Phenoleptil 100 mg
Bijsluiter – NL Versie
PHENOLEPTIL 100 MG
BIJSLUITER
PHENOLEPTIL 100 mg tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PHENOLEPTIL 100 mg tabletten voor honden
Fenobarbital
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Beschrijving
Witte tot bijna witte, ronde, convexe tablet met bruine spikkeltjes en een kruisvormige breukstreep aan
één zijde (diameter 13 mm). De tabletten kunnen worden gedeeld in twee of vier gelijke delen.
Werkzaam bestanddeel per tablet
Fenobarbital 100 mg
4.
INDICATIES
Preventie van aanvallen door gegeneraliseerde epilepsie bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor andere barbituraten.
Niet gebruiken bij dieren met een ernstige verminderde leverfunctie.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige renale of cardiovasculaire aandoeningen.
Niet gebruiken bij dieren met minder dan 10 kg lichaamsgewicht.
6.
BIJWERKINGEN
Bij aanvang van de therapie kunnen ataxie, slaperigheid, loomheid en duizeligheid zeer zelden
optreden, maar deze effecten zijn meestal van voorbijgaande aard en verdwijnen in de meeste, maar
niet alle gevallen na voortdurende toediening.
Sommige dieren kunnen zeer zelden een paradoxale hyperexcitatie vertonen, voornamelijk na de
eerste aanvang van de therapie. Omdat deze hyperexcitatie geen verband houdt met overdosering is
een verlaging van de dosis niet nodig.
Polyurie, polydipsie en polyfagie kunnen zeer zelden bij gemiddelde of hoge therapeutische actieve
serumspiegels optreden; deze effecten kunnen worden verminderd door de inname van zowel voedsel
en water te verminderen.
Bijsluiter – NL Versie
PHENOLEPTIL 100 MG
Sedatie en ataxie (die zeer zelden voorkomen) worden vaak een grote bezorgdheid wanneer de
serumspiegels de bovengrenzen van de therapeutische range naderen.
Hoge plasmaconcentraties kunnen worden geassocieerd met hepatotoxiciteit (zeer zelden).
Fenobarbital kan een schadelijk effect hebben op stamcellen in het beenmerg. Immunotoxische
pancytopenie en/of neutropenie (zeer zelden) zijn hier een gevolg van. Deze reacties verdwijnen na het
stoppen met de behandeling.
Behandeling van honden met fenobarbital kunnen de TT4 of FT4 serumwaarden verminderen, hoewel
dit geen aanwijzing voor hypothyreoïdie hoeft te zijn. Behandeling met schildklierhormoon dient
alleen te worden gestart als er klinische verschijnselen van de ziekte zijn.
Indien bijwerkingen ernstig zijn wordt een verlaging van de toegediende dosis aanbevolen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7. DOELDIERSOORT(EN)
Honden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
Dosering
De aanbevolen startdosering bedraagt tweemaal daags 2,5 mg fenobarbital per kg lichaamsgewicht.
Tabletten dienen iedere dag op hetzelfde tijdstip te worden gegeven om een succesvolle therapie te
bewerkstelligen.
Eventuele aanpassingen van deze dosis dienen te worden gemaakt aan de hand van klinische
effectiviteit, bloedspiegels en het optreden van bijwerkingen. De benodigde dosis kan tot op zekere
hoogte verschillen tussen verschillende individuen, en volgens de aard en ernst van de aandoening.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De kruisvormige breukstreep aan één zijde van de tablet maakt een verdeling in twee (elk 50 mg
fenobarbital) of vier (elke 25 mg fenobarbital) gelijke delen mogelijk.
Bijsluiter – NL Versie
PHENOLEPTIL 100 MG
- Plaats de tablet met de ronde zijde naar beneden op een
plat oppervlak
- Breek de tablet in vier gelijke delen door er boven op te
drukken met duim of vinger.
Zodra een steady-state concentratie is bereikt dienen de serum fenobarbitalconcentraties bepaald te
worden. Bloedmonsters moeten op hetzelfde tijdstip worden genomen om ervoor te zorgen dat de
fenobarbitalconcentraties bij voorkeur worden bepaald als ze zo laag mogelijk zijn, vlak voordat de
volgende toediening plaats zal vinden. De ideale therapeutische range voor de serum
fenobarbitalconcentratie ligt tussen 15 en 40 µg/ml. Indien de serum fenobarbitalconcentratie lager is
dan 15 µg/ml of indien de aanvallen niet voldoende onder controle zijn kan de dosis worden verhoogd
met 20% per keer, waarbij de serum fenobarbitalconcentraties dienen te worden gemonitord tot een
maximum van 45 µg/ml. De uiteindelijke dosis kan aanzienlijk variëren (uiteenlopend van 1 mg tot 15
mg per kg lichaamsgewicht, tweemaal daags) door verschillen in fenobarbitaluitscheiding en
verschillen in gevoeligheid tussen patiënten.
Indien de aanvallen niet voldoende worden gecontroleerd en de maximale concentratie ongeveer 40
µg/ml is dient de diagnose te worden heroverwogen en/of een tweede anti-epilepticum (zoals
bromides) te worden toegevoegd aan de behandeling.
