Phenotab flavoured 60 mg
Notice – Version NL
Phenotab Flavoured 60 mg
BIJSLUITER:
Phenotab Flavoured 60 mg tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Phenotab Flavoured 60 mg tabletten voor honden
Fenobarbital
3.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
Fenobarbital 60 mg
Ronde en convexe gearomatiseerde tablet, wit met bruine spikkels, met een kruisvormige breukstreep
aan één zijde.
De tablet kan worden verdeeld in 2 of 4 gelijke delen
4.
INDICATIE(S)
Preventie van aanvallen veroorzaakt door gegeneraliseerde epilepsie bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij bekende gevallen van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, één van de
hulpstoffen of andere barbituraten. Niet gebruiken bij dieren met een ernstige leveraandoening.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige nier- of cardiovasculaire aandoeningen.
6.
BIJWERKINGEN
In sommige gevallen wordt polyfagie, polyurie en polydipsie gemeld, maar deze bijwerkingen zijn
meestal van voorbijgaande aard en verdwijnen bij voortzetting van de behandeling.
Bij doses van meer dan 20 mg/kg/dag of wanneer serumconcentraties van fenobarbital hoger worden
dan 45μg/ml, kan toxiciteit optreden.
Bij aanvang van de behandeling kunnen ataxie en sedatie optreden, maar deze effecten zijn meestal
tijdelijk en verdwijnen bij de meeste, maar niet alle, patiënten bij voortzetting van de behandeling.
Sommige dieren kunnen een paradoxale hyperexcitatie vertonen, met name na het starten van de
behandeling. Aangezien deze hyperexcitatie niet in verband wordt gebracht met overdosering, is
verlaging van de dosering niet nodig. Sedatie en ataxie worden reden tot zorg wanneer
serumconcentraties de bovengrens van het therapeutische bereik bereiken. Hoge plasma concentraties
kunnen worden geassocieerd met hepatotoxiciteit. Fenobarbital kan schadelijke effecten hebben op
stamcellen uit het beenmerg. Gevolgen zijn immunotoxische pancytopenie en/of neutropenie. Deze
bijwerkingen verdwijnen na het staken van de behandeling. Het behandelen van honden met
fenobarbital kan hun TT4 of FT4 concentraties in serum laten dalen, hoewel dit geen indicatie hoeft te
Notice – Version NL
Phenotab Flavoured 60 mg
zijn van hypothyreoïdie. Behandeling met een schildklierhormoon vervanger dient uitsluitend te
worden gestart als er klinische tekenen van de aandoening aanwezig zijn.
Als de bijwerkingen ernstig zijn, wordt een verlaging van de toegediende dosis aanbevolen.
7.
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Oraal gebruik.
Dosering
De aanbevolen begindosis is 2,5 mg fenobarbital per kg lichaamsgewicht (dit komt overeen met 1
tablet per 24 kg), tweemaal daags toegediend.
Dankzij de kruisvormige breukstreep kunnen de tabletten worden verdeeld in twee gelijke helften (30
mg fenobarbital) of vier gelijke kwarten (15 mg fenobarbital). Verdeelde tabletten moeten bij de
volgende toediening worden gebruikt.
Voor een succesvolle behandeling moeten tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip worden
toegediend.
Steady-state serumconcentraties worden pas één tot twee weken nadat de behandeling is gestart
bereikt. Het volledige effect van de medicatie is de eerste twee weken niet zichtbaar en doses dienen
niet te worden verhoogd gedurende deze periode.
Eventuele aanpassingen aan de begindosering dienen bij voorkeur te worden uitgevoerd op basis van
klinische werkzaamheid, bloedconcentraties van fenobarbital en de aanwezigheid van bijwerkingen.
Het vaststellen van bloedconcentraties is essentieel voor een correcte behandeling. De
fenobarbitalconcentraties die als effectief voor de behandeling worden beschouwd variëren van 15 tot
40 μg/ml.
Vanwege de verschillen in uitscheiding van fenobarbital en verschillen in gevoeligheid, kunnen de
uiteindelijke werkzame doseringen aanzienlijk variëren per patiënt (van 1 mg tot 15 mg/kg
lichaamsgewicht, tweemaal daags).
