Piperacilline/tazobactam eurogenerics 4 g - 500 mg inf. sol.

Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics 2 g/250 mg poeder voor oplossing voor infusie
Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics 4 g/500 mg poeder voor oplossing voor infusie
piperacilline/tazobactam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics en waarvoor wordt het gebruikt?
Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics bevat piperacilline en tazobactam. Piperacilline behoort tot de
geneesmiddelengroep die bekend staat als `breedspectrum-antibiotica van de penicillinegroep'. Het
middel kan veel soorten bacteriën doden.
Tazobactam kan voorkomen dat bepaalde resistente bacteriën de effecten van piperacilline overleven.
Dit betekent dat er meer soorten bacteriën worden gedood wanneer piperacilline samen met
tazobactam wordt gegeven.
Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics wordt gebruikt bij volwassenen en adolescenten om bacteriële
infecties te behandelen, zoals infecties van de lagere luchtwegen (longen), de urinewegen (nieren en
urineblaas), de buik, de huid of het bloed. Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics kan worden
gebruikt om patiënten met bacteriële infecties met lage aantallen witte bloedcellen (verminderde
weerstand tegen infecties) te behandelen.
Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics wordt gebruikt bij kinderen van 2-12 jaar om infecties in de
buik, zoals blindedarmontsteking (appendicitis), buikvliesontsteking (peritonitis, een infectie van het
vocht en de bekleding van de buikorganen) en galblaasontsteking (cholecystitis) te behandelen.
Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics kan worden gebruikt om patiënten met bacteriële infecties met
lage aantallen witte bloedcellen (verminderde weerstand tegen infecties) te behandelen.
Bij bepaalde ernstige infecties kan uw arts overwegen om Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics in
combinatie met andere antibiotica te gebruiken.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
U bent allergisch voor antibiotica die bekend staan als penicillines, cefalosporines of andere
bètalactamaseremmers. U kunt dan ook allergisch zijn voor Piperacilline/Tazobactam
Eurogenerics.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Piperacilline/Tazobactam
Eurogenerics toegediend krijgt:
als u allergieën hebt. Als u meerdere allergieën hebt, moet u uw arts of andere zorgverlener
dat zeker vertellen voordat u dit middel krijgt.
als u vóór uw behandeling diarree hebt of als u tijdens of na uw behandeling diarree krijgt.
Zorg in dat geval dat u dit onmiddellijk aan uw arts of andere zorgverlener vertelt. Neem geen
enkel middel tegen diarree zonder dit eerst met uw arts te overleggen.
als het kaliumgehalte in uw bloed laag is. Misschien wil uw arts voordat u dit geneesmiddel
gebruikt, uw nieren controleren en tijdens de behandeling regelmatig een bloedonderzoek
uitvoeren.
als u nier- of leverproblemen hebt, of als u hemodialyse ondergaat. Misschien wil uw arts
voordat u dit geneesmiddel gebruikt, uw nieren controleren en tijdens de behandeling
regelmatig uw bloed onderzoeken.
als u samen met Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics een ander antibioticum, vancomycine
genaamd, gebruikt, kan dit het risico op nierschade verhogen (zie ook: '
Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?' in deze bijsluiter).
als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt (antistollingsmiddelen) om overmatige bloedstolling
tegen te gaan (zie ook: '
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?' in deze bijsluiter), of als
tijdens de behandeling een onverwachte bloeding optreedt. Als dit het geval is, moet u dit
onmiddellijk aan uw arts of andere zorgverlener vertellen.
als u tijdens de behandeling stuipen krijgt. Als dit het geval is, moet u dit aan uw arts of
andere zorgverlener vertellen.
als u denkt dat u een nieuwe infectie hebt opgelopen of dat een infectie ernstiger wordt. Als
dit het geval is, moet u dit aan uw arts of andere zorgverlener vertellen.
Hemofagocytaire lymfohistiocytose
Er zijn gevallen gemeld van een ziekte waarbij het immuunsysteem te veel van anders normale witte
bloedcellen, histiocyten en lymfocyten genaamd, aanmaakt, wat leidt tot ontsteking (hemofagocytaire
lymfohistiocytose). Deze aandoening kan levensbedreigend zijn als zij niet vroeg wordt
gediagnosticeerd en behandeld. Als u last krijgt van meerdere klachten zoals koorts, gezwollen
klieren, een gevoel van zwakte, een licht gevoel in het hoofd, kortademigheid, blauwe plekken of
huiduitslag, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Kinderen jonger dan 2 jaar
Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger
dan 2 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of andere
zorgverlener. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Sommige
geneesmiddelen kunnen een wisselwerking hebben met piperacilline en tazobactam.
Hieronder vallen:
Effect op laboratoriumtesten
Vertel de arts of de laboratoriummedewerkers als u een bloed- of urinestaal moet inleveren dat u
Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of andere zorgverlener voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt. Uw arts
zal beslissen of Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics geschikt is voor u.
