Physioneal 35 glucose 2,27 % perit. dialysis sol.

Baxter S.A.
Physioneal 35 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml
Physioneal 35 Glucose 3,86 % w/v / 38,6 mg/ml
oplossing voor peritoneale dialyse
Bijsluiter
1/8
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Physioneal 35 Glucose 1,36 % w/v / 13,6 mg/ml, oplossing voor peritoneale dialyse
Physioneal 35 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml, oplossing voor peritoneale dialyse
Physioneal 35 Glucose 3,86 % w/v / 38,6 mg/ml, oplossing voor peritoneale dialyse
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Physioneal 35 en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Physioneal 35 en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Physioneal 35 is een oplossing voor peritoneale dialyse. De oplossing verwijdert water en
afvalproducten uit het bloed en corrigeert abnormale waarden van verschillende bloedbestanddelen.
Physioneal 35 bevat verschillende concentraties aan glucose (1,36 %, 2,27 % of 3,86 %). Hoe hoger
de glucoseconcentratie van de oplossing, hoe groter de hoeveelheid water die uit het bloed van de
patiënt wordt verwijderd.
Physioneal 35 kan in de volgende gevallen worden voorgeschreven:
tijdelijk of permanent nierfalen;
ernstige vochtretentie;
ernstige verstoring in de zuur- of basegraad (pH) en het zoutgehalte van het bloed;
bepaalde typen medicijnenintoxicatie waarvoor geen andere behandeling beschikbaar is.
Physioneal 35 heeft een zuurgraad (pH) die de pH van uw bloed benadert. Deze oplossing kan daarom
met name geschikt zijn bij inlooppijn of ongemak bij andere zuurdere oplossingen voor peritoneale
dialyse.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
De eerste keer dat u dit product gebruikt, moet dat gebeuren onder toezicht van uw arts.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft problemen aan de buikwand of in de buikholte die chirurgisch niet kunnen worden
gecorrigeerd of die een verhoogd risico inhouden op een infectie van de buik.

Baxter S.A.
Physioneal 35 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml
Physioneal 35 Glucose 3,86 % w/v / 38,6 mg/ml
oplossing voor peritoneale dialyse
Bijsluiter
2/8
U heeft een aangetoonde vermindering van de peritoneale functie als gevolg van ernstige
peritoneale littekenweefselvorming.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.
Neem speciale voorzorgsmaatregelen:
Als u ernstige problemen heeft aan de buikwand of de buikholte. Als u bijvoorbeeld een hernia of
een chronische infectieuze of inflammatoire aandoening heeft met een effect op uw ingewanden.
Als bij u een stent in de aorta is geplaatst.
Als u ernstige ademhalingsproblemen heeft.
Als u buikpijn heeft, als uw lichaamstemperatuur verhoogd is of als u merkt dat de uitgelopen
vloeistof troebel of wazig is of deeltjes bevat. Dit kan een teken van peritonitis
(buikvliesontsteking) of infectie zijn. U moet dringend uw medisch team raadplegen. Noteer het
chargenummer (lot) van de gebruikte zakken met oplossing voor peritoneale dialyse en geef dit
samen met de zak met uitgelopen vloeistof mee aan het medische team. Het team beslist of de
behandeling moet worden stopgezet en of er een corrigerende behandeling moet worden gestart.
Als u bijvoorbeeld een infectie heeft, voert uw arts mogelijk enkele testen uit om te bepalen welk
antibioticum voor u het meest geschikt is. Totdat uw arts precies weet welk type infectie u heeft,
kunt u tijdelijk een antibioticum krijgen dat werkzaam is bij verschillende soorten bacteriën. Dit
wordt een breedspectrumantibioticum genoemd.
Als u een hoog lactaatgehalte heeft in uw bloed. U heeft een hogere kans op lactaatacidose als:
o
u een duidelijk verlaagde bloeddruk hebt.
o
u een bloedinfectie hebt.
o
u plotseling ernstig nierfalen krijgt.
o
u een aangeboren metabole aandoening heeft.
o
u metformine gebruikt (een medicijn voor de behandeling van diabetes).
o
u medicijnen gebruikt voor de behandeling van hiv, in het bijzonder medicijnen die NRTI's
worden genoemd.
Als u diabetes heeft en u deze oplossing gebruikt, moet de dosis van de medicijnen die u inneemt
om uw bloedsuikergehalte te regelen (bijvoorbeeld insuline), regelmatig geëvalueerd worden.
Vooral bij het starten of het veranderen van de peritonealedialysebehandeling kan het nodig zijn
de dosis van uw diabetesmedicijnen aan te passen.
Als u allergisch bent voor maïszetmeel kunnen overgevoeligheidsreacties optreden, met inbegrip
van een ernstige allergische reactie genaamd anafylaxie. In dit geval dient de infusie onmiddellijk
gestopt te worden en de oplossing uit de buikholte te worden verwijderd.
U moet ­ mogelijk samen met uw arts ­ uw vochtbalans en uw lichaamsgewicht bijhouden. Uw
arts zal uw bloedwaarden, in het bijzonder zouten (bv. bicarbonaat, kalium, magnesium, calcium
en fosfaat), het parathyroïde hormoon en vetten (lipiden), regelmatig controleren en opvolgen.
Als uw bloed een hoog bicarbonaatgehalte heeft.
Gebruik niet meer oplossing dan uw arts u heeft voorgeschreven. Symptomen van overinfusie
houden in: een opgezette buik, een vol gevoel en kortademigheid.
Uw arts controleert regelmatig het kaliumgehalte. Als het kaliumgehalte te laag is, krijgt u ter
compensatie mogelijk kaliumchloride voorgeschreven.
Het onjuist klemmen of voorspoelen kan ervoor zorgen dat lucht in de buikholte terechtkomt, wat
kan leiden tot buikpijn en/of peritonitis.
In geval van toediening van een niet-gemengde oplossing moet de patiënt onmiddellijk de
oplossing laten wegstromen en een nieuwe zak met gemengde oplossingen gebruiken.
U moet verder rekening houden met zogenaamde scleroserende peritonitis (Encapsulating

