Piroxicam eg 20 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Piroxicam EG 20 mg capsules
Piroxicam EG 20 mg dispergeerbare tabletten
Piroxicam EG 20 mg/ml oplossing voor injectie
Piroxicam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Piroxicam EG en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u Piroxicam EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Piroxicam EG?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Piroxicam EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Piroxicam EG en waarvoor wordt het gebruikt?
Piroxicam EG behoort tot de groep van de niet-stero dale ontstekingswerende geneesmiddelen.
Piroxicam EG werkt ontstekingswerend, verlicht de pijn en doet de koorts dalen.
Alvorens piroxicam voor te schrijven, zal uw arts de voordelen van dit geneesmiddel afwegen
tegenover het risico dat u loopt op bijwerkingen. Het is mogelijk dat uw arts u zal moeten
controleren en hij zal u zeggen hoe vaak hij u zal moeten controleren vanwege uw inname van
piroxicam.
Piroxicam EG wordt gebruikt om bepaalde symptomen te verlichten die veroorzaakt worden
door osteoartritis (artrose, een degeneratieve gewrichtsziekte), reumato de artritis en spondylitis
ankylopoetica (reuma van de wervelkolom), zoals zwelling, stijfheid en gewrichtspijn. Het geneest
de artritis niet en het zal u alleen maar helpen zolang u het geneesmiddel inneemt.
Uw arts zal u alleen piroxicam voorschrijven wanneer u een onvoldoende verlichting van uw
symptomen had met andere niet-stero dale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Piroxicam EG is ge ndiceerd bij kinderen ouder dan 16 jaar, volwassenen en oudere pati nten
tot 80 jaar.
2. Wanneer mag u Piroxicam EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Piroxicam EG niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- Indien u reeds eerder symptomen van astma, neuspoliepen, angio-oedeem (zwelling van het
gezicht en de hals) heeft gehad na een behandeling met piroxicam, met andere NSAID's of
met acetylsalicylzuur;
- Indien u eerder een ernstige allergische geneesmiddelreactie vertoonde op piroxicam,
andere NSAID's, acetylsalicylzuur (aspirine) en andere geneesmiddelen, vooral ernstige
huidreacties (ongeacht de ernst) zoals exfoliatieve dermatitis (intense roodheid van de huid,
met vervelling van de huid in de vorm van schilfers of lagen), vesiculobulleuze reacties
(syndroom van Stevens-Johnson, een aandoening met rode blaren, erosie, bloederige of met
korsten bedekte huid) en toxische epidermale necrolyse (een ziekte met blaarvorming en
vervelling van de bovenste huidlaag).
- Indien u eerder een maag- of darmzweer, bloeding of perforatie had.
- Indien u op dit ogenblik een maag- of darmzweer, bloeding of perforatie hebt.
- Indien u of iemand in uw familie aan gastro-intestinale aandoeningen (ontsteking van de
maag of de darmen) lijdt of geleden heeft die mensen vatbaar maken voor
bloedingsaandoeningen zoals ulceratieve colitis, ziekte van Crohn, maagdarmkankers,
diverticulitis (ontstoken of ge nfecteerde zakjes in de karteldarm).
- Indien u andere NSAID's gebruikt, met inbegrip van COX-2-selectieve NSAID's en
acetylsalicylzuur, een stof die aanwezig is in vele geneesmiddelen voor de vermindering van
pijn en koorts.
- Indien u antistollingsmiddelen gebruikt, zoals warfarine, om bloedklonters te voorkomen
- Indien u aan ernstig hartfalen lijdt
- Indien u aan ernstige nierinsuffici ntie lijdt
- Indien u aan ernstige leverinsuffici ntie lijdt
- Indien u een coronaire bypassoperatie ondergaat of recent heeft ondergaan
- U bent in het eerste of derde trimester van een zwangerschap. Het gebruik van Piroxicam EG
in geval van zwangerschap en borstvoeding is niet aanbevolen.
Als een van bovenstaande op u van toepassing is, mag u geen piroxicam gebruiken. Breng
onmiddellijk uw arts op de hoogte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Piroxicam EG?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Piroxicam EG gebruikt.
