Phenylephrine unimedic 10 mg/ml

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Phenylephrine Unimedic 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor injectie/infusie
Fenylefrine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Phenylephrine Unimedic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Phenylephrine Unimedic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit geneesmiddel behoort tot de adrenerge of dopaminerge stoffen. Phenylephrine Unimedic wordt
gebruikt om lage bloeddruk te behandelen die op kan treden bij verschillende typen van anesthesie.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor fenylefrine of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
Als u lijdt aan hypertensie (verhoogde bloeddruk).
Als u lijdt aan perifere vasculaire afwijkingen (slechte bloedcirculatie).
Als u niet-selectieve monoamine oxidase remmers (MAO) gebruikt (of als u hiermee minder dan 2
weken geleden gestopt bent) voor de behandeling van depressie (iproniazide, nialamide).
Als u lijdt aan een ernstige overactieve schildklier (hyperthyroïdsme).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
als u een oudere persoon bent,
als u een overactieve schildklier heeft,
als u lijdt aan hartproblemen zoals een trage hartslag, (gedeeltelijke) hartblokkade,
hartspierafwijkingen, slechte bloedcirculatie in het hart, niet-ernstige perifere vasculaire
afwijkingen (slechte bloedcirculatie), hartritmestoornissen, tachycardie (hoge hartslag),
bradycardie (trage hartslag), angina pectoris,
als u lijdt aan slecht bloedcirculatie in de hersenen,
als u lijdt aan atherosclerose (verharding en verdikking van de bloedvaten),
als u lijdt aan diabetes mellitus,
als u behandeld wordt met oxytocine omdat dit het effect op de bloedvaten kan versterken en het
erg hoge bloeddruk kan veroorzaken en een hartaanval onmiddellijk na de geboorte van het kind,
als u lijdt aan arteriële hypertensie,
als u lijdt aan het gesloten-hoekglaucoom.
Bij patiënten met ernstige hartafwijkingen kan fenylefrine de hartafwijking verslechteren als gevolg
van de bloedvatvernauwing.
De bloeddruk in uw bloedvaten zal tijdens de behandeling gecontroleerd worden. Als u een
hartafwijking heeft, zal er extra controle op de vitale functies worden uitgevoerd.
Kinderen
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen op basis van onvoldoende gegevens
op gebied van doeltreffendheid, veiligheid en aanbevolen doseringen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Phenylephrine Unimedic nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Gebruik geen Phenylephrine Unimedic met:
iproniazide, nialamide (tegen depressie).
De volgende geneesmiddelen kunnen bij gelijktijdig gebruik van invloed zijn of beïnvloed worden :
dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine, methysergide (tegen migraine),
linezolid (als antibioticum),
bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide (tegen de ziekte van Parkinson),
desipramine, imipramine, nortriptyline, moclobemide, toloxatone, minalcipram, venlafaxine (tegen
depressie),
anaesthetica die worden ingeademd (desfluraan, enfluraan, halothaan, isofluraan, methoxyfluraan,
sevofluraan),
geneesmiddel tegen hoge bloeddruk (guanethidine),
geneesmiddelen tegen hartfalen en bepaalde onregelmatige hartritmes (cardiale glycosiden),
geneesmiddel tegen abnormale hartritmes (quinidine),
geneesmiddel die gebruikt worden tijdens de bevalling (oxytocine).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Dit geneesmiddel dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap tenzij absoluut noodzakelijk.
Borstvoeding
Dit geneesmiddel dient niet gebruikt te worden tijdens de borstvoeding tenzij absoluut noodzakelijk.
Echter, na een eenmalige toediening tijdens de bevalling, is borstvoeding mogelijk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing
Phenylephrine Unimedic bevat natrium
Elke 2 ml ampul (met 1 ml oplossing) bevat 0,2 mmol (3,7 mg) natrium. Dit betekent dat dit minder
dan 1 mmol natrium (23 mg) bevat, dat wil zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is..
3. Hoe gebruikt u dit middel?
De toediening dient alleen te worden uitgevoerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
met een passende training en relevante ervaring.
Gebruik bij volwassenen
Uw arts of verpleegkundige zal Phenylephrine Unimedic toedienen in een ader (intraveneus). Uw arts
zal bepalen wat de juiste dosis voor u is en wanneer en hoe deze toegediend moet worden.
Gebruik bij patiënten met beschadigde nierfunctie
Lagere doseringen van fenylefrine kunnen nodig zijn bij patiënten met een beschadigde nierfunctie.
Gebruik bij patiënten met een beschadigde leverfunctie
Hogere doseringen van fenylefrine kunnen nodig zijn bij patiënten met levercirrose.