Piperacilline en tazobactam kunnen in de baarmoeder of via de moedermelk worden doorgegeven aan
de baby. Als u borstvoeding geeft, zal uw arts beslissen of Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics
geschikt is voor u.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet te verwachten dat Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics invloed heeft op uw
rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken.
Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics bevat natrium
Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics 2 g/250 mg bevat 108 mg natrium (een belangrijk bestanddeel
van keukenzout/tafelzout) per flacon. Dit komt overeen met 5,4% van de aanbevolen maximale
dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics 4 g/500 mg bevat 216 mg natrium (een belangrijk bestanddeel
van keukenzout/tafelzout) per flacon. Dit komt overeen met 10,8% van de aanbevolen maximale
dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
3. Hoe gebruikt u Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics?
Uw arts of andere zorgverlener zal dit geneesmiddel aan u toedienen via een infuus (een
druppelinfuus gedurende 30 minuten) in één van uw aders.
Dosering
De toegediende dosis is afhankelijk van de aandoening waarvoor u wordt behandeld, uw leeftijd en
het feit of u wel of geen nierproblemen heeft.
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar of ouder
De aanbevolen dosering is 4 g/0,5 g piperacilline/tazobactam, om de 6-8 uur gegeven in één van uw
aders (direct in de bloedbaan).
Uw arts zal de dosis berekenen op basis van het lichaamsgewicht van uw kind, maar elke individuele
dosis mag niet hoger zijn dan 4 g/0,5 g Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics.
U zult Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics toegediend krijgen totdat de tekenen van infectie
volledig verdwenen zijn (5 tot 14 dagen).
Patiënten met nierproblemen
Het kan nodig zijn dat uw arts de dosis Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics verlaagt of het
geneesmiddel minder vaak toedient.
Uw arts kan ook beslissen om uw bloed te onderzoeken om zeker te zijn dat u de juiste dosis krijgt,
zeker als u dit geneesmiddel lange tijd moet gebruiken.
Heeft u te veel van Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics gekregen?
Aangezien Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics door een arts of andere zorgverlener aan u wordt
toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u een verkeerde dosis krijgt. Als u echter bijwerkingen krijgt,
bijvoorbeeld stuipen, of als u denkt dat u te veel van het geneesmiddel hebt gekregen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics te gebruiken?
Als u denkt dat u een dosis Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics niet heeft gekregen, vertel dit dan
onmiddellijk aan uw arts of andere zorgverlener.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze mogelijk ernstige bijwerkingen van
Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics ondervindt:
De ernstige bijwerkingen (met frequentie tussen haakjes) van Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics
zijn:
Als een van
de volgende bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking krijgt die niet in deze
bijsluiter staat, neem dan contact op met uw arts of andere zorgverlener.
Andere mogelijke bijwerkingen:
Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen)
diarree
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen)
schimmelinfectie
afname van het aantal bloedplaatjes, afname van het aantal rode bloedcellen of van de
bloedkleurstof/hemoglobine, abnormale laboratoriumtest (positieve directe Coombstest),
verlengde bloedstollingstijd (geactiveerde partiële tromboplastinetijd verlengd)
afname van het aantal bloedeiwitten
hoofdpijn, slapeloosheid
buikpijn, braken, misselijkheid, constipatie (verstopping), maagklachten
stijging van levereiwitten in het bloed
huiduitslag, jeuk
afwijkende bloedresultaten voor nierfunctie
koorts, reactie op de plaats van de inspuiting
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen)
afname van het aantal witte bloedcellen (leukopenie), verlengde bloedstollingstijd
(protrombinetijd verlengd)
afname van de hoeveelheid kalium in het bloed (hypokaliëmie), afname van het
bloedsuikergehalte (bloedglucose)
stuipen (convulsies), gezien bij patiënten die hoge doses kregen of die nierproblemen hebben
lage bloeddruk, ontsteking van de aders (komt tot uiting als gevoeligheid of roodheid van de
aangetaste zone), rood worden van de huid
stijging van een afbraakproduct van de bloedkleurstof (bilirubine)
huidreacties met roodheid, vorming van huidlaesies, netelroos
pijn in spieren en gewrichten
rillingen
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen)
ernstige afname van het aantal witte bloedcellen (agranulocytose), bloedneus
ernstige ontsteking van de karteldarm (colon), ontsteking van het mondslijmvlies
loslaten van de bovenste laag van de huid over het hele lichaam (toxische epidermale
necrolyse)
Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Behandeling met piperacilline is in verband gebracht met het vaker voorkomen van koorts en
huiduitslag bij patiënten met cystische fibrose.
Bètalactamantibiotica, waaronder piperacilline/tazobactam, kunnen leiden tot manifestaties van
encefalopathie en convulsies.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) ­ Afdeling
Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website: www.eenbijwerkingmelden.be.
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tel.:
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé
à Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tel.: (+352) 247-85592. Website:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5. Hoe bewaart u Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en de injectieflacon na `EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Ongeopende injectieflacons: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gereconstitueerde oplossing in injectieflacon
Wanneer het product met een van de verenigbare oplosmiddelen voor reconstitutie wordt
gereconstitueerd, is de chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik bij een temperatuur van
2 °C ­ 8 °C tot 12 uur aangetoond.