Bij onvoldoende therapeutische werkzaamheid kan de dosering telkens worden verhoogd in stappen
van 20%, waarbij de serumconcentraties fenobarbital moeten worden gecontroleerd.
Indien de aanvallen niet voldoende worden voorkomen en als de maximale concentratie ongeveer 40
μg/ml bedraagt, dient de diagnose te worden heroverwogen en/of dient een tweede anti-epileptisch
diergeneesmiddel (bijvoorbeeld bromiden) aan het behandelingsprotocol worden toegevoegd.
Plasmaconcentraties dienen te worden geïnterpreteerd in samenhang met de geobserveerde respons op
de behandeling en een volledige klinische evaluatie, inclusief het monitoren van toxische effecten bij
elk dier
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Dankzij de kruisvormige breukstreep kunnen de tabletten worden verdeeld in twee of vier gelijke
delen.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
Notice – Version NL
Phenotab Flavoured 60 mg
Bewaar de blister in de buitenverpakking.
Alle overgebleven gedeelde tabletten moeten in de geopende blister worden teruggeplaatst en bij de
volgende toediening worden gebruikt.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de blister na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Aanbevolen wordt de klinische pathologie van de patiënt te controleren, voor het eerst 2-3 weken na
het begin van de behandeling en vervolgens elke 4-6 maanden. Het is belangrijk om te weten dat de
effecten van hypoxie na een aanval kunnen leiden tot verhoogde concentraties leverenzymen.
Langdurige behandeling met fenobarbital resulteert in gewenning en afhankelijkheid, wat
kan leiden tot een spontane terugkeer van symptomen bij plotselinge beëindiging van de behandeling.
Voor een succesvolle behandeling is het essentieel dat tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip worden
toegediend.
Sommige honden zijn tijdens de behandeling vrij van epileptische aanvallen, maar andere honden
vertonen slechts een vermindering van het aantal aanvallen, en sommige honden zijn die reageren niet
op de behandeling.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Voorzichtigheid is geboden bij dieren met een verminderde lever- en/of nierfunctie, hypovolemie,
bloedarmoede en hart- of ademhalingsproblemen.
Aanbevolen wordt de leverfunctie te beoordelend alvorens te beginnen met de behandeling. Het risico
van hepatotoxische bijwerkingen kan worden verkleind of vertraagd door een zo laag mogelijke
effectieve dosis toe te dienen.
Fenobarbital kan de activiteit van serum alkalische fosfatase en transaminases verhogen. Deze
verhoging niet-pathologische veranderingen aanduiden, maar een verhoogde activiteit van serum
alkalische fosfatase en transaminases kan ook duiden op hepatotoxiciteit. Daarom wordt in het geval
van een vermoeden van hepatotoxiciteit leverfunctietesten aanbevolen.
Stoppen met het gebruik van fenobarbital of overstappen op of van een ander type
epilepsiebehandeling dient geleidelijk te gebeuren, om een toename in de frequentie van epileptische
aanvallen te voorkomen.
Bij gestabiliseerde epileptische patiënten, is voorzichtigheid geboden bij het wisselen tussen
fenobarbital-formules.
De tabletten zijn voorzien van een smaakje. Om onbedoelde inname te voorkomen, moeten de
tabletten buiten het bereik van dieren worden bewaard.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Barbituraten kunnen overgevoeligheid veroorzaken. Personen met een bekende overgevoeligheid voor
barbituraten moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Accidentele inname kan intoxicatie veroorzaken en kan fataal zijn, met name voor kinderen. Zorg
ervoor dat kinderen niet in contact komen met het diergeneesmiddel. Bewaar dit diergeneesmiddel in
de originele verpakking om accidentele inname te voorkomen. Telkens wanneer een ongebruikt deel
van de tablet wordt bewaard tot het volgende gebruik, dient dit terug in de geopende blisterverpakking
geplaatst en in de kartonnen doos gedaan te worden. In geval van accidentele inname dient
onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Notice – Version NL
Phenotab Flavoured 60 mg
Fenobarbital is teratogeen en kan toxisch zijn voor ongeboren kinderen en kinderen die
borstvoeding krijgen; het kan de ontwikkeling van de hersenen beïnvloeden en tot cognitieve
stoornissen leiden. Fenobarbital wordt uitgescheiden in de moedermelk. Zwangere vrouwen, vrouwen
in de vruchtbare leeftijd en vrouwen die borstvoeding geven moeten accidentele inname als gevolg
van hand-mondcontact en langdurig huidcontact met het diergeneesmiddel vermijden.
