Piperacilline-tazobactam eg 4 g - 0,5 g

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Piperacilline/Tazobactam EG 2 g/0,25 g poeder voor oplossing voor infusie
Piperacilline/Tazobactam EG 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie
piperacilline/tazobactam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Piperacilline/Tazobactam EG en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u Piperacilline/Tazobactam EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Piperacilline/Tazobactam EG?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Piperacilline/Tazobactam EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Piperacilline/Tazobactam EG en waarvoor wordt het gebruikt?
Piperacilline behoort tot de geneesmiddelengroep die bekend staat als "breedspectrum-antibiotica van de
penicillinegroep". Het middel kan veel soorten bacteriën doden. Tazobactam kan voorkomen dat bepaalde
resistente bacteriën de effecten van piperacilline overleven. Dit betekent dat er meer soorten bacteriën
worden gedood wanneer piperacilline samen met tazobactam wordt gegeven.
Piperacilline/Tazobactam EG wordt gebruikt bij volwassenen en adolescenten om bacteriële infecties te
behandelen, zoals infecties van de lagere luchtwegen (longen), de urinewegen (nieren en urineblaas), de
buik, huid of bloed. Piperacilline/Tazobactam EG kan worden gebruikt om patiënten met bacteriële
infecties met lage aantallen witte bloedcellen (verminderde weerstand tegen infecties) te behandelen.
Piperacilline/Tazobactam EG wordt gebruikt bij kinderen van 2-12 jaar om infecties in de buik, zoals
blindedarmontsteking (appendicitis), buikvliesontsteking (peritonitis, een infectie van het vocht en de
bekleding van de buikorganen) en galblaasontsteking (cholecystitis) te behandelen.
Piperacilline/Tazobactam EG kan worden gebruikt om patiënten met bacteriële infecties met lage
aantallen witte bloedcellen (verminderde weerstand tegen infecties) te behandelen.
Bij bepaalde ernstige infecties kan uw arts overwegen om Piperacilline/Tazobactam EG in combinatie met
andere antibiotica te gebruiken.
2. Wanneer mag u Piperacilline/Tazobactam EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u Piperacilline/Tazobactam EG niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
- U bent allergisch voor antibiotica die bekend staan als penicillines, cefalosporines of andere
bètalactamaseremmers. U kunt dan ook allergisch zijn voor Piperacilline/Tazobactam EG.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Piperacilline/Tazobactam EG?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Piperacilline/Tazobactam EG gebruikt.
-
als u allergieën hebt. Als u meerdere allergieën hebt, moet u uw arts of andere zorgverlener dat zeker
vertellen voordat u dit middel krijgt.
- als u vóór uw behandeling diarree hebt of als u tijdens of na uw behandeling diarree krijgt. Zorg in dat
geval dat u dit onmiddellijk aan uw arts of andere zorgverlener vertelt. Neem geen enkel middel tegen
diarree zonder dit eerst met uw arts te overleggen.
- als het kaliumgehalte in uw bloed laag is. Misschien wil uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt,
uw nieren controleren en tijdens de behandeling regelmatig een bloedonderzoek uitvoeren.
- als u nier- of leverproblemen hebt, of als u hemodialyse ondergaat. Misschien wil uw arts voordat u
dit geneesmiddel gebruikt, uw nieren controleren en tijdens de behandeling regelmatig uw bloed
onderzoeken.
- als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt (antistollingsmiddelen) om overmatige bloedstolling tegen te
gaan (zie ook: "
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen" in deze bijsluiter), of als tijdens de
behandeling een onverwachte bloeding optreedt. Als dit het geval is, moet u dit onmiddellijk aan uw
arts of een andere zorgverlener vertellen.
- als u tijdens de behandeling stuipen krijgt. Als dit het geval is, moet u dit aan uw arts of een andere
zorgverlener vertellen.
-
als u denkt dat u een nieuwe infectie hebt opgelopen of dat een infectie ernstiger wordt. Als dit het
geval is, moet u dit aan uw arts of andere zorgverlener vertellen.
Hemofagocytaire lymfohistiocytose
Er zijn gevallen gemeld van een ziekte waarbij het immuunsysteem te veel van anders normale witte
bloedcellen, histiocyten en lymfocyten genaamd, aanmaakt, wat leidt tot ontsteking (hemofagocytaire
lymfohistiocytose). Deze aandoening kan levensbedreigend zijn als zij niet vroeg wordt
gediagnosticeerd en behandeld. Als u last krijgt van meerdere klachten zoals koorts, gezwollen klieren,
een gevoel van zwakte, een licht gevoel in het hoofd, kortademigheid, blauwe plekken of huiduitslag,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Kinderen
Piperacilline / tazobactam wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar vanwege
een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Piperacilline/Tazobactam EG nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts. Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking hebben met piperacilline en
tazobactam.
Hieronder vallen:
- geneesmiddel tegen jicht (probenecide). Dit middel kan zorgen dat piperacilline en tazobactam
langer in uw lichaam aanwezig blijven.
- geneesmiddelen om uw bloed te verdunnen of om bloedpropjes te behandelen (bijv. heparine,
warfarine of aspirine).
- geneesmiddelen die worden gebruikt om uw spieren te ontspannen tijdens een operatie. Licht uw
arts in als u algemene verdoving gaat krijgen.
- methotrexaat (een geneesmiddel om kanker, artritis of psoriasis te behandelen). Piperacilline en
tazobactam kunnen zorgen dat methotrexaat langer in uw lichaam aanwezig blijft.
- geneesmiddelen die het kaliumgehalte in uw bloed verlagen (bijvoorbeeld plastabletten of
bepaalde middelen tegen kanker).
- geneesmiddelen die de antibiotica tobramycine, gentamycine of vancomycine bevatten. Vertel het
uw arts als u nierproblemen hebt.
Effect op laboratoriumtesten
Vertel de arts of de laboratoriummedewerkers als u een bloed- of urinemonster moet inleveren dat u
Piperacilline/Tazobactam EG gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Piperacilline en tazobactam kunnen in de baarmoeder of via de moedermelk worden overgebracht naar de
baby. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal beslissen of
Piperacilline/Tazobactam EG geschikt is voor u.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet te verwachten dat Piperacilline/Tazobactam EG invloed heeft op uw rijvaardigheid en uw
vermogen om machines te gebruiken.
Piperacilline/Tazobactam EG bevat natrium
Piperacilline/Tazobactam EG 2 g/0,25 g: Dit middel bevat 108 mg natrium (een belangrijk bestanddeel
van keukenzout/tafelzout) per flacon. Dit komt overeen met 5,4 % van de aanbevolen maximale dagelijkse
hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Piperacilline/Tazobactam EG 4 g/0,5 g : Dit middel bevat 216 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van
keukenzout/tafelzout) per flacon. Dit komt overeen met 10,8 % van de aanbevolen maximale dagelijkse
hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
De maximaal aanbevolen dagelijkse dosis van dit middel bevat 864 mg natrium (keukenzout). Dit komt
overeen met 43,2 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een
volwassene.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u langdurig Piperacilline/Tazobactam EG nodig heeft,
vooral als u is aangeraden een zoutarm (natriumarm) dieet te volgen.
3. Hoe gebruikt u Piperacilline/Tazobactam EG?
Uw arts of verpleegkundige zal dit geneesmiddel aan u toedienen via een infuus (een druppelinfuus
gedurende 30 minuten) in één van uw aders. De toegediende dosis is afhankelijk van de aandoening
waarvoor u wordt behandeld, uw leeftijd en het feit of u wel of geen nierproblemen heeft.
U blijft Piperacilline/Tazobactam EG toegediend krijgen totdat de tekenen van infectie volledig
verdwenen zijn (5 tot 14 dagen).
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar of ouder
De aanbevolen dosering is 4 g/0,5 g piperacilline/tazobactam, om de 6-8 uur gegeven in één van uw aders
(direct in de bloedbaan).