Wees extra voorzichtig met Piroxicam EG en waarschuw altijd uw arts voordat u Piroxicam EG
gebruikt:
Mogelijke maag-darmproblemen
Zoals alle niet-stero dale anti-inflammatoire geneesmiddelen kan Piroxicam EG ernstige maag-
en darmreacties teweegbrengen, zoals pijn, bloeding, ulceratie en perforatie.
Stop onmiddellijk de inname van piroxicam en breng uw arts op de hoogte indien u maagpijn
hebt of eender welk teken vertoont van maag- of darmbloeding, zoals een zwarte of bloederige
stoelgang of bloedbraken.
U moet vermijden om Piroxicam EG samen met andere NSAID's te nemen, inclusief COX-2
inhibitoren, vermits deze de frequentie van gastro-intestinale bloedingen en zweren kunnen
verhogen.
Risicopersonen / oudere pati nten
Indien u ouder bent dan 70 jaar, kan uw arts wensen om de behandelingsduur tot een minimum
te beperken en om u vaker te zien tijdens uw behandeling met piroxicam.
Indien u ouder bent dan 70 jaar, of indien u andere geneesmiddelen neemt zoals
corticostero den of bepaalde geneesmiddelen voor depressie, met name selectieve
serotonineheropnameremmers (SSRI's), of acetylsalicylzuur voor de preventie van bloedklonters,
kan uw arts wensen om u samen met Piroxicam EG een geneesmiddel voor te schrijven dat uw
maag en darmen beschermt.
Bijwerkingen worden meer gezien bij bejaarden en hebben ook dikwijls een slechtere afloop.
Zij dienen een zo laag mogelijke dosering te gebruiken. Lees ook 'Hoe gebruikt u Piroxicam
EG?'.
Gebruik dit geneesmiddel niet indien u ouder bent dan 80 jaar.
Andere mogelijke problemen
Indien u medische problemen heeft of gehad heeft of indien u allergie n hebt of indien u niet
zeker bent dat u piroxicam kunt gebruiken, verwittig dan uw arts alvorens dit geneesmiddel te
gebruiken.
Breng uw arts op de hoogte van alle andere geneesmiddelen die u gebruikt, met inbegrip van
deze die u zonder voorschrift gekocht heeft.
Verhoogde bloeddruk of hartfalen
Wees extra voorzichtig met Piroxicam EG als u aan hoge bloeddruk lijdt of hartfalen. Piroxicam
EG kan de doeltreffendheid van de behandeling van deze aandoeningen verminderen. De
bloeddruk moet gedurende het instellen en tijdens de behandeling met Piroxicam EG
nauwkeurig gecontroleerd worden.
Hartziekte/beroerte
Geneesmiddelen zoals Piroxicam EG kunnen in verband worden gebracht met een klein
verhoogd risico op een hartaanval ('hartinfarct') of beroerte. Het risico neemt toe naarmate de
ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Neem niet meer in dan de
voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven
behandeling.
Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte gehad hebt of wanneer u denkt dat u hiervoor tot
een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge
cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt), dan moet u dit bespreken met uw arts of
apotheker.
Bloedstollingsstoornis
Neem contact op met uw arts indien u lijdt aan bloedstollingsstoornissen. Piroxicam EG kan
de bloedingstijd be nvloeden.
Verminderde nierfunctie
Als u een verminderde nierfunctie heeft, of in het verleden nierfunctiestoornissen had, moet u dit
met uw arts bespreken voordat u Piroxicam EG inneemt. Neemt Piroxicam EG niet als u aan
ernstige nierinsuffici ntie lijdt. De arts zal deze functie op geregelde tijdstippen tijdens de
behandeling controleren.
Als u lijdt aan ernstige hartproblemen, uitdroging, lever- of nierproblemen is er een groter
risico op een verminderde nierfunctie.
Effecten op de lever
Als u in het verleden leverfunctiestoornissen had.
Piroxicam EG kan geelzucht of een fatale hepatitis veroorzaken. Ook al zijn dergelijke reacties
zeldzaam, indien de levertesten verstoord blijven of verergeren en indien de tekens en
symptomen van een leveraandoening duidelijk worden, moet de behandeling stopgezet worden.
Uw arts zal u hierover inlichten. De arts zal deze functie op geregelde tijdstippen tijdens de
behandeling controleren.
