Pimocard 2,5 mg

PIMOCARD 2,5 MG
BIJSLUITER
Pimocard 1,25 / 2,5 / 5 / 10 mg smakelijke tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Verenigd Koninkrijk
of
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica
10436 Rakov Potok, Kroatië
Alleen de site verantwoordelijk voor testen en vrijgifte van de batches zal vermeld worden op de
gedrukte bijsluiter.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Pimocard 1,25 / 2,5 / 5 / 10 mg smakelijke tabletten voor honden
Pimobendan
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
Pimobendan
1,25 / 2,5 / 5 / 10 mg
Lichtbruine ronde tabletten met een breukstreep/breukstrepen op één zijde en glad op de andere
zijde.
4.

Bijsluiter ­ NL Versie
PIMOCARD 2,5 MG
Voor de behandeling van congestief hartfalen bij honden als gevolg van hartklepinsufficiëntie
(mitralis en/of tricuspidalis regurgitatie) of dilatatieve cardiomyopathie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij hypertrofische cardiomyopathieën of bij aandoeningen waarbij een verbetering van
het hartminuutvolume niet mogelijk is vanwege functionele of anatomische redenen (b.v. aorta
stenose).
Omdat pimobendan voornamelijk door de lever wordt gemetaboliseerd, mag het diergeneesmiddel
niet worden toegediend aan honden met ernstige leverinsufficiëntie.
Zie ook `Dracht en lactatie' in paragraaf `Speciale waarschuwingen'.
6.
BIJWERKINGEN
Een licht positief chronotroop effect (verhoging van de hartslag) en braken kan in zeldzame gevallen
voorkomen. Deze effecten zijn echter dosisafhankelijk en kunnen worden vermeden door de dosis te
verlagen.
Voorbijgaande diarree, anorexie of lethargie zijn in zeldzame gevallen waargenomen.
Een toename van de mitralisklepregurgitatie is in zeldzame gevallen waargenomen bij honden met
een mitralisklepaandoening tijdens langdurige behandeling met pimobendan.
Tekenen van effecten op de primaire hemostase (petechiën op de slijmvliezen, subcutane bloedingen)
kunnen worden waargenomen tijdens de behandeling in zeer zeldzame gevallen. Hoewel een relatie
met pimobendan niet duidelijk is vastgesteld. Deze tekenen verdwijnen als de behandeling wordt
stopgezet.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
De dosering dient oraal te worden toegediend en binnen een range van 0,2 tot 0,6 mg pimobendan/kg
lichaamsgewicht per dag te worden gehouden. De dagelijkse dosering is bij voorkeur 0,5 mg/kg
lichaamsgewicht. De dosis moet in twee toedieningen van 0,25 mg per kg worden gegeven, een halve
dosis 's morgens en een halve dosis ongeveer 12 uur later.
Elke dosis dient ongeveer 1 uur voor het voeren te worden toegediend.
Het diergeneesmiddel kan worden gecombineerd met een diureticum, zoals furosemide.
PIMOCARD 2,5 MG
Methode om een tablet met twee breukstrepen in vier gelijke delen te delen: Leg de tablet op een vlak
oppervlak met de breukstrepen naar boven en duw met uw duim op het midden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Dit diergeneesmiddel mag enkel worden gebruikt voor honden met een hartinsufficiëntie.
De aanbevolen dosis mag niet overschreden worden.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald
10.
WACHTTIJDEN
Niet van toepassing.

11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 30 °C.
Overgebleven tablethelft in de geopende blisterverpakking bewaren en binnen 3 dagen gebruiken.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de blisterverpakking en
de doos na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Bij honden met bestaande diabetes mellitus dient het glucosegehalte in het bloed gedurende de
behandeling regelmatig te worden gecontroleerd.
Bij dieren die met pimobendan worden behandeld wordt controle van de functie en morfologie van
het hart aanbevolen.
Zie ook de rubriek Bijwerkingen.
Het diergeneesmiddel bevat een smaakstof. Om accidentele ingestie te voorkomen, dienen de
tabletten bewaard te worden buiten het bereik van dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond.
Was de handen na gebruik.
Advies aan artsen: Accidentele ingestie, in het bijzonder door een kind, kan tachycardie,
orthostatische hypotensie, rood worden van het gezicht en hoofdpijn veroorzaken.
Dit diergeneesmiddel kan cardiovasculaire effecten veroorzaken bij accidentele ingestie.
Dracht en lactatie
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen
op teratogene of foetotoxische effecten. In deze studies zijn bij hoge doseringen echter tekenen van
maternotoxische en embryotoxische effecten gezien en is gebleken dat pimobendan in de melk wordt
uitgescheiden.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht bij drachtige of zogende teven.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico beoordeling door de behandelend dierenarts.
PIMOCARD 2,5 MG
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In geval van overdosering kan braken, een positief chronotroop effect, apathie, ataxie, hartruisen of
hypotonie voorkomen. In deze situatie dient de dosering te worden verlaagd en dient een passende
symptomatische behandeling te worden gestart.
Bij langdurige blootstelling (6 maanden) van gezonde Beagles aan 3 tot 5 keer de aanbevolen
dosering, werd bij sommige honden verdikking van de mitralisklep en hypertrofie van het
linkerventrikel waargenomen. Deze veranderingen zijn van farmacodynamische oorsprong.
Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
In gevallen van symptomatische valvulaire insufficiëntie heeft de behandeling met
hetdiergeneesmiddel, gecombineerd met furosemide, een betere levenskwaliteit en een verlengde
levensverwachting voor de behandelde honden tot gevolg.
In een beperkt aantal gevallen werden bij gebruik van het diergeneesmiddel bij symptomatische
dilatatieve cardiomyopathie samen met furosemide, enalapril en digoxine, een verbeterde
levenskwaliteit en een verhoogde levensverwachting aangetoond.
Verpakkingsgrootten: 20, 50, 100 of 250 tabletten per doosje.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Pimocard 1,25 mg
BE-V488062 (Alu-PVC/PE/PVDC blisterverpakking)
BE-V488071 (Alu-alu blisterverpakking)
Pimocard 2,5 mg
BE-V488080 (Alu-PVC/PE/PVDC blisterverpakking)
BE-V488097 (Alu-alu blisterverpakking)
Pimocard 5 mg
BE-V488106 (Alu-PVC/PE/PVDC blisterverpakking)
BE-V488115 (Alu-alu blisterverpakking)
Pimocard 10 mg
BE-V488124 (Alu-PVC/PE/PVDC blisterverpakking)
BE-V488133 (Alu-alu blisterverpakking)
PIMOCARD 2,5 MG