gevaar voor levertoxiciteit (vooral bij langdurig of bovenmatig gebruik van
paracetamol).
Andere mogelijke wisselwerkingen:
Verminderde werking van volgende substanties: alprenolol, chloramfenicol, clozapine,
cyclosporine, digitoxine, doxycycline, griseofulvine, methadon, metoprolol, metronidazol,
paroxetine, propafenon, propranolol, kinidine, teniposide, theofylline.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Het drinken van alcoholische dranken wordt formeel afgeraden tijdens de behandeling.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
- bij een epileptische vrouw behandeld met fenobarbital moet een zwangerschap niet
afgeraden worden.
- Indien men een zwangerschap overweegt, is dit de gelegenheid om de indicatie van de
behandeling opnieuw met uw arts te bespreken.
- tijdens de zwangerschap moet een doeltreffende anti-epileptische behandeling niet worden
onderbroken.
Gelieve uw arts om advies te vragen in geval van een reële of mogelijke zwangerschap.
Bij gebruik tijdens de zwangerschap zal de geneesheer 4 mg foliumzuur per dag
voorschrijven.
Risico's verbonden aan fenobarbital bij de pasgeborene:
Anti-epileptica, vooral fenobarbital, kunnen soms bij pasgeborenen van behandelde moeders
bloedingen veroorzaken in de eerste 24 levensuren.
Een preventieve behandeling met vitamine K1 per os bij de moeder in de maand vóór de
bevalling en een aangepaste toediening op het moment van de geboorte bij de pasgeborene
lijken doeltreffend te zijn.
Bovendien kunnen pasgeborenen van moeders die tijdens het laatste trimester van de
zwangerschap met barbituraten werden behandeld, ontwenningsverschijnselen vertonen in de
14 dagen na de geboorte; deze kunnen zich uiten in een uitgesproken prikkelbaarheid,
abnormale bewegingen, ondoeltreffend zuigen en stuipen (convulsies).
In zeldzame gevallen kunnen ook stoornissen van fosfaat- en calciummetabolisme en van
botmineralisatie optreden.
Borstvoeding
Borstvoeding wordt af te raden, gezien de mogelijke ongunstige gewichtscurve, sedatie en
zuigmoeilijkheden in de periode onmiddellijk na de bevalling.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De patiënten moeten gewezen worden op het gevaar van slaperigheid door het gebruik van dit
geneesmiddel.
3. HOE NEEMT U PHENOBARBITAL STEROP 100mg IN ?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
De tabletten van 100 mg zijn voorbehouden voor volwassenen.
De normale dosis bedraagt 1 tot 2 tabletten per dag, hetzij in één enkele inname `s avonds,
hetzij in twee innamen.
Tijdens de eerste dagen van de behandeling kan de dosis 4 tabletten per dag bedragen.
De maximale dosis bedraagt 4 tabletten per inname en 8 tabletten per dag.
De dosering moet verminderd worden bij patiënten met een ernstige vermindering van de
nier- of leverfunctie, bij oudere patiënten en bij drankzuchtigen.
Fenobarbital kan verslaving veroorzaken: een plotse stopzetting van de behandeling of een te
snelle vermindering van de dosis kan leiden tot dervingsymptomen zelfs tot convulsies. Het
stopzetten van de behandeling dient zeer geleidelijk te gebeuren.
Heeft u te veel van PHENOBARBITAL STEROP 100mg ingenomen?
Als u te veel PHENOBARBITAL STEROP 100mg heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Symptomen
Een bijkomend risico voor intoxicatie bestaat bij alcoholgebruik of een onderliggende ziekte.
In het uur volgend op een massale inname treden op: misselijkheid, braken, hoofdpijn,
beneveld bewustzijn, mentale verwardheid, zelfs coma gepaard gaand met een onregelmatige
vertraging van de ademhaling, verstopping van de bronchiën, verlaagde arteriële bloeddruk,
risico op cardiorespiratoire collaps en stoornissen van het zuurbasebalans.
Behandeling
Ziekenhuisopname, braken (als de patiënt bewust is en minder dan 2 uur na de inname van
fenobarbital verstreken zijn), hemodialyse of hemofiltratie + beademing en controle van de
vitale functies, maagspoeling + toediening van actieve kool, osmotische diurese en
alkalinisatie van de urine.
In geval van ernstige intoxicatie: geforceerde diurese, dialyse en hemoperfusie.
De patiënt kan een destructie van de zweetklieren en blaasvormige huidletsels vertonen; deze
zijn niet te wijten aan een allergie of een verhoogde lichaamstemperatuur; hun genezing
verloopt langzaam en kan verscheidene weken duren. Indien de patiënt aan epilepsie lijdt,
kan de plotse stopzetting van de behandeling leiden tot stuipen en status epilepticus. Zodra de
intoxicatie onder controle is, moet de anti-epileptische behandeling weer geleidelijk opgestart
worden.
Bent u vergeten PHENOBARBITAL STEROP 100mg in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van PHENOBARBITAL STEROP 100mg.
Bij patiënten die lijden aan epilepsie kan het plotse stopzetten van de behandeling leiden tot
convulsies en status epilepticus.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook PHENOBARBITAL STEROP 100mg bijwerkingen hebben,
al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd :
- Effecten op het centraal zenuwstelsel: Een diepe en lange slaap, hoofdpijn en duizeligheid
kunnen ook optreden tijdens de behandeling met fenobarbital. Sommige patiënten vertonen
eveneens opwinding, zenuwachtigheid, delirium, bewegingsmoeilijkheden, zelfs stuipen.
Incoördinatie en moeilijkheden bij het spreken werden vastgesteld. Deze tekens verdwijnen
bij dosisverlaging.
Fenobarbital kan mentale verwardheid en incoördinatie veroorzaken bij oudere patiënten.
Een sterk toegenomen activiteit is de vaakst waargenomen gedragsstoornis bij kinderen onder
fenobarbitalbehandeling;
- Gastro-intestinale effecten: Fenobarbital kan misselijkheid, braken en constipatie
veroorzaken;
- Effecten op de nieren en het urogenitaal stelsel: Een acute interstitiële nefritis kan optreden
bij fenobarbital, evenals nefropathie;
- Effecten op de ogen: Een pupilvernauwing is gewoonlijk zichtbaar bij chronisch gebruik van
barbituraten. Dit kan eveneens worden waargenomen bij een acute intoxicatie. In ernstige
gevallen kan men tevens een pupilverwijding waarnemen. Een onvrijwillige oogbeweging,
verzwakte extra-oculaire spieren of optische neuropathie komen zelden voor bij chronisch
gebruik. Optische neuropathie en onvrijwillige oogbewegingen verdwijnen als de behandeling
wordt stopgezet;
- Dermatologische effecten: In zeldzame gevallen kan fenobarbital ongewenste huidreacties
veroorzaken waaronder netelroos, angio-oedeem, morbilliforme rash, Stevens-Johnson
syndroom, toxische epidermische necrolyse (of Lyell syndroom), pemphigus vulgaris en
discrete roodpaarse vlekken van de huid. Deze reacties zijn te wijten aan een allergie voor
fenobarbital.
- Effecten op skeletspierstelsel: Vrij frequente stoornissen van gewrichten, spieren en
beenderen met pijn ter hoogte van de schouder en de ziekten van Dupuytren, van Ledderhose
en van Peyronie werden vastgesteld tijdens de behandelingen met fenobarbital. In dit geval
kan fenobarbital vervangen worden door carbamazepine, fenytoïne of valproïnezuur;
- Hematologische effecten: Fenobarbital kan in zeldzame gevallen leiden tot :
thrombocytopenische purpura, megaloblastische anemie, leucopenie, agranulocytose,
macrocytosis en methemoglobinemie of lymfocytose;
- Endocriene of metabole effecten :
Gevallen van osteomalacie en hypocalcemie werden vastgesteld bij patiënten met een
langdurige fenobarbitalbehandeling (d.w.z. meer dan 6 maanden). De dagelijkse
toediening van kleine hoeveelheden vitamine D kan de biochemische wijzigingen
veroorzaakt door osteomalacie helpen corrigeren.
Enkele gevallen van verhoogde spiegels van totale cholesterol en LDL (low-density
lipoprotein)-cholesterol en verlaagde triglyceridenspiegels werden vermeld bij kinderen
en adolescenten behandeld met fenobarbital.
Fenobarbital kan leiden tot een slechte calcium- en fosfaatresorptie.
- Immunologische effecten: Er werd eveneens melding gemaakt van geïsoleerde gevallen van
allergie die voornamelijk gepaard gaan met leucocytose met eosinofilie, koorts en ernstige
destructie van de bovenste huidlagen;
- Mutagene en carcinogene effecten: Fenobarbital doet zich als mutageen kennen en is dus
vatbaar voor het veroorzaken van DNA-wijzigingen in onderzoeken in vitro;
- Ontwenningsverschijnselen (= stopzetting van de behandeling): De ontwenning van
barbituraten kan zeer zwaar zijn, zelfs fataal. De minder ernstige verschijnselen treden 8 tot
12 uur op na de laatste dosis, namelijk angst, spiersamentrekkingen, beven van de handen,
zwakte, duizeligheid, vervorming van de visuele waarneming, misselijkheid, braken,
slapeloosheid en lage bloeddruk bij het rechtstaan. Stuipen en delirium kunnen binnen de 16
uur optreden en tot 5 dagen na de plotse stopzetting van de behandeling aanhouden. De
ontwenningsverschijnselen verdwijnen meestal na 14 dagen.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U PHENOBARBITAL STEROP 100mg?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Op kamertemperatuur bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van de maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in PHENOBARBITAL STEROP 100mg?
-
De werkzaam stof is fenobarbital 100mg.
- De andere stoffen zijn sacharose, aardappelzetmeel, povidone, gelatine, microkristallijne
cellulose, natrium croscarmellose, talk, magnesium stearaat.
Hoe ziet PHENOBARBITAL STEROP 100mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Deelbare tabletten voor oraal gebruik.
Verpakking in plastiek fles van 100 en 250 tabletten voor hospitaal gebruik.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Laboratoires Sterop - Avenue de Scheut 46-50 ­ B-1070 Brussel.
Aflevering : Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen : BE240746.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2012