Allergie n
Stop onmiddellijk de inname van piroxicam en breng uw arts op de hoogte indien u een
allergische reactie hebt zoals huiduitslag, zwelling van het gelaat, piepende ademhaling of
ademhalingsproblemen.
Huidreacties
Mogelijk levensbedreigende huiduitslagen (syndroom van Stevens-Johnson, toxische
epidermale
necrolyse), zijn gemeld met het gebruik van Piroxicam EG, gewoonlijk beginnend als rode
cirkels met een donker centrum, of als ronde vlekken dikwijls met blaren op de borstkas.
Andere tekens waarop moet worden gelet omvatten blaren in de mond (aften), keel, neus,
geslachtsorganen
en
conjunctivitis
(rode
en
gezwollen
ogen).
Deze
mogelijk
levensbedreigende huiduitslagen gaan dikwijls samen met griep-achtige symptomen. De
huiduitslag kan verergeren tot verspreide blaren en loslating van de huid. Het hoogste risico
voor optreden van ernstige huidreacties doet zich voor gedurende de eerste weken van de
behandeling. Als u Stevens- Johnson of toxische epidermale necrolyse ontwikkeld heeft tijdens
het gebruik van Piroxicam EG, mag u Piroxicam EG nooit meer gebruiken.
Als u huiduitslag of huidklachten krijgt, moet u onmiddellijk stoppen met het innemen van
Piroxicam EG, meteen medisch advies vragen en uw arts vertellen dat u dit geneesmiddel
inneemt.
Effecten op het gezichtsvermogen
Als u gezichtsstoornissen tijdens het gebruik van Piroxicam EG hebt, moet u uw zicht door een
oogarts laten evalueren.
Infectieziekten
Door zijn werking op pijn en koorts kan Piroxicam EG de symptomen van bepaalde
infectieziekten verbergen en daardoor de juiste diagnose en behandeling ervan vertragen.
Indien u andere geneesmiddelen neemt
Breng uw arts op de hoogte van alle andere geneesmiddelen die u gebruikt, met inbegrip van
deze die u zonder voorschrift gekocht heeft.
Wees extra voorzichtig als u reeds andere geneesmiddelen neemt. Lees ook de rubriek
'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen'.
Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of
dat in het verleden geweest is. Het kan nodig zijn om de dosis te wijzigen of een ander
geneesmiddel in te nemen.
Volg nauwgezet de doseringsaanbevelingen. Lees ook de rubriek "Hoe gebruikt u Piroxicam
EG".
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Piroxicam EG nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan
(in de voorbije week) of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Geneesmiddelen kunnen soms met
elkaar interfereren. Uw arts kan uw gebruik van piroxicam of andere geneesmiddelen
beperken, of u kunt een ander geneesmiddel nodig hebben.
Raadpleeg uw arts indien u één van onderstaande geneesmiddelen gebruikt:
-
Bij gelijktijdig gebruik van Piroxicam EG met geneesmiddelen die mogelijk toxisch zijn voor
de nieren, dient de nierfunctie regelmatig te worden gecontroleerd.
- Gelijktijdig gebruik van Piroxicam EG met acetylsalicylzuur (aspirine) of andere niet-
stero dale
ontstekingswerende middelen, inclusief COX-2 inhibitoren is niet aangeraden,
vermits deze de frequentie van gastro-intestinale bloedingen en zweren kunnen verhogen.
Ze kunnen slechts zelden samen worden gebruikt omdat de voordelen hiervan niet
opwegen tegenover de nadelen (er is een groter risico van bijwerkingen). Gelijktijdig
gebruik van Piroxicam EG met acetylsalicylzuur leidt tot een verhoogd risico op
maagdarmproblemen. (Zie rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Piroxicam
EG?').
