Pholco-méréprine mono 1 mg/ml syrup

BE553813/LU2020100263
1.3.1.3- NL
Product Information ­ Package Leaflet
June 2022
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Pholco-Méréprine Mono 1 mg/ml siroop
Folcodine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw apotheker u dat
heeft verteld.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Wordt uw klacht na een paar dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op
met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Pholco-Méréprine Mono en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Pholco-Méréprine Mono en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit geneesmiddel heeft een hoeststillende werking. Het is bedoeld om droge hoest en prikkelhoest te
verlichten. Pholco-Méréprine Mono is bestemd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en
kinderen ouder dan 6 jaar.
Wordt uw klacht na een paar dagen niet minder of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw
arts.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U heeft last van een ernstige leverziekte.
- U heeft last van onvoldoende werkende longen.
- U heeft last van astmatische hoest.
- U heeft last van ernstige ademhalingsproblemen of een verhoogd risico op ademhalingsproblemen.
- U heeft last van COPD, een chronische longziekte met aanhoudende vernauwing van de
luchtwegen waardoor ademhalen moeilijker is.
- U heeft last van een ernstige nierziekte (nierinsufficiëntie).
- U geeft borstvoeding.
- Als u ooit een ernstige huiduitslag of schilferende huid, of blaren en/of zweren in de mond heeft
gekregen na het innemen van Pholco-Méréprine Mono of een ander verwant middel.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
BE553813/LU2020100263
1.3.1.3- NL
Product Information ­ Package Leaflet
June 2022
Gebruik dit middel niet bij productieve hoest (slijmhoest) of wanneer u tegelijkertijd slijmoplossende
middelen gebruikt.
Neem contact op met uw arts of apotheker indien uw droge hoest of prikkelhoest verandert in een
productieve hoest of wanneer u door een langdurige longaandoening last heeft van slijmhoest.
Gebruik van alcoholische dranken en geneesmiddelen die alcohol bevatten, wordt tijdens de
behandeling met dit middel afgeraden.
Neem contact op met uw arts wanneer u een nierziekte of leverziekte heeft.
Ernstige huidreacties, waaronder acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), zijn
gemeld bij het gebruik van Pholco-Méréprine Mono. AGEP is een gegeneraliseerde, rode, schilferige
uitslag met bultjes onder de huid en blaasjes geassocieerd met koorts. Meest voorkomende plek: komt
voornamelijk voor in de huidplooien, op de romp en op de bovenste ledematen. Het hoogste risico op
ernstige huidreacties is vooral tijdens de eerste week van de behandeling. Als u ernstige huiduitslag of
een van deze huidverschijnselen krijgt, stop dan met het innemen van Pholco-Méréprine Mono en
neem onmiddellijk contact op met een arts.
Raadpleeg voordat u begint met dit geneesmiddel een arts als u een voorgeschiedenis van
drugmisbruik heeft; folcodine is een opioïde en verslaving wordt waargenomen bij alle opioïden.
Bij patiënten die eerder folcodine hebben gebruikt zijn gevallen gemeld van kruisreactiviteit met
geneesmiddelen die spierverslappers heten. Deze worden gebruikt tijdens anesthesie. Dit leidde tot
ernstige allergische reacties (anafylaxie). Als u ooit anesthesie moet ondergaan (zoals voor een
operatie), vertel uw anesthesist dan dat u in het verleden folcodine heeft gebruikt.
Kinderen
Niet geschikt voor kinderen jonger dan 6 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Pholco-Méréprine Mono nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan
of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
-
Gelijktijdig gebruik van Pholco-Méréprine Mono en geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel
onderdrukken (zoals morfinederivaten, kalmerende middelen, angstremmers of antidepressiva met
een kalmerend effect) kan de werking van Pholco-Méréprine Mono versterken.
- Gelijktijdig gebruik van Pholco-Méréprine Mono en kalmerende middelen (sedativa), zoals
benzodiazepinen of gerelateerde middelen, kan leiden tot sufheid, moeite met ademhalen
(ademhalingsdepressie) en coma, en kan zelfs levensbedreigend zijn. Gelijktijdig gebruik van
dergelijke middelen met Pholco-Méréprine Mono dient alleen overwogen te worden als er volgens
uw arts geen andere behandelmogelijkheden zijn.
- Als uw arts Pholco-Méréprine Mono toch voorschrijft samen met kalmerende middelen zal de
dosering zo laag mogelijk zijn, en de behandeling zo kort mogelijk duren.
- Als u kalmerende middelen gebruikt, vertel dat dan aan uw arts Volg het advies van uw arts over
de dosering nauwgezet op. Het kan nuttig zijn om vrienden en familie op de hoogte te stellen van
de hierboven vermelde symptomen. Neem contact op met uw arts als dergelijke symptomen bij u
optreden.
Waarop moet u letten met alcohol?
Gebruik van alcohol wordt afgeraden tijdens het gebruik van Pholco-Méréprine Mono, omdat alcohol
de werking van dit geneesmiddel kan verlengen en versterken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
BE553813/LU2020100263
1.3.1.3- NL
Product Information ­ Package Leaflet
June 2022
Zwangerschap Het wordt afgeraden dit geneesmiddel te gebruiken tijdens de zwangerschap en bij
vruchtbare vrouwen die geen voorbehoedsmiddel gebruiken. Als u tijdens de behandeling ontdekt dat
u zwanger bent, neem dan contact op met uw arts die de noodzaak voor verdere behandeling kan
beoordelen.