Baxter S.A.
Physioneal 35 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml
Physioneal 35 Glucose 3,86 % w/v / 38,6 mg/ml
oplossing voor peritoneale dialyse
Bijsluiter
3/8
Peritoneal Sclerosis of EPS). Dit is een bekende, zeldzame bijwerking van peritoneale dialyse. U
moet zich ­ mogelijk samen met uw arts ­ bewust zijn van deze mogelijke bijwerking. EPS leidt
tot:
o
ontsteking in uw buik;
o
verdikking van de ingewanden, wat kan gepaard gaan met buikpijn, een opgezette buik of
braken. EPS kan een fatale afloop hebben.
Kinderen
Uw arts zal de risico's en de voordelen van het gebruik van dit product afwegen indien u jonger bent
dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Physioneal 35 nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts.
Als u andere medicijnen gebruikt, moet uw arts mogelijk de dosis ervan verhogen, omdat de
uitscheiding van bepaalde medicijnen versneld wordt door peritoneale dialyse.
Als u medicijnen voor het hart gebruikt die hartglycosiden worden
genoemd (bijvoorbeeld digoxine). U kan:
o
mogelijk kalium- en calciumsupplementen nodig hebben.
o
een onregelmatige hartslag krijgen (aritmie).
o
Uw arts bewaakt u nauwgezet tijdens de behandeling, met name uw kaliumgehalte.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt. Uw arts adviseert u of deze behandeling al
dan niet geschikt is voor u.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Deze behandeling kan zwakte, troebel zicht of duizeligheid veroorzaken. Bestuur geen auto of ander
voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u een invloed ondervindt.
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Physioneal 35 wordt toegediend in de peritoneale holte. Dit is de holte die zich in uw buik bevindt
tussen uw huid en het peritoneum. Het peritoneum is het membraan dat uw inwendige organen, zoals
uw darmen en lever, omgeeft.
De oplossing is niet bestemd voor intraveneus gebruik.
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals het medisch team dat gespecialiseerd is in peritoneale dialyse
u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Vernietig de zak als deze beschadigd is.
Dosering en frequentie van toediening
Uw arts schrijft het glucosegehalte voor en het aantal zakken dat u dagelijks moet gebruiken.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Baxter S.A.
Physioneal 35 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml
Physioneal 35 Glucose 3,86 % w/v / 38,6 mg/ml
oplossing voor peritoneale dialyse
Bijsluiter
4/8
Als je jonger bent dan 18 jaar, zal je arts zorgvuldig overwegen of hij je dit medicijn zal
voorschrijven.
Als u stopt met het gebruik van dit medicijn
De peritoneale dialyse mag niet worden stopgezet zonder toestemming van uw arts. Als u de
behandeling stopzet, kan dat levensbedreigende gevolgen hebben.
Wijze van toediening
Vóór gebruik:
Warm de zak op tot 37°C met de speciaal daartoe ontworpen verwarmingsplaat. Dompel de
zak nooit onder in water en gebruik nooit een magnetron om de oplossing op te warmen.
Tijdens toediening van de oplossing moet u een aseptische techniek toepassen volgens de
aanwijzingen die u heeft gekregen.
Voordat u de wisseling start, moet u ervoor zorgen dat u uw handen reinigt en dat de zone waar
de wisseling plaatsvindt ook schoon is.
Voordat u de buitenzak opent, moet u het correcte type oplossing, de uiterste houdbaarheidsdatum
en de hoeveelheid (het volume) controleren. Til de zak met dialysaat op en controleer hem op
eventuele lekken (overtollige vloeistof in de buitenzak). Gebruik de zak niet als u lekken ontdekt.
Wanneer u de buitenzak hebt verwijderd, controleert u de verpakking op tekenen van lekken door
stevig in de zak te knijpen. Controleer of de breekbare canule tussen beide compartimenten nog
heel is. Vernietig de zak als de canule al gebroken is. Gebruik de zak niet als u een lek opmerkt.
Controleer of de oplossing helder is. Gebruik de zak niet als de oplossing troebel is of zichtbare
deeltjes bevat.
Zorg ervoor dat alle verbindingen stevig vast zitten voordat u de wisseling start.
Meng de inhoud van de twee compartimenten goed door de breekbare canule tussen beide
compartimenten te breken. Wacht tot de oplossing in het bovenste compartiment volledig in het
onderste compartiment gelopen is. Druk met beide handen op de wanden van het onderste
compartiment om beide oplossingen voorzichtig te mengen.
Als u vragen heeft of als u zich zorgen maakt over dit product of over hoe het moet worden
gebruikt, raadpleeg dan uw arts.
Gebruik elke zak slechts één keer. Vernietig niet-gebruikte oplossing.
Gebruik de oplossing binnen 24 uur nadat u deze heeft gemengd.
Controleer na gebruik altijd of de uitgelopen vloeistof niet troebel is.
Verenigbaarheid met andere medicijnen
Mogelijk schrijft uw arts u andere injecteerbare medicijnen voor die rechtstreeks aan de zak met
Physioneal 35 moeten worden toegevoegd. Voeg in dat geval het medicijn aan de zak toe via de
injectiepoort in het kleine compartiment voordat u de breekbare canule breekt. Gebruik het product
onmiddellijk nadat het medicijn toegevoegd is aan de oplossing. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Heeft u meer dan het voorgeschreven aantal zakken van dit medicijn in 24 uur gebruikt?
Als u te veel Physioneal 35 toedient, kan dit resulteren in:
een opgezette buik,
een vol gevoel en/of
kortademigheid.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts. De arts vertelt u wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts.
Wanneer u te veel van Physioneal 35 heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op

