Pimotab 15 mg

PIMOTAB 15 MG
BIJSLUITER
Pimotab 1,25/2,5/5/10/15 mg kauwtabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant vrijgifte:
CP Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Pimotab 1,25/2,5/5/10/15 mg kauwtabletten voor honden
pimobendan
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDEEL
Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
Pimobendan
1,25/2,5/5/10/15 mg
Kauwtablet.
Licht bruin gespikkeld, rond met bolle kant, gearomatiseerd tablet met kruisvormige breukstreep op
één zijde.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van congestief hartfalen bij honden veroorzaakt door dilatatieve cardiomyopathie
of hartklepinsufficiëntie (mitralis en/of tricuspidalis regurgitatie).
(Zie ook rubriek 8)
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij hypertrofische cardiomyopathieën of bij
aandoeningen waarbij een verbetering van het hartminuutvolume niet mogelijk is vanwege functionele
of anatomische redenen (b.v. aorta stenose)
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
PIMOTAB 15 MG
Hoewel een relatie met pimobendan niet duidelijk is vastgesteld, kunnen in zeer zeldzame gevallen
tekenen van effecten op de primaire hemostase (petechiën op de slijmvliezen, subcutane bloedingen)
worden waargenomen tijdens de behandeling. Deze tekenen verdwijnen als de behandeling wordt
stopgezet. In zeldzame gevallen is bij honden met een mitralisklep aandoening een toename van de
mitralisklep regurgitatie waargenomen tijdens chronische behandeling met pimobendan.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK.
Voor oraal gebruik.
De aanbevolen dosering niet overschrijden.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald.
De dosering dient oraal te worden toegediend en binnen een range van 0,2 tot 0,6 mg pimobendan/kg
lichaamsgewicht te worden gehouden, verdeeld over twee dagelijkse doses. De dagelijkse dosering is
bij voorkeur 0,5 mg/kg lichaamsgewicht, verdeeld over twee dagelijkse doses (van elk 0,25 mg/kg
lichaamsgewicht). Elke dosis dient ongeveer 1 uur vóór het voeren te worden toegediend.
Dit komt overeen met:
Eén kauwtablet van 1,25 mg in de ochtend en één kauwtablet van 1,25 mg in de avond voor een
lichaamsgewicht van 5 kg.
Eén kauwtablet van 2,5 mg in de ochtend en één kauwtablet van 2,5 mg in de avond voor een
lichaamsgewicht van 10 kg.
Eén kauwtablet van 5 mg in de ochtend en één kauwtablet van 5 mg in de avond voor een
lichaamsgewicht van 20 kg.
Eén kauwtablet van 10 mg in de ochtend en één kauwtablet van 10 mg in de avond voor een
lichaamsgewicht van 40 kg.
Eén kauwtablet van 15 mg in de ochtend en één kauwtablet van 15 mg in de avond voor een
lichaamsgewicht van 60 kg.
Kauwtabletten kunnen in 2 of 4 gelijke delen worden gedeeld door middel van de aanwezige
breukstreep om nauwkeurig te doseren overeenkomstig met het lichaamsgewicht.
Het diergeneesmiddel kan worden gecombineerd met een diureticum, bijvoorbeeld furosemide.
In het geval van congestief hartfalen is een levenslange therapie aanbevolen. De onderhoudsdosering
moet individueel worden aangepast gelang de ernst van de ziekte.
9.
PIMOTAB 15 MG
10.
WACHTTIJD
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid van de gedeelde tablet na eerste opening van de primaire verpakking: 3 dagen
Ongebruikte tabletdelen dienen terug in de blister te worden gedaan en tijdens de volgende toediening te
worden gebruikt.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Bij honden met bestaande diabetes mellitus dient het glucosegehalte in het bloed gedurende de
behandeling regelmatig te worden gecontroleerd.
Omdat het diergeneesmiddel voornamelijk door de lever wordt gemetaboliseerd, dient het niet te
worden gebruikt bij honden met een ernstig verstoorde leverfunctie.
Bij dieren die met pimobendan worden behandeld wordt controle van de hartfunctie en morfologie
aanbevolen. (Zie ook rubriek 6)
De kauwtabletten bevatten smaakstoffen. Bewaar de tabletten buiten bereik van het dier, om
accidentele inname te voorkomen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Het diergeneesmiddel kan tachycardie, orthostatische hypertensie, blozen van het gelaat en hoofdpijn
veroorzaken. Om accidentele inname door kinderen te voorkomen, dienen de ongebruikte tabletdelen
terug in de blister en het kartonnen doosje te worden gedaan en buiten bereik van kinderen te worden
bewaard.
Ongebruikte tabletdelen dienen tijdens de volgende toediening te worden gebruikt.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond.
Was de handen na toediening.
Dracht:
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen
op teratogene of foetotoxische effecten. In deze studies zijn bij hoge doseringen echter gegevens naar
voren gekomen die wijzen op maternotoxische en embryotoxische effecten.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht bij drachtige teven.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
PIMOTAB 15 MG
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
In farmacologische studies is geen interactie tussen het hartglycoside strofantine en pimobendan
waargenomen. De door pimobendan geïnduceerde toename in de contractiliteit van het hart wordt
verzwakt door calciumantagonisten en ß-antagonisten.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
In geval van overdosering kan een positief chronotroop effect, braken, apathie, ataxie, hartruis of
hypotensie voorkomen. In deze situatie dient de dosering te worden verlaagd en dient een passende
symptomatische behandeling te worden gestart.
Bij langdurige blootstelling (6 maanden) van gezonde Beagles aan drie tot vijf keer de aanbevolen
dosering, werd bij sommige honden verdikking van de mitralisklep en hypertrofie van het
linkerventrikel waargenomen. Deze veranderingen zijn van farmacodynamische oorsprong.
Onverenigbaarheden:
Niet van toepassing
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met 30, 50 of 100 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Pimotab1,25 mg kauwtabletten voor honden: BE-V557555
Pimotab 2,5 mg kauwtabletten voor honden: BE-V557564
Pimotab 5 mg kauwtabletten voor honden: BE-V557573
Pimotab 10 mg kauwtabletten voor honden: BE-V557582
Pimotab 15 mg kauwtabletten voor honden: BE-V557591