Het is aan te bevelen om tijdens het gebruik van het diergeneesmiddel wegwerphandschoenen te
dragen om huidcontact met het diergeneesmiddel te beperken.
Was uw handen grondig na gebruik.
Dracht:
Uitsluitend gebruik overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Uit laboratoriumonderzoek bij laboratoriumdieren zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op
een effecten van fenobarbital tijdens de prenatale groei, met name het veroorzaken van permanente
veranderingen in de neurologische en seksuele ontwikkeling. Neonatale bloedingsneigingen zijn
geassocieerd met fenobarbital behandeling tijdens de dracht.
Maternale epilepsie is mogelijk een bijkomende risicofactor voor een verstoorde ontwikkeling van de
foetus. Daarom moet dracht bij epileptische honden zo veel mogelijk worden voorkomen. Bij dracht
moet het risico dat de behandeling kan leiden tot een verhoogd aantal aangeboren afwijkingen worden
afgewogen tegen het risico van het tijdelijk stoppen van de behandeling tijdens de dracht. Beëindiging
van de behandeling wordt niet aanbevolen. De dosis dient echter zo laag mogelijk te zijn.
Fenobarbital passeert de placenta, en bij hoge doseringen kunnen (reversibele)
ontwenningsverschijnselen bij de pasgeboren pups niet worden uitgesloten.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht bij honden.
Lactatie:
Uitsluitend gebruik overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Fenobarbital wordt uitgescheiden in kleine hoeveelheden in de moedermelk en tijdens zogen dienen de
pups zorgvuldig gecontroleerd te worden op ongewenste sedatieve effecten. Vroegtijdig spenen kan
een optie zijn. Als somnolentie/sedatieve effecten (die het zuigen zouden kunnen verstoren) zich
voordoen bij zogende pasgeborenen pups, dient een kunstmatige zuigmethode te worden gekozen.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de lactatie bij honden.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een therapeutische dosis fenobarbital voor anti-epileptische behandeling kan plasma eiwitten
aanzienlijk induceren (zoals α1zuur glycoproteïne, AGP), welke diergeneesmiddelen aan zich binden.
Fenobarbital kan de activiteit van sommige diergeneesmiddelen (bijv. anti-epileptica, chlooramfenicol,
corticosteroïden, doxycycline, bètablokkers en metronidazol) verminderen door het metabolisme te
verhogen door inductie van enzymen die diergeneesmiddelen metaboliseren in levermicrosomen.
Daarom moet speciale aandacht worden besteed aan de farmacokinetiek en dosering van
diergeneesmiddelen die gelijktijdig worden toegediend. De plasmaconcentratie van een aantal
diergeneesmiddelen (bijvoorbeeld cyclosporine, schildklierhormonen en theofylline) daalt in geval van
gelijktijdige toediening van fenobarbital. Gelijktijdig gebruik met andere diergeneesmiddelen met een
centraal depressieve werking (zoals narcotische analgetica, morfine derivaten, fenothiazines,
antihistaminica, clomipramine en chlooramfenicol) kan de effecten van fenobarbital verhogen.
Cimetidine en ketoconazol zijn remmers van hepatische enzymen: gelijktijdig gebruik met
fenobarbital kan leiden tot een verhoging van de serumconcentratie van fenobarbital. Fenobarbital kan
de absorptie van griseofulvine verminderen. Gelijktijdig gebruik met kaliumbromide verhoogt het
risico op pancreatitis. Gebruik van fenobarbital tabletten in combinatie met primidon wordt niet
aanbevolen, aangezien primidon voornamelijk wordt gemetaboliseerd tot fenobarbital.
