Placynox 50 % v/v - 50 % v/v

Placynox 50% / 50% v/v medicinaal gas, samengeperst
distikstofoxide/zuurstof
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Placynox en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Placynox en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
- Placynox bevat een mengsel van 2 medicinale gassen:
-
50% distikstofoxide (medicinaal 'lachgas')
- 50% zuurstof (medicinale zuurstof).
Het wordt gebruikt door het gasmengsel in te ademen. In deze concentratie heeft Placynox geen
verdovend (anesthetisch) effect.
Placynox behoort tot de klasse van distikstofoxidecombinaties.
Placynox kan gebruikt worden bij volwassenen, jongeren en kinderen ouder dan 1 maand.
Placynox werkt door uw gevoeligheid voor pijn te verminderen en u meer ontspannen te maken
tijdens:
-
kortdurende, pijnlijke procedures of de behandeling van milde tot matige pijnlijke
aandoeningen, en verdoving tijdens tandheelkundige ingrepen, wanneer een snelle pijnstillende
inwerking of uitwerking gewenst is.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
Vertel het altijd aan uw arts als er tijdens een oogoperatie een gas in uw oog is toegediend. Uw
arts kan er dan voor zorgen dat de toediening niet kan leiden tot ernstige complicaties na de
operatie door een verhoogde druk in het oog.
- U heeft voor uw aandoening 100% zuurstof nodig.
-
In geval van bovenmatige druk in het hoofd (intracraniale hypertensie).
- In geval van een verandering van bewustzijn (geen volledig normaal bewustzijn).
- In geval van een bekend, onbehandeld tekort aan vitamine B12 of foliumzuur.
- In geval van recent optredende, onverklaarbare neurologische stoornissen.
- Patiënten met hartfalen of een hartdisfunctie (bijv. na een hartoperatie).
hoofdletsel
- letsel aan uw gezicht of kaak
- ophoping van lucht tussen de longen en de wand van uw borstkas (pneumothorax)
-
ziekte van de longblaasjes waardoor u last heeft van ademhalingsproblemen (ernstig emfyseem)
-
vorming van luchtbellen in de bloedbaan (gasembolie)
- na diepzeeduiken met risico op decompressieziekte
- röntgenfoto van de hersenen
- operatie aan het middenoor, binnenoor of de sinussen
- lucht in de buik, wat ernstig ongemak in de buik veroorzaakt
- een verdoving van het ruggenmerg heeft gehad tegen de pijn vanaf de heup en lager (ruggenprik
of epidurale verdoving), waarbij er lucht is geïnjecteerd
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.
Placynox mag alleen door daarvoor opgeleid personeel worden toegediend. Zelftoediening onder
toezicht van de arts verdient echter de voorkeur om uw staat van bewustzijn te beoordelen. U mag de
cilinder met Placynox NOOIT aanraken.
Ruimtes waarin Placynox wordt gebruikt, dienen voldoende te worden verlucht en/of uitgerust te zijn
met afzuigapparatuur om de concentratie distikstofoxide in de omgevingslucht zo laag mogelijk te
houden.
Bij het inhaleren van Placynox moet u normaal blijven ademen.
Gebruik bij zuigelingen wordt niet aanbevolen.
Pasgeboren baby's moeten worden gecontroleerd op bijwerkingen en vooral op een onderdrukte
ademhaling wanneer de moeder tijdens de bevalling Placynox toegediend heeft gekregen.
Langdurige of herhaalde toediening van Placynox kan misbruik en afhankelijkheid veroorzaken.
In geval van herhaalde of langdurige toediening van Placynox werkt vitamine B12 in het lichaam
misschien niet meer. Misschien moet uw arts u vitamine B12 voorschrijven.
Neem contact op met uw arts in de volgende gevallen, omdat er een risico op een tekort van
vitamine B12 bestaat:
-
als u last heeft van bloedarmoede, een bepaald soort ontsteking van de maagslijmvliezen
(atrofische gastritis) of een hersenaandoening
- als u vegetariër bent
- als u alcoholist bent
Neem contact op met uw arts als u of uw kinderen last hebben van een acute oorinfectie.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Placynox nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel het aan uw arts als u:
-
tijdens een oogoperatie een injectie met een oogheelkundig gas heeft gekregen. Er bestaat een
risico op complicaties na de operatie als de druk in uw oog te hoog wordt.
- geneesmiddelen inneemt voor het centrale zenuwstelsel (zoals morfinederivaten,
benzodiazepinen en andere psychotrope geneesmiddelen). Die kunnen het slaapverwekkende
effect versterken.
- vitamine B12/foliumzuur inneemt, omdat vitamine B12 door Placynox minder werkzaam kan
worden.
Bijwerkingen van de longen die met werkzame stoffen zoals bleomycine, amiodaron, nitrofurantoïne
en soortgelijke antibiotica, in verband kunnen worden gebracht, kunnen door inhalatie van verhoogde
zuurstofconcentraties verergeren.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Placynox kan tijdens de zwangerschap gebruikt worden als dit klinisch noodzakelijk is.
