Pirfenidone teva 801 mg

Pirfenidone Teva 267 mg filmomhulde tabletten
Pirfenidone Teva 801 mg filmomhulde tabletten
pirfenidon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Pirfenidone Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Pirfenidone Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Pirfenidone Teva bevat de werkzame stof pirfenidon en het wordt gebruikt voor de behandeling van
lichte tot matige idiopathische longfibrose (IPF) bij volwassenen.
IPF is een aandoening waarbij de weefsels in uw longen in de loop van de tijd verdikken en verlittekend
raken, waardoor het moeilijk wordt diep adem te halen. Hierdoor kunnen uw longen niet goed werken.
Dit geneesmiddel helpt de verlittekening en de verdikking in de longen te verminderen en draagt ertoe
bij dat u beter kunt ademhalen.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
- Als u eerder angio-oedeem heeft gehad door gebruik van pirfenidon, waarbij u klachten had zoals
zwelling van uw gezicht, lippen en/of tong, mogelijk samengaand met kortademigheid of piepende
ademhaling.
- Als u een geneesmiddel gebruikt dat fluvoxamine wordt genoemd (voor de behandeling van
depressie en obsessieve-compulsieve stoornis (OCD)).
- Als u een ernstige leverziekte heeft of een leverziekte die het laatste stadium heeft bereikt.
- Als u een ernstige nierziekte heeft of een nierziekte in het laatste stadium die dialyse noodzakelijk
maakt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
-
U kunt gevoeliger worden voor zonlicht (fotosensitiviteitsreactie) wanneer u Pirfenidone Teva
gebruikt. Blijf uit de zon (inclusief zonnelampen) zolang u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik elke
dag een zonnebrandmiddel met zeer hoge beschermingsfactor en bedek uw armen, benen en
hoofd om de blootstelling aan zonlicht te verminderen (zie rubriek 4 `Mogelijke bijwerkingen').
- U mag geen andere geneesmiddelen gebruiken, zoals tetracyclineantibiotica (zoals doxycycline),
waardoor u nog gevoeliger voor zonlicht zou kunnen worden.
- Als bij u sprake is van nierproblemen, zeg dit dan tegen uw arts.
- Als bij u sprake is van lichte tot matige leverproblemen, zeg dit dan tegen uw arts.
- U moet stoppen met roken voordat u met Pirfenidone Teva begint. Zolang u Pirfenidone Teva
gebruikt, mag u niet roken. Het roken van sigaret en kan het ef ect van Pirfenidone Teva
verminderen.
- Pirfenidone Teva kan duizeligheid en vermoeidheid veroorzaken. Wees voorzichtig als u taken moet
uitvoeren waarvoor uw alertheid en coördinatievermogen belangrijk zijn.
- Pirfenidone Teva kan gewichtsverlies veroorzaken. Uw arts zal uw gewicht controleren zolang u dit
geneesmiddel gebruikt.
- Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse zijn gemeld bij de behandeling met
Pirfenidone Teva. Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp
als u één van de klachten opmerkt die horen bij deze ernstige huidreacties. Ze zijn beschreven in
rubriek 4.
Pirfenidone Teva kan ernstige leverproblemen veroorzaken en een paar gevallen zijn fataal geweest. Er
moet eerst bloedonderzoek worden uitgevoerd voordat u Pirfenidone Teva gaat gebruiken, vervolgens
maandelijks gedurende de eerste 6 maanden en daarna elke 3 maanden, net zolang u dit
geneesmiddel gebruikt, om te controleren of uw lever goed werkt. Het is belangrijk dat dit
bloedonderzoek wordt uitgevoerd zolang u Pirfenidone Teva gebruikt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef Pirfenidone Teva niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Pirfenidone Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Dit is vooral belangrijk als u de volgende geneesmiddelen gebruikt, aangezien deze het ef ect van
Pirfenidone Teva kunnen beïnvloeden.
Geneesmiddelen die de bijwerkingen van dit geneesmiddel kunnen verergeren:
-
enoxacine (een type antibioticum)
- ciprofloxacine (een type antibioticum)
- amiodaron (voor de behandeling van sommige vormen van hartziekte)
- propafenon (voor de behandeling van sommige vormen van hartziekte)
- fluvoxamine (voor de behandeling van depressie en obsessieve-compulsieve stoornis (OCD)).
Geneesmiddelen die de werking van Pirfenidone Teva kunnen verminderen:
omeprazol (voor de behandeling van aandoeningen als problemen met het verteren van eten
(indigestie), terugvloeiing van maaginhoud naar de slokdarm (gastro-oesofageale refluxziekte))
- rifampicine (een type antibioticum).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Drink geen pompelmoessap zolang u dit geneesmiddel gebruikt. Het is mogelijk dat Pirfenidone Teva
door pompelmoes minder goed werkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Als voorzorgsmaatregel is het beter om Pirfenidone Teva niet te gebruiken als u zwanger bent, van plan
bent zwanger te worden of denkt dat u misschien wel zwanger bent, omdat de mogelijke risico's voor
het ongeboren kind niet bekend zijn.
