Piperacillin/tazobactam ab 2 g - 250 mg inf. sol.

Piperacillin/Tazobactam AB 2 g / 250 mg poeder voor oplossing voor infusie
Piperacillin/Tazobactam AB 4 g / 500 mg poeder voor oplossing voor infusie
piperacilline/tazobactam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke
informatie in voor u
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Piperacillin/Tazobactam AB en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u Piperacillin/Tazobactam AB niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe gebruikt u Piperacillin/Tazobactam AB?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Piperacillin/Tazobactam AB?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Piperacillin/Tazobactam AB en waarvoor wordt het gebruikt ?
Piperacilline behoort tot de geneesmiddelengroep die bekend staat als "breedspectrum-antibiotica van
de penicillinegroep". Het middel kan veel soorten bacteriën doden. Tazobactam kan voorkomen dat
bepaalde resistente bacteriën de effecten van piperacilline overleven. Dit betekent dat er meer soorten
bacteriën worden gedood wanneer piperacilline samen met tazobactam wordt gegeven.
Piperacillin/Tazobactam AB wordt gebruikt bij volwassenen en adolescenten om bacteriële infecties
te behandelen, zoals infecties van de lagere luchtwegen (longen), de urinewegen (nieren en
urineblaas), de buik, huid of bloed. Piperacillin/Tazobactam AB kan worden gebruikt om patiënten
met bacteriële infecties met lage aantallen witte bloedcellen (verminderde weerstand tegen infecties)
te behandelen.
Piperacillin/Tazobactam AB wordt gebruikt bij kinderen van 2-12 jaar om infecties in de buik, zoals
blindedarmontsteking (appendicitis), buikvliesontsteking (peritonitis, een infectie van het vocht en de
bekleding van de buikorganen) en galblaasontsteking (cholecystitis) te behandelen.
Piperacillin/Tazobactam AB kan worden gebruikt om patiënten met bacteriële infecties met lage
aantallen witte bloedcellen (verminderde weerstand tegen infecties) te behandelen.
Bij bepaalde ernstige infecties kan uw arts overwegen om Piperacillin/Tazobactam AB in combinatie
met andere antibiotica te gebruiken.
2. Wanneer mag u Piperacillin/Tazobactam AB niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
IA/001
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder punt
6.
- U bent allergisch voor antibiotica die bekend staan als penicillines, cefalosporines of andere
bètalactamaseremmers. U kunt dan ook allergisch zijn voor Piperacillin/Tazobactam AB.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Piperacillin/Tazobactam AB?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Piperacillin/Tazobactam AB
gebruikt.
- als u allergieën hebt. Als u meerdere allergieën hebt, moet u uw arts of andere zorgverlener dat
zeker vertellen voordat u dit middel krijgt.
- als u vóór uw behandeling diarree hebt of als u tijdens of na uw behandeling diarree krijgt. Zorg in
dat geval dat u dit onmiddellijk aan uw arts of andere zorgverlener vertelt. Neem geen enkel middel
tegen diarree zonder dit eerst met uw arts te overleggen.
- als het kaliumgehalte in uw bloed laag is. Misschien wil uw arts voordat u dit geneesmiddel
gebruikt, uw nieren controleren en tijdens de behandeling regelmatig een bloedonderzoek uitvoeren.
- als u nier- of leverproblemen hebt, of als u hemodialyse ondergaat. Misschien wil uw arts voordat u
dit geneesmiddel gebruikt, uw nieren controleren en tijdens de behandeling regelmatig uw bloed
onderzoeken.
- als u tegelijkertijd met piperacilline/tazobactam een ander antibioticum, vancomycine genaamd,
gebruikt, kan dit het risico op nierbeschadiging verhogen (zie ook '
Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen' in deze bijsluiter).
- als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt (antistollingsmiddelen) om overmatige bloedstolling tegen
te gaan (zie ook: "
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen" in deze bijsluiter), of als tijdens de
behandeling een onverwachte bloeding optreedt. Als dit het geval is, moet u dit onmiddellijk aan uw
arts of een andere zorgverlener vertellen.