Bij gebruik vlak voor de geboorte moet uw baby in de gaten worden gehouden voor bijwerkingen.
Na een kortstondige toediening van Placynox hoeft de borstvoeding niet onderbroken te worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Placynox heeft invloed op uw waarneming en bewegingen (cognitieve en psychomotorische functies).
Na de toediening van Placynox wordt u in de gaten gehouden totdat alle effecten zijn verdwenen en u
weer dezelfde staat van alertheid heeft als vóór de toediening. Het besturen van voertuigen en
bedienen van machines of andere activiteiten die veel van uw psychomotorische functies vragen,
worden gedurende een redelijke periode na het toedienen van distikstofoxide afgeraden.
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Dosering
Alleen personeel dat vertrouwd is met deze vorm van medicijnen mag Placynox toedienen. Uw arts
legt u uit hoe u dit medicijn moet gebruiken, hoe het werkt en welke effecten dit medicijn heeft. Voor
sommige procedures wordt u gevraagd het apparaat waarmee het gas wordt toegediend, zelf vast te
houden. Zo kunt u zelf de hoeveelheid gas doseren.
Zolang u Placynox gebruikt, worden u en de toediening van het gas in de gaten gehouden om zeker te
zijn dat het veilig wordt toegediend.
Bij onderbreking van het mondelinge contact mag Placynox niet meer worden toegediend.
Na minstens 3 minuten wordt het maximale pijnstillende effect bereikt.
Wijze van toediening
Placynox is bestemd voor gebruik door inhalatie.
Placynox is een mengsel van twee medicinale gassen die u inhaleert en die met behulp van een masker
op uw gezicht via een daarvoor bedoeld apparaat worden toegediend.
U moet normaal ademen wanneer u Placynox inhaleert.
Zodra u stopt met het gebruiken van Placynox, wordt het masker weggehaald en moet u rusten en
bijkomen totdat u voelt dat u geestelijk weer helemaal bent hersteld.
Gebruiksduur
Gebruik van Placynox hangt af van de duur van de procedure en inhalatie mag normaal gesproken niet
langer duren dan 60 minuten per dag. Placynox mag niet langer dan 15 dagen achter elkaar worden
toegediend.
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
Als uw huid tijdens het gebruik van Placynox blauw wordt (cyanose), zet het medisch personeel de
behandeling onmiddellijk stop. Als de blauwe kleur niet snel afneemt, wordt u met behulp van een
handmatige beademingsballon met lucht of met zuurstof beademd.
Wanneer u teveel van Placynox heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u stopt met het gebruik van dit medicijn
Het pijnstillende effect stopt onmiddellijk nadat u gestopt bent met de toediening van Placynox zonder
onomkeerbare effecten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden tijdens de behandeling. Deze verdwijnen gewoonlijk
binnen enkele minuten nadat u gestopt bent met het inhaleren van het mengsel:
Vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers
-
duizeligheid,
- licht gevoel in hoofd,
- misselijkheid,
- braken.
Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers
-
tintelend gevoel (paresthesie),
- verdieping van de verdoving (slaperigheid),
- hallucinaties,
- angst,
- onrustig gevoel (agitatie),
- u voelt zich heel vrolijk (euforie),
- dromen.
Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
-
hoofdpijn,
- aanval van epilepsie,
- verhoogde druk in de hersenen (zie rubriek 2 - Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?),
- oorpijn,
- psychose,
- verwardheid,
- u bent in de war (desoriëntatie),
- onderdrukte ademhaling (bij pasgeborenen tijdens de geboorte),
- ernstig verminderd gezichtsvermogen (veroorzaakt door een intraoculair gas; zie rubriek 2 -
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?).
Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Na verhoogde ademhaling tijdens inhalatie (hyperventilatie) kunnen er abnormale bewegingen
voorkomen,
neurologische stoornissen zoals ruggenmergaandoeningen (myeloneuropathieën),
daling van het aantal rode bloedcellen die gepaard gaat met een daling van het aantal witte bloedcellen
(megaloblastaire anemie met leukopenie),
misbruik en afhankelijkheid,
tekort van vitamine B12 (zie rubriek 2 - Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?, Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met dit medicijn?, Gebruikt u nog andere medicijnen?).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40 B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de gascilinder na
EXP.
Bewaren van gascilinders
Niet in de vriezer bewaren.
Het mengsel is onder de -5 °C onstabiel; door verdere afkoeling kan een deel van de distikstofoxide
vloeibaar worden, waardoor er een ongelijk gasmengsel ontstaat en er in het begin van de behandeling
te veel zuurstof (mengsel met verlaagde pijnstillende activiteit) en aan het eind van de behandeling te
veel distikstofoxide (hypoxisch mengsel) wordt toegediend.
De cilinders mogen nooit worden blootgesteld aan temperaturen onder de 0 °C.
De gascilinders moeten als volgt worden bewaard:
Volle gascilinders moeten ten minste 48 uur HORIZONTAAL worden bewaard bij een temperatuur
boven +10 °C, in een bufferzone in de apotheek en/of de afdeling waar het wordt toegediend.