In gestabiliseerde epileptische patiënten wordt het niet aanbevolen om over te stappen van andere
fenobarbitalformuleringen naar Phenoleptil tabletten Echter, indien dit niet kan worden vermeden is
extra voorzichtigheid geboden. Er dient te worden gepoogd om een dosis die zo identiek mogelijk is
aan de eerdere formulering te bereiken, waarbij rekening moet gehouden worden met huidige
metingen van de plasmaconcentratie. De stabilisatieprotocollen zoals gebruikt bij een nieuwe therapie
dienen te worden gevolgd. Zie ook sectie 12.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Niet bewaren boven 30
0
C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de blister en de kartonnen doos.
Gedeelde tabletten dienen in de geopende blisterverpakking te worden bewaard.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
De beslissing om te beginnen met anti-epileptische therapie met fenobarbital dient voor ieder geval
apart te worden geëvalueerd en is afhankelijk van aantal, frequentie, duur en ernst van de aanvallen bij
honden.
Algemene aanbevelingen om te beginnen met therapie zijn onder andere het optreden van een enkele
aanval vaker dan eens per 4-6 weken, clusteractiviteit van aanvallen (meer dan één aanval per 24 uur)
of status epilepticus, ongeacht de frequentie.
Bijsluiter – NL Versie
PHENOLEPTIL 100 MG
Sommige honden vertonen geen epileptische aanvallen tijdens de behandeling, maar sommige honden
laten enkel een afname van aanvallen zien. Sommige honden reageren niet.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het stoppen met fenobarbital, of de overgang van of naar andere anti epileptische behandelingswijzen
dient stapsgewijs te gebeuren om een toename in de frequentie van aanvallen te voorkomen.
Voorzichtigheid is geboden bij dieren met verminderde lever- of nierfunctie, hypovolemie, anemie en
hart- of ademhalingsstoornissen.
Voor aanvang van de behandeling dienen de leverwaarden te worden gemonitord.
De kans of hepatotoxische bijwerkingen kan worden verkleind of uitgesteld door een zo laag
mogelijke effectieve dosis te geven. Het monitoren van leverwaarden wordt aanbevolen in het geval
van langdurige therapie.
Het wordt aanbevolen om de klinische pathologie van de patiënt 2-3 weken na aanvang met de
therapie te beoordelen en daarna iedere 4-6 maanden, bijvoorbeeld door het bepalen van leverenzymen
en galzuren in serum. Het is van belang om te weten dat door effecten van hypoxie de concentraties
van leverenzymen na een aanval verhoogd zijn.
Fenobarbital kan de serum activiteit van alkaline fosfatase en transaminases verhogen. Dit kan wijzen
op niet-pathologische veranderingen, maar kunnen ook duiden op hepatotoxiciteit, waardoor
leverfunctietests zijn aanbevolen. Verhoogde waarden van leverenzymen vereisen niet altijd een
verlaging van de dosis van fenobarbital indien de serum galzuren binnen de normale range liggen.
Aangezien er geïsoleerde rapporten bekend zijn waarin hepatotoxiciteit is geassocieerd met
anticonvulsieve therapie, wordt het aanbevolen om:
1.
leverfunctie te evalueren voor aanvang van de therapie (bv. bepalen van serum galzuren)
2.
therapeutische fenobarbital serumconcentraties te monitoren om de laagst mogelijke effectieve
dosis te kunnen toedienen. Normaliter zijn concentraties van 15-45µg/ml effectief om epilepsie
onder controle te houden.
3.
de leverfunctie regelmatig (elke 6 tot 12 maanden) te herevalueren.
4.
de aanvalsactiviteit regelmatig te herevalueren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient
Barbituraten kunnen overgevoeligheid veroorzaken. Mensen met een bekende overgevoeligheid
voor barbituraten dienen contact met dit product te vermijden.
Accidentele inname kan intoxicatie veroorzaken en dodelijk zijn, in het bijzonder bij kinderen.
Wees er extra op attent dat kinderen niet in contact komen met het product.
Fenobarbital is teratogeen en kan toxisch zijn voor ongeboren kinderen en zuigelingen; het kan
het brein in ontwikkeling beïnvloeden en leiden tot cognitieve afwijkingen. Fenobarbital wordt
in de moedermelk uitgescheiden. Zwangere vrouwen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd en
vrouwen die borstvoeding geven dienen accidentele ingestie of langdurig huidcontact met het
product te vermijden.
Bewaar dit product in de oorspronkelijke verpakking om accidentele ingestie te voorkomen.
Het wordt aanbevolen om wegwerphandschoenen te dragen tijdens toediening, om huidcontact
te voorkomen.
In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en een
barbituraatvergiftiging gemeld te worden; toon de arts de bijsluiter of het etiket . Indien
mogelijk dient de arts te worden geïnformeerd over het tijdstip van inname en de ingenomen
hoeveelheid, aangezien deze informatie kan helpen verzekeren dat de juiste behandeling wordt
gegeven.
Telkens wanneer een ongebruikt tabletdeel wordt bewaard dient het in de open blisterruimte te
worden bewaard, en de blister in de kartonnen omdoos te worden bewaard.
Handen goed wassen na gebruik.