De volgende diergeneesmiddelen kunnen de convulsieve drempel verlagen: bijvoorbeeld quinolonen,
hoge doses β-lactam antibiotica, theofyline, aminofyline, cyclosporine en propofol. Geneesmiddelen
die de convulsieve drempel kunnen veranderen, dienen alleen te worden gebruikt indien strikt
noodzakelijk en indien er geen veiliger alternatief bestaat.
Notice – Version NL
Phenotab Flavoured 60 mg
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Symptomen van overdosering zijn:
-
depressie van het centrale zenuwstelsel aangetoond door symptomen variërend van slaap tot
coma,
-
ademhalingsproblemen,
-
cardiovasculaire problemen, hypotensie en shock resulterend in nierinsufficiëntie en de dood.
Verwijder het ingeslikte diergeneesmiddel uit de maag in geval van overdosering en geef respiratoire
en cardiovasculaire ondersteuning naar behoefte.
Het belangrijkste doel hierbij is intensieve symptomatische en ondersteunende behandeling, waarbij
bijzondere aandacht wordt besteed aan het instandhouden van cardiovasculaire-, ademhalings- en
nierfuncties, en het op peil houden van de elektrolytenbalans.
Er is geen specifiek antidotum, maar CZS-stimulerende middelen (zoals doxapram) kunnen het
ademhalingscentrum stimuleren.
Onverenigbaarheden:
Niet van toepassing.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 3 blisters van 10 tabletten
Kartonnen doos met 5 blisters van 10 tabletten
Kartonnen doos met 10 blisters van 10 tabletten
Kartonnen doos met 25 blisters van 10 tabletten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
DE- 31303 Burgdorf
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V571902
Phenotab Flavoured 60 mg
BIJSLUITER:
Phenotab Flavoured 60 mg tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Phenotab Flavoured 60 mg tabletten voor honden
Fenobarbital
3.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
Fenobarbital60 mg
Ronde en convexe gearomatiseerde tablet, wit met bruine spikkels, met een kruisvormige breukstreep
aan één zijde.
De tablet kan worden verdeeld in 2 of 4 gelijke delen
4.
INDICATIE(S)
Preventie van aanvallen veroorzaakt door gegeneraliseerde epilepsie bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij bekende gevallen van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, één van de
hulpstoffen of andere barbituraten. Niet gebruiken bij dieren met een ernstige leveraandoening.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige nier- of cardiovasculaire aandoeningen.
6.
BIJWERKINGEN
Phenotab Flavoured 60 mg
zijn van hypothyreoïdie. Behandeling met een schildklierhormoon vervanger dient uitsluitend te
worden gestart als er klinische tekenen van de aandoening aanwezig zijn.
Als de bijwerkingen ernstig zijn, wordt een verlaging van de toegediende dosis aanbevolen.
7.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Oraal gebruik.
Dosering
De aanbevolen begindosis is 2,5 mg fenobarbital per kg lichaamsgewicht (dit komt overeen met 1
tablet per 24 kg), tweemaal daags toegediend.
Dankzij de kruisvormige breukstreep kunnen de tabletten worden verdeeld in twee gelijke helften (30
mg fenobarbital) of vier gelijke kwarten (15 mg fenobarbital). Verdeelde tabletten moeten bij de
volgende toediening worden gebruikt.
Voor een succesvolle behandeling moeten tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip worden
toegediend.
Steady-state serumconcentraties worden pas één tot twee weken nadat de behandeling is gestart
bereikt. Het volledige effect van de medicatie is de eerste twee weken niet zichtbaar en doses dienen
niet te worden verhoogd gedurende deze periode.
Eventuele aanpassingen aan de begindosering dienen bij voorkeur te worden uitgevoerd op basis van
klinische werkzaamheid, bloedconcentraties van fenobarbital en de aanwezigheid van bijwerkingen.
Het vaststellen van bloedconcentraties is essentieel voor een correcte behandeling. De
fenobarbitalconcentraties die als effectief voor de behandeling worden beschouwd variëren van 15 tot
40 g/ml.
Vanwege de verschillen in uitscheiding van fenobarbital en verschillen in gevoeligheid, kunnen de
uiteindelijke werkzame doseringen aanzienlijk variëren per patiënt (van 1 mg tot 15 mg/kg
lichaamsgewicht, tweemaal daags).