- Geneesmiddelen kunnen soms met elkaar interfereren. Uw arts kan uw gebruik van
piroxicam of andere geneesmiddelen beperken, of u kunt een ander geneesmiddel nodig
hebben. Het is vooral belangrijk dat u meldt:
of u aspirine of andere niet-stero dale
anti-inflammatoire geneesmiddelen
gebruikt voor pijnverlichting
of u corticostero den
gebruikt, dit zijn geneesmiddelen die gebruikt worden
voor de behandeling van verscheidene aandoeningen, zoals allergie n en
hormonale stoornissen
of u antistollingsmiddelen gebruikt, zoals warfarine, apixaban, dabigatran,
rivaroxaban, ... ter voorkoming van bloedklonters. Dit kan leiden tot een
verhoogd risico op bloedingen.
of u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor depressie, met name selectieve
serotonineheropnameremmers (SSRI's)
of u geneesmiddelen gebruikt, zoals aspirine, ter voorkoming van
plaatjesklonters
of u lithium gebruikt (gebruikt bij manische depressie). Het is mogelijk dat de
arts de dosis van lithium zal verlagen.
of u methotrexaat gebruikt (gebruikt bij kanker, psoriasis en reuma). Dit kan
aanleiding geven tot bloedafwijkingen, nierproblemen en zweren van de
slijmvliezen. Als deze middelen samen moeten worden gebruikt dan moet u van
zeer nabij opgevolgd worden.
of u antihypertensiva (behandeling van een te hoge bloeddruk) en diuretica
(vochtafdrijvende middelen gebruikt bij een te hoge bloeddruk of oedemen)
gebruikt. Dit kan de doeltreffendheid van deze behandelingen verminderen.
of u met cholestyramine neemt (gebruikt bij de behandeling van cholesterol).
Verwittig onmiddellijk uw arts indien één van bovenstaande waarschuwingen op u van
toepassing is op u.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Piroxicam EG capsules of dispergeerbare tabletten moet ingenomen worden tijdens de maaltijd.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
NSAIDs, inclusief Piroxicam EG, kunnen het moeilijker maken om zwanger te worden. U moet uw
arts inlichten als u van plan bent zwanger te worden of als u problemen heeft om zwanger te
raken.
Het gebruik van Piroxicam EG tijdens de zwangerschap wordt niet aangeraden. Piroxicam EG
mag niet gebruikt worden tijdens het eerste en laatste trimester van de zwangerschap. Piroxicam
EG kan het begin van de bevalling vertragen of het normaal verloop ervan verstoren. Gebruik van
Piroxicam EG op het einde van de zwangerschap kan een risico op bloedingen bij de
pasgeborene met zich meebrengen.
De volgende waarschuwing is alleen van toepassing op Piroxicam EG oplossing voor injectie:
benzylalcohol kan de placenta passeren (zie verder " Piroxicam EG oplossing voor injectie bevat
benzylalcohol (20 mg per ml) ").
Borstvoeding
Ongeveer 1 % tot 3 % van het geneesmiddel wordt aangetroffen in de moedermelk; daarom
wordt de raad gegeven om geen Piroxicam EG toe te dienen bij borstvoeding. Indien u
borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts die zal beslissen om hetzij te
stoppen met borstvoeding, hetzij de behandeling met Piroxicam EG te stoppen/onderbreken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het effect van Piroxicam EG op de rijvaardigheid en het gebruik van machines werd niet
bestudeerd.
Piroxicam EG capsules en dispergeerbare tabletten bevatten lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op
met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Piroxicam EG capsules, dispergeerbare tabletten en oplossing voor injectie bevatten natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule/dispergeerbare tablet/ampul,
dat wil zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
Piroxicam EG oplossing voor injectie bevat ethanol
Dit middel bevat 100 mg alcohol (ethanol 96%) per ampul van 1 ml. De hoeveelheid per ml in dit
middel komt overeen met minder dan 3 ml bier of 1 ml wijn.
Er zit een kleine hoeveelheid alcohol in dit middel. Dit is zo weinig dat u hier niets van merkt.
Piroxicam EG oplossing voor injectie bevat benzylalcohol
Dit middel bevat 20 mg benzylalcohol in elke ampul van 1 ml. Benzylalcohol kan allergische
reacties veroorzaken. Vraag uw arts of apotheker om advies als u een leveraandoening of
nieraandoening heeft. Grote hoeveelheden benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in uw
lichaam en bijwerkingen veroorzaken (zogenoemde metabole acidose).
Piroxicam EG oplossing voor injectie bevat propyleenglycol
Dit middel bevat 400 mg propyleenglycol per ampul van 1 ml.
3. Hoe gebruikt u Piroxicam EG?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u regelmatig controleren om zeker te zijn dat u de optimale dosis van piroxicam
gebruikt.
