Phoxilium 1,2 mmol/l phosphate

Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
PHOXILIUM® 1,2 mmol/l fosfaat
Oplossing voor hemodialyse/ hemofiltratie
Calciumchloridedihydraat, magnesiumchloridehexahydraat, natriumchloride, natriumbicarbonaat,
kaliumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
· Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Phoxilium en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Phoxilium en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Phoxilium behoort tot de groep oplossingen voor hemofiltratie en bevat
calciumchloridedihydraat, magnesiumchloridehexahydraat, natriumchloride, natriumbicarbonaat,
kaliumchloride en dinatriumfosfaatdihydraat.
Phoxilium wordt gebruikt in ziekenhuizen bij intensive care-behandelingen ter correctie van
verstoorde chemische evenwichten in het bloed, veroorzaakt door nierschade.
De behandelingen, met continue nierfunctievervangende therapie, zijn bedoeld om opgehoopte
afvalstoffen uit het bloed te verwijderen als de nieren niet werken.
De Phoxilium-oplossing wordt met name gebruikt voor de behandeling van ernstig zieke
patiënten met acute nierschade en:
· een normale concentratie kalium in het bloed (normale kaliëmie) of
· een normale of lage concentratie fosfaat in het bloed (normale fosfatemie of hypofosfatemie).
Dit geneesmiddel kan ook worden gebruikt bij vergiftiging met een geneesmiddel met
dialyseerbare of filtreerbare substanties.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Gebruik dit middel niet in de volgende drie gevallen:
· een hoge concentratie kalium in het bloed (hyperkaliëmie);
· een hoge concentratie bicarbonaat in het bloed (metabole alkalose);
· een hoge concentratie fosfaat in het bloed (hyperfosfatemie).
Gebruik in de volgende drie gevallen geen hemodialyse of hemofiltratie:
· als de symptomen veroorzaakt door een hoge concentratie ureum in het bloed (uremische
symptomen) ten gevolge van nierschade met uitgesproken hyperkatabolisme (een abnormale
versterking van het proces van afbraak van stoffen) niet kunnen worden gecorrigeerd met
hemofiltratie,
· bij onvoldoende arteriële druk in de toegang tot het bloedvat,
· bij verminderde bloedstolling (systemische anticoagulatie) als er een hoog risico bestaat op
bloeding.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Voor en tijdens de behandeling wordt uw bloedconditie gecontroleerd; zo zullen bijvoorbeeld het
zuur-base-evenwicht en de concentratie van zouten in het bloed (elektrolyten) worden bewaakt,
inclusief alle ingaande (intraveneuze infusie) en uitgaande vocht (urine), en vocht dat niet
rechtstreeks verband houdt met de behandeling.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Phoxilium nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan u arts of apotheker. De concentratie van sommige andere geneesmiddelen kan
invloed hebben op de behandeling met Phoxilium. Uw arts zal bepalen of er aanpassingen in de
dosering van uw geneesmiddelen moeten worden aangebracht.
Laat het uw arts met name weten als u een van de volgende middelen gebruikt:
aanvullende fosfaatbronnen (zoals drinkvoeding), aangezien deze het risico op te veel
fosfaat in het bloed (hyperfosfatemie) kunnen verhogen.
vitamine D en geneesmiddelen die calciumchloride of calciumgluconaat bevatten,
aangezien deze het risico op hypercalciëmie (te veel calcium in het bloed) kunnen
verhogen.
natriumbicarbonaat, aangezien dit het risico op overtollig bicarbonaat in het bloed
(metabole alkalose) kan verhogen.
citraat gebruikt als antistollingsmiddel; dit kan de concentratie calcium in het plasma
verlagen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap en borstvoeding:
Er zijn geen gedocumenteerde klinische gegevens over het gebruik van dit middel tijdens
zwangerschap of borstvoeding. Dit middel mag alleen worden toegediend bij zwangere vrouwen
of bij vrouwen die borstvoeding geven als dit strikt noodzakelijk is.
