Phenoleptil 50 mg

PHENOLEPTIL 50 MG
BIJSLUITER
PHENOLEPTIL 50 mg tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PHENOLEPTIL 50 mg tabletten voor honden
Fenobarbital
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Witte tot bijna witte, ronde, biconvexe tablet met bruine spikkeltjes en een breukstreep aan
één zijde (diameter 9 mm) bevattende 50 mg fenobarbital. De tabletten kunnen worden
gedeeld in twee gelijke helften.
4.
INDICATIE(S)
Preventie van aanvallen door gegeneraliseerde epilepsie bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken in het geval van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of andere
barbituraten.
Niet gebruiken bij dieren met een ernstige verminderde leverfunctie.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige renale of cardiovasculaire aandoeningen.
6.
BIJWERKINGEN
Bij aanvang van de therapie kunnen ataxie, slaperigheid, loomheid en duizeligheid optreden,
maar deze effecten zijn meestal van voorbijgaande aard en verdwijnen in de meeste, maar niet
alle gevallen na voortdurende toediening.
Sommige dieren kunnen een paradoxale hyperexcitabiliteit vertonen, voornamelijk na het
eerste begin met de therapie. Omdat deze hyperexcitabiliteit geen verband houdt met
overdosering is een verlaging van de dosis niet nodig.
Polyurie, polydipsie en polyphagie kunnen bij gemiddelde of hoge therapeutische actieve
serumspiegels optreden; deze effecten kunnen worden verminderd door de inname van zowel
voedsel en water te verminderen.
Sedatie en ataxie worden meestal een punt van zorg wanneer de serumspiegels de
bovengrenzen van de therapeutische range naderen.
PHENOLEPTIL 50 MG
Hoge plasmaconcentraties kunnen worden geassocieerd met hepatotoxiciteit.
Fenobarbital kan een schadelijk effect hebben op stamcellen in het beenmerg.
Immunotoxische pancytopenie en/of neutropenie zijn hier een gevolg van. Deze reacties
verdwijnen na het stoppen met de behandeling.
Behandeling van honden met fenobarbital kunnen de TT4 of FT4 serumwaarden verminderen,
hoewel dit geen aanwijzing voor hypothyreoïdie hoeft te zijn. Behandeling met
schildklierhormoon dient alleen te worden gestart als er klinische verschijnselen van de ziekte
zijn.
Indien bijwerkingen ernstig zijn wordt een verlaging van de toegediende dosis aanbevolen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Wijze van toediening
Oraal.
Dosering
De aanbevolen startdosering bedraagt tweemaal daags 2,5 mg fenobarbital per kg
lichaamsgewicht.
Tabletten dienen iedere dag op hetzelfde tijdstip te worden gegeven om een succesvolle
therapie te bewerkstelligen.
Eventuele aanpassingen van deze dosis dienen te worden gemaakt aan de hand van klinische
effectiviteit, bloedspiegels en het optreden van bijwerkingen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Zodra een steady-state concentratie is bereikt dienen de serum fenobarbitalconcentraties
bepaald te worden. De ideale therapeutische range voor de serum fenobarbitalconcentratie ligt
tussen 15 en 40 µg/ml. Indien de serum fenobarbitalconcentratie lager is dan 15 µg/ml of
indien de aanvallen niet voldoende onder controle zijn kan de dosis worden verhoogd met
20% per keer, waarbij de serum fenobarbitalconcentraties dienen te worden gemonitord tot
een maximum van 45 µg/ml. De uiteindelijke dosis kan aanzienlijk variëren (uiteenlopend van
1 mg tot 15 mg per kg lichaamsgewicht, tweemaal daags) door verschillen in
fenobarbitaluitscheiding en verschillen in gevoeligheid tussen patiënten.
Indien de aanvallen niet voldoende worden gecontroleerd en de maximale concentratie
ongeveer 40 µg/ml is dient de diagnose te worden heroverwogen en/of een tweede anti-
epilepticum (zoals bromides) te worden toegevoegd aan de behandeling.
In gestabiliseerde epileptische patiënten wordt het niet aanbevolen om over te stappen van
andere fenobarbitalformuleringen naar Phenoleptil 12,5 of 50 mg tabletten Echter, indien dit
niet kan worden vermeden is extra voorzichtigheid geboden. Er dient te worden gepoogd om
een dosis die zo identiek mogelijk is aan de eerdere formulering te bereiken, waarbij metingen
van de plasmaconcentratie in ogenschouw moeten worden genomen. De
stabilisatieprotocollen zoals gebruikt bij een nieuwe therapie dienen te worden gevolgd. Zie
ook sectie 12.
Voor een nauwkeurige dosering dienen honden met minder dan 10 kg lichaamsgewicht de
therapie te starten met Phenoleptil 12,5 mg tabletten.