Bijsluiter – NL Versie
PHENOLEPTIL 100 MG
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Dracht:
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig een baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Studies bij laboratoriumdieren duiden op een effect van fenobarbital op de prenatale groei, met name
blijvende veranderingen in de neurologische en seksuele ontwikkeling. Neonatale bloedingsneiging
zijn geassocieerd met behandeling met fenobarbital tijdens de dracht. Maternale epilepsie kan een
aanvullende risicofactor vormen voor verminderde foetale ontwikkeling. Daarom dient dracht zoveel
mogelijk te worden voorkomen bij honden met epilepsie. In het geval van dracht dient het risico dat de
medicatie een verhoging in het aantal congenitale afwijkingen kan veroorzaken te worden afgewogen
tegen het risico van het staken van de therapie tijdens de dracht. Het staken van de therapie wordt
ontraden, echter dient wel de dosering zo laag mogelijk te worden gehouden.
Fenobarbital passeert de placenta en bij hoge doseringen kunnen (reversibele)
onttrekkingsverschijnselen bij pasgeborenen niet worden uitgesloten.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht bij honden.
Lactatie:
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig een baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Fenobarbital gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk en bij zogen dienen de pups
gecontroleerd te worden op ongewenste sedatieve effecten. Vroeger spenen kan een optie zijn. Indien
slaperigheid of sedatieve effecten (die zogen kunnen bemoeilijken) optreden bij pasgeborenen dient
een alternatieve zoogmethode te worden gekozen. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet
bewezen tijdens de lactatie bij honden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Symptomen van overdosering zijn:
- depressie van het centrale zenuwstelsel met symptomen variërend van slaap tot coma.
- ademhalingsproblemen.
- Cardiovasculaire problemen, hypotensie en shock, leidend tot nierfalen en dood.
In het geval van overdosering moet het ingeslikte product worden verwijderd uit de maag en moet er
ademhalings- en cardiovasculaire ondersteuning gegeven worden.
Het belangrijkste doel is een intensieve symptomatische en ondersteunende therapie, waarbij in het
bijzonder aandacht wordt geschonken aan het in stand houden van cardiovasculaire, respiratoire en
renale functies en aan het in stand houden van de elektrolytenbalans.
Er is geen specifiek antidotum, maar stoffen die het centraal zenuwstelsel stimuleren (zoals
doxapram) kunnen het ademhalingscentrum stimuleren.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een therapeutische dosis van fenobarbital als anti-epileptische therapie kan significant plasma-eiwitten
induceren (zoals α1acid glycoprotein, AGP), die geneesmiddelen binden. Daarom is speciale aandacht
geboden voor de farmacokinetiek en doseringen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
De plasmaconcentratie van ciclosporine, schildklierhormonen en theophylline neemt af in het geval
van gelijktijdige toediening van fenobarbital. De effectiviteit van deze stoffen neemt ook af.
Cimetidine en ketoconazol zijn remmers van leverenzymen: gelijktijdig gebruik met fenobarbital kan
een toename van de serumconcentraties van fenobarbital veroorzaken.
Gelijktijdig gebruik met kaliumbromide verhoogt het risico op pancreatitis.
Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen die een centraal depressief effect hebben, zoals
narcotische analgetica, morfinederivaten, fenothiazines, antihistamines, clomipramide en
chlooramfenicol, kan het effect van fenobarbital vergroten.
Fenobarbital kan het metabolisme van anti-epileptica, chlooramfenicol, corticosteroïden, doxycycline,
beta-blokkers en metronidazol versterken en daardoor het effect van deze middelen doen afnemen.
De betrouwbaarheid van orale anticonceptiva is minder.
Fenobarbital kan de absorptie van griseofulvine verminderen.
Bijsluiter – NL Versie
PHENOLEPTIL 100 MG
De volgende geneesmiddelen kunnen de convulsiegrens verlagen: quinolonen, hoge doseringen van β-
lactam antibiotica, theophylline, aminophylline, ciclosporine en propofol, bijvoorbeeld.
Geneesmiddelen die de convulsiegrens veranderen dienen alleen te worden gebruikt indien echt nodig
en wanneer geen veiliger alternatief beschikbaar is.
Gelijktijdig gebruik van fenobarbitaltabletten met primidon wordt niet aanbevolen, aangezien
primidon voornamelijk wordt gemetaboliseerd naar fenobarbital.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de
bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Farmacodynamische eigenschappen
De anti-epileptische effecten van fenobarbital zijn waarschijnlijk het resultaat van ten minste twee
mechanismen, namelijk verminderde monosynaptische transmissie, hetgeen waarschijnlijk resulteert in
verminderde neuronale exciteerbaarheid en een toename in de grenswaarde voor elektrische
stimulering van de motor cortex.
Farmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening van fenobarbital aan honden, wordt het geneesmiddel snel vanuit het
maagdarmkanaal geabsorbeerd en maximale plasmaconcentraties worden na 4-8 uur bereikt. De
biologische beschikbaarheid ligt tussen 86% en 96%. Het distributievolume bedraagt 0.75 l/kg en een
steady state serumconcentratie wordt bereikt binnen 2-3 weken na aanvang van de therapie.
Ongeveer 45% van de plasmaconcentratie is gebonden aan eiwit. Metabolisme vindt plaats door
aromatische hydroxylering van de fenylgroep in de para-positie (p-hydroxyfenobarbital), en ongeveer
25% van het geneesmiddel wordt onveranderd in de urine uitgescheiden. De eliminatie halfwaardetijd
varieert aanzienlijk tussen individuen en loopt uiteen van 40 tot 90 uur.