Vruchtbaarheid:
Er worden geen effecten op de vruchtbaarheid verwacht, want calcium, natrium, kalium,
magnesium, chloride, waterstoffosfaat en waterstofcarbonaat zijn normale bestanddelen van het
lichaam
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Phoxilium heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Phoxilium is een product dat in ziekenhuizen dient te worden gebruikt en mag uitsluitend worden
toegediend door medisch personeel. Het volume van Phoxilium, en dus van de gebruikte dosis, is
afhankelijk van uw aandoening. Het dosisvolume wordt bepaald door de arts die
verantwoordelijk is voor uw behandeling.
Phoxilium kan rechtstreeks in de bloedbaan worden toegediend (intraveneus) via een CRRT-
apparaat of via hemodialyse, waarbij de oplossing aan de ene kant van een dialysemembraan
stroomt terwijl het bloed aan de andere kant stroomt.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft
verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Aanwijzingen voor gebruik vindt u in de rubriek "De volgende informatie is alleen bestemd voor
artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg".
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Phoxilium is een product voor gebruik in ziekenhuizen, dat uitsluitend mag worden toegediend
door medisch personeel, waarbij uw vochtbalans en de chemische samenstelling van uw bloed
zorgvuldig zullen worden gecontroleerd.
Het is dus niet waarschijnlijk dat u meer Phoxilium zult gebruiken dan de bedoeling is.
In het onwaarschijnlijke geval van een overdosis, zal uw arts de nodige corrigerende maatregelen
treffen en uw dosis aanpassen.
Overdosering kan leiden tot een teveel aan vocht daling van de concentratie bicarbonaat
(metabole acidose) en/of hoge concentratie fosfaat (hyperfosfatemie) in het plasma als u
nierschade hebt. Het zou ernstige gevolgen kunnen hebben, zoals congestief hartfalen of
verstoringen in de chemische samenstelling van het bloed.
Raadpleeg uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) indien u vermoedt dat u te
veel Phoxilium krijgt toegediend.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende drie bijwerkingen
van het gebruik van Phoxilium zijn mogelijk:
· abnormaal veel of weinig water in het lichaam (hyper- of hypovolemie);
· veranderingen in het zoutgehalte van het bloed (elektrolytstoornissen zoals hyperfosfatemie);
· stijging van de concentratie bicarbonaat in het bloedplasma (metabole alkalose) of daling van
de concentratie bicarbonaat in het plasma (metabole acidose).
Er zijn ook
bijwerkingen die kunnen worden
veroorzaakt door dialysebehandelingen, zoals:
· misselijkheid, braken, spierkrampen en lage bloeddruk (hypotensie).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen
ook rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
etiket en op de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren tussen +4°C en +30ºC. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing tijdens het gebruik is
aangetoond gedurende 24 uur bij +22°C. Indien de gereconstitueerde oplossing niet onmiddellijk
wordt gebruikt, zijn de omstandigheden vóór gebruik en de bewaartijden de verantwoordelijkheid
van de gebruiker en mag de bewaartijd niet langer dan 24 uur zijn, inclusief de duur van de
behandeling.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing troebel is of als de buitenverpakking beschadigd
is. Alle lasnaden moeten intact zijn.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel vóór en na menging (reconstitutie) zijn:
Werkzame stoffen vóór menging:
1000 ml oplossing in het
kleine compartiment (A) bevat:
calciumchloride, 2 H2O
3,68 g
magnesiumchloride, 6 H2O
2,44 g
1000 ml oplossing in het
grote compartiment (B) bevat:
natriumchloride
6,44 g
natriumbicarbonaat
2,92 g
kaliumchloride
0,314 g
dinatriumfosfaat, 2 H2O
0,225 g
Werkzame stoffen na menging:
De oplossingen in de compartimenten A (250 ml) en B (4750 ml) worden gemengd om een
oplossing te verkrijgen (5000 ml) met de volgende samenstelling:
mmol/l
calcium, Ca2+
1,25
magnesium, Mg2+
0,6
natrium, Na+
140
chloride, Cl-
115,9
waterstoffosfaat, HPO 2-
4
1,2
waterstofcarbonaat, HCO -
3
30
kalium, K+
4
Theoretische osmolariteit: 293 mOsm/l
De andere stoffen in dit middel zijn:
koolstofdioxide (voor pH-aanpassing) E290,
zoutzuur (voor pH-aanpassing) E507,
water voor injecties.
