Plenix lc 75 mg i.mamm. ointm. syr.
Bijsluiter – NL Versie
PLENIX LC
BIJSLUITER
Plenix LC 75 mg, zalf voor intramammair gebruik voor melkgevende koeien
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale NV/SA
Metrologielaan 6
1130 Brussel
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lohmann Pharma Herstellung GmbH
Heinz-Lohmann-Strasse 5
Cuxhaven – Niedersachsen- 27472
Germany
Ceva Santé Animale
10, avenue de La Ballastière
33500 Libourne
France
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Plenix LC 75 mg, zalf voor intramammair gebruik voor melkgevende koeien
Cefquinome (als sulfaat)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Elke voorgevulde injector van 8 g bevat 75 mg cefquinome (als sulfaat).
Witte tot lichtgele, olieachtige, viskeuze homogene zalf.
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van klinische mastitis veroorzaakt door de volgende bacteriën:
Streptococcus
uberis, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus aureus
en
Escherichia coli.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor cephalosporine of andere β-lactam antibiotica of (een van)
de hulpstoffen.
Gebruik het schoonmaakdoekje niet als er sprake is van letsels op de tepel.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde
rapporten) werden anafylactische reacties op dieren waargenomen na toediening van intramammaire
producten die cefquinome bevatten.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Bijsluiter – NL Versie
PLENIX LC
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen (melkgevende koeien).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor intramammair gebruik.
De injector slechts éénmalig gebruiken. Gedeeltelijk lege injectoren als gevolg van mislukt gebruik,
dienen te worden weggegooid.
De inhoud van één injector dient voorzichtig in de tepel van het geïnfecteerde kwartier worden
ingebracht, iedere 12 uur na elk van de drie opeenvolgende melkbeurten.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Melk de aangetaste kwartier(en) uit. Na grondig reinigen van de tepel en de tepelopening met het
meegeleverde doekje, de inhoud van één injector voorzichtig inbrengen in ieder aangetast kwartier.
Verdeel het product door zacht masseren van tepel en uier van het aangetaste dier.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 4 dagen
Melk: 5 dagen (120 uur)
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 30 °C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de injector
na EXP:. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het product dient te worden gereserveerd voor de behandeling van klinische aandoeningen die slecht
reageren of naar verwachting slecht reageren op andere klassen van antimicrobiële stoffen of smal
spectrum-β-lactam-antimicrobiële stoffen.
Het gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op de gevoeligheidstest van de geïsoleerde
bacteriën van het dier. Indien dit niet mogelijk is, dient de therapie te worden gebaseerd op lokale
(regionale, boerderij-) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de doelbacteriën.
Bij gebruik van het product dient rekening gehouden te worden met officiële, nationale en regionale
richtlijnen voor het gebruik van antimicrobiële middelen.
Gebruik van het product dat afwijkt van de instructies in paragraaf “Speciale voorzorgsmaatregelen, te
nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient”, kan de prevalentie van bacteriën
resistent tegen cefquinome verhogen en kan de effectiviteit van de behandeling met cephalosporinen
verminderen door eventuele kruisresistentie.
Het voeren van afvalmelk met resten van cefquinome aan kalveren dient te worden vermeden tot het
einde van de wachttijd voor melk (behalve gedurende de colostrale fase), want hierdoor kunnen
bacteriën met antimicrobiële resistentie in de darmflora van het kalf worden geselecteerd en de fecale
uitscheiding van deze bacteriën toenemen.
Bijsluiter – NL Versie
PLENIX LC
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Tijdens infusie van het product dienen beschermende handschoenen te worden gedragen om contact
met de huid te vermijden.
Penicillines en cefalosporines kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken (allergie) na injectie,
inademing, inname of contact met de huid. Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot
kruisgevoeligheid voor cefalosporines en omgekeerd. Allergische reacties op deze stoffen kunnen af
en toe ernstig zijn.
Behandel dit product niet indien u weet dat u overgevoelig bent, of indien u werd geadviseerd om niet
met dergelijke producten te werken.
Behandel dit product met zorg om blootstelling te vermijden, en neem alle aanbevolen
voorzorgsmaatregelen.
