Pigfen 40 mg/g gran.

PIGFEN 40 MG/G GRANULAAT
BIJSLUITER
Pigfen 40 mg/g Granulaat voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Biovet JSC
39 Petar Rakov Str.
4550 Peshtera
Bulgarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Pigfen 40 mg/g Granulaat voor varkens.
Fenbendazol
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per gram:
Fenbendazol
40 mg
Gebroken witte tot lichtgele granulaat.
4.
INDICATIES
Behandeling van varkens die zijn besmet met Ascaris suum (volwassen en migrerende larvenstadia)
gevoelig voor fenbendazole.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, andere benzimidazolen of één
van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT
Varken
PIGFEN 40 MG/G GRANULAAT
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Oraal gebruik.
Het diergeneesmiddel is uitsluitend bestemd voor de behandeling van individuele varkens op
boerderijen waar een klein aantal varkens wordt behandeld.
Mag aan varkens worden toegediend op basis van de volgende doseringsschema's:
- Enkele dosis van 5 mg fenbendazol (equivalent aan 125 mg diergeneesmiddel) per kilo
lichaamsgewicht (volwassen, migrerende en intestinale larvale stadia)
- 0,72 mg fenbendazol (equivalent aan 18 mg diergeneesmiddel) per kg lichaamsgewicht per dag
gedurende 7 opeenvolgende dagen (volwassen en intestinale larvale stadia);
- 0,36 mg fenbendazol (equivalent aan 9 mg diergeneesmiddel) per kg lichaamsgewicht per dag
gedurende 14 opeenvolgende dagen (volwassen en intestinale larvale stadia).
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Moet worden gemengd met een kleine portie (20%) van de dagelijkse voeding en moet worden
toegediend voor de rest van het voer gegeven wordt.
Het behandeld voer moet dagelijks vers bereid worden, vlak voor het aan de dieren toegediend wordt.
Varkens die behandeld worden, moeten van de rest gescheiden worden en worden individueel
behandeld.
Het lichaamsgewicht moet zo nauwkeurig mogelijk worden bepaald om onderdosering te voorkomen.
Voor een nauwkeurige dosering moet gebruik worden gemaakt van een gepast gekalibreerd
meetapparaat.
Gedeeltelijk verbruikt voer moet worden afgevoerd met ander afvalvoer en mag niet aan andere dieren
worden gegeven.
10. WACHTTIJD
Vlees en slachtafval: 4 dagen.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na 'EXP'. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren in de
verkoopverpakking.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 3 maanden.
Na openen van de primaire verpakking: niet bewaren boven 25°C.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
S
peciale waarschuwingen voor elke doe
ldiersoort :
De volgende handelswijzen moeten worden vermeden omdat deze het risico vergroten op het
ontwikkelen van resistentie, wat uiteindelijk kan leiden tot een ineffectieve behandeling:
PIGFEN 40 MG/G GRANULAAT
Te frequent en herhaaldelijk gebruik van anthelmintica uit dezelfde klasse gedurende een langere
periode.
Onderdosering, wat het gevolg kan zijn van het onderschatten van het lichaamsgewicht, foutieve
toediening van het diergeneesmiddel of een gebrek aan kalibratie van het doseringsapparaat
(indien van toepassing).
Verdachte klinische gevallen van resistentie tegen anthelmintica moeten verder worden onderzocht
met behulp van geschikte tests (bijvoorbeeld de Faecal Egg Count Reduction Test, FECRT). Wanneer
de resultaten van de test(s) duidelijk wijzen op een bepaald anthelminticum, dan moet er een
anthelminticum uit een andere farmacologische klasse met een andere actiemodus worden gebruikt.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Geen.
S
peciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient :
Embryotoxische effecten kunnen niet uitgesloten worden. Zwangere vrouwen moeten extra
voorzorgsmaatregelen treffen bij het hanteren van het diergeneesmiddel.
Dit diergeneesmiddel kan bij inslikken toxisch zijn voor mensen.
Accidentele ingestie van het diergeneesmiddel moet vermeden worden.
In geval van accidentele ingestie, mond spoelen met veel schoon water en een arts raadplegen.
Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie en huidgevoeligheid veroorzaken.
Aanraking met huid en/of ogen vermijden.
Bij het gebruiken of mengen van het diergeneesmiddel moet direct contact met de huid en ogen
worden vermeden, evenals het inademen van stof, door het dragen van een bril, ondoorlaatbare
handschoenen en een ademhalingsmasker voor eenmalig gebruik dat voldoet aan de Europese Norm
EN149 of een ademhalingsmasker (voor herhaaldelijk gebruik) volgens Europese Norm EN140 met
een filter volgens EN143.
In geval van contact met huid en/of ogen, onmiddellijk spoelen met ruim water.
Handen wassen na gebruik.
Overige voorzorgsmaatregelen:
Het diergeneesmiddel dient niet in oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit schadelijke
gevolgen bij waterorganismen veroorzaakt.
Dracht en lactatie:
Het diergeneesmiddel kan veilig worden toegediend aan drachtige dieren.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens lactatie. Uitsluitend gebruiken
overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Versterking van hepatotoxiciteit van paracetamol door fenbendazol kan niet worden uitgesloten
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij toediening van het diergeneesmiddel gedurende drie achtereenvolgende dagen in een enkele dosis
van 25 mg fenbendazol/kg werden geen klinische negatieve reacties bij varkens waargenomen.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
PIGFEN 40 MG/G GRANULAAT
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd. Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te
komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor waterorganismen.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2021
15. OVERIGE INFORMATIE
Het diergeneesmiddel wordt geleverd in polyethyleen/aluminiumfolie/polyethyleentereftalaat
hersluitbare zakken van 0,250 kg, 0,500 kg en 1 kg.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V477155
Op diergeneeskundig voorschrift.