Hoe ziet Phoxilium er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Phoxilium is een oplossing voor hemodialyse en hemofiltratie die wordt geleverd in een zak met
twee compartimenten. De uiteindelijke gereconstitueerde oplossing wordt verkregen na het
breken van de afbreekbare pin en het mengen van beide oplossingen. De gereconstitueerde
oplossing is helder en kleurloos. Elke zak (A + B) bevat 5000 ml oplossing voor hemodialyse en
hemofiltratie. De zak heeft een buitenverpakking van transparante folie.
Elke doos bevat twee zakken en een bijsluiter.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Baxter Holding B.V., Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht, Nederland
Fabrikant
Bieffe Medital S.p.A. Sondalo Plant, Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Italië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE340925
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk, België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Duitsland,
Griekenland, IJsland, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland,
Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden, Verenigd
Koninkrijk: Phoxilium
Hongarije: Phoxil
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 05/2020.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2020.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg
Phoxilium® 1,2 mmol/l fosfaat
Oplossing voor hemodialyse en hemofiltratie
Voorzorgen bij gebruik
De
instructies voor gebruik/hantering van Phoxilium
moeten nauwgezet worden opgevolgd.
De oplossingen in de twee compartimenten
moeten vóór gebruik worden gemengd.
Gebruik van een verontreinigde oplossing kan leiden tot sepsis en shock.
Om het comfort van de patiënt te verhogen mag Phoxilium worden verwarmd tot +37°C. Het
verwarmen van de oplossing vóór gebruik moet voorafgaand aan reconstitutie en alleen met
droge warmte gebeuren. Oplossingen mogen niet worden verwarmd in water of een magnetron.
Phoxilium moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op deeltjes of verkleuring.
Phoxilium mag alleen worden toegediend indien de oplossing helder is en de verzegeling intact is
De anorganische fosfaatconcentratie moet regelmatig worden gemeten. Anorganisch fosfaat moet
worden vervangen bij een laag fosfaatgehalte in het bloed.
Extra natriumbicarbonaatsubstitutie kan het risico op metabole alkalose verhogen.
In geval van een verstoorde vochtbalans moet de klinische situatie zorgvuldig worden bewaakt en
moet de vochtbalans worden hersteld:
· In geval van hypervolemie moet de netto-ultrafiltratiesnelheid voorgeschreven voor het CRRT-
apparaat worden verhoogd en/of moet de toedieningssnelheid van andere oplossingen dan de
substitutievloeistof en/of het dialysaat worden verlaagd.
· In geval van hypovolemie moet de netto-ultrafiltratiesnelheid voorgeschreven voor het CRRT-
apparaat worden verlaagd en/of moet de toedieningssnelheid van andere oplossingen dan de
substitutievloeistof en/of het dialysaat worden verhoogd.
Waarschuwingen:
Phoxilium mag niet worden gebruikt bij patiënten met hyperkaliëmie. De kaliumconcentratie in
het serum moet vóór en tijdens hemofiltratie en/of hemodialyse worden gecontroleerd.
Aangezien Phoxilium een kaliumhoudende oplossing is, kan na initialisatie van de behandeling
tijdelijk hyperkaliëmie optreden. De infusiesnelheid moet worden verlaagd totdat de gewenste
kaliumconcentratie is bereikt. Als de hyperkaliëmie niet overgaat, moet de toediening meteen
worden gestopt.
Als hyperkaliëmie ontstaat bij gebruik van Phoxilium als dialysaat, kan het nodig zijn om een
kaliumvrij dialysaat toe te dienen om de eliminatiesnelheid van kalium te verhogen.