Bij onvoldoende therapeutische werkzaamheid kan de dosering telkens worden verhoogd in stappen
van 20%, waarbij de serumconcentraties fenobarbital moeten worden gecontroleerd.
Indien de aanvallen niet voldoende worden voorkomen en als de maximale concentratie ongeveer 40
g/ml bedraagt, dient de diagnose te worden heroverwogen en/of dient een tweede anti-epileptisch
diergeneesmiddel (bijvoorbeeld bromiden) aan het behandelingsprotocol worden toegevoegd.
Plasmaconcentraties dienen te worden geïnterpreteerd in samenhang met de geobserveerde respons op
de behandeling en een volledige klinische evaluatie, inclusief het monitoren van toxische effecten bij
elk dier
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Dankzij de kruisvormige breukstreep kunnen de tabletten worden verdeeld in twee of vier gelijke
delen.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Phenotab Flavoured 60 mg
Bewaar de blister in de buitenverpakking.
Alle overgebleven gedeelde tabletten moeten in de geopende blister worden teruggeplaatst en bij de
volgende toediening worden gebruikt.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de blister na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Aanbevolen wordt de klinische pathologie van de patiënt te controleren, voor het eerst 2-3 weken na
het begin van de behandeling en vervolgens elke 4-6 maanden. Het is belangrijk om te weten dat de
effecten van hypoxie na een aanval kunnen leiden tot verhoogde concentraties leverenzymen.
Langdurige behandeling met fenobarbital resulteert in gewenning en afhankelijkheid, wat
kan leiden tot een spontane terugkeer van symptomen bij plotselinge beëindiging van de behandeling.
Voor een succesvolle behandeling is het essentieel dat tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip worden
toegediend.
Sommige honden zijn tijdens de behandeling vrij van epileptische aanvallen, maar andere honden
vertonen slechts een vermindering van het aantal aanvallen, en sommige honden zijn die reageren niet
op de behandeling.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Voorzichtigheid is geboden bij dieren met een verminderde lever- en/of nierfunctie, hypovolemie,
bloedarmoede en hart- of ademhalingsproblemen.
Aanbevolen wordt de leverfunctie te beoordelend alvorens te beginnen met de behandeling. Het risico
van hepatotoxische bijwerkingen kan worden verkleind of vertraagd door een zo laag mogelijke
effectieve dosis toe te dienen.
Fenobarbital kan de activiteit van serum alkalische fosfatase en transaminases verhogen. Deze
verhoging niet-pathologische veranderingen aanduiden, maar een verhoogde activiteit van serum
alkalische fosfatase en transaminases kan ook duiden op hepatotoxiciteit. Daarom wordt in het geval
van een vermoeden van hepatotoxiciteit leverfunctietesten aanbevolen.
Stoppen met het gebruik van fenobarbital of overstappen op of van een ander type
epilepsiebehandeling dient geleidelijk te gebeuren, om een toename in de frequentie van epileptische
aanvallen te voorkomen.
Bij gestabiliseerde epileptische patiënten, is voorzichtigheid geboden bij het wisselen tussen
fenobarbital-formules.
De tabletten zijn voorzien van een smaakje. Om onbedoelde inname te voorkomen, moeten de
tabletten buiten het bereik van dieren worden bewaard.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Barbituraten kunnen overgevoeligheid veroorzaken. Personen met een bekende overgevoeligheid voor
barbituraten moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Phenotab Flavoured 60 mg
Fenobarbital is teratogeen en kan toxisch zijn voor ongeboren kinderen en kinderen die
borstvoeding krijgen; het kan de ontwikkeling van de hersenen beïnvloeden en tot cognitieve
stoornissen leiden. Fenobarbital wordt uitgescheiden in de moedermelk. Zwangere vrouwen, vrouwen
in de vruchtbare leeftijd en vrouwen die borstvoeding geven moeten accidentele inname als gevolg
van hand-mondcontact en langdurig huidcontact met het diergeneesmiddel vermijden.
Het is aan te bevelen om tijdens het gebruik van het diergeneesmiddel wegwerphandschoenen te
dragen om huidcontact met het diergeneesmiddel te beperken.
Was uw handen grondig na gebruik.