Verpakkingsgrootte
100 tabletten in een kartonnen doos met 10 aluminium/PVC blisterverpakkingen van elk 10 tabletten.
500 tabletten in een kartonnen doos met 50 aluminium/PVC blisterverpakkingen van elk 10 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V437281
Op diergeneeskundig voorschrift.
PHENOLEPTIL 100 MG
BIJSLUITER
PHENOLEPTIL 100 mg tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PHENOLEPTIL 100 mg tabletten voor honden
Fenobarbital
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Beschrijving
Witte tot bijna witte, ronde, convexe tablet met bruine spikkeltjes en een kruisvormige breukstreep aan
één zijde (diameter 13 mm). De tabletten kunnen worden gedeeld in twee of vier gelijke delen.
Werkzaam bestanddeel per tablet
Fenobarbital100 mg
4.
INDICATIES
Preventie van aanvallen door gegeneraliseerde epilepsie bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor andere barbituraten.
Niet gebruiken bij dieren met een ernstige verminderde leverfunctie.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige renale of cardiovasculaire aandoeningen.
Niet gebruiken bij dieren met minder dan 10 kg lichaamsgewicht.
6.
BIJWERKINGEN
PHENOLEPTIL 100 MG
Sedatie en ataxie (die zeer zelden voorkomen) worden vaak een grote bezorgdheid wanneer de
serumspiegels de bovengrenzen van de therapeutische range naderen.
Hoge plasmaconcentraties kunnen worden geassocieerd met hepatotoxiciteit (zeer zelden).
Fenobarbital kan een schadelijk effect hebben op stamcellen in het beenmerg. Immunotoxische
pancytopenie en/of neutropenie (zeer zelden) zijn hier een gevolg van. Deze reacties verdwijnen na het
stoppen met de behandeling.
Behandeling van honden met fenobarbital kunnen de TT4 of FT4 serumwaarden verminderen, hoewel
dit geen aanwijzing voor hypothyreoïdie hoeft te zijn. Behandeling met schildklierhormoon dient
alleen te worden gestart als er klinische verschijnselen van de ziekte zijn.
Indien bijwerkingen ernstig zijn wordt een verlaging van de toegediende dosis aanbevolen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7. DOELDIERSOORT(EN)
Honden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
Dosering
De aanbevolen startdosering bedraagt tweemaal daags 2,5 mg fenobarbital per kg lichaamsgewicht.
Tabletten dienen iedere dag op hetzelfde tijdstip te worden gegeven om een succesvolle therapie te
bewerkstelligen.
Eventuele aanpassingen van deze dosis dienen te worden gemaakt aan de hand van klinische
effectiviteit, bloedspiegels en het optreden van bijwerkingen. De benodigde dosis kan tot op zekere
hoogte verschillen tussen verschillende individuen, en volgens de aard en ernst van de aandoening.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
PHENOLEPTIL 100 MG
- Plaats de tablet met de ronde zijde naar beneden op een
plat oppervlak
- Breek de tablet in vier gelijke delen door er boven op te
drukken met duim of vinger.
Zodra een steady-state concentratie is bereikt dienen de serum fenobarbitalconcentraties bepaald te
worden. Bloedmonsters moeten op hetzelfde tijdstip worden genomen om ervoor te zorgen dat de
fenobarbitalconcentraties bij voorkeur worden bepaald als ze zo laag mogelijk zijn, vlak voordat de
volgende toediening plaats zal vinden. De ideale therapeutische range voor de serum
fenobarbitalconcentratie ligt tussen 15 en 40 µg/ml. Indien de serum fenobarbitalconcentratie lager is
dan 15 µg/ml of indien de aanvallen niet voldoende onder controle zijn kan de dosis worden verhoogd
met 20% per keer, waarbij de serum fenobarbitalconcentraties dienen te worden gemonitord tot een
maximum van 45 µg/ml. De uiteindelijke dosis kan aanzienlijk variëren (uiteenlopend van 1 mg tot 15
mg per kg lichaamsgewicht, tweemaal daags) door verschillen in fenobarbitaluitscheiding en
verschillen in gevoeligheid tussen patiënten.
Indien de aanvallen niet voldoende worden gecontroleerd en de maximale concentratie ongeveer 40
µg/ml is dient de diagnose te worden heroverwogen en/of een tweede anti-epilepticum (zoals
bromides) te worden toegevoegd aan de behandeling.
In gestabiliseerde epileptische patiënten wordt het niet aanbevolen om over te stappen van andere
fenobarbitalformuleringen naar Phenoleptil tabletten Echter, indien dit niet kan worden vermeden is
extra voorzichtigheid geboden. Er dient te worden gepoogd om een dosis die zo identiek mogelijk is
aan de eerdere formulering te bereiken, waarbij rekening moet gehouden worden met huidige
metingen van de plasmaconcentratie. De stabilisatieprotocollen zoals gebruikt bij een nieuwe therapie
dienen te worden gevolgd. Zie ook sectie 12.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Niet bewaren boven 300C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de blister en de kartonnen doos.
Gedeelde tabletten dienen in de geopende blisterverpakking te worden bewaard.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
PHENOLEPTIL 100 MG
Sommige honden vertonen geen epileptische aanvallen tijdens de behandeling, maar sommige honden
laten enkel een afname van aanvallen zien. Sommige honden reageren niet.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het stoppen met fenobarbital, of de overgang van of naar andere anti epileptische behandelingswijzen
dient stapsgewijs te gebeuren om een toename in de frequentie van aanvallen te voorkomen.