Aangezien Phoxilium een fosfaathoudende oplossing is, kan na initialisatie van de behandeling
tijdelijk hyperfosfatemie optreden. De infusiesnelheid moet worden verlaagd totdat de gewenste
fosfaatconcentratie is bereikt. Als de hyperfosfatemie niet overgaat, moet de toediening meteen
worden gestopt.
Bij patiënten die worden behandeld met Phoxilium moeten de elektrolyt- en bloed zuur-base-
parameters regelmatig worden gecontroleerd. Phoxilium bevat waterstoffosfaat, een zwak zuur
dat het zuur-base-evenwicht van de patiënt kan beïnvloeden. Als metabole acidose ontstaat of
verergert tijdens behandeling met Phoxilium, kan het nodig zijn de infusiesnelheid te verlagen of
de toediening daarvan te staken.
Omdat Phoxilium geen glucose bevat, kan toediening leiden tot hypoglykemie. De
bloedglucosespiegels moeten bij diabetespatiënten regelmatig worden gecontroleerd (inclusief
zorgvuldige afweging bij patiënten die insuline of andere glucoseverlagende geneesmiddelen
gebruiken), maar zorgvuldige afweging van bijvoorbeeld het risico op subklinische
hypoglykemie tijdens de procedure is ook bij patiënten zonder diabetes aangewezen. Indien zich
hypoglykemie ontwikkelt, dient het gebruik van een glucosehoudende oplossing te worden
overwogen. Andere corrigerende maatregelen kunnen nodig zijn om de gewenste glykemische
controle te handhaven.
Dosering:
Het volume en de snelheid waarmee Phoxilium wordt toegediend, zijn afhankelijk van de
concentratie fosfaat en andere elektrolyten in het bloed, het zuur-base-evenwicht, de vochtbalans
en de algehele klinische toestand van de patiënt. Het toe te dienen volume substitutievloeistof
en/of dialysaat is ook afhankelijk van de gewenste intensiteit (dosis) van de behandeling.
Toediening (dosis, infusiesnelheid en cumulatief volume) van Phoxilium mag alleen worden
uitgevoerd door een arts die ervaring heeft met intensive care geneeskunde en continue
nierfunctievervangende therapie (CRRT - Continuous Renal Replacement Therapy).
Het dosisvolume is daarom ter beoordeling en op voorschrift van de verantwoordelijke arts.
De stroomsnelheden voor de substitutieoplossing bij hemofiltratie en hemodiafiltratie zijn:
Volwassenen: 500 - 3000 ml/u
De stroomsnelheden voor het dialysaat bij continue hemodialyse en continue hemodiafiltratie
zijn:
Volwassenen: 500 - 2500 ml/u
Een veelgebruikte gecombineerde totale stroomsnelheid voor CRRT (dialysaat en vervangende
oplossingen) bij volwassenen is ongeveer 2000 tot 2500 ml/u wat overeenkomt met een dagelijks
vloeistofvolume van ongeveer 48 tot 60 l.
Pediatrische patiënten:
Voor kinderen, van pasgeborenen tot adolescenten tot 18 jaar, geldt dat het bereik in flowsnelheid
indien gebruikt als substitutievloeistof in hemofiltratie en hemodiafiltratie en als dialyseoplossing
(dialysaat) in continue hemodialyse en continue hemodiafiltratie is: 1000 tot 4000 ml/u/1,73 m2.
Voor adolescenten (12-18 jaar) geldt dat de aanbevolen dosis voor volwassenen moet worden
gebruikt als de berekende pediatrische dosis de maximumdosis voor volwassenen overschrijdt.
Instructies voor gebruik / hantering
De oplossing in het kleine compartiment A wordt toegevoegd aan de oplossing in het grote
compartiment B nadat direct vóór gebruik het afbreekbare pin is afgebroken. De
gereconstitueerde oplossing moet helder en kleurloos zijn.
Tijdens de hantering en het toedienen aan de patiënt dient steeds steriel te worden gewerkt.