Dracht:
Uitsluitend gebruik overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Uit laboratoriumonderzoek bij laboratoriumdieren zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op
een effecten van fenobarbital tijdens de prenatale groei, met name het veroorzaken van permanente
veranderingen in de neurologische en seksuele ontwikkeling. Neonatale bloedingsneigingen zijn
geassocieerd met fenobarbital behandeling tijdens de dracht.
Maternale epilepsie is mogelijk een bijkomende risicofactor voor een verstoorde ontwikkeling van de
foetus. Daarom moet dracht bij epileptische honden zo veel mogelijk worden voorkomen. Bij dracht
moet het risico dat de behandeling kan leiden tot een verhoogd aantal aangeboren afwijkingen worden
afgewogen tegen het risico van het tijdelijk stoppen van de behandeling tijdens de dracht. Beëindiging
van de behandeling wordt niet aanbevolen. De dosis dient echter zo laag mogelijk te zijn.
Fenobarbital passeert de placenta, en bij hoge doseringen kunnen (reversibele)
ontwenningsverschijnselen bij de pasgeboren pups niet worden uitgesloten.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht bij honden.
Lactatie:
Uitsluitend gebruik overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Fenobarbital wordt uitgescheiden in kleine hoeveelheden in de moedermelk en tijdens zogen dienen de
pups zorgvuldig gecontroleerd te worden op ongewenste sedatieve effecten. Vroegtijdig spenen kan
een optie zijn. Als somnolentie/sedatieve effecten (die het zuigen zouden kunnen verstoren) zich
voordoen bij zogende pasgeborenen pups, dient een kunstmatige zuigmethode te worden gekozen.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de lactatie bij honden.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Phenotab Flavoured 60 mg
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Symptomen van overdosering zijn:
- depressie van het centrale zenuwstelsel aangetoond door symptomen variërend van slaap tot
coma,
- ademhalingsproblemen,
- cardiovasculaire problemen, hypotensie en shock resulterend in nierinsufficiëntie en de dood.
Verwijder het ingeslikte diergeneesmiddel uit de maag in geval van overdosering en geef respiratoire
en cardiovasculaire ondersteuning naar behoefte.
Het belangrijkste doel hierbij is intensieve symptomatische en ondersteunende behandeling, waarbij
bijzondere aandacht wordt besteed aan het instandhouden van cardiovasculaire-, ademhalings- en
nierfuncties, en het op peil houden van de elektrolytenbalans.
Er is geen specifiek antidotum, maar CZS-stimulerende middelen (zoals doxapram) kunnen het
ademhalingscentrum stimuleren.
Onverenigbaarheden:
Niet van toepassing.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 3 blisters van 10 tabletten
Kartonnen doos met 5 blisters van 10 tabletten
Kartonnen doos met 10 blisters van 10 tabletten
Kartonnen doos met 25 blisters van 10 tabletten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
DE- 31303 Burgdorf
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.
BIJSLUITER:
Phenotab Flavoured 60 mg tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Phenotab Flavoured 60 mg tabletten voor honden
Fenobarbital
3.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
Fenobarbital60 mg
Ronde en convexe gearomatiseerde tablet, wit met bruine spikkels, met een kruisvormige breukstreep
aan één zijde.
De tablet kan worden verdeeld in 2 of 4 gelijke delen
4.
INDICATIE(S)
Preventie van aanvallen veroorzaakt door gegeneraliseerde epilepsie bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij bekende gevallen van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, één van de
hulpstoffen of andere barbituraten. Niet gebruiken bij dieren met een ernstige leveraandoening.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige nier- of cardiovasculaire aandoeningen.
6.
BIJWERKINGEN
Phenotab Flavoured 60 mg
zijn van hypothyreoïdie. Behandeling met een schildklierhormoon vervanger dient uitsluitend te
worden gestart als er klinische tekenen van de aandoening aanwezig zijn.
Als de bijwerkingen ernstig zijn, wordt een verlaging van de toegediende dosis aanbevolen.
7.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Oraal gebruik.
Dosering
De aanbevolen begindosis is 2,5 mg fenobarbital per kg lichaamsgewicht (dit komt overeen met 1
tablet per 24 kg), tweemaal daags toegediend.