Voorzichtigheid is geboden bij dieren met verminderde lever- of nierfunctie, hypovolemie, anemie en
hart- of ademhalingsstoornissen.
Voor aanvang van de behandeling dienen de leverwaarden te worden gemonitord.
De kans of hepatotoxische bijwerkingen kan worden verkleind of uitgesteld door een zo laag
mogelijke effectieve dosis te geven. Het monitoren van leverwaarden wordt aanbevolen in het geval
van langdurige therapie.
Het wordt aanbevolen om de klinische pathologie van de patiënt 2-3 weken na aanvang met de
therapie te beoordelen en daarna iedere 4-6 maanden, bijvoorbeeld door het bepalen van leverenzymen
en galzuren in serum. Het is van belang om te weten dat door effecten van hypoxie de concentraties
van leverenzymen na een aanval verhoogd zijn.
Fenobarbital kan de serum activiteit van alkaline fosfatase en transaminases verhogen. Dit kan wijzen
op niet-pathologische veranderingen, maar kunnen ook duiden op hepatotoxiciteit, waardoor
leverfunctietests zijn aanbevolen. Verhoogde waarden van leverenzymen vereisen niet altijd een
verlaging van de dosis van fenobarbital indien de serum galzuren binnen de normale range liggen.
Aangezien er geïsoleerde rapporten bekend zijn waarin hepatotoxiciteit is geassocieerd met
anticonvulsieve therapie, wordt het aanbevolen om:
1.
leverfunctie te evalueren voor aanvang van de therapie (bv. bepalen van serum galzuren)
2.
therapeutische fenobarbital serumconcentraties te monitoren om de laagst mogelijke effectieve
dosis te kunnen toedienen. Normaliter zijn concentraties van 15-45µg/ml effectief om epilepsie
onder controle te houden.
3.
de leverfunctie regelmatig (elke 6 tot 12 maanden) te herevalueren.
4.
de aanvalsactiviteit regelmatig te herevalueren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient
Barbituraten kunnen overgevoeligheid veroorzaken. Mensen met een bekende overgevoeligheid
voor barbituraten dienen contact met dit product te vermijden.
Accidentele inname kan intoxicatie veroorzaken en dodelijk zijn, in het bijzonder bij kinderen.
Wees er extra op attent dat kinderen niet in contact komen met het product.
Fenobarbital is teratogeen en kan toxisch zijn voor ongeboren kinderen en zuigelingen; het kan
het brein in ontwikkeling beïnvloeden en leiden tot cognitieve afwijkingen. Fenobarbital wordt
in de moedermelk uitgescheiden. Zwangere vrouwen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd en
vrouwen die borstvoeding geven dienen accidentele ingestie of langdurig huidcontact met het
product te vermijden.
Bewaar dit product in de oorspronkelijke verpakking om accidentele ingestie te voorkomen.
Het wordt aanbevolen om wegwerphandschoenen te dragen tijdens toediening, om huidcontact
te voorkomen.
In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en een
barbituraatvergiftiging gemeld te worden; toon de arts de bijsluiter of het etiket . Indien
mogelijk dient de arts te worden geïnformeerd over het tijdstip van inname en de ingenomen
hoeveelheid, aangezien deze informatie kan helpen verzekeren dat de juiste behandeling wordt
gegeven.
Telkens wanneer een ongebruikt tabletdeel wordt bewaard dient het in de open blisterruimte te
worden bewaard, en de blister in de kartonnen omdoos te worden bewaard.
PHENOLEPTIL 100 MG
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Dracht:
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig een baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Studies bij laboratoriumdieren duiden op een effect van fenobarbital op de prenatale groei, met name
blijvende veranderingen in de neurologische en seksuele ontwikkeling. Neonatale bloedingsneiging
zijn geassocieerd met behandeling met fenobarbital tijdens de dracht. Maternale epilepsie kan een
aanvullende risicofactor vormen voor verminderde foetale ontwikkeling. Daarom dient dracht zoveel
mogelijk te worden voorkomen bij honden met epilepsie. In het geval van dracht dient het risico dat de
medicatie een verhoging in het aantal congenitale afwijkingen kan veroorzaken te worden afgewogen
tegen het risico van het staken van de therapie tijdens de dracht. Het staken van de therapie wordt
ontraden, echter dient wel de dosering zo laag mogelijk te worden gehouden.
Fenobarbital passeert de placenta en bij hoge doseringen kunnen (reversibele)
onttrekkingsverschijnselen bij pasgeborenen niet worden uitgesloten.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht bij honden.
Lactatie:
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig een baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Fenobarbital gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk en bij zogen dienen de pups
gecontroleerd te worden op ongewenste sedatieve effecten. Vroeger spenen kan een optie zijn. Indien
slaperigheid of sedatieve effecten (die zogen kunnen bemoeilijken) optreden bij pasgeborenen dient
een alternatieve zoogmethode te worden gekozen. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet
bewezen tijdens de lactatie bij honden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Symptomen van overdosering zijn:
- depressie van het centrale zenuwstelsel met symptomen variërend van slaap tot coma.
- ademhalingsproblemen.