Alleen gebruiken als de verpakking niet is beschadigd, alle verzegelingen intact zijn, de
afbreekbare pin niet is verbroken, en de oplossing helder is. Druk stevig op de zak om deze te
controleren op lekken. Als er een lek wordt vastgesteld, werp de oplossing dan onmiddellijk weg
omdat de steriliteit van het product niet langer kan worden verzekerd.
Het grote compartiment B bevat een injectiepoort voor de mogelijke toevoeging van andere
noodzakelijke geneesmiddelen na reconstitutie van de oplossing. Het is de verantwoordelijkheid
van de gebruiker om de verenigbaarheid van Phoxilium met toegevoegde geneesmiddelen te
beoordelen door te letten op eventuele kleurverandering en/of eventuele neerslag, onoplosbare
complexen of kristallen. Controleer, alvorens een stof of geneesmiddel toe te voegen, of het
product oplosbaar en stabiel is in water bij de pH van Phoxilium (de pH van de gereconstitueerde
oplossing is 7,0 - 8,5). Toevoegingen kunnen incompatibel zijn. De instructies voor gebruik van
het toe te voegen geneesmiddel moeten worden geraadpleegd.
Verwijder eventueel aanwezige vloeistof uit de injectiepoort, houd de zak met de bovenzijde naar
beneden, breng het geneesmiddel in door de injectiepoort en meng grondig. Het introduceren en
mengen van toevoegingen moet altijd worden uitgevoerd vooraleer de zak met oplossing wordt
verbonden met het extracorporele circuit.
De oplossing moet onmiddellijk worden toegediend.
I
Verwijder de buitenverpakking van de zak onmiddellijk voor gebruik en gooi alle overige
verpakkingsmaterialen weg. Open het verzegeling door de afbreekbare pin tussen de twee
compartimenten van de zak af te breken. De afbreekbare pin blijft in de zak (zie afbeelding
I hieronder).
Phoxilium Transfer MAH­ QRD 4.0
II
Zorg ervoor dat alle vloeistof van het kleine compartiment A wordt overgebracht naar het
grote compartiment B (zie afbeelding II hieronder).
III Spoel het kleine compartiment A tweemaal door de gemengde oplossing terug te duwen in
het kleine compartiment A en vervolgens weer in het grote compartiment B te duwen (zie
afbeelding III hieronder).
IV
Als het kleine compartiment A leeg is: schud met het grote compartiment B tot de inhoud
volledig is gemengd. De oplossing is nu klaar voor gebruik en de zak kan aan de apparatuur
worden gehangen (zie afbeelding IV hieronder).
V
De dialyse- of substitutielijn kan worden aangesloten op een van de twee toegangspoorten.
V.a Indien gebruik wordt gemaakt van de luertoegang, moet u het beschermkapje met een draai-
en trekbeweging verwijderen en de mannelijke luer lock op de dialyse- of substitutielijn
verbinden met de vrouwelijke luerverbinding op de zak door tegelijkertijd te duwen en te
draaien. Controleer of de verbinding goed vast is. De connector is nu open. Controleer of de
vloeistof vrij kan stromen (zie afbeelding V.a hieronder).
Als de dialyse- of substitutielijn is losgekoppeld van de luerverbinding, dan sluit de
connector en stopt de vloeistofstroom. De luerpoort is een naaldloze verwisselbare poort.
V.b Als gebruik wordt gemaakt van de injectiepoort, moet eerst het beschermkapje worden
verwijderd. Steek vervolgens de scherpe punt door het rubberen septum. Controleer of de
oplossing vrij stroomt (zie afbeelding V.b hieronder).
De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt. Als de gereconstitueerde
oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet deze binnen 24 uur nadat oplossing A aan
oplossing B werd toegevoegd, worden gebruikt. Dit is inclusief de behandelingstijd.
De gereconstitueerde oplossing is bedoeld voor éénmalig gebruik. Werp eventuele ongebruikte
oplossing onmiddellijk na gebruik weg.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig
lokale voorschriften.