10.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
PHENOLEPTIL 50 MG
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Geen speciale voorzorgen ten aanzien van de temperatuur bij de bewaring van dit
diergeneesmiddel.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de blister en de kartonnen doos na EXP. De
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de betreffende maand.
Halve tabletten dienen binnen 24 uur te worden gebruikt.
Gehalveerde tabletten dienen in de blisterverpakking te worden bewaard.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
De beslissing om te beginnen met anti-epileptische therapie met fenobarbital dient voor ieder
geval apart te worden geëvalueerd en is afhankelijk van aantal, frequentie, duur en ernst van
de aanvallen bij honden.
Algemene aanbevelingen om te beginnen met therapie zijn onder andere het optreden van een
enkele aanval vaker dan eens per 4-6 weken, clusteractiviteit van aanvallen (meer dan één
aanval per 24 uur) of status epilepticus, ongeacht de frequentie.
Om een succesvolle therapie te bereiken dient de toediening van de tabletten elke dag op
hetzelfde tijdstip te geschieden.
Het stoppen met, of de overgang van andere anti-epileptische behandelingswijzen dient
stapsgewijs te gebeuren om een toename in de frequentie van aanvallen te voorkomen.
Sommige honden vertonen geen epileptische aanvallen tijdens de behandeling, maar sommige
honden laten enkel een afname van aanvallen zien. Sommige honden reageren niet.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Voorzichtigheid is geboden bij dieren met verminderde lever- of nierfunctie, hypovolemie,
anemie en hart- of ademhalingsstoornissen.
De kans of hepatotoxische bijwerkingen kan worden verkleind of uitgesteld door een zo laag
mogelijke effectieve dosis te geven. Het monitoren van leverwaarden wordt aanbevolen in het
geval van langdurige therapie.
Het wordt aanbevolen om de klinische pathologie van de patiënt 2-3 weken na aanvang met
de therapie te beoordelen en daarna iedere 4-6 maanden, bijvoorbeeld door het bepalen van
leverenzymen en galzuren in serum. Het is van belang om te weten dat door effecten van
hypoxie etc. de concentraties van leverenzymen na een aanval verhoogd zijn.
Fenobarbital kan de serum activiteit van alkaline fosfatase en transaminases verhogen. Dit kan
wijzen op niet-pathologische veranderingen, maar kunnen ook duiden op hepatotoxiciteit.
Daarom worden in het geval van vermoedelijke hepatotoxiciteit leverfunctietests aanbevolen.
Verhoogde waarden van leverenzymen vereisen geen verlaging van de dosis van fenobarbital
indien de serum galzuren binnen de normale range liggen.
In gestabiliseerde epileptische patiënten wordt het niet aanbevolen om over te stappen van
andere fenobarbitalformuleringen naar Phenoleptil 12,5 of 50 mg tabletten Echter, indien dit
niet kan worden vermeden is extra voorzichtigheid geboden. Dit betekent dat plasmaspiegels
vaker moeten worden bepaald om er zeker van te zijn dat therapeutische concentraties worden
behouden. Het monitoren van een toename van bijwerkingen of leverfunctiestoornis dient
vaker te worden uitgevoerd totdat stabilisatie is bevestigd.
Het stoppen met therapie met fenobarbitalformuleringen dient stapsgewijs te gebeuren om een
toename in het aantal aanvallen te voorkomen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de
dieren toedient
Mensen met een bekende overgevoeligheid voor barbituraten dienen contact met dit
diergeneesmiddel te vermijden. Handen wassen na gebruik.
PHENOLEPTIL 50 MG
Wees er extra op attent dat kinderen niet in contact komen met het product. Kinderen hebben
een groter risico op intoxicatie, welke dodelijk kan zijn.
In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem
de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Indien mogelijk dient de arts te worden
geïnformeerd over het tijdstip van inname en de ingenomen hoeveelheid, aangezien deze
informatie kan helpen verzekeren dat de juiste behandeling wordt gegeven.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Fenobarbital passeert de placenta en bij hoge doseringen zijn (reversibele)
ontwenningsverschijnselen bij pasgeborenen niet uit te sluiten. Studies bij laboratoriumdieren
duiden op een werking van fenobarbital tijdens de prenatale groei, met name blijvende
veranderingen in de seksuele ontwikkeling. Neonatale bloedingsneiging zijn geassocieerd met
behandeling met fenobarbital tijdens de dracht. Toediening van vitamine K aan de teef
gedurende 10 dagen voor de partus kan helpen om deze effecten op de foetus te verminderen.
De veiligheid van het diergeneesmidddel is niet bewezen tijdens dracht van honden. De baten
van behandeling kunnen groter zijn dan de mogelijke risico's van epileptische aanvallen voor
de foetus (hypoxie en acidose). Daarom wordt in het geval van dracht het staken van de
therapie ontraden, echter dient wel de dosering zo laag mogelijk te worden gehouden.