- Cardiovasculaire problemen, hypotensie en shock, leidend tot nierfalen en dood.
In het geval van overdosering moet het ingeslikte product worden verwijderd uit de maag en moet er
ademhalings- en cardiovasculaire ondersteuning gegeven worden.
Het belangrijkste doel is een intensieve symptomatische en ondersteunende therapie, waarbij in het
bijzonder aandacht wordt geschonken aan het in stand houden van cardiovasculaire, respiratoire en
renale functies en aan het in stand houden van de elektrolytenbalans.
Er is geen specifiek antidotum, maar stoffen die het centraal zenuwstelsel stimuleren (zoals
doxapram) kunnen het ademhalingscentrum stimuleren.
PHENOLEPTIL 100 MG
De volgende geneesmiddelen kunnen de convulsiegrens verlagen: quinolonen, hoge doseringen van -
lactam antibiotica, theophylline, aminophylline, ciclosporine en propofol, bijvoorbeeld.
Geneesmiddelen die de convulsiegrens veranderen dienen alleen te worden gebruikt indien echt nodig
en wanneer geen veiliger alternatief beschikbaar is.
Gelijktijdig gebruik van fenobarbitaltabletten met primidon wordt niet aanbevolen, aangezien
primidon voornamelijk wordt gemetaboliseerd naar fenobarbital.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de
bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Farmacodynamische eigenschappen
De anti-epileptische effecten van fenobarbital zijn waarschijnlijk het resultaat van ten minste twee
mechanismen, namelijk verminderde monosynaptische transmissie, hetgeen waarschijnlijk resulteert in
verminderde neuronale exciteerbaarheid en een toename in de grenswaarde voor elektrische
stimulering van de motor cortex.
Farmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening van fenobarbital aan honden, wordt het geneesmiddel snel vanuit het
maagdarmkanaal geabsorbeerd en maximale plasmaconcentraties worden na 4-8 uur bereikt. De
biologische beschikbaarheid ligt tussen 86% en 96%. Het distributievolume bedraagt 0.75 l/kg en een
steady state serumconcentratie wordt bereikt binnen 2-3 weken na aanvang van de therapie.
Ongeveer 45% van de plasmaconcentratie is gebonden aan eiwit. Metabolisme vindt plaats door
aromatische hydroxylering van de fenylgroep in de para-positie (p-hydroxyfenobarbital), en ongeveer
25% van het geneesmiddel wordt onveranderd in de urine uitgescheiden. De eliminatie halfwaardetijd
varieert aanzienlijk tussen individuen en loopt uiteen van 40 tot 90 uur.
Verpakkingsgrootte
100 tabletten in een kartonnen doos met 10 aluminium/PVC blisterverpakkingen van elk 10 tabletten.
500 tabletten in een kartonnen doos met 50 aluminium/PVC blisterverpakkingen van elk 10 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BIJSLUITER
PHENOLEPTIL 100 mg tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PHENOLEPTIL 100 mg tabletten voor honden
Fenobarbital
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Beschrijving
Witte tot bijna witte, ronde, convexe tablet met bruine spikkeltjes en een kruisvormige breukstreep aan
één zijde (diameter 13 mm). De tabletten kunnen worden gedeeld in twee of vier gelijke delen.
Werkzaam bestanddeel per tablet
Fenobarbital100 mg
4.
INDICATIES
Preventie van aanvallen door gegeneraliseerde epilepsie bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor andere barbituraten.
Niet gebruiken bij dieren met een ernstige verminderde leverfunctie.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige renale of cardiovasculaire aandoeningen.
Niet gebruiken bij dieren met minder dan 10 kg lichaamsgewicht.
6.
BIJWERKINGEN
PHENOLEPTIL 100 MG
Sedatie en ataxie (die zeer zelden voorkomen) worden vaak een grote bezorgdheid wanneer de
serumspiegels de bovengrenzen van de therapeutische range naderen.
Hoge plasmaconcentraties kunnen worden geassocieerd met hepatotoxiciteit (zeer zelden).
Fenobarbital kan een schadelijk effect hebben op stamcellen in het beenmerg. Immunotoxische
pancytopenie en/of neutropenie (zeer zelden) zijn hier een gevolg van. Deze reacties verdwijnen na het
stoppen met de behandeling.
Behandeling van honden met fenobarbital kunnen de TT4 of FT4 serumwaarden verminderen, hoewel
dit geen aanwijzing voor hypothyreoïdie hoeft te zijn. Behandeling met schildklierhormoon dient
alleen te worden gestart als er klinische verschijnselen van de ziekte zijn.
Indien bijwerkingen ernstig zijn wordt een verlaging van de toegediende dosis aanbevolen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7. DOELDIERSOORT(EN)
Honden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
Dosering
De aanbevolen startdosering bedraagt tweemaal daags 2,5 mg fenobarbital per kg lichaamsgewicht.
Tabletten dienen iedere dag op hetzelfde tijdstip te worden gegeven om een succesvolle therapie te
bewerkstelligen.
Eventuele aanpassingen van deze dosis dienen te worden gemaakt aan de hand van klinische
effectiviteit, bloedspiegels en het optreden van bijwerkingen. De benodigde dosis kan tot op zekere
hoogte verschillen tussen verschillende individuen, en volgens de aard en ernst van de aandoening.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
PHENOLEPTIL 100 MG
- Plaats de tablet met de ronde zijde naar beneden op een
plat oppervlak
- Breek de tablet in vier gelijke delen door er boven op te
drukken met duim of vinger.
