Piracetam-ucb 1200 mg

Page 1 of 6
BIJSLUITER
Excipients update
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Piracetam-UCB 1200 mg filmomhulde tabletten
piracetam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Piracetam-UCB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Piracetam-UCB niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Piracetam-UCB in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Piracetam-UCB?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Piracetam-UCB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Piracetam-UCB wordt voorgesteld ter verbetering van symptomen in verband met
geheugenstoornissen of intellectuele stoornissen die kaderen in een ziektebeeld, in afwezigheid
van dementie.
Piracetam-UCB kan bij bepaalde patiënten corticale myoclonieën verminderen. Om de
gevoeligheid voor het geneesmiddel uit te testen, kan een proefbehandeling opgestart worden voor
een beperkte duur.
2. Wanneer mag u Piracetam-UCB niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Piracetam-UCB niet gebruiken?
-
u bent allergisch voor piracetam of voor andere pyrrolidonderivaten of voor een van de stoffen
in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
- u hebt slecht werkende nieren of u hebt een hersenbloeding;
- u lijdt aan de Chorea van Huntington.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Piracetam-UCB?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
- als uw nieren slecht werken. Omdat Piracetam-UCB via de nieren uitgescheiden wordt, kan uw
arts de dosering aanpassen aan uw nierfunctie;
- als u een risico loopt op ernstige bloedingen;
- als u lijdt aan myoclonieën, mag u de behandeling niet plots stopzetten.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Piracetam-UCB nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dit is vooral van toepassing op schildklierextracten en bloedverdunnende
middelen.
Excipients update
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niets.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Piracetam-UCB mag niet
tijdens de zwangerschap of borstvoeding worden gebruikt, tenzij uw arts het u anders zegt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Piracetam-UCB kan een effect hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen en daarmee moet rekening gehouden worden.
Piracetam-UCB 1200 mg filmomhulde tabletten bevatten 2,3 mg natrium (een belangrijk bestanddeel
van keukenzout/tafelzout) per tablet. Dit komt overeen met 0,12% van de aanbevolen maximale
dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
3.
Hoe neemt u Piracetam-UCB in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dagelijkse dosis, vorm en het aantal innamen worden door de arts bepaald in functie van de
indicatie en de verschillende stadia van de behandeling.
De aanbevolen doseringen in gram (voor een volwassene met een gemiddeld gewicht van 70 kg)
worden hieronder voor de belangrijkste indicaties vermeld.
1. Bij behandeling van geheugenstoornissen of intellectuele stoornissen bedraagt de dagelijkse
aanvangsdosering 2,4 g tot 4,8 g in twee of drie innamen.
2. Bij de behandeling van corticale myoclonieën moet de dagelijkse dosering starten met 7,2 g en
toenemen met 4,8 g om de drie of vier dagen tot er een maximum van 24 g wordt bereikt in twee
of drie innamen. De doses worden door de arts individueel aangepast.
Wijze van toediening
Piracetam-UCB mag met of zonder voedsel ingenomen worden.
De filmomhulde tabletten moeten met wat vloeistof ingeslikt worden.
Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Piracetam-UCB moet innemen.
Heeft u te veel van Piracetam-UCB ingenomen?
Wanneer u te veel van Piracetam-UCB heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Symptomen: Er zijn geen bijkomende bijwerkingen gemeld na een overdosering.
Behandeling: De maag mag geledigd worden door middel van een maagspoeling of door braken op te
wekken.
Bent u vergeten Piracetam-UCB in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Indien u behandeld wordt voor myoclonieën, neem dan contact op met uw arts. Die zal u zeggen
wanneer u de volgende dosis moet innemen. In de andere gevallen neemt u de volgende dosis in op het
voorziene tijdstip.
Als u stopt met het innemen van Piracetam-UCB
Excipients update
Indien u aan myoclonieën lijdt en plots uw behandeling stopzet, hebt u een hoger risico op
veralgemeende myoclonieën of stuipen.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De bijwerkingen die werden gemeld tijdens klinische studies en na het in de handel brengen van het
geneesmiddel, zijn hieronder opgenomen per frequentie. De frequentie wordt als volgt gedefinieerd:
zeer vaak (1/10
), vaak (1/100, <1/10), soms (1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1.000), zeer
zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
De gegevens van de post-marketingervaring zijn ontoereikend om hun incidentie in de te behandelen
populatie in te schatten.
Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen
- zenuwachtigheid
-
hyperactiviteit
-
gewichtstoename
Soms: kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen
-
depressie
-
slaperigheid
-
asthenie
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
-
bloedingsstoornissen
-
anafylactische reacties
-
overgevoeligheid
-
opgewondenheid
-
angstgevoelens
-
verwarring
-
hallucinatie
-
ataxie
-
evenwichtsstoornissen
-
verergering van een reeds bestaande epilepsie
-
hoofdpijn
-
slapeloosheid
-
beven
-
vertigo
-
buikpijn
-
bovenbuikpijn
-
diarree
-
misselijkheid
-
braken
-
angioneurotisch oedeem
-
dermatitis
-
pruritus
-
urticaria
- seksuele stimulatie
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Excipients update
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40 B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Piracetam-UCB?
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Piracetam-UCB?
- De werkzame stof in Piracetam-UCB is piracetam.
- De andere stoffen in Piracetam-UCB zijn:
Kern: Macrogol 6000 ­ Watervrije, colloïdale silicium ­ Magnesiumstearaat ­ Natriumcroscarmellose.
Filmomhulling: Hydroxypropylmethylcellulose ­ Titaandioxide (E171) ­ Macrogol 400 ­ Macrogol
6000.
Hoe ziet Piracetam-UCB eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Witte, langwerpige filmomhulde tabletten met een breukstreep en met indruk N/N.
Dozen met 40, 80 en 100 tabletten. Blisterverpakkingen van PVC-aluminium.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
UCB Pharma NV
Researchdreef 60
B-1070 Brussel
Excipients update
Fabrikant
UCB Pharma NV
Chemin du Foriest
B-1420 Eigenbrakel
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE142475
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2020.
Excipients update