Gebruik bij oudere mensen
Behandeling van oudere mensen dient zorgvuldig uitgevoerd te worden.
Gebruik bij kinderen
Het gebruik bij kinderen wordt niet aanbevolen omwille van onvoldoende gegevens over
doeltreffendheid, veiligheid en dosering.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Tekenen die aangeven dat u te veel Phenylephrine Unimedic heeft gebruikt, is een snellere hartslag en
onregelmatige hartslag, hoofdpijn, misselijkheid, braken, paranoïde psychose, hallucinaties en
hypertensie (hoofdpijn, kortademigheid, vermoeidheid).
Het is onwaarschijnlijk dat dit gebeurt aangezien u dit geneesmiddel in het ziekenhuis krijgt.
Wanneer u te veel van Phenylephrine Unimedic heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De volgende bijwerkingen, waarvan de frequenties niet bekend zijn, zijn gemeld:
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Vertel het uw arts direct als u een van de volgende
bijwerkingen krijgt:
pijn op de borst als gevolg van angina pectoris
onregelmatige hartslag
het hart voelt bonken in uw borst
bloeding in de hersenen (spraakprobleem, duizeligheid, verlamming aan een kant van het lichaam)
psychose (verlies van contact met de werkelijkheid)
Andere bijwerkingen die kunnen optreden (frequenties niet bekend):
overgevoeligheidsreactie (allergie)
excessieve verwijding van de pupillen
verhoogde oogdruk (verergering van glaucoom)
prikkelbaarheid (verhoogde gevoeligheid van een orgaan of lichaamsdeel)
opgewonden zijn (rusteloosheid)
angstig zijn
verwardheid
hoofdpijn
nerveus zijn
slapeloosheid (moeilijkheden bij het inslapen of het doorslapen)
trillen (beven)
warm worden van de huid
kriebelen van de huid
jeuk of tinteling van de huid (paresthesie)
snelle of trage hartslag
hoge bloeddruk (hoofdpijn, kortademigheid, vermoeidheid).
moeite met ademhalen
vocht in de longen
misselijkheid
braken
zweten
bleek worden van de huid
kippenvel
weefselschade op de injectieplaats
spierzwakte
moeite met plassen en urineretentie
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie, Galileelaan 5/03, 1210 BRUSSEL
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
De ampullen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Bewaaromstandigheden na verdunning
Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 7 dagen bij
kamertemperatuur (20-25°C). Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden
gebruikt. Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en
-omstandigheden voor het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dient het niet
langer te worden bewaard dan 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder
gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof is fenylefrine. Phenylephrine Unimedic bevat fenylefrinehydrochloride
overeenkomend met 10 mg/ml fenylefrine.
De andere stoffen zijn natriumchloride, natriumcitraat, citroenzuur, water voor injecties en
zoutzuur en natriumhydroxide voor pH aanpassing.
Hoe ziet Phenylephrine Unimedic eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Heldere en kleurloze oplossing.
Phenylephrine Unimedic 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor injectie/infusie is beschikbaar in
glazen ampullen van 2 ml (met 1 ml oplossing).
De ampullen zijn verpakt in plastic schaaltjes en daarna in dozen met 5, 10, 20, 50 en 100 ampullen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Unimedic Pharma AB
Box 6216
102 34 Stockholm
Zweden
Fabrikant
Unimedic AB
Storjordenvägen 2
SE-864 31 Matfors
Zweden
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de vertegenwoordiger voor
correspondentie en inlichtingen
TwinPharma BV
Trasmolenlaan 5
3447 GZ Woerden
Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE515262
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Phenylephrine Unimedic
Denemarken
Fenylefrin Unimedic
Finland
Fenylefrin Unimedic
Frankrijk
Phenylephrine Unimedic
Nederland
Fenylefrine Unimedic
Noorwegen
Fenylefrin Unimedic
Polen
Phenylephrine Unimedic
Zweden
Fenylefrin Unimedic
Verenigd Koninkrijk
Phenylephrine
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2021.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Oplossing met een hoge concentratie en die moet worden verdund voor de toediening.
Reconstitutie/verdunning:
Phenylephrine Unimedic 10 mg/ml wordt toegediend als een intraveneuze injectie of infusie na
verdunning in natriumchloride 9 mg/ml (of glucose 50 mg/ml).
- Verdunning tot een concentratie van 100 microgram/ml: 1 ml van de 10 mg/ml oplossing wordt
verdund in 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (of glucose 50 mg/ml).
- Verdunning tot een concentratie van 50 microgram/ml: 1 ml van de 10 mg/ml oplossing wordt
verdund in 200 ml natriumchloride 9 mg/ml of glucose 50 mg/ml.
Andere concentraties kunnen ook voorkomen.