In alle overige situaties moeten de cilinders stevig RECHTOP vastgezet worden bewaard (volle
cilinders in de opslagruimte voor gassen, volle cilinders in gebruik, volle cilinders voor vervoer binnen
de zorginstelling en vervoersmiddelen, bewaring van lege cilinders).
Verschillende soorten medicinaal gas moeten van elkaar worden gescheiden. Volle en lege
gascilinders moeten afzonderlijk van elkaar worden bewaard.
B
ewaren van volle cilinders gedurende 48 u
ur vóór gebruik
Volle gascilinders moeten vóór gebruik ten minste 48 uur HORIZONTAAL worden bewaard bij een
temperatuur boven +10 °C, in een bufferzone in de apotheek en/of de afdeling waar het gas wordt
toegediend.
De cilinders moeten in een ruimte staan waar ze beschut zijn tegen stoten, warmte- en
ontstekingsbronnen of brandbare stoffen.
Cilinders moeten worden bewaard met gesloten kleppen.
Vervoer van volle cilinders
Volle cilinders moeten voor vervoer in de zorginstelling stevig RECHTOP worden vastgezet met
behulp van daarvoor geschikte middelen (trolleys met kettingen, ringen of stangen) om ze te
beschermen tegen stoten en vallen. Tijdens transport in vervoersmiddelen moeten volle cilinders
stevig RECHTOP worden vastgezet. Reddingsdiensten moeten worden gewaarschuwd dat de cilinders
moeten worden beschermd tegen de kou, zowel in de vervoersmiddelen als tijdens het gebruik ervan
buiten. Extra voorzichtigheid is geboden voor de bevestiging van de drukregelaar, bij cilinders met
restdrukkleppen, om onbedoelde schade te voorkomen.
Bewaren van lege cilinders
Lege cilinders moeten stevig vastgezet en RECHTOP worden bewaard.
De kleppen moeten gesloten zijn.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
-
De werkzame stoffen in dit medicijn zijn:
distikstofoxide 50% en zuurstof 50%
- Placynox bevat geen andere bestanddelen.
Hoe ziet Placynox eruit en wat zit er in een verpakking?
Placynox is een kleurloos medicinaal gas, samengeperst.
Aluminium en/of stalen gascilinder van 2 liter, 5 liter, 10 liter, 15 liter en 20 liter (identificatie aan de
hand van een blauwe en witte schouder en wit cilindrisch gedeelte) gevuld onder een druk van
170 bar, voorzien van een restdrukklep en/of kleppen met een ingebouwde drukregelaar, beide met een
speciale uitlaatverbinding.
Watercapaciteit van
Equivalente
de container [l]
hoeveelheid van het
gasvormige
distikstofoxide/zuurst
of-mengsel in m³ bij
15 °C en 1 bar
0,59
5
1,49
10
2,97
15
4,46
20
5,95
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Messer Belgium N.V.
Nieuwe Weg 1 - Haven 1053
2070 Zwijndrecht
België
Fabrikant
MESSER FRANCE
ZI Lafayette
35 rue de l'Europe
38790 Saint-Georges-d'Espéranche
Frankrijk
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
BEXXXXXX
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk, Duitsland: Serynox 50% / 50% Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
België: Placynox 50% / 50% v/v medicinaal gas, samengeperst
Kroatië: Serynox 50%/50% V/V medicinski plin, stlacen
Tsjechië: Serynox
Estland, Letland, Litouwen: Serynox
Frankrijk: Placynox 50% / 50% gaz médicinal comprimé
Polen: Serynox
Roemenië: Serynox 50% / 50% Gaz medicinal comprimat
Slovenië: Serynox 50 %/50 % V/V medicinski plin, stisnjeni
Slowakije: Serynox 50% / 50% stlacený medicinálny plyn
Spanje: Serynox 50% / 50% gas comprimido medicinal
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in xx/20xx.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Cilinders met Placynox mogen uitsluitend voor medicinale doeleinden worden gebruikt.
Ruimtes waarin vaak Placynox wordt gebruikt, moeten voorzien zijn van toereikende afzuiging van
afgassen of van ventilatie.
Verschillende soorten medicinaal gas moeten van elkaar worden gescheiden. Volle en lege
gascilinders moeten afzonderlijk van elkaar worden bewaard.
De apparatuur moet worden afgesloten in geval van brand of indien deze niet in gebruik is. De
gascilinder moet in geval van brandgevaar naar een veilige plek worden verplaatst.
Uitsluitend standaardapparatuur die bedoeld is voor gasmengsels van 50% N2O/50% O2 mag worden
gebruikt.
Vóór het eerste gebruik moet worden gecontroleerd dat de cilinders verzegeld zijn.
Roken en open vuur zijn ten strengste verboden in ruimtes waar behandelingen met Placynox
plaatsvinden.
Cilinders die in gebruik zijn, moeten worden vastgezet in daarvoor geschikte steunen.
De cilinderklep moet na gebruik stevig met de hand worden gesloten. Laat de druk uit de regelaar of
koppeling lopen.
Als de gascilinder leeg is, mag deze niet worden weggegooid. Lege gascilinders worden door de
leverancier opgehaald.