Baxter S.A.
Physioneal 35 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml
Physioneal 35 Glucose 3,86 % w/v / 38,6 mg/ml
oplossing voor peritoneale dialyse
Bijsluiter
5/8
met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070-245 245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn
bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Wanneer een van onderstaande bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of
dialysecentrum:
hypertensie (een te hoge bloeddruk);
gezwollen enkels of benen, gezwollen ogen, kortademigheid of pijn op de borst (hypervolemie);
buikpijn;
koude rillingen/griepachtige verschijnselen, koorts;
ontstoken peritoneum (peritonitis).
In al deze gevallen gaat het om ernstige bijwerkingen. Mogelijk moet u dringend medische hulp
krijgen.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of het peritonealedialysecentrum. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan:
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
veranderingen in resultaten van bloedonderzoek:
o verhoogd calciumgehalte (hypercalciëmie);
o verlaagd kaliumgehalte (hypokaliëmie), met als mogelijk gevolg spierzwakte,
spierschokken of een abnormaal hartritme.
zwakte, vermoeidheid;
vochtretentie (oedeem);
gewichtstoename.
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
verminderde vochtonttrekking tijdens dialyse;
flauwvallen, duizeligheid of hoofdpijn;
troebele oplossing afkomstig uit de buikholte, maagpijn;
peritoneale bloeding, pus, zwelling of pijn rond de plaats waar de katheter het lichaam verlaat,
verstopte katheter;
misselijkheid, verlies van eetlust, indigestie, flatulentie (opgeblazenheid), dorst, droge mond;
opgezette buik, buikontsteking, schouderpijn, hernia van de buikholte (liesbreuk);
veranderingen in resultaten van bloedonderzoek:
o melkzuuracidose;
o verhoogd koolstofdioxidegehalte.
o verhoogd bloedsuikergehalte (hyperglykemie);
o verhoogd aantal witte bloedcellen (eosinofilie);
slaapproblemen;
lage bloeddruk (hypotensie);
hoesten;
pijn in de spieren of botten;
opzwelling van het gezicht en de keel;
huiduitslag.