Borstvoeding De werkzame stof in dit middel komt in de moedermelk terecht en omdat dit schadelijk
kan zijn voor het kind mag het middel tijdens het geven van borstvoeding niet worden gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan leiden tot slaperigheid. Voorzichtigheid is geboden bij bestuurders van
voertuigen en personen die machines bedienen. Gelijktijdig gebruik van alcohol kan de slaperigheid
versterken.
Het is het beste om de behandeling te starten in de avond.
Pholco-Méréprine Mono bevat sacharose, alcohol, methylparahydroxybenzoaat (E 218),
azorubine (E 122) en Ponceau 4R (E 124)
Sacharose:
Omdat Pholco-Méréprine Mono sacharose bevat mag dit geneesmiddel niet worden gebruikt bij
personen met zeldzame stofwisselingsziekten als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie
of sucrase-isomaltase insufficiëntie.
Wanneer u diabetes heeft, houd er dan rekening mee dat een dosis van 10 ml siroop 7 gram suiker
bevat.
Ethanol:
Dit geneesmiddel bevat 120 mg alcohol (ethanol) per 5 ml, wat overeenkomt met 360 mg/15 ml (3,0%
w/v). De hoeveelheid alcohol per dosis van 15 ml van dit geneesmiddel komt overeen met 9 ml bier en
4 ml wijn.
De kleine hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel heeft geen merkbare effecten.
Methylparahydroxybenzoaat (E 218), azorubine (E 122) en Ponceau 4R (E 124):
Dit geneesmiddel bevat methylparahydroxybenzoaat (E 218), azorubine (E 122) en
Ponceau 4R (E 124) en kan (ook na verloop van enige tijd) allergische reacties veroorzaken.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Dosering
Gebruik dit middel niet langer dan een paar dagen en alleen op de momenten waarop u last heeft van
de hoest. Er moet minstens 4 uur tussen elke inname zitten.
De geadviseerde dosering Pholco-Méréprine Mono, wanneer deze niet gecombineerd wordt met
middelen die codeïne bevatten of met andere hoestremmende middelen, is:
Bij volwassenen: 15 ml (1 maatbeker) per dosis, herhalen indien nodig en maximaal 4 dosissen per
dag.
Bij adolescenten (12-18 jaar) van 35 tot 50 kg: 5 ml per dosis, herhalen indien nodig, maximaal 6
dosissen per dag.
BE553813/LU2020100263
1.3.1.3- NL
Product Information ­ Package Leaflet
June 2022
Bij kinderen (6-12 jaar) van 20 tot 35 kg: 2,5 ml per dosis, herhalen indien nodig, maximaal 6
dosissen per dag.
Bij ouderen of personen met een lever- of nierziekte:
raadpleeg uw arts die, indien nodig, de
dosering zal aanpassen.
De meegeleverde maatbeker laat hoeveelheden zien van 2 ml tot 15 ml.
1 gevulde maatbeker (15 ml) bevat 15 mg folcodine.
Wijze van toediening
Oraal gebruik (via de mond).
Frequentie van toediening
Er moet minstens 4 uur tussen elke inname zitten.
Duur van behandeling
Gebruik dit middel niet langer dan een paar dagen en alleen op de momenten waarop u last heeft van
de hoest.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Pholco
-Méréprine Mono heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Ernstige bijwerking (frequentie is onbekend):
-
Levensbedreigende allergische reactie (anafylaxie) op bepaalde stoffen in dit middel. Uw keel en
tong kunnen opzwellen en u kunt moeite hebben met ademen. Ook heeft u mogelijk een bleek
gezicht, moet u zweten of heeft u een snelle hartslag.
Wanneer u één of meer van bovenstaande symptomen opmerkt, stop dan meteen met het
gebruik van dit middel en raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker.
De volgende bijwerkingen kunnen ook voorkomen:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
-
Misselijkheid.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
-
Diarree.
- Gebrek aan eetlust.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
Braken.
- Constipatie (verstopping).
- Buikpijn boven in de buik.
- Vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en/of maagzuur.
- Huidreacties waaronder huiduitslag.
BE553813/LU2020100263
1.3.1.3- NL
Product Information ­ Package Leaflet
June 2022
- Allergische reacties, zie hierboven.
- Opwinding.
- Verwardheid.
- Duizeligheid.
- Slapeloosheid.
- Sufheid.
- Het achterblijven van slijm in de longen (sputumretentie).
- Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme).
- Gegeneraliseerde uitslag, rood en schilferig met bultjes onder de huid en blaasjes geassocieerd met
koorts aan het begin van de behandeling (gegeneraliseerde acute exanthemateuze pustulose). Als u
deze klachten ontwikkelt, stop dan met het gebruik van Pholco-Méréprine Mono en neem
onmiddellijk contact op met een arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tel.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail: crpv@chru-nancy.fr
of
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tel.: (+352) 2478 5592
E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link naar het formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket of de
verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum. Na openen is dit geneesmiddel 12 maanden houdbaar.
BE553813/LU2020100263
1.3.1.3- NL
Product Information ­ Package Leaflet
June 2022
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is folcodine.
- De andere stoffen in dit middel zijn eucalyptusolie, methylparahydroxybenzoaat (E 218),
Ponceau 4R (E 124), azorubine (E 122), ethanol, citroenzuur, sacharose en gezuiverd water.
Hoe ziet Pholco-Méréprine Mono eruit en wat zit er in een verpakking?
Pholco-Méréprine Mono
is een hoestsiroop in een glazen fles van 200 ml met een kindveilige
schroefdop en een maatbeker (15 ml).
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE553813
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Vemedia Manufacturing B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112 AX Diemen
Nederland
Fabrikant
Delpharm Bladel B.V.
Industrieweg 1
5531 AD Bladel
Nederland
Afleveringswijze
Niet op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2022.