Uw arts zal uw behandeling aanpassen tot de laagste dosis die uw symptomen het best onder
controle brengt. Verander in geen geval de dosis zonder er eerst met uw arts over te spreken.
Indien gebruik gemaakt wordt van de laagste effectieve dosering, gedurende een zo kort
mogelijke periode die nodig is om de symptomen te bestrijden, kunnen bijwerkingen tot een
minimum beperkt blijven (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').
Uw arts zal het voordeel en de verdraagbaarheid van de behandeling binnen 14 dagen
controleren. Als hij het voortzetten van de behandeling noodzakelijk acht, zal dit gepaard
moeten gaan met veelvuldige controles.
Volwassenen en ouderen:
De maximale dagdosis is 20 milligram piroxicam in de vorm van één enkele dosis per dag.
Indien u ouder bent dan 70 jaar kan uw arts een lagere dagdosis voorschrijven en de
behandelingsduur
verkorten.
Uw arts kan piroxicam voorschrijven met een ander geneesmiddel om uw maag en darmen te
beschermen tegen mogelijke bijwerkingen.
Verhoog de dosis niet.
Vertel het uw arts als u het gevoel hebt dat het geneesmiddel niet zeer doeltreffend is.
Inname via de mond
Piroxicam EG capsules worden met een weinig vloeistof ingeslikt. Piroxicam EG 20 mg
dispergeerbare tabletten mogen als zodanig worden toegediend met een weinig vloeistof of
kunnen na oplossen in minimum 50 ml water worden ingeslikt. De dispergeerbare tabletten en
capsules worden ingenomen tijdens de maaltijden.
Reumato de artritis, osteoartrose en spondylitis ankylopoetica (reuma-achtig ontstekingsproces):
De aanbevolen aanvangsdosering bedraagt 10 mg tot 20 mg in één enkele inname per dag.
Het gebruik van Piroxicam EG voor de behandeling van acute met ontsteking gepaard gaande
opstoten van artrose moet beperkt worden tot een kortdurende behandeling (maximum 15
dagen).
De maximale dosering is voor alle indicaties 20 mg per dag.
Intramusculaire toediening
Piroxicam EG 20 mg/ml oplossing voor injectie is enkel geschikt voor intramusculaire toediening
en het kan gebruikt worden in dezelfde dosering als hierboven beschreven.
Gecombineerde toediening
De totale dagdosering van Piroxicam EG in de vorm van capsules, tabletten en ampullen mag niet
hoger zijn dan de totale dagdosering zoals die hierboven is aangegeven voor de verschillende
indicaties.
Algemene aanbeveling/gebruik bij personen ouder dan 60 jaar
De behandeling met dit type van geneesmiddel moet gebeuren met de minimaal doeltreffende
dosis en moet beperkt blijven tot de tijd die nodig is voor het verbeteren van de toestand van de
pati nt. Deze voorzichtigheidsregel maakt het mogelijk de graad van de eventuele ongewenste
effecten tot een minimum te beperken. Dit geldt in het bijzonder voor bejaarde pati nten en/of
pati nten in een slechte algemene toestand. Bij bejaarde pati nten moet de laagst mogelijke,
effectieve dosis worden gebruikt. De behandeling moet worden ingesteld met een dosis van 10
mg per dag. Een dosering van 20 mg per dag is slechts aanvaardbaar in geval van onvoldoende
respons op de dosis van 10 mg en moet beperkt worden tot een behandeling van korte duur
wegens het hogere risico op maagdarmbloedingen en maagdarmzweren.
Toediening aan pati nten ouder dan 80 jaar dient te worden vermeden.
Nier-of leverproblemen: indien u nier- of leverproblemen hebt, is het nodig uw arts hierover in te
lichten omdat u misschien een lagere dosis nodig hebt.
Gebruik bij kinderen
Doseringsvoorschriften en indicaties voor toepassing bij kinderen jonger dan 16 jaar zijn niet
vastgesteld.
Aanbevolen doseringen voor kinderen ouder dan 16 jaar zijn dezelfde als die voor volwassenen.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Piroxicam EG moet gebruiken. Stop de behandeling niet
voortijdig.