Baxter S.A.
Physioneal 35 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml
Physioneal 35 Glucose 3,86 % w/v / 38,6 mg/ml
oplossing voor peritoneale dialyse
Bijsluiter
6/8
Andere bijwerkingen die verband houden met de peritoneale procedure:
infectie rond de plaats waar de katheter het lichaam verlaat, blokkage van de katheter.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor bijwerkingen die
niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via :
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Zak van 2,0 l en 2,5 l: niet bewaren beneden 4°C.
Zak van 1,5 l: bewaren tussen 4°C en 30°C.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de
doos en op de zak na "EXP" en het symbool . Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Vernietig Physioneal 35 volgens de aanwijzingen die u heeft gekregen.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Deze bijsluiter bevat niet alle informatie over dit medicijn. Raadpleeg uw arts bij vragen of bij twijfel.
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stoffen in de
gemengde oplossing voor peritoneale dialyse zijn:
1,36%
2,27%
3,86%
Glucosemonohydraat (g/l)
15,0
25,0
42,5
equivalent aan watervrije glucose (g/l)
13,6
22,7
38,6
Natriumchloride (g/l)
5,67
Calciumchloridedihydraat (g/l)
0,257
Magnesiumchloridehexahydraat (g/l)
0,051
Natriumbicarbonaat (g/l)
2,10
Natrium-(S)-lactaatoplossing (g/l)
1,12
De andere stoffen in dit medicijn zijn water voor injecties en koolstofdioxide.

Baxter S.A.
Physioneal 35 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml
Physioneal 35 Glucose 3,86 % w/v / 38,6 mg/ml
oplossing voor peritoneale dialyse
Bijsluiter
7/8
De samenstelling van de
gemengde oplossing in mmol/l is:
1,36%
2,27%
3,86%
Watervrije glucose (mmol/l)
75,5
126
214
Natrium (mmol/l)
132
Calcium (mmol/l)
1,75
Magnesium (mmol/l)
0,25
Chloriden (mmol/l)
101
Bicarbonaat (mmol/l)
25
Lactaat (mmol/l)
10
Hoe ziet Physioneal 35 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Physioneal 35 is een heldere, kleurloze en steriele oplossing voor peritoneale dialyse.
Physioneal 35 is verpakt in een pvc-zak met twee compartimenten. De twee compartimenten zijn van
elkaar gescheiden door een permanente las. Physioneal 35 mag enkel worden toegediend wanneer de
inhoud van de twee compartimenten volledig is gemengd.
Elke zak is verpakt in een beschermverpakking en wordt geleverd in een kartonnen doos.
Aantal eenheden
Volume
Verpakkingsgrootte
Type connector(s)
per doos
1,5 l
5 / 6
Enkele zak (APD)
Luer
1,5 l
5 / 6
Dubbele zak (Twinbag) (CAPD)
Luer
2,0 l
4 / 5
Enkele zak (APD)
Luer
2,0 l
4 / 5
Dubbele zak (Twinbag) (CAPD)
Luer
2,5 l
4 /5
Enkele zak (APD)
Luer
2,5 l
4 / 5
Dubbele zak (Twinbag) (CAPD)
Luer
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Neem voor alle informatie over dit medicijn contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, België
Fabrikant

Baxter Healthcare S.A., Moneen Road, Castlebar, County Mayo, Ierland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Physioneal 35 Glucose 1,36 % w/v / 13,6 mg/ml, oplossing voor peritoneale dialyse (1500 ml):
BE260443.
Physioneal 35 Glucose 1,36 % w/v / 13,6 mg/ml, oplossing voor peritoneale dialyse (2000 ml):
BE260452.
Physioneal 35 Glucose 1,36 % w/v / 13,6 mg/ml, oplossing voor peritoneale dialyse (2500 ml):
BE260461.
Physioneal 35 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml, oplossing voor peritoneale dialyse (1500 ml):
BE260477.

Baxter S.A.
Physioneal 35 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml
Physioneal 35 Glucose 3,86 % w/v / 38,6 mg/ml
oplossing voor peritoneale dialyse
Bijsluiter
8/8
Physioneal 35 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml, oplossing voor peritoneale dialyse (2000 ml):
BE260486.
Physioneal 35 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml, oplossing voor peritoneale dialyse (2500 ml):
BE260495.
Physioneal 35 Glucose 3,86 % w/v / 38,6 mg/ml, oplossing voor peritoneale dialyse (1500 ml):
BE260504.
Physioneal 35 Glucose 3,86 % w/v / 38,6 mg/ml, oplossing voor peritoneale dialyse (2000 ml):
BE260513.
Physioneal 35 Glucose 3,86 % w/v / 38,6 mg/ml, oplossing voor peritoneale dialyse (2500 ml):
BE260522.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 03/2022.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.
Baxter en Physioneal zijn handelsmerken van Baxter International Inc.