Verdunde gereconstitueerde oplossing voor infusie
De verdunde gereconstitueerde oplossing moet onmiddellijk na bereiding worden gebruikt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics?
De werkzame stoffen in dit middel zijn piperacilline en tazobactam.
Elke injectieflacon van Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics 2 g/250 mg bevat natriumpiperacilline
overeenkomend met 2 g piperacilline en natriumtazobactam overeenkomend met 0,25 g tazobactam.
Elke injectieflacon van Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics 4 g/500 mg bevat natriumpiperacilline
overeenkomend met 4 g piperacilline en natriumtazobactam overeenkomend met 0,5 g tazobactam.
Er zijn geen andere ingrediënten.
Hoe ziet Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics eruit en wat zit er in een verpakking?
Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics is een wit tot gebroken wit poeder dat geleverd wordt in een
injectieflacon.
Verpakkingsgrootten: 1, 10 en 50 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Fabrikanten
STADA Arzneimittel AG ­ Stadastrasse 2-18 ­ 61118 Bad Vilbel ­ Duitsland
Mitim Srl ­ Via Giovanni Battista Cacciamali 34-38 ­ 25125 Brescia ­ Italië
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics 2 g/250 mg poeder voor oplossing voor infusie: BE660424
Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics 4 g/500 mg poeder voor oplossing voor infusie BE660425
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in 07/2022 / 06/2022.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Opmerking: Gebruik voor bacteriëmie als gevolg van ESBL's (Extended Spectrum Beta-Lactamases)
producerende E. coli en K. pneumoniae (niet-gevoelig voor ceftriaxon) wordt niet aanbevolen bij
volwassen patiënten.
Hoe bewaart u Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics?
Ongeopende injectieflacon: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Verdunde gereconstitueerde oplossing voor infusie
De verdunde gereconstitueerde oplossingen moeten onmiddellijk na bereiding worden gebruikt.
Vanuit microbiologisch opzicht moeten de gereconstitueerde en verdunde oplossingen onmiddellijk
na opening worden gebruikt. Indien deze niet onmiddellijk worden gebruikt, is de gebruiker
verantwoordelijk voor de bewaartijden en bewaaromstandigheden tijdens het gebruik.
Gebruiksaanwijzingen
Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics wordt toegediend via intraveneuze infusie (een druppelinfuus
gedurende 30 minuten).
De reconstitutie en verdunning moet onder aseptische omstandigheden plaatsvinden. Vóór toediening
moet de oplossing visueel gecontroleerd worden op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring. De
oplossing mag enkel gebruikt worden als ze helder en vrij van deeltjes is.
Intraveneus gebruik
Reconstitueer elke injectieflacon met het volume oplosmiddel dat is aangegeven in de onderstaande
tabel. Gebruik hiervoor een van de verenigbare oplosmiddelen voor reconstitutie. Schud de flacon
totdat het poeder opgelost is. Bij constant schudden duurt het reconstitueren doorgaans niet langer dan
5 tot 10 minuten (zie voor overige instructies hieronder).
Inhoud van de injectieflacon
Volume oplosmiddel* dat aan de
injectieflacon moet worden toegevoegd
2 g/0,25 g (2 g piperacilline en 0,25 g
10 ml
tazobactam)
4 g/0,5 g (4 g piperacilline en 0,5 g tazobactam)
20 ml
*Verenigbare oplosmiddelen voor reconstitutie:
0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie
Steriel water voor injecties(1)
Glucose 5%, oplossing voor injectie
(1)Het maximale aanbevolen volume steriel water voor injectie per dosis is 50 ml.
De gereconstitueerde oplossingen moeten met een spuit uit de injectieflacon worden gezogen. Bij
reconstitutie zoals opgedragen, zal de met een spuit opgetrokken inhoud van de injectieflacon de
aangeduide hoeveelheid piperacilline en tazobactam bevatten.
De gereconstitueerde oplossingen kunnen verder verdund worden tot het gewenste volume (bijv.
50 ml tot 150 ml) met een van de volgende verenigbare oplosmiddelen:
0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie
Glucose 5%, oplossing voor injectie
Dextran 6% in 0,9% natriumchloride-oplossing
Gevallen van onverenigbaarheid
Wanneer Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics samen met een ander antibioticum (bijv.
aminoglycoside) wordt gebruikt, moeten de geneesmiddelen afzonderlijk worden toegediend. Het
in vitro mengen van bètalactamantibiotica met een aminoglycoside kan leiden tot aanzienlijke
inactivatie van het aminoglycoside.
Ringerlactaatoplossing (Hartmann-oplossing) is niet verenigbaar met piperacilline/tazobactam.
Piperacilline/tazobactam mag niet aan bloedproducten of aan albuminehydrolysaten worden
toegevoegd.