Zodra een steady-state concentratie is bereikt dienen de serum fenobarbitalconcentraties bepaald te
worden. Bloedmonsters moeten op hetzelfde tijdstip worden genomen om ervoor te zorgen dat de
fenobarbitalconcentraties bij voorkeur worden bepaald als ze zo laag mogelijk zijn, vlak voordat de
volgende toediening plaats zal vinden. De ideale therapeutische range voor de serum
fenobarbitalconcentratie ligt tussen 15 en 40 µg/ml. Indien de serum fenobarbitalconcentratie lager is
dan 15 µg/ml of indien de aanvallen niet voldoende onder controle zijn kan de dosis worden verhoogd
met 20% per keer, waarbij de serum fenobarbitalconcentraties dienen te worden gemonitord tot een
maximum van 45 µg/ml. De uiteindelijke dosis kan aanzienlijk variëren (uiteenlopend van 1 mg tot 15
mg per kg lichaamsgewicht, tweemaal daags) door verschillen in fenobarbitaluitscheiding en
verschillen in gevoeligheid tussen patiënten.
Indien de aanvallen niet voldoende worden gecontroleerd en de maximale concentratie ongeveer 40
µg/ml is dient de diagnose te worden heroverwogen en/of een tweede anti-epilepticum (zoals
bromides) te worden toegevoegd aan de behandeling.
In gestabiliseerde epileptische patiënten wordt het niet aanbevolen om over te stappen van andere
fenobarbitalformuleringen naar Phenoleptil tabletten Echter, indien dit niet kan worden vermeden is
extra voorzichtigheid geboden. Er dient te worden gepoogd om een dosis die zo identiek mogelijk is
aan de eerdere formulering te bereiken, waarbij rekening moet gehouden worden met huidige
metingen van de plasmaconcentratie. De stabilisatieprotocollen zoals gebruikt bij een nieuwe therapie
dienen te worden gevolgd. Zie ook sectie 12.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Niet bewaren boven 300C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de blister en de kartonnen doos.
Gedeelde tabletten dienen in de geopende blisterverpakking te worden bewaard.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
PHENOLEPTIL 100 MG
Sommige honden vertonen geen epileptische aanvallen tijdens de behandeling, maar sommige honden
laten enkel een afname van aanvallen zien. Sommige honden reageren niet.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het stoppen met fenobarbital, of de overgang van of naar andere anti epileptische behandelingswijzen
dient stapsgewijs te gebeuren om een toename in de frequentie van aanvallen te voorkomen.
Voorzichtigheid is geboden bij dieren met verminderde lever- of nierfunctie, hypovolemie, anemie en
hart- of ademhalingsstoornissen.
Voor aanvang van de behandeling dienen de leverwaarden te worden gemonitord.
De kans of hepatotoxische bijwerkingen kan worden verkleind of uitgesteld door een zo laag
mogelijke effectieve dosis te geven. Het monitoren van leverwaarden wordt aanbevolen in het geval
van langdurige therapie.
Het wordt aanbevolen om de klinische pathologie van de patiënt 2-3 weken na aanvang met de
therapie te beoordelen en daarna iedere 4-6 maanden, bijvoorbeeld door het bepalen van leverenzymen
en galzuren in serum. Het is van belang om te weten dat door effecten van hypoxie de concentraties
van leverenzymen na een aanval verhoogd zijn.
Fenobarbital kan de serum activiteit van alkaline fosfatase en transaminases verhogen. Dit kan wijzen
op niet-pathologische veranderingen, maar kunnen ook duiden op hepatotoxiciteit, waardoor
leverfunctietests zijn aanbevolen. Verhoogde waarden van leverenzymen vereisen niet altijd een
verlaging van de dosis van fenobarbital indien de serum galzuren binnen de normale range liggen.
Aangezien er geïsoleerde rapporten bekend zijn waarin hepatotoxiciteit is geassocieerd met
anticonvulsieve therapie, wordt het aanbevolen om:
1.
leverfunctie te evalueren voor aanvang van de therapie (bv. bepalen van serum galzuren)
2.
therapeutische fenobarbital serumconcentraties te monitoren om de laagst mogelijke effectieve
dosis te kunnen toedienen. Normaliter zijn concentraties van 15-45µg/ml effectief om epilepsie
onder controle te houden.
3.
de leverfunctie regelmatig (elke 6 tot 12 maanden) te herevalueren.
4.
de aanvalsactiviteit regelmatig te herevalueren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient
Barbituraten kunnen overgevoeligheid veroorzaken. Mensen met een bekende overgevoeligheid
voor barbituraten dienen contact met dit product te vermijden.
Accidentele inname kan intoxicatie veroorzaken en dodelijk zijn, in het bijzonder bij kinderen.
Wees er extra op attent dat kinderen niet in contact komen met het product.
Fenobarbital is teratogeen en kan toxisch zijn voor ongeboren kinderen en zuigelingen; het kan
het brein in ontwikkeling beïnvloeden en leiden tot cognitieve afwijkingen. Fenobarbital wordt
in de moedermelk uitgescheiden. Zwangere vrouwen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd en
vrouwen die borstvoeding geven dienen accidentele ingestie of langdurig huidcontact met het
product te vermijden.
Bewaar dit product in de oorspronkelijke verpakking om accidentele ingestie te voorkomen.
Het wordt aanbevolen om wegwerphandschoenen te dragen tijdens toediening, om huidcontact
te voorkomen.
In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en een
barbituraatvergiftiging gemeld te worden; toon de arts de bijsluiter of het etiket . Indien
mogelijk dient de arts te worden geïnformeerd over het tijdstip van inname en de ingenomen
hoeveelheid, aangezien deze informatie kan helpen verzekeren dat de juiste behandeling wordt
gegeven.
Telkens wanneer een ongebruikt tabletdeel wordt bewaard dient het in de open blisterruimte te
worden bewaard, en de blister in de kartonnen omdoos te worden bewaard.
PHENOLEPTIL 100 MG
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Dracht:
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig een baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Studies bij laboratoriumdieren duiden op een effect van fenobarbital op de prenatale groei, met name
blijvende veranderingen in de neurologische en seksuele ontwikkeling. Neonatale bloedingsneiging
zijn geassocieerd met behandeling met fenobarbital tijdens de dracht. Maternale epilepsie kan een
aanvullende risicofactor vormen voor verminderde foetale ontwikkeling. Daarom dient dracht zoveel
mogelijk te worden voorkomen bij honden met epilepsie. In het geval van dracht dient het risico dat de
medicatie een verhoging in het aantal congenitale afwijkingen kan veroorzaken te worden afgewogen
tegen het risico van het staken van de therapie tijdens de dracht. Het staken van de therapie wordt
ontraden, echter dient wel de dosering zo laag mogelijk te worden gehouden.
Fenobarbital passeert de placenta en bij hoge doseringen kunnen (reversibele)
onttrekkingsverschijnselen bij pasgeborenen niet worden uitgesloten.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht bij honden.
Lactatie:
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig een baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Fenobarbital gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk en bij zogen dienen de pups
gecontroleerd te worden op ongewenste sedatieve effecten. Vroeger spenen kan een optie zijn. Indien
slaperigheid of sedatieve effecten (die zogen kunnen bemoeilijken) optreden bij pasgeborenen dient
een alternatieve zoogmethode te worden gekozen. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet
bewezen tijdens de lactatie bij honden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Symptomen van overdosering zijn:
- depressie van het centrale zenuwstelsel met symptomen variërend van slaap tot coma.
- ademhalingsproblemen.
- Cardiovasculaire problemen, hypotensie en shock, leidend tot nierfalen en dood.
In het geval van overdosering moet het ingeslikte product worden verwijderd uit de maag en moet er
ademhalings- en cardiovasculaire ondersteuning gegeven worden.
Het belangrijkste doel is een intensieve symptomatische en ondersteunende therapie, waarbij in het
bijzonder aandacht wordt geschonken aan het in stand houden van cardiovasculaire, respiratoire en
renale functies en aan het in stand houden van de elektrolytenbalans.
Er is geen specifiek antidotum, maar stoffen die het centraal zenuwstelsel stimuleren (zoals
doxapram) kunnen het ademhalingscentrum stimuleren.
PHENOLEPTIL 100 MG
De volgende geneesmiddelen kunnen de convulsiegrens verlagen: quinolonen, hoge doseringen van -
lactam antibiotica, theophylline, aminophylline, ciclosporine en propofol, bijvoorbeeld.
Geneesmiddelen die de convulsiegrens veranderen dienen alleen te worden gebruikt indien echt nodig
en wanneer geen veiliger alternatief beschikbaar is.
Gelijktijdig gebruik van fenobarbitaltabletten met primidon wordt niet aanbevolen, aangezien
primidon voornamelijk wordt gemetaboliseerd naar fenobarbital.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de
bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Farmacodynamische eigenschappen
De anti-epileptische effecten van fenobarbital zijn waarschijnlijk het resultaat van ten minste twee
mechanismen, namelijk verminderde monosynaptische transmissie, hetgeen waarschijnlijk resulteert in
verminderde neuronale exciteerbaarheid en een toename in de grenswaarde voor elektrische
stimulering van de motor cortex.
Farmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening van fenobarbital aan honden, wordt het geneesmiddel snel vanuit het
maagdarmkanaal geabsorbeerd en maximale plasmaconcentraties worden na 4-8 uur bereikt. De
biologische beschikbaarheid ligt tussen 86% en 96%. Het distributievolume bedraagt 0.75 l/kg en een
steady state serumconcentratie wordt bereikt binnen 2-3 weken na aanvang van de therapie.
Ongeveer 45% van de plasmaconcentratie is gebonden aan eiwit. Metabolisme vindt plaats door
aromatische hydroxylering van de fenylgroep in de para-positie (p-hydroxyfenobarbital), en ongeveer
25% van het geneesmiddel wordt onveranderd in de urine uitgescheiden. De eliminatie halfwaardetijd
varieert aanzienlijk tussen individuen en loopt uiteen van 40 tot 90 uur.
Verpakkingsgrootte
100 tabletten in een kartonnen doos met 10 aluminium/PVC blisterverpakkingen van elk 10 tabletten.
500 tabletten in een kartonnen doos met 50 aluminium/PVC blisterverpakkingen van elk 10 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