Kinderen tussen 2 en 12 jaar
De aanbevolen dosering voor kinderen met buik
infecties is 100 mg/12,5 mg piperacilline/tazobactam per
kg lichaamsgewicht, om de 8 uur gegeven in één van uw aders (direct in de bloedbaan). De gebruikelijke
dosering voor kinderen met lage aantallen witte bloedcellen is 80 mg/10 mg piperacilline/tazobactam per
kg lichaamsgewicht, om de 6 uur gegeven in één van uw aders (direct in de bloedbaan).
Uw arts zal de dosis berekenen op basis van het lichaamsgewicht van uw kind, maar elke individuele dosis
zal niet hoger zijn dan 4 g/0,5 g Piperacilline/Tazobactam EG.
Patiënten met nierproblemen
Het kan nodig zijn dat uw arts de dosis Piperacilline/Tazobactam EG verlaagt of het geneesmiddel minder
vaak toedient. Uw arts kan ook beslissen om uw bloed te onderzoeken om zeker te zijn dat u de juiste
dosis krijgt, zeker als u dit geneesmiddel lange tijd moet gebruiken.
Heeft u te veel van Piperacilline/Tazobactam EG gekregen?
Aangezien Piperacilline/Tazobactam EG door een arts of andere zorgverlener aan u wordt toegediend, is
het onwaarschijnlijk dat u een verkeerde dosis krijgt. Als u echter bijwerkingen krijgt, bijvoorbeeld
stuipen, of als u denkt dat u te veel van het geneesmiddel hebt gekregen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Piperacilline/Tazobactam EG te gebruiken?
Als u denkt dat u een dosis Piperacilline/Tazobactam EG niet heeft gekregen, vertel dit dan onmiddellijk
aan uw arts of andere zorgverlener.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van deze mogelijk ernstige bijwerkingen van
Piperacilline/Tazobactam EG ondervindt:
De ernstige bijwerkingen (met frequentie tussen haakjes) van Piperacilline/Tazobactam EG zijn:
- ernstige huiduitslag [syndroom van Stevens-Johnson, bulleuze dermatitis (niet bekend), exfoliatieve
dermatitis (niet bekend) en toxische epidermale necrolyse (zelden)] die aanvankelijk verschijnt als
roodachtige schietschijfachtige vlekken of ronde plekken, vaak met blaren in het midden, op de romp.
Bijkomende tekenen omvatten zweren in de mond, keel, neus, op de extremiteiten of op de
geslachtsorganen en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen). De uitslag kan zich uitbreiden tot
wijdverspreide blaarvorming of afschilferen van de huid en kan levensbedreigend zijn.
- ernstige, mogelijk fatale allergische aandoening [geneesmiddelenreactie met eosinofilie en
systemische symptomen (Niet bekend)] die zich kan voordoen in de huid en, belangrijker nog, andere
organen
onder de huid, zoals nier en lever.
- een huidaandoening [acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem(Niet bekend)] tegelijk met koorts,
bestaande
uit talloze met vocht gevulde blaartjes op grote oppervlakken gezwollen en rode huid.
- gezwollen gezicht, lippen, tong of andere lichaamsdelen (niet bekend)
- kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen (niet bekend)
- ernstige huiduitslag of netelroos (soms), jeuk of huiduitslag op de huid (vaak)
- geel worden van de ogen of huid (niet bekend)
- beschadiging van bloedcellen zoals een afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie),
een afname van het aantal rode bloedcellen (anemie, hemolytische anemie) of van het rode
bloedpigment / de hemoglobine (vaak), een ernstige afname van het aantal witte bloedcellen
[neutropenie, leukopenie (soms)]. Tekenen kunnen zijn onverwachte ademnood, rode of bruine urine,
bloedneuzen of kleine blauwe plekken.
- ernstige infectie van de dikke darm met ernstige of aanhoudende diarree, samen met koorts of
zwakheid (zelden)
Krijgt u veel last van een van de volgende bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of andere zorgverlener.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 op 10 gebruikers treffen)
- diarree
Vaak voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op 10 gebruikers treffen):
- schimmelinfectie
- abnormale laboratoriumtest (positieve directe Coombstest), verlengde stollingstijd (geactiveerde
partiële trombolpastinetijd verlengd)
- afname van het aantal bloedeiwitten
- hoofdpijn, slapeloosheid
- buikpijn, braken, misselijkheid, obstipatie(verstopping), maagklachten
- stijging van levereiwitten in het bloed
- afwijkende bloedresultaten voor nierfunctie
- koorts, reactie op de plaats van de inspuiting
Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op 100 gebruikers treffen):
- )verlengde stollingstijd (protrombinetijd verlengd)
- afname van de hoeveelheid kalium in het bloed, afname van het bloedsuikergehalte
- lage bloeddruk, ontsteking van de aders (komt tot uiting als gevoeligheid of roodheid van de
aangetaste zone), rood worden van de huid
- stijging van een product van de afbraak van bloedkleurstof (bilirubine)
- huidreacties met roodheid, vorming van huidlaesies, netelroos
- pijn in spieren en gewrichten
- rillingen
Zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op 1000 gebruikers treffen)
:
- ontsteking van het mondslijmvlies
Niet bekende bijwerkingen (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- bloedingstijd verlengd, stijging van het aantal bloedplaatjes (trombocytose), stijging van een
specifieke soort witte bloedcellen (eosinofilie)
- allergische reactie en ernstige allergische reactie
- ontsteking van de lever
- slechte nierfunctie en nierproblemen
- een vorm van longziekte waarbij eosinofielen (een vorm van witte bloedcellen) in verhoogde
aantallen in de longen voorkomt
- Behandeling met piperacilline is in verband gebracht met het vaker voorkomen van koorts en huiduitslag
bij patiënten met cystische fibrose.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) ­
Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website:
w
ww.eenbijwerkingmelden.be .
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­
Tel.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de
la Santé à Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tel.: (+352) 247-85592
Website: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Piperacilline/Tazobactam EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van
de injectieflacon en de doos na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Poeder:
Bewaren beneden 25 °C.
Gereconstitueerd/verdund product:
Voor de bewaarcondities voor het gereconstitueerd/verdund product, zie 'De volgende informatie is alleen
bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg'op het einde van de bijsluiter.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneemsiddelen
moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet
in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Piperacilline/Tazobactam EG?
Elke injectieflacon bevat 2 g piperacilline (als natriumzout) en 0,25 g tazobactam (als natriumzout).
Elke injectieflacon bevat 4 g piperacilline (als natriumzout) en 0,5 g tazobactam (als natriumzout).
Er zijn geen andere bestanddelen.
Hoe ziet Piperacilline/Tazobactam EG er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Piperacilline/Tazobactam EG is een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor infusie, dat in glazen
injectieflacons is verpakt, in dozen van 1, 5, 10 of 12 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel
Fabrikant
Mitim S.r.l. - Via Cacciamali 34/38 - 25125 Brescia - Italië
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE:
Piperacilline/Tazobactam EG
LU:
Piperacilline/Tazobactam EG
NO:
Piperacillin/Tazobactam Stragen
DE:
Piperacillin/Tazobactam Stragen
DK:
Piperacillin/Tazobactam Stragen
FI:
Piperacillin/Tazobactam Stragen
EL:
Piperacillin/Tazobactam Stragen
SE:
Piperacillin/Tazobactam Stragen
CZ:
Tazip
IE:
Pipercin
NL:
Piperacilline/Tazobactam Stragen
PT:
Piperacillina + Tazobactam Basi
UK:
Piperacillin/Tazobactam
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Piperacilline/Tazobactam EG 2 g/0,25 g poeder voor oplossing voor infusie: BE326812
Piperacilline/Tazobactam EG 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie: BE326821
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in xx/20xx / 11/2021
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Piperacilline/Tazobactam EG
Poeder voor oplossing voor infusie
Dit is een uittreksel uit de Samenvatting van de Productkenmerken (SPK) als hulpmiddel bij de
toediening van Piperacilline/Tazobactam EG. Bij het bepalen of het gebruik ervan geschikt is voor
een bepaalde patiënt, dient de persoon die het geneesmiddel voorschrijft vertrouwd te zijn met de
SPK.
Instructies voor gebruik
Piperacilline/Tazobactam EG wordt toegediend via intraveneuze infusie (een druppelinfuus gedurende 30
minuten).
Gevallen van onverenigbaarheid met oplosmiddelen en andere geneesmiddelen
- Ringerlactaatoplossing mag niet gebruikt worden met Piperacilline/Tazobactam EG.
- Bij gelijktijdig gebruik met een ander antibioticum (bv. aminoglycosiden) moet
Piperacilline/Tazobactam EG afzonderlijk worden toegediend. Het in vitro mengen met een
aminoglycoside kan leiden tot inactivatie van het aminoglycoside.
- Piperacilline/Tazobactam EG mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen in een injectiespuit
of infuusfles aangezien de verenigbaarheid niet is vastgesteld.
- Piperacilline/Tazobactam EG moet apart van andere geneesmiddelen via een infuusset worden
toegediend, tenzij de verenigbaarheid bewezen is.
- Wegens de chemische instabiliteit mag Piperacilline/Tazobactam EG niet gebruikt worden in
oplossingen die natriumbicarbonaat bevatten.
- Piperacilline/Tazobactam EG mag niet aan bloedproducten of aan albuminehydrolysaten worden
toegevoegd.
Richtlijnen voor reconstitutie
De reconstitutie en verdunning moet onder aseptische omstandigheden plaatsvinden. Vóór toediening
moet de oplossing visueel gecontroleerd worden op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring. De
oplossing mag enkel gebruikt worden als ze helder en vrij van deeltjes is.
Intraveneus gebruik
Reconstitueer elke injectieflacon met het volume oplosmiddel dat is aangegeven in de onderstaande tabel.
Gebruik hiervoor één van de verenigbare oplosmiddelen voor reconstitutie. Voor reconstitutie, tik de
injectieflacon lichtjes aan om het poeder los te maken van de bodem en de wanden. Maak de totale
oppervlakte binnen in de injectieflacon nat met een oplosmiddel, terwijl u de flacon voortdurend schudt.
Schud totdat het poeder opgelost is.
Reconstitueren duurt doorgaans niet langer dan 5 tot 10 minuten (zie voor overige instructies hieronder).
Inhoud van de injectieflacon
Volume oplosmiddel* dat aan de
injectieflacon moet worden toegevoegd
2 g/0,25 g (2 g piperacilline en 0,25 g tazobactam)
10 ml
4 g/0,50 g (4 g piperacilline en 0,5 g tazobactam)
20 ml
*Verenigbare oplosmiddelen voor reconstitutie:
0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie
Water voor injecties (1)
(1) Het maximale aanbevolen volume water voor injectie per dosis is 50 ml.
De gereconstitueerde oplossingen moeten met een spuitje uit de injectieflacon worden gezogen. Bij
reconstitutie zoals opgedragen, zal de met een spuitje opgetrokken inhoud van de injectieflacon de
aangeduide hoeveelheid piperacilline en tazobactam bevatten.
De gereconstitueerde oplossingen kunnen verder worden verdund tot het gewenste volume (bijv. 50 ml tot
150 ml) met één van de volgende verenigbare oplosmiddelen:
Water voor injecties (1)
0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie
Dextrose 5%
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte oplossing weggooien.
Al het ongebruikt product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig de lokale
voorschriften.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren beneden 25°C.
Na reconstitutie werd de chemische en fysische in-use stabiliteit gedurende 24 uur bij bewaring in een
koelkast bij 2-8 °C aangetoond.
Na reconstitutie en verdunning werd de chemische en fysische in-use stabiliteit gedurende 48 uur bij
bewaring in een koelkast bij 2-8 °C aangetoond.
Vanuit microbiologisch standpunt moet het product na opening meteen worden gebruikt. Wanneer het niet
onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en bewaarcondities voorafgaand aan de toediening
onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8
°C, tenzij de reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft
plaatsgevonden.