Fenobarbital gaat over in de moedermelk en bij zogen dienen de pups gecontroleerd te worden
op ongewenste sedatieve effecten. Vroeger spenen kan een optie zijn. Indien slaperigheid of
sedatieve effecten (die zogen kunnen bemoeilijken) optreden bij pasgeborenen dient een
alternatieve zoogmethode te worden gekozen.
Toepassing tijdens dracht en lactatie dient uitsluitend plaats te vinden overeenkomstig een
baten/risicobeoordeling van de behandelende dierenarts.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een therapeutische dosis van fenobarbital als anti-epileptische therapie kan significant
plasma-eiwitten induceren (zoals 1acid glycoprotein, AGP), die geneesmiddelen binden.
Daarom is speciale aandacht geboden voor de farmacokinetiek en doseringen van gelijktijdig
toegediende geneesmiddelen.
De plasmaconcentratie van ciclosporine, schildklierhormonen en theophylline neemt af in het
geval van gelijktijdige toediening van fenobarbital. De effectiviteit van deze stoffen neemt
ook af.
Cimetidine en ketoconazol zijn remmers van leverenzymen: gelijktijdig gebruik met
fenobarbital kan een toename van de serumconcentraties van fenobarbital veroorzaken.
Gelijktijdig gebruik met kaliumbromide verhoogt het risico op pancreatitis.
Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen die een centraal depressief effect hebben,
zoals narcotische analgetica, morfinederivaten, fenothiazines, antihistamines, clomipramide
en chlooramfenicol, kan het effect van fenobarbital verminderen.
Fenobarbital kan het metabolisme van anti-epileptica, chlooramfenicol, corticosteroïden,
doxycycline, beta-blokkers en metronidazol versterken en daardoor het effect van deze
middelen doen afnemen.
De betrouwbaarheid van orale anticonceptiva is minder.
Fenobarbital kan de absorptie van griseofulvine verminderen.
De volgende geneesmiddelen kunnen de convulsiegrens verlagen: quinolonen, hoge
doseringen van -lactam antibiotica, theophylline, aminophylline, ciclosporine en propofol.
Geneesmiddelen die de convulsiegrens veranderen dienen allen te worden gebruikt indien
echt nodig en wanneer geen veiliger alternatief beschikbaar is.
PHENOLEPTIL 50 MG
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Symptomen van overdosering zijn:
- depressie van het centrale zenuwstelsel zich uitend in slaap tot aan coma.
- ademhalingsproblemen.
- Cardiovasculaire problemen, hypotensie en shock, leidend tot nierfalen en dood.
In het geval van overdosering moet het ingeslikte product worden verwijderd uit de maag,
bijvoorbeeld door maagspoeling. Actieve kool kan worden gegeven. Geef
ademhalingsondersteuning.
Er is geen specifiek antidotum, maar stoffen die het centraal zenuwstelsel stimuleren (zoals
doxapram) kunnen het ademhalingscentrum stimuleren. Dien zuurstof toe ter ondersteuning.
Onverenigbaarheden:
Niet van toepassing.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen dienen niet via het afvalwater of met het huishoudelijk afval weggeworpen te
worden.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen
dienen
ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Farmacodynamische eigenschappen
De anti-epileptische effecten van fenobarbital zijn waarschijnlijk het resultaat van ten minste
twee mechanismen, namelijk verminderde monosynaptische transmissie, hetgeen
waarschijnlijk resulteert in verminderde neuronale exciteerbaarheid en een toename in de
grenswaarde voor elektrische stimulering van de motor cortex.
Farmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening aan honden goed vanuit het maagdarmkanaal geabsorbeerd en maximale
plasmaconcentraties worden na 4-8 uur bereikt. De biologische beschikbaarheid ligt tussen
86% en 96%. Het distributievolume bedraagt 0.75 l/kg en een steady state serumconcentratie
wordt bereikt binnen 2-3 weken na aanvang van de therapie.
Ongeveer 45% van de plasmaconcentratie is gebonden aan eiwit. Metabolisme vindt plaats
door aromatische hydroxylering van de fenylgroep in de para-positie (p-hydroxyfenobarbital),
en ongeveer 25% van het geneesmiddel wordt onveranderd in de urine uitgescheiden. De
eliminatie halfwaardetijd varieert aanzienlijk tussen individuen en loopt uiteen van 40 tot 90
uur.
Verpakkingsgrootte
Aluminium/PVC blisterverpakking met 10 tabletten in een kartonnen doos a 5, 10, 25, 50 of
100 blisters.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
PHENOLEPTIL 50 MG
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V394353
Op diergeneeskundig voorschrift.