Als u symptomen ontwikkelt na blootstelling, zoals huiduitslag, dient u medisch advies in te winnen
en de arts deze waarschuwing te tonen. Zwelling van het gezicht, de lippen en de ogen of moeilijke
ademhaling zijn ernstiger symptomen en vereisen dringende medische hulp.
De schoonmaakdoekjes die bij dit product worden geleverd bevatten isopropylalcohol, die bij
sommige mensen huidirritatie kan veroorzaken. Het is aan te bevelen om beschermende handschoenen
te dragen wanneer u de doekjes gebruikt.
Gebruik tijdens dracht en lactatie:
Het product is bestemd voor gebruik tijdens de lactatie. Er is geen informatie beschikbaar die wijst op
toxiciteit tijdens de voortplanting (inc. teratogeniciteit) bij runderen.
In toxiciteitsstudies met betrekking op de voortplanting bij laboratoriumdieren liet cefquinome geen
effect zien op de voortplanting of van teratogene aard.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Het is gekend dat er kruisgevoeligheid bestaat tussen de verschillende cephalosporines voor bacteriën
gevoelig voor de cephalosporine groep
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er zijn geen bijwerkingen te verwachten of noodprocedures nodig.
Onverenigbaarheden:
Geen bekend.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgroottes:
Verpakking van 3 injectoren met 3 schoonmaakdoekjes
Verpakking van 15 injectoren met 15 schoonmaakdoekjes
Verpakking van 20 injectoren met 20 schoonmaakdoekjes
Verpakking van 24 injectoren met 24 schoonmaakdoekjes
Verpakking van 60 injectoren met 60 schoonmaakdoekjes
Schoonmaakdoekje (30% viscose / 70% polyester, alcohol geïmpregneerd) in papieren aluminium
copolymeer laminaat zakje.
Bijsluiter – NL Versie
PLENIX LC
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V515280
Op diergeneeskundig voorschrift
PLENIX LC
BIJSLUITER
Plenix LC 75 mg, zalf voor intramammair gebruik voor melkgevende koeien
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale NV/SA
Metrologielaan 6
1130 Brussel
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lohmann Pharma Herstellung GmbH
Heinz-Lohmann-Strasse 5
Cuxhaven Niedersachsen- 27472
Germany
Ceva Santé Animale
10, avenue de La Ballastière
33500 Libourne
France
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Plenix LC 75 mg, zalf voor intramammair gebruik voor melkgevende koeien
Cefquinome (als sulfaat)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Elke voorgevulde injector van 8 g bevat 75 mg cefquinome (als sulfaat).
Witte tot lichtgele, olieachtige, viskeuze homogene zalf.
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van klinische mastitis veroorzaakt door de volgende bacteriën: Streptococcus
uberis, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus aureus en Escherichia coli.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor cephalosporine of andere -lactam antibiotica of (een van)
de hulpstoffen.
Gebruik het schoonmaakdoekje niet als er sprake is van letsels op de tepel.
6.
BIJWERKINGEN
PLENIX LC
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen (melkgevende koeien).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor intramammair gebruik.
De injector slechts éénmalig gebruiken. Gedeeltelijk lege injectoren als gevolg van mislukt gebruik,
dienen te worden weggegooid.
De inhoud van één injector dient voorzichtig in de tepel van het geïnfecteerde kwartier worden
ingebracht, iedere 12 uur na elk van de drie opeenvolgende melkbeurten.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Melk de aangetaste kwartier(en) uit. Na grondig reinigen van de tepel en de tepelopening met het
meegeleverde doekje, de inhoud van één injector voorzichtig inbrengen in ieder aangetast kwartier.
Verdeel het product door zacht masseren van tepel en uier van het aangetaste dier.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 4 dagen
Melk: 5 dagen (120 uur)
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 30 °C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de injector
na EXP:. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
PLENIX LC
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Tijdens infusie van het product dienen beschermende handschoenen te worden gedragen om contact
met de huid te vermijden.
Penicillines en cefalosporines kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken (allergie) na injectie,
inademing, inname of contact met de huid. Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot
kruisgevoeligheid voor cefalosporