Phenocillin 800 mg/g

Phenocillin 800 mg/g
BIJSLUITER
Phenocillin 800 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor kippen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen :
Dechra Regulatory BV
Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25, NL-5531 AE Bladel, Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Phenocillin 800 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor kippen
Fenoxymethylpenicilline
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per gram:
Werkzaam bestanddeel:
Fenoxymethylpenicilline 800 mg
(overeenkomend met fenoxymethylpenicilline kalium 887 mg)
Wit tot gebroken wit poeder
4.
INDICATIES
Behandeling en metafylaxe van necrotische enteritis in kippen, veroorzaakt door Clostridium
perfringens. Alvorens metafylactisch te gebruiken dient de ziekte in het koppel kippen recent te zijn
gediagnosticeerd.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij bekende gevallen van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, andere ß-
lactam antibiotica of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Hoewel er geen bijwerkingen werden gezien na het gebruik van het diergeneesmiddel, kunnen
penicillines braken en diarree veroorzaken en kunnen deze de bacteriële flora van de darm wijzigen
door selectie van resistente bacteriën.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal
meldsysteem }.
7.
Phenocillin 800 mg/g
Kip
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
13,5 - 20 mg fenoxymethylpenicilline per kg lichaamsgewicht per dag, overeenkomend met 17 - 25
mg diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht per dag, gedurende vijf dagen.
Toedieningsweg: oraal gebruik, oplossen in drinkwater. Het gemedicineerde drinkwater moet om de
twaalf uur worden ververst. De maximale oplosbaarheid is 100 g diergeneesmiddel per liter
drinkwater.
Met behulp van onderstaande formule kan de hoeveelheid diergeneesmiddel (in gram) nodig per 1000
liter water worden berekend:
mg
Gemiddeld LG
Aantal
diergeneesmiddel/k
x
x
mg
g
per dier (kg)
dieren
g LG/dag
= diergeneesmiddel = diergeneesmiddel/
Totale wateropname (liter) van het te behandelen koppel
/liter
1000 l water
op de vorige dag
Bij het afwegen van de juiste hoeveelheid diergeneesmiddel wordt het gebruik van gekalibreerde
weeg- apparatuur aanbevolen. Rekening houdend met het feit dat zieke dieren minder drinken, wordt
aanbevolen om de therapie te starten met de hoogst toegestane dosering om de mogelijk verminderde
drinkwateropname te compenseren.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden. Er mag geen andere bron van drinkwater
beschikbaar zijn gedurende de medicatieperiode. Bij een veranderde drinkwateropname bij kippen
dient de concentratie zodanig aangepast te worden dat de aanbevolen dosering wordt gerealiseerd. Na
de behandelingsperiode dient het drinkwatersysteem te worden gereinigd om een latere opname van
subtherapeutische hoeveelheden van het werkzame bestanddeel te vermijden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTIJDEN
Vlees en slachtafval: 2 dagen
Eieren: nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiks-datum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: 12 uur.
12.
Phenocillin 800 mg/g
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit
het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale
(regionale/ bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende
bacteriën. Het diergeneesmiddel mag niet worden toegepast ter compensatie van een gebrekkige
hygiëne en een slecht management in de kippenstal. Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt
gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen
fenoxymethylpenicilline verhogen en de effectiviteit van de behandeling met andere penicillines
verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie. Wanneer het diergeneesmiddel wordt
gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van
antimicrobiële middelen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Penicillines zoals fenoxymethylpenicilline kunnen overgevoeligheidsreacties (allergie) veroorzaken na
inademing, opname door de mond of door huidcontact. Overgevoeligheid voor fenoxymethyl-
penicilline kan leiden tot kruisovergevoeligheid voor andere penicillines en cefalosporines en
omgekeerd. Allergische reacties veroorzaakt door deze stoffen kunnen soms ernstig zijn.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor penicillines of cefalosporinen, of personen die
geadviseerd zijn niet met zulke preparaten te werken moeten contact met dit diergeneesmiddel
vermijden. Bij het optreden van overgevoeligheidsreacties na contact met dit diergeneesmiddel, dient
verder contact met dit diergeneesmiddel (en diergeneesmiddelen die andere penicillines of
cefalosporinen bevatten) te worden vermeden.
Bij gebruik van dit diergeneesmiddel dienen de aanbevolen voorzorgsmaatregelen te worden toegepast
om contact met het diergeneesmiddel zo veel mogelijk te vermijden.
Indien na blootstelling symptomen zoals huiduitslag ontstaan dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Zwelling van het gezicht, lippen of ogen of moeilijkheden met de ademhaling, zijn ernstigere
symptomen en vereisen direct aandacht van een medicus.
De personen die het diergeneesmiddel toedient moet zich tijdens deze handeling beschermen tegen
stofinhalatie en huidcontact . Draag beschermende kleding, ondoordringbare handschoenen en een
wegwerp halfgelaatsmasker conform de Europese Standaard EN 149 of een herbruikbaar
halfgelaatsmasker conform de Europese Standaard EN 140 met een filter conform EN 143 tijdens het
mengen en het gebruik van het diergeneesmiddel.
Was de handen en de gecontamineerde huid na gebruik van dit diergeneesmiddel.
Leg
Uit studies met laboratoriumdieren en mensen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
effecten op voortplantingsfuncties of foetale ontwikkeling.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Dit diergeneesmiddel mag niet worden gecombineerd met bacteriostatische antibiotica.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Fenoxymethylpenicilline heeft een hoge therapeutische index. Na toediening van gemedicineerd
drinkwater in een twee- en vijfvoudige overdosering gedurende tweemaal de geadviseerde
behandelingsduur werden geen bijwerkingen vastgesteld. Bij sommige dieren leidde de toediening van
vijf maal de geadviseerde dosering gedurende tweemaal de geadviseerde behandelingsduur tot een
toename van de waterconsumptie, een vermindering van de voederopname en waterige mest.
Phenocillin 800 mg/g
Contact van penicilline-oplossingen met metaal en het gebruik van metalen drinkwatersystemen
kunnen de stabiliteit van penicilline negatief beïnvloeden. Daarom wordt het gebruik van zulke
systemen afgeraden en dienen deze niet gebruikt te worden om oplossingen in te bewaren.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige diergeneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen
tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN[
Augustus 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten: 100 g, 10 x 100 g, 250 g, 500 g, 1000 g en 2500 g.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.