- als u tijdens de behandeling stuipen krijgt. Als dit het geval is, moet u dit aan uw arts of een andere
zorgverlener vertellen.
- als u denkt dat u een nieuwe infectie hebt opgelopen of dat een infectie ernstiger wordt. Als dit het
geval is, moet u dit aan uw arts of andere zorgverlener vertellen.
Hemofagocytaire lymfohistiocytose
Er zijn gevallen gemeld van een ziekte waarbij het immuunsysteem te veel van anders normale witte
bloedcellen, histiocyten en lymfocyten genaamd, aanmaakt, wat leidt tot ontsteking (hemofagocytaire
lymfohistiocytose). Deze aandoening kan levensbedreigend zijn als zij niet vroeg wordt
gediagnosticeerd en behandeld. Als u last krijgt van meerdere klachten zoals koorts, gezwollen
klieren, een gevoel van zwakte, een licht gevoel in het hoofd, kortademigheid, blauwe plekken of
huiduitslag, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts
Kinderen
Piperacilline / tazobactam wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar
vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Piperacillin/Tazobactam AB nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking hebben met piperacilline en tazobactam.
Hieronder vallen:
IA/001
Effect op laboratoriumtesten
Vertel de arts of de laboratoriummedewerkers dat u Piperacillin/Tazobactam AB gebruikt als u een
bloed- of urinemonster moet inleveren.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of andere zorgverlener voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal
beslissen of Piperacillin/Tazobactam AB geschikt is voor u.
Piperacilline en tazobactam kunnen in de baarmoeder of via de moedermelk worden overgebracht
naar de baby. Als u borstvoeding geeft, zal uw arts beslissen of Piperacillin/Tazobactam AB geschikt
is voor u.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet te verwachten dat Piperacillin/Tazobactam AB invloed heeft op uw rijvaardigheid en uw
vermogen om machines te gebruiken.
Piperacillin/Tazobactam AB bevat natrium
Piperacillin/Tazobactam AB 2 g/ 250 mg
Dit middel bevat 108 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per flacon.
Dit komt overeen met 5,4 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de
voeding voor een volwassene.
Piperacillin/Tazobactam AB 4 g/ 500 mg
Dit middel bevat 216 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per flacon.
Dit komt overeen met 10,8 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de
voeding voor een volwassene.
Hiermee moet rekening worden gehouden als u een natriumarm dieet volgt.
3. Hoe gebruikt u Piperacillin/Tazobactam AB?
Uw arts of verpleegkundige zal dit geneesmiddel aan u toedienen via een infuus (een druppelinfuus
IA/001
Dosering
De toegediende dosis is afhankelijk van de aandoening waarvoor u wordt behandeld, uw leeftijd en
het feit of u wel of geen nierproblemen heeft.
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar of ouder
De aanbevolen dosering is 4 g/0,5 g piperacilline/tazobactam, om de 6-8 uur gegeven in één van uw
aders (direct in de bloedbaan).
Kinderen tussen 2 en 12 jaar
De aanbevolen dosering voor kinderen met buikinfecties
is 100 mg/12,5 mg piperacilline/tazobactam
per kg lichaamsgewicht, om de 8 uur gegeven in één van uw aders (direct in de bloedbaan). De
gebruikelijke dosering voor kinderen met lage aantallen witte bloedcellen is 80 mg/10 mg
piperacilline/tazobactam per kg lichaamsgewicht, om de 6 uur gegeven in één van uw aders (direct in
de bloedbaan).
Uw arts zal de dosis berekenen op basis van het lichaamsgewicht van uw kind, maar elke individuele
dosis zal niet hoger zijn dan 4 g/ 500 mg Piperacillin/Tazobactam AB.
U krijgt Piperacillin/Tazobactam AB toegediend totdat het teken van infectie volledig verdwenen is (5
tot 14 dagen).
Patiënten met nierproblemen
Het kan nodig zijn dat uw arts de dosis Piperacillin/Tazobactam AB verlaagt of het geneesmiddel
minder vaak toedient. Uw arts kan ook beslissen om uw bloed te onderzoeken om zeker te zijn dat u
de juiste dosis krijgt, zeker als u dit geneesmiddel lange tijd moet gebruiken.
Heeft u te veel van Piperacillin/Tazobactam AB gebruikt?
Aangezien Piperacillin/Tazobactam AB door een arts of andere zorgverlener aan u wordt toegediend,
is het onwaarschijnlijk dat u een verkeerde dosis krijgt. Als u echter bijwerkingen krijgt, bijvoorbeeld
stuipen, of als u denkt dat u te veel van het geneesmiddel hebt gekregen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Piperacillin/Tazobactam AB te gebruiken?
Als u denkt dat u een dosis Piperacillin/Tazobactam AB niet heeft gekregen, vertel dit dan
onmiddellijk aan uw arts of andere zorgverlener.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
N
eem onmiddellijk contact op met uw arts a ls u één van deze mogelijk ernstige bijwerkingen van
Piperacillin/Tazobactam AB ondervindt:
- ernstige huiduitslag [syndroom van Stevens-Johnson, bulleuze dermatitis (niet bekend),
exfoliatieve dermatitis (niet bekend) en toxische epidermale necrolyse (zelden)] die aanvankelijk
verschijnt als roodachtige schietschijfachtige vlekken of ronde plekken, vaak met blaren in het
IA/001
- ernstige, mogelijk fatale allergische aandoening [geneesmiddelenreactie met eosinofilie en
systemische symptomen] die zich kan voordoen in de huid en, belangrijker nog, andere organen
onder de huid, zoals nier en lever.
- een huidaandoening [acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem] tegelijk met koorts, bestaande
uit talloze met vocht gevulde blaartjes op grote oppervlakken gezwollen en rode huid.
- gezwollen gezicht, lippen, tong of andere lichaamsdelen (niet bekend)
- kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen (niet bekend)
- ernstige huiduitslag of netelroos (soms), jeuk of huiduitslag op de huid (vaak)
- geel worden van de ogen of huid (niet bekend)
- beschadiging van bloedcellen [tekenen kunnen zijn: onverwachte ademnood, rode of bruine urine
(niet bekend), bloedneuzen (zelden) of kleine blauwe plekken (niet bekend)], een ernstige afname
van het aantal witte bloedcellen (zelden)
- ernstige of aanhoudende diarree, samen met koorts of zwakheid (zelden)
Krijgt u veel last van een van de
volgende bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of andere zorgverlener.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 op 10 gebruikers treffen):
- diarree
Vaak voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op 10 gebruikers treffen):
- schimmelinfectie
- afname van bloedplaatjes, afname van rode bloedcellen of bloedpigment/hemoglobine,
abnormale laboratoriumtest (positieve directe Coombstest), verlengde stollingstijd
(geactiveerde partiële tromboplastine tijd verlengd)
- afname van het aantal bloedeiwitten
- hoofdpijn, slapeloosheid
- buikpijn, braken, misselijkheid, obstipatie (verstopping), maagklachten
- stijging van levereiwitten in het bloed
- huiduitslag, jeuk
- afwijkende bloedresultaten voor nierfunctie
- koorts, reactie op de plaats van de inspuiting
Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op 100 gebruikers treffen):
- afname van witte bloedcellen (leukopenie), verlengde stollingstijd (protrombinetijd
verlengd)
- afname van de hoeveelheid kalium in het bloed, afname van het bloedsuikergehalte
- toevallen (convulsies), gezien bij patiënten die hoge doses gebruiken of met nierproblemen
- lage bloeddruk, ontsteking van de aders (komt tot uiting als gevoeligheid of roodheid van de
aangetaste zone), rood worden van de huid
- stijging van een product van de afbraak van bloedkleurstof (bilirubine)
- huidreacties met roodheid, vorming van huidlaesies, netelroos
- pijn in spieren en gewrichten
- rillingen
Zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op 1000 gebruikers treffen)
:
- ernstige afname van het aantal witte bloedcellen (agranulocytose), neusbloeding
- ernstige infectie van de dikke darm, ontsteking van het mondslijmvlies, loslating van de
bovenste huidlaag over het hele lichaam (toxische epidermale necrolyse)
IA/001
- ernstige afname van rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie),
afname van witte bloedcellen (neutropenie), afname van rode bloedcellen als gevolg van
vroegtijdige afbraak of degradatie, kleine blauwe plekken, verlengde bloedingstijd, toename
van bloedplaatjes, toename van een specifiek type witte bloedcellen (eosinofilie)
- allergische reactie en ernstige allergische reactie
- ontsteking van de lever, gele verkleuring van de huid of het wit van de ogen
- ernstige allergische reactie over het hele lichaam met huiduitslag en uitslag van het
slijmvlies, blaarvorming en verschillende huiduitslag (Stevens-Johnson-syndroom), ernstige
allergische aandoening waarbij de huid en andere organen zijn betrokken, zoals de nieren en
de lever (geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen), talrijke kleine
met vocht gevulde blaasjes in grote delen van de gezwollen en rode huid die gepaard gaat
met koorts (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis), huidreacties met
blaarvorming (buleuze dermatitis)
- slechte nierfunctie en nierproblemen
- een vorm van longziekte waarbij eosinofielen (een vorm van witte bloedcellen) in verhoogde
aantallen in de longen voorkomt
- acute desoriëntatie en verwardheid (delirium)
Behandeling met piperacilline is in verband gebracht met het vaker voorkomen van koorts en
huiduitslag bij patiënten met cystische fibrose.
Bèta-lactam-antibiotica, waaronder piperacilline tazobactam, kunnen leiden tot tekenen van
veranderde hersenfunctie (encefalopathie) en convulsies.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 BRUSSEL Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5. Hoe bewaart u Piperacillin/Tazobactam AB?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
van de injectieflacon en de doos na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Poeder:
Ongeopende injectieflacons: bewaren beneden 25 °C.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Gooi ongebruikte oplossing weg.
De gereconstitueerde/verdunde oplossingen van het geneesmiddel zijn fysisch compatibel en
chemisch stabiel gedurende een periode van 24 uur bij gecontroleerde kamertemperatuur (25°C) en 48
uur bij 2-8°C.
IA/001
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Piperacillin/Tazobactam AB?
De werkzame stoffen zijn piperacilline en tazobactam.
Elke injectieflacon bevat piperacilline-natrium overeenkomend met 2 g piperacilline en tazobactam-
natrium overeenkomend met 0,25 g tazobactam.
Elke injectieflacon bevat piperacilline-natrium overeenkomend met 4 g piperacilline en tazobactam-
natrium overeenkomend met 0,5 g tazobactam.
Er zijn geen andere ingrediënten.
Hoe ziet Piperacillin/Tazobactam AB er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Poeder voor oplossing voor infusie
Wit tot gebroken wit poeder.
Piperacillin/Tazobactam AB wordt geleverd in verpakkingen van 1, 5 en 10 injectieflacons en is
verpakt in een doos met een bijsluiter.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8, 1090 Brussel
Fabrikant
APL Swift Services (Malta) Ltd., HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, BBG 3000 Birzebbugia,
Malta
Generis Farmacêutica S.A., Rua Joao De Deus, nº 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugal
Arrow Génériques, 26 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Frankrijk
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE:
Piperacillin/Tazobactam AB 2 g / 250 mg poeder voor oplossing voor infusie
Piperacillin/Tazobactam AB 4 g / 500 mg poeder voor oplossing voor infusie
CZ:
Piperacillin/Tazobactam Aurovitas
IA/001
Piperacilline/Tazobactam Arrow 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion
Piperacilline/Tazobactam Arrow 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
PL:
Piperacillin + Tazobactam Aurovitas
PT:
Piperacilina + Tazobactam Aurovitas
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Piperacillin/Tazobactam AB 2 g - 250 mg poeder voor oplossing voor infusie: BE591733
Piperacillin/Tazobactam AB 4 g - 500 mg poeder voor oplossing voor infusie: BE591742
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien / goedgekeurd in 11/2021 / 02/2022.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Piperacillin/Tazobactam AB 2 g/ 250 mg
Piperacillin/Tazobactam AB 4 g/ 500 mg
poeder voor oplossing voor infusie
Dit is een uittreksel uit de Samenvatting van de Productkenmerken (SPK) als hulpmiddel bij de
toediening van Piperacillin/Tazobactam AB. Bij het bepalen of het gebruik ervan geschikt is
voor een bepaalde patiënt, dient de persoon die het geneesmiddel voorschrijft vertrouwd te zijn
met de SPK.
Voor langzame intraveneuze infusie.

Gevallen van onverenigbaarheid met oplosmiddelen en andere geneesmiddelen
- Ringer (Hartman) lactaatoplossing mag niet gebruikt worden met Piperacillin/Tazobactam AB.
- Bij gelijktijdig gebruik met een ander antibioticum (bv. aminoglycosiden) moet
Piperacillin/Tazobactam AB afzonderlijk worden toegediend. Het in vitro mengen van
Piperacillin/Tazobactam AB met een aminoglycoside kan leiden tot inactivatie van het
aminoglycoside.
- Piperacillin/Tazobactam AB mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen in een
injectiespuit of infuusfles aangezien de verenigbaarheid niet is vastgesteld.
- Wegens de chemische instabiliteit mag Piperacillin/Tazobactam AB niet gebruikt worden in
oplossingen die natriumbicarbonaat bevatten.
- Piperacillin/Tazobactam AB mag niet aan bloedproducten of aan albuminehydrolysaten worden
toegevoegd.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK EN HANTERING EN VERWIJDERING
De reconstitutie/verdunning dient te gebeuren onder aseptische omstandigheden. De oplossing moet
vóór toediening visueel worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring. De oplossing mag alleen
worden gebruikt als de oplossing helder en vrij van deeltjes is.
Instructie voor het inbrengen van de naald in de rubberen stop:
Om het uitboren van de plug te voorkomen, wordt aanbevolen om bij het inbrengen van de naald in de
rubberen stop een naald met een buitendiameter van minder dan of gelijk aan 0,8 mm te gebruiken
voor de reconstitutie van het product. De naald mag alleen in het midden van de rubberen stop worden
gestoken, in verticale richting.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Gooi ongebruikte oplossing weg.
IA/001
Steriele verdunningsmiddelen voor de bereiding van de gereconstitueerde oplossing:
· Steriel water voor injectie
· 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride voor injectie
· Dextrose 50 mg/ml (5%) in water
Aanwijzingen voor verdunning (voor intraveneuze infusie)
Elke injectieflacon Piperacillin/Tazobactam AB 2 g/ 250 mg moet worden gereconstitueerd met 10 ml
van de bovenstaande verdunningsmiddelen.
Elke injectieflacon Piperacillin/Tazobactam AB 4 g/ 500 mg moet worden gereconstitueerd met 20 ml
van de bovenstaande verdunningsmiddelen.
Wervel tot opgelost.
De gereconstitueerde oplossingen kunnen verder verdund worden tot het gewenste volume (50 ml tot
150 ml) bij een concentratie van 13,33/1,67 mg/ml tot 80/10 mg/ml met één van de volgende
compatibele verdunningsmiddelen:
· 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride voor injectie
· Dextrose 50 mg/ml (5%) in water
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWARING
Ongeopende injectieflacons: Bewaren beneden 25 °C.
De gereconstitueerde/verdunde oplossingen van het geneesmiddel zijn fysisch compatibel en
chemisch stabiel gedurende een periode van 24 uur bij gecontroleerde kamertemperatuur (25°C) en 48
uur bij 2-8°C.
Vanuit microbiologisch oogpunt moeten de gereconstitueerde en verdunde oplossingen onmiddellijk
worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en bewaarcondities
voorafgaand aan de toediening onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen gewoonlijk
niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8°C, tenzij reconstitutie en verdunning hebben plaatsgevonden onder
gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden .
IA/001