Dankzij de kruisvormige breukstreep kunnen de tabletten worden verdeeld in twee gelijke helften (30
mg fenobarbital) of vier gelijke kwarten (15 mg fenobarbital). Verdeelde tabletten moeten bij de
volgende toediening worden gebruikt.
Voor een succesvolle behandeling moeten tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip worden
toegediend.
Steady-state serumconcentraties worden pas één tot twee weken nadat de behandeling is gestart
bereikt. Het volledige effect van de medicatie is de eerste twee weken niet zichtbaar en doses dienen
niet te worden verhoogd gedurende deze periode.
Eventuele aanpassingen aan de begindosering dienen bij voorkeur te worden uitgevoerd op basis van
klinische werkzaamheid, bloedconcentraties van fenobarbital en de aanwezigheid van bijwerkingen.
Het vaststellen van bloedconcentraties is essentieel voor een correcte behandeling. De
fenobarbitalconcentraties die als effectief voor de behandeling worden beschouwd variëren van 15 tot
40 g/ml.
Vanwege de verschillen in uitscheiding van fenobarbital en verschillen in gevoeligheid, kunnen de
uiteindelijke werkzame doseringen aanzienlijk variëren per patiënt (van 1 mg tot 15 mg/kg
lichaamsgewicht, tweemaal daags).
Bij onvoldoende therapeutische werkzaamheid kan de dosering telkens worden verhoogd in stappen
van 20%, waarbij de serumconcentraties fenobarbital moeten worden gecontroleerd.
Indien de aanvallen niet voldoende worden voorkomen en als de maximale concentratie ongeveer 40
g/ml bedraagt, dient de diagnose te worden heroverwogen en/of dient een tweede anti-epileptisch
diergeneesmiddel (bijvoorbeeld bromiden) aan het behandelingsprotocol worden toegevoegd.
Plasmaconcentraties dienen te worden geïnterpreteerd in samenhang met de geobserveerde respons op
de behandeling en een volledige klinische evaluatie, inclusief het monitoren van toxische effecten bij
elk dier
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Dankzij de kruisvormige breukstreep kunnen de tabletten worden verdeeld in twee of vier gelijke
delen.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Phenotab Flavoured 60 mg
Bewaar de blister in de buitenverpakking.
Alle overgebleven gedeelde tabletten moeten in de geopende blister worden teruggeplaatst en bij de
volgende toediening worden gebruikt.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de blister na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Aanbevolen wordt de klinische pathologie van de patiënt te controleren, voor het eerst 2-3 weken na
het begin van de behandeling en vervolgens elke 4-6 maanden. Het is belangrijk om te weten dat de
effecten van hypoxie na een aanval kunnen leiden tot verhoogde concentraties leverenzymen.
Langdurige behandeling met fenobarbital resulteert in gewenning en afhankelijkheid, wat
kan leiden tot een spontane terugkeer van symptomen bij plotselinge beëindiging van de behandeling.
Voor een succesvolle behandeling is het essentieel dat tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip worden
toegediend.
Sommige honden zijn tijdens de behandeling vrij van epileptische aanvallen, maar andere honden
vertonen slechts een vermindering van het aantal aanvallen, en sommige honden zijn die reageren niet
op de behandeling.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Voorzichtigheid is geboden bij dieren met een verminderde lever- en/of nierfunctie, hypovolemie,
bloedarmoede en hart- of ademhalingsproblemen.
Aanbevolen wordt de leverfunctie te beoordelend alvorens te beginnen met de behandeling. Het risico
van hepatotoxische bijwerkingen kan worden verkleind of vertraagd door een zo laag mogelijke
effectieve dosis toe te dienen.
Fenobarbital kan de activiteit van serum alkalische fosfatase en transaminases verhogen. Deze
verhoging niet-pathologische veranderingen aanduiden, maar een verhoogde activiteit van serum
alkalische fosfatase en transaminases kan ook duiden op hepatotoxiciteit. Daarom wordt in het geval
van een vermoeden van hepatotoxiciteit leverfunctietesten aanbevolen.
Stoppen met het gebruik van fenobarbital of overstappen op of van een ander type
epilepsiebehandeling dient geleidelijk te gebeuren, om een toename in de frequentie van epileptische
aanvallen te voorkomen.
Bij gestabiliseerde epileptische patiënten, is voorzichtigheid geboden bij het wisselen tussen
fenobarbital-formules.
De tabletten zijn voorzien van een smaakje. Om onbedoelde inname te voorkomen, moeten de
tabletten buiten het bereik van dieren worden bewaard.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Barbituraten kunnen overgevoeligheid veroorzaken. Personen met een bekende overgevoeligheid voor
barbituraten moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Phenotab Flavoured 60 mg
Fenobarbital is teratogeen en kan toxisch zijn voor ongeboren kinderen en kinderen die
borstvoeding krijgen; het kan de ontwikkeling van de hersenen beïnvloeden en tot cognitieve
stoornissen leiden. Fenobarbital wordt uitgescheiden in de moedermelk. Zwangere vrouwen, vrouwen
in de vruchtbare leeftijd en vrouwen die borstvoeding geven moeten accidentele inname als gevolg
van hand-mondcontact en langdurig huidcontact met het diergeneesmiddel vermijden.
Het is aan te bevelen om tijdens het gebruik van het diergeneesmiddel wegwerphandschoenen te
dragen om huidcontact met het diergeneesmiddel te beperken.
Was uw handen grondig na gebruik.
Dracht:
Uitsluitend gebruik overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Uit laboratoriumonderzoek bij laboratoriumdieren zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op
een effecten van fenobarbital tijdens de prenatale groei, met name het veroorzaken van permanente
veranderingen in de neurologische en seksuele ontwikkeling. Neonatale bloedingsneigingen zijn
geassocieerd met fenobarbital behandeling tijdens de dracht.
Maternale epilepsie is mogelijk een bijkomende risicofactor voor een verstoorde ontwikkeling van de
foetus. Daarom moet dracht bij epileptische honden zo veel mogelijk worden voorkomen. Bij dracht
moet het risico dat de behandeling kan leiden tot een verhoogd aantal aangeboren afwijkingen worden
afgewogen tegen het risico van het tijdelijk stoppen van de behandeling tijdens de dracht. Beëindiging
van de behandeling wordt niet aanbevolen. De dosis dient echter zo laag mogelijk te zijn.
Fenobarbital passeert de placenta, en bij hoge doseringen kunnen (reversibele)
ontwenningsverschijnselen bij de pasgeboren pups niet worden uitgesloten.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht bij honden.
Lactatie:
Uitsluitend gebruik overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Fenobarbital wordt uitgescheiden in kleine hoeveelheden in de moedermelk en tijdens zogen dienen de
pups zorgvuldig gecontroleerd te worden op ongewenste sedatieve effecten. Vroegtijdig spenen kan
een optie zijn. Als somnolentie/sedatieve effecten (die het zuigen zouden kunnen verstoren) zich
voordoen bij zogende pasgeborenen pups, dient een kunstmatige zuigmethode te worden gekozen.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de lactatie bij honden.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Phenotab Flavoured 60 mg
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Symptomen van overdosering zijn:
- depressie van het centrale zenuwstelsel aangetoond door symptomen variërend van slaap tot
coma,
- ademhalingsproblemen,
- cardiovasculaire problemen, hypotensie en shock resulterend in nierinsufficiëntie en de dood.
Verwijder het ingeslikte diergeneesmiddel uit de maag in geval van overdosering en geef respiratoire
en cardiovasculaire ondersteuning naar behoefte.
Het belangrijkste doel hierbij is intensieve symptomatische en ondersteunende behandeling, waarbij
bijzondere aandacht wordt besteed aan het instandhouden van cardiovasculaire-, ademhalings- en
nierfuncties, en het op peil houden van de elektrolytenbalans.
Er is geen specifiek antidotum, maar CZS-stimulerende middelen (zoals doxapram) kunnen het
ademhalingscentrum stimuleren.
Onverenigbaarheden:
Niet van toepassing.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 3 blisters van 10 tabletten
Kartonnen doos met 5 blisters van 10 tabletten
Kartonnen doos met 10 blisters van 10 tabletten
Kartonnen doos met 25 blisters van 10 tabletten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
DE- 31303 Burgdorf
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
