Pirfenidon eg 534 mg

Pirfenidon EG 267 mg filmomhulde tabletten
Pirfenidon EG 534 mg filmomhulde tabletten
Pirfenidon EG 801 mg filmomhulde tabletten
Pirfenidon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Pirfenidon EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Pirfenidon EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Pirfenidon EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Pirfenidon EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Pirfenidon EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Pirfenidon EG bevat de werkzame stof pirfenidon en het wordt gebruikt voor de behandeling
van lichte tot matige idiopathische longfibrose (IPF) bij volwassenen.
IPF is een aandoening waarbij de weefsels in uw longen in de loop van de tijd verdikken en
verlittekend raken, waardoor het moeilijk wordt diep adem te halen. Hierdoor kunnen uw
longen niet goed werken. Pirfenidon EG helpt de verlittekening en de verdikking in de longen
te verminderen en draagt ertoe bij dat u beter kunt ademhalen.
2. Wanneer mag u Pirfenidon EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Pirfenidon EG niet innemen?
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6 van deze bijsluiter
Als u eerder angio-oedeem heeft gehad door gebruik van pirfenidon, waarbij u
symptomen had zoals zwel ing van uw gezicht, lippen en/of tong, mogelijk samengaand
met kortademigheid of piepende ademhaling
Als u een geneesmiddel inneemt dat fluvoxamine wordt genoemd (voor de behandeling
van depressie en obsessieve-compulsieve stoornis (OCD))
Als u een ernstige leverziekte heeft of een leverziekte die het laatste stadium heeft bereikt
Als u een ernstige nierziekte heeft of een nierziekte in het laatste stadium die dialyse
noodzakelijk maakt.
Als een of meerdere van bovengenoemde situaties op u van toepassing zijn, mag u
Pirfenidon EG niet innemen. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
gebruikt. Blijf uit de zon (inclusief zonnelampen) zolang u Pirfenidon EG gebruikt. Gebruik
elke dag een zonnebrandmiddel met zeer hoge beschermingsfactor en bedek uw armen,
benen en hoofd om de blootstel ing aan zonlicht te verminderen (zie rubriek 4: Mogelijke
bijwerkingen).
U mag geen andere geneesmiddelen innemen, zoals tetracyclineantibiotica (bijv.
doxycycline), waardoor u nog gevoeliger voor zonlicht zou kunnen worden.
Als bij u sprake is van nierproblemen, zeg dit dan tegen uw arts.
Als bij u sprake is van lichte tot matige leverproblemen, zeg dit dan tegen uw arts.
U moet stoppen met roken voordat u met Pirfenidon EG begint. Zolang u Pirfenidon EG
gebruikt, mag u niet roken. Het roken van sigaretten kan het effect van Pirfenidon EG
verminderen.
Pirfenidon EG kan duizeligheid en vermoeidheid veroorzaken. Wees voorzichtig als u
taken moet uitvoeren waarvoor uw alertheid en coördinatievermogen belangrijk zijn.
Pirfenidon EG kan gewichtsverlies veroorzaken. Uw arts zal uw gewicht controleren
zolang u dit geneesmiddel gebruikt.
Stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolye zijn gemeld in verband met
behandeling met pirfenidon. Stop met het gebruik van Pirfenidon EG en zoek onmiddel ijk
medische hulp als u een van de symptomen opmerkt die horen bij deze ernstige
huidreacties. Ze worden beschreven in rubriek 4.
Pirfenidon EG kan ernstige leverproblemen veroorzaken en sommige geval en zijn fataal
geweest. Er moet eerst een bloedonderzoek worden uitgevoerd voordat u Pirfenidon EG
gaat gebruiken, vervolgens maandelijks gedurende de eerste 6 maanden en daarna elke
3 maanden, net zolang u dit geneesmiddel gebruikt, om te controleren of uw lever goed
werkt. Het is belangrijk dat dit bloedonderzoek wordt uitgevoerd zolang u Pirfenidon EG
gebruikt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef Pirfenidon EG niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Pirfenidon EG nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Dit is vooral belangrijk als u de volgende geneesmiddelen inneemt, aangezien ze het effect
van Pirfenidon EG kunnen beïnvloeden.
Geneesmiddelen die de bijwerkingen van Pirfenidon EG kunnen verergeren:
enoxacine (een type antibioticum);
ciprofloxacine (een type antibioticum);
amiodaron (voor de behandeling van sommige vormen van hartziekte);
propafenon (voor de behandeling van sommige vormen van hartziekte);
fluvoxamine (voor de behandeling van depressie en obsessieve-compulsieve stoornis
(OCD)).
Geneesmiddelen die de werking van Pirfenidon EG kunnen verminderen:
omeprazol (voor de behandeling van aandoeningen zoals indigestie, gastro-oesofageale
refluxziekte);
rifampicine (een type antibioticum).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Drink geen pompelmoessap zolang u dit geneesmiddel gebruikt. Het is mogelijk dat
Pirfenidon EG door pompelmoes minder goed werkt.
Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, moet u dit bespreken met
uw arts of apotheker voordat u Pirfenidon EG inneemt. Omdat het niet bekend is of
pirfenidon in de moedermelk terechtkomt, zal uw arts de risico's en voordelen van inname
van dit geneesmiddel tijdens het geven van borstvoeding met u bespreken, mocht u toch
besluiten borstvoeding te geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u duizelig of moe bent na
het innemen van Pirfenidon EG.
Pirfenidon EG bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
Pirfenidon EG bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact
op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
3. Hoe neemt u Pirfenidon EG in?
De behandeling met Pirfenidon EG moet worden gestart en gecontroleerd door een
specialist met ervaring met de diagnosestelling en behandeling van IPF.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
U zult uw geneesmiddel doorgaans in de volgende toenemende doses moeten innemen:
Neem de eerste 7 dagen een dosis van 267 mg (1 gele tablet) driemaal per dag met
voedsel in (in totaal 801 mg per dag)
Neem van dag 8 tot en met 14 een dosis van 534 mg (2 gele tabletten of 1 oranje tablet)
driemaal per dag met voedsel in (in totaal 1.602 mg per dag)
Neem vanaf dag 15 (onderhoud) een dosis van 801 mg (3 gele tabletten of 1 bruine
tablet) driemaal per dag met voedsel in (in totaal 2.403 mg per dag).
De aanbevolen dagelijkse onderhoudsdosis Pirfenidon EG bedraagt 801 mg (3 gele tabletten
of 1 bruine tablet) driemaal per dag met voedsel voor een totale dagdosis van 2.403 mg.
Dosisverlaging in verband met bijwerkingen
Uw arts zal uw dosis mogelijk verlagen als bij u sprake is van bepaalde bijwerkingen, zoals
maagklachten, huidreacties op zonlicht of zonnelampen, of significante veranderingen van
uw leverenzymen.
Wijze van toediening
Pirfenidon EG is voor oraal gebruik. Slik de tabletten in hun geheel door met wat water
tijdens of na een maaltijd om de kans op bijwerkingen zoals misselijkheid en duizeligheid te
verminderen. Neem contact op met uw arts als de symptomen aanhouden.
Bent u vergeten Pirfenidon EG in te nemen?
Wanneer u een dosis heeft gemist, neem deze dan in zodra u het zich herinnert. Neem geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Er moet ten minste 3 uur zitten tussen
twee doses. Neem op één dag niet meer tabletten in dan de aan u voorgeschreven
dagelijkse dosis.
Als u stopt met het innemen van Pirfenidon EG
In bepaalde geval en kan uw arts u adviseren om te stoppen met het innemen van Pirfenidon
EG. Als u om welke reden dan ook langer dan 14 achtereenvolgende dagen moet stoppen
met het innemen van Pirfenidon EG, zal uw arts uw behandeling weer starten met een dosis
van 267 mg (1 gele tablet) driemaal per dag, en deze geleidelijk verhogen naar een dosis
van 801 mg (3 gele tabletten of 1 bruine tablet) driemaal per dag.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
U moet stoppen met het innemen van Pirfenidon EG en onmiddellijk uw arts
waarschuwen:
Als u zwel ing van het gezicht, de lippen en/of de tong, jeuk, netelroos, kortademigheid of
piepende ademhaling krijgt of zich zwak voelt. Dit zijn tekenen van angio-oedeem, een
ernstige al ergische reactie of anafylaxie.
Als uw ogen of huid geel verkleuren of uw urine donker van kleur is, mogelijk in
combinatie met jeukende huid, pijn in de rechterbovenbuik, verlies van eetlust, het snel er
dan normaal bloedingen of blauwe plekken krijgen of vermoeidheid. Dit kunnen tekenen
zijn van een niet normaal werkende lever die kunnen wijzen op leverschade, een
bijwerking die soms voorkomt met Pirfenidon EG.
Als u rode, niet-verhoogde of ronde plekken op het bovenlichaam ervaart, vaak met
blaren in het midden, vervel ing van de huid, zweren in/op de mond, keel, neus,
geslachtsdelen en ogen. Mogelijk krijgt u koorts en griepachtige verschijnselen voordat u
deze ernstige huiduitslag krijgt. Deze tekenen en klachten kunnen wijzen op het stevens-
johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse.
Andere bijwerkingen kunnen zijn:
Neem contact op met uw arts als u last krijgt van bijwerkingen.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen):
blaasinfecties
slaperigheid
smaakveranderingen
opvliegers
maagproblemen zoals opgeblazen gevoel, buikpijn en ongemak, brandend maagzuur en
winderigheid
uit bloedonderzoek kan blijken dat uw leverenzymen verhoogd zijn
huidreacties na blootstel ing aan zonlicht of een zonnelamp
huidproblemen zoals jeukende huid, rode huid, droge huid, huiduitslag
spierpijn
gevoel van zwakte of gebrek aan energie
pijn op de borst
zonnebrand
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen):
weinig natrium in uw bloed. Dit kan hoofdpijn, duizeligheid, verwardheid, een gevoel van
zwakte, spierkrampen, misselijkheid en overgeven veroorzaken.
bloedonderzoek kan een afname van het aantal witte bloedcel en aantonen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten (FAGG) ­ Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou
of via de website: w
ww.eenbijwerkingmelden.be .
Luxemburg: Centre Régional de
Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tel.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg ­
E-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu
­ Tel.: (+352) 247-85592.
Website:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Pirfenidon EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
het etiket van de fles, de blisterverpakking en de doos na 'EXP'. Daar staan een maand en
een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
2
67 m
g tablet
De werkzame stof in dit middel is pirfenidon. Elke tablet bevat 267 mg pirfenidon.
De andere stoffen in dit middel zijn: lactose monohydraat, natriumcroscarmel ose,
hypromel ose, watervrij col oïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
Filmomhul ing: polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd), titaandioxide (E171), macrogol
3350, talk en geel ijzeroxide (E172).
5
34 m
g tablet
De werkzame stof in dit middel is pirfenidon. Elke tablet bevat 534 mg pirfenidon.
De andere stoffen in dit middel zijn: lactose monohydraat, natriumcroscarmel ose,
hypromel ose, watervrij col oïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
Filmomhul ing: polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd), titaandioxide (E171), macrogol
3350, talk, geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
8
01 m
g tablet
De werkzame stof in dit middel is pirfenidon. Elke tablet bevat 801 mg pirfenidon.
De andere stoffen in dit middel zijn: lactose monohydraat, natriumcroscarmel ose,
hypromel ose, watervrij col oïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
Filmomhul ing: polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd), titaandioxide (E171), macrogol
3350, talk, zwart ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Pirfenidon EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Filmomhulde tablet
Pirfenidon EG 267 mg filmomhulde tabletten zijn geel, ovaal en biconvex met de inscriptie
`L814' aan de ene zijde en vlak aan de andere zijde. Ongeveer 13,3 mm lang en 6,5 mm
breed.
Pirfenidon EG 534 mg filmomhulde tabletten zijn oranje, ovaal en biconvex met de inscriptie
`L813' aan de ene zijde en vlak aan de andere zijde. Ongeveer 16,0 mm lang en 8,0 mm
breed.
Pirfenidon EG 801 mg filmomhulde tabletten zijn oranje, ovaal en biconvex met de inscriptie
`L812' aan de ene zijde en vlak aan de andere zijde. Ongeveer 20,0 mm lang en 9,2 mm
breed.
Blisterverpakking
Pirfenidon EG 267 mg is beschikbaar in blisterverpakkingen in dozen met 21, 63, 84, 90,
168, 180, 252 of 270 filmomhulde tabletten.
Pirfenidon EG 534 mg is beschikbaar in blisterverpakkingen in dozen met 21 of
84 filmomhulde tabletten.
Pirfenidon EG 801 mg is beschikbaar in blisterverpakkingen in dozen met 21, 63, 84, 90,
168, 180, 252 of 270 filmomhulde tabletten.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Fabrikanten
STADA Arzneimittel ­ Stadastrasse 2-18 ­ 61118 Bad Vilbel ­ Duitsland
Centrafarm Services B.V. - Van De Reijtstraat 31 E - 4814 NE Breda - Nederland
Clonmel Healthcare Limited ­ 3 Waterford Road ­ E91 D768 Clonmel - Ierland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België:
Pirfenidon EG 267 mg filmomhulde tabletten
Pirfenidon EG 534 mg filmomhulde tabletten
Pirfenidon EG 801 mg filmomhulde tabletten
Denemarken: Pirfenidone STADA
Finland:
Pirfenidone STADA 267 mg kalvopäällysteiset tabletit
Pirfenidone STADA 801 mg kalvopäällysteiset tabletit
Frankrijk:
PIRFENIDONE EG 267 mg, comprimé pel iculé
PIRFENIDONE EG 801 mg, comprimé pel iculé
Duitsland:
Pirfenidon STADA 267 mg Filmtabletten
Pirfenidon STADA 534 mg Filmtabletten
Pirfenidon STADA 801 mg Filmtabletten
Ierland:
Pirfenidone Clonmel 267 mg film-coated tablets
Pirfenidone Clonmel 801 mg film-coated tablets
Luxemburg:
Pirfenidon EG 267 mg comprimés pel iculés
Pirfenidon EG 534 mg comprimés pel iculés
Pirfenidon EG 801 mg comprimés pel iculés
Nederland:
Pirfenidon CF 267 mg, filmomhulde tabletten
Pirfenidon CF 801 mg, filmomhulde tabletten
Noorwegen: Pirfenidone STADA
Polen:
Pirfenidon STADA
Spanje:
Pirfenidona STADA 267 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Pirfenidona STADA 534 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Pirfenidona STADA 801 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Zweden:
Pirfenidone STADA 267 mg filmdragerade tabletter
Pirfenidone STADA 801 mg filmdragerade tabletter
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pirfenidon EG 267mg filmomhulde tabletten (PVC/PVdC): BE599520
Pirfenidon EG 267 mg filmomhulde tabletten (PVC/ PCTFE): BE599546
Pirfenidon EG 267 mg filmomhulde tabletten (HDPE-fles): BE599511
Afleveringswijze: op medisch voorschrift