Als u borstvoeding geeft, of van plan bent borstvoeding te geven, moet u dit bespreken met uw arts of
apotheker voordat u Pirfenidone Teva inneemt. Omdat het niet bekend is of Pirfenidone Teva in de
moedermelk terechtkomt, zal uw arts de risico's en voordelen van Pirfenidone Teva tijdens het geven
van borstvoeding met u bespreken, mocht u toch besluiten borstvoeding te geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u duizelig of moe bent na het
innemen van Pirfenidone Teva.
Pirfenidone Teva bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
De behandeling met Pirfenidone Teva moet worden gestart en gecontroleerd door een gespecialiseerde
arts met ervaring met de diagnosestelling en behandeling van IPF.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
U zult uw geneesmiddel doorgaans in de volgende toenemende doses moeten innemen:
-
neem de eerste 7 dagen een dosis van 267 mg (1 gele tablet) driemaal per dag met voedsel in (in
totaal 801 mg per dag)
- neem van dag 8 tot en met 14 een dosis van 534 mg (2 gele tablet en) driemaal per dag met
voedsel in (in totaal 1602 mg per dag)
- neem vanaf dag 15 (onderhoud) een dosis van 801 mg (3 gele tablet en of 1 paarse tablet) driemaal
per dag met voedsel in (in totaal 2403 mg per dag).
De geadviseerde dagelijkse onderhoudsdosis van Pirfenidone Teva bedraagt 801 mg (3 gele tablet en
of 1 paarse tablet) driemaal per dag met voedsel voor een totale dagdosis van 2403 mg.
Slik de tablet en in hun geheel door met wat water tijdens of na een maaltijd om de kans op
bijwerkingen als misselijkheid en duizeligheid te verminderen. Neem contact op met uw arts als de
verschijnselen aanhouden.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?
Wanneer u teveel van Pirfenidone Teva heeft gebruikt of ingenomen, neem onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) of de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde
ziekenhuis als u meer tablet en heeft ingenomen dan u zou mogen, en neem het geneesmiddel mee.
Bent u vergeten dit geneesmiddel te gebruiken?
Wanneer u een dosis gemist heeft, neem deze dan alsnog in zodra u het zich herinnert. Neem geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Er moet ten minste 3 uur zitten tussen twee doses.
Neem op één dag niet meer tablet en in dan de aan u voorgeschreven dagelijkse dosering.
Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel
In bepaalde gevallen kan uw arts u adviseren om te stoppen met het innemen van dit geneesmiddel.
Als u om welke reden dan ook langer dan 14 achtereenvolgende dagen moet stoppen met het innemen
van Pirfenidone Teva, zal uw arts uw behandeling weer starten met een dosis van 267 mg driemaal per
dag, en dit geleidelijk ophogen naar een dosis van 801 mg driemaal per dag.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
U moet stoppen met het innemen van dit geneesmiddel en onmiddellijk uw arts waarschuwen:
-
als u zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong, jeuk, netelroos, ademhalingsproblemen of
piepende ademhaling krijgt, of zich zwak voelt. Dit zijn klachten van angio-oedeem, een ernstige
allergische reactie of anafylaxie
- als uw ogen of huid geel verkleuren, of uw urine donker van kleur is, mogelijk in combinatie met
jeukende huid, buikpijn rechtsboven, verlies van eetlust, het sneller dan normaal krijgen van
bloedingen of blauwe plekken, of vermoeidheid. Dit kunnen klachten zijn van een niet normaal
werkende lever die kunnen wijzen op leverschade, een bijwerking die soms voorkomt met dit
geneesmiddel
- als u rode, niet-verhoogde of ronde plekken op het bovenlichaam ervaart, vaak met blaren in het
midden, vervelling van de huid, zweren in/op de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen.
Mogelijk krijgt u koorts en griepachtige verschijnselen voordat u deze ernstige huiduitslag krijgt.
Deze tekenen en klachten kunnen wijzen op het Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale
necrolyse.
Andere bijwerkingen kunnen zijn
Neem contact op met uw arts als u last krijgt van bijwerkingen.
infecties van keel of luchtwegen die zich uitbreiden naar de longen en/of bijholten
- misselijkheid
- maagklachten als zure oprispingen, overgeven en verstopping (obstipatie)
- diarree
- spijsverteringsproblemen, maagklachten
- gewichtsverlies
- verminderde eetlust
- slaapproblemen
- vermoeidheid
- duizeligheid
- hoofdpijn
- kortademigheid
- hoesten
- gewrichtspijn.
Vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
-
blaasinfecties
- slaperigheid
- smaakveranderingen
- opvliegers
- maagklachten als opgeblazen gevoel, buikpijn en onaangenaam gevoel, brandend maagzuur en
winderigheid
- uit bloedonderzoek kan blijken dat uw leverenzymen verhoogd zijn
- huidreacties na blootstelling aan zonlicht of een zonnelamp
- huidproblemen als jeukende huid, rode huid, droge huid, huiduitslag
- spierpijn
- gevoel van zwakte of gebrek aan energie
- pijn op de borst
- zonnebrand.
Soms optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
-
weinig natrium in uw bloed. Dit kan hoofdpijn, duizeligheid, verwardheid, een gevoel van zwakte,
spierkrampen, misselijkheid en overgeven veroorzaken
- bloedonderzoek kan een afname van het aantal witte bloedcellen aantonen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97, 1000
BRUSSEL Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te
melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
267 mg tablet

-
De werkzame stof in dit geneesmiddel is pirfenidon. Elke filmomhulde tablet bevat 267 mg
pirfenidon.
-
De andere stof en (hulpstof en) in dit geneesmiddel zijn watervrij colloïdaal siliciumdioxide,
microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, povidon en magnesiumstearaat.
De filmomhulling bevat polyvinylalcohol - gedeeltelijk gehydrolyseerd (E1203), titaandioxide (E171),
macrogol 3350 (E1521), talk (E553b), ijzeroxide geel (E172) en ijzeroxide zwart (E172).
801 mg tablet

-
De werkzame stof in dit geneesmiddel is pirfenidon. Elke filmomhulde tablet bevat 801 mg
pirfenidon.
-
De andere stof en (hulpstof en) in dit geneesmiddel zijn watervrij colloïdaal siliciumdioxide,
microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, povidon en magnesiumstearaat.
De filmomhulling bevat polyvinylalcohol - gedeeltelijk gehydrolyseerd (E1203), titaandioxide (E171),
macrogol 3350 (E1521), talk (E553b), ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide zwart (E172) en ijzeroxide
rood (E172).
Hoe ziet Pirfenidone Teva eruit en wat zit er in een verpakking?
Pirfenidone Teva 267 mg filmomhulde tablet en zijn geel, ovaal, ongeveer 12,9 x 5,9 mm, met de
inscriptie '3610' aan de ene kant en 'T' aan de andere kant. De flesverpakkingen bevat en één fles met
63 tablet en of drie flessen met elk 84 tablet en (in totaal 252 tablet en). De blisterverpakkingen
bevat en 63 filmomhulde tablet en of 252 filmomhulde tablet en. De geperforeerde
eenheidsblisterverpakkingen bevat en 63x1 filmomhulde tablet en of 252x1 filmomhulde tablet en. De
blisterverpakkingstrips van 267 mg zijn allemaal gemarkeerd met symbolen en de afkortingen van de
dagen ter herinnering om driemaal per dag een dosis in te nemen:
Pirfenidone Teva 801 mg filmomhulde tablet en zijn paars, ovaal, ongeveer 20,1 x 9,3 mm, met de
inscriptie '3611' aan de ene kant en 'T' aan de andere kant. De flesverpakkingen bevat en één fles met
84 tablet en of drie flessen met elk 84 tablet en (in totaal 252 tablet en). De blisterverpakking bevat 84
filmomhulde tablet en en de multiverpakking bevat 252 (3x84) filmomhulde tablet en. De geperforeerde
eenheidsblisterverpakking bevat 84x1 filmomhulde tablet en en de multiverpakking bevat 252 (3x84x1)
filmomhulde tablet en. De blisterverpakkingstrips van 801 mg zijn allemaal gemarkeerd met de
volgende symbolen en de afkortingen van de dagen ter herinnering om driemaal per dag een dosis in te
nemen:
(zon; middagdosis) en
(maan; avonddosis).
MA DI WOE DO VRIJ ZAT ZON
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgroot en in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V.,
Laarstraat 16,
B-2610 Wilrijk
Fabrikant
Actavis Ltd
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN3000
Malta
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Fles:
267 mg: BE598444
801 mg: BE598462
Blisterverpakking:
267 mg: BE598435
801 mg: BE598453
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
AT:
Pirfenidon Actavis
BE, CZ, EE, IE, LT, LV, SK:
Pirfenidone Teva
BG:
DK, HR, IS, NO, SE, SI: Pirfenidon Teva
EL :
Pirfenidone/Teva
FR:
PIRFENIDONE TEVA
PT:
Pirfenidona Teva
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2022.