Als u moet gehospitaliseerd worden tijdens een behandeling met Piroxicam EG, meldt dit dan
aan het medisch personeel.
Heeft u te veel van Piroxicam EG gebruikt?
Wanneer u te veel van Piroxicam EG heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Piroxicam EG te gebruiken?
Neem het in zodra u eraan denkt. Indien het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan niet
meer
de dosis die u vergeten was, maar neem de volgende dosis op het juiste tijdstip. Neem geen
dubbele
dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Piroxicam EG
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Piroxicam EG moet gebruiken. Stop de behandeling niet
voortijdig. Raadpleeg uw arts als u de behandeling voortijdig wil stopzetten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Symptomen ter hoogte van het maagdarmkanaal behoren tot de meest waargenomen
bijwerkingen.
Zoals alle NSAID's kan piroxicam het begin van een nieuwe hypertensie of de verslechtering
van een bestaande hypertensie veroorzaken. Beide aandoeningen kunnen het risico van
cardiovasculaire gebeurtenissen verhogen. NSAID's, met inbegrip van piroxicam, moeten met
voorzichtigheid bij pati nten met hypertensie gebruikt worden. De bloeddruk moet gedurende
het instellen en tijdens de therapie met piroxicam nauwkeurig gecontroleerd worden.
Geneesmiddelen zoals Piroxicam EG kunnen in verband worden gebracht met een klein
verhoogd risico op een hartaanval ('hartinfarct') of beroerte
Wijzigingen van de verschillende parameters van de leverwerking (toename van de
serumtransaminasen) zijn waargenomen (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn
met Piroxicam EG?")
Vaak voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op 10 mensen treffen):
- anemie, vermindering van de bloedplaatjes, vermindering van de rode en witte
bloedlichaampjes
- eetlustverlies, toename van suiker in het bloed
- draaierigheid, duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid
- oorsuizen
- onwelzijn in de buik, misselijkheid, braken, verstopping, buikhinder, buikopzetting, diarree,
buikpijn, slechte spijsvertering, winderigheid
- huiduitslag en jeuk
- oedeem (vochtretentie), voornamelijk enkeloedeem.
- verhoging van de serum transaminases (parameter van de leverfunctietest)
- stijging van de azotemie, gewichtstoename
- anorexie
Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op 100 mensen treffen):
- vermindering van suiker in het bloed
- wazig zien
- palpitaties
- mondontsteking (ontsteking van het mondslijmvlies)
- stijging van het serumcreatinine (parameter van de nierfunctietest)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen):
- mogelijk levensbedreigende huidreacties: syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale
necrolyse (zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Piroxicam EG?')
Niet bekende frequentie van bijwerkingen (kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald):
- overgevoeligheidsreacties, zoals anafylactische reacties (shock)
- serumziekte (geheel van effecten zoals koorts, spierpijn en uitslag)
- vochtophoping
- depressie, droomstoornissen, hallucinaties, slapeloosheid, verwardheid, stemmingswijzigingen,
zenuwachtigheid, abnormale dromen
- aseptische meningitis, gevoelsstoornissen, beven
- irritatie van de ogen, zwelling van de oogleden. Zie ook rubriek 'Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met Piroxicam EG?'.
- vermindering van de gehoorscherpte, doofheid
- hartfalen
- ontsteking van de bloedvaten, toename van de arteri le bloeddruk, klein verhoogd risico op
een hartaanval ('hartinfarct') of beroerte
- bronchospasmen, ademnood, neusbloeding
- maagontsteking, perforaties, zweren en erosies van het maagdarmslijmvlies met onzichtbaar
bloedverlies, bloedbraken, donkere stoelgang: stop onmiddellijk de behandeling en raadpleeg
een arts
- pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier)
- geelzucht of dodelijke hepatitis. Indien de leverfunctietests verstoord blijven of verergeren en
indien de tekens en symptomen van leveraantasting manifest worden (o.a. gele verkleuring van
de huid of het wit van de ogen), is het noodzakelijk de behandeling stop te zetten. Uw arts zal u
informeren.
- haarverlies, angioneurotisch oedeem (allergische manifestatie gekenmerkt door oedeem van
het aangezicht en de hals), huidreacties door overgevoeligheid, loslating van de nagels,
overgevoeligheidsreacties voor zonnestralen, netelroos
- nefrotisch syndroom (nierlijden), glomerulonephritis (ontsteking van de vaatkluwens in de
nierschors), acute interstiti le nefritis (ontsteking van de nieren), vermindering van de
nierfunctie, voornamelijk wanneer de renale bloedsomloop reeds achteruitgegaan is (zoals in
het geval van ernstige hartdecompensatie, uitdroging, nefrotisch syndroom (syndroom
gekenmerkt door een overvloedige aanwezigheid van eiwitten in de urine, een gebrek aan
eiwitten in het bloed, een toename van lipiden in het bloed en oedeem), levercirrose of een
bewezen nieraandoening). Zie ook rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
Piroxicam EG?'.
- verminderde vrouwelijke vruchtbaarheid
- op de plaats van de intramusculaire injectie van Piroxicam EG oplossing voor injectie:
voorbijgaande pijn, lokale branderige gevoelens, lokale weefselreacties zoals de vorming van
(steriele) abcessen en necrose (vernietiging) van het onderhuids vetweefsel
- onwelzijn, vermoeidheid
- positieve antinucleaire antistoffen, gewichtsvermindering, wijzigingen van het bloedbeeld
(bloedarmoede, te laag gehalte aan bloedplaatjes, witte en rode bloedcellen, ...), vermindering
van hemoglobine en hematocriet
- ernstige keelpijn, hoge koorts en bloeduitstortingen in de huid of de slijmvliezen: stop de
behandeling onmiddellijk en raadpleeg een arts.
- fixed-drug eruption (terugkerende huidafwijking op dezelfde plek, kan eruitzien als ronde of
ovale rode plekken en zwelling van de huid), blaarvorming (galbulten), jeuk.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt
bijwerkingen ook melden via:
Belgi : Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) ­
Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website:
www.eenbijwerkingmelden.be.
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­
Tel.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction
de la Santé à Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tel.: (+352) 247-85592.
Website: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van
dit medicijn.
5. Hoe bewaart u Piroxicam EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C). Bewaren beschermd tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de verpakking na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Piroxicam EG?
-
De werkzame stof in Piroxicam EG is piroxicam. Iedere capsule bevat 20 mg piroxicam.
Iedere dispergeerbare tablet bevat 20 mg piroxicam. Iedere ampul bevat 20 mg piroxicam.
- De andere stoffen in Piroxicam EG zijn:
Piroxicam EG 20 mg capsules
Inhoud capsule: lactose, ma szetmeel, magnesiumstearaat, natriumlaurilsulfaat
Capsule zelf: titaniumdioxide (E171), gelatine
Piroxicam EG 20 mg dispergeerbare tabletten
Lactose, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, Natriumlaurilsulfaat, povidone
Piroxicam EG 20 mg/ml oplossing voor injectie
Nicotinamide, benzylalcohol, natriumhydroxide, watervrij natriumdiwaterstoffosfaat, ethanol
96%, hydrochloridezuur 36%, propyleenglycol, water
Hoe ziet Piroxicam EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Piroxicam EG 20 mg capsules zijn capsules.
Piroxicam EG 20 mg capsules wordt geleverd in een blisterverpakking van 30 capsules.
Piroxicam EG 20 mg dispergeerbare tabletten zijn dispergeerbare tabletten. Ze worden geleverd
in een blisterverpakking van 30 dispergeerbare tabletten.
Piroxicam EG 20 mg/ml oplossing voor injectie zijn ampullen voor intramusculaire toediening. Ze
worden geleverd in een verpakking van 6 ampullen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Fabrikanten
Piroxicam EG capsules en dispergeerbare tabletten
Sanico NV ­ Veedijk 59 ­ 2300 Turnhout
Piroxicam EG oplossing voor injectie
Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland
Biologici Italia Laboratories S.r.L. - Via Cavour 41-43 - 20026 Novate Milanese - Milaan - Itali
Biologici Italia Laboratories S.r.L. - Via F. Serpero 2 - 20026 Masate - Milaan - Itali
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Piroxicam EG 20 mg capsules: BE167054
Piroxicam EG 20 mg dispergeerbare tabletten: BE167115
Piroxicam EG 20 mg/ml oplossing voor injectie: BE228076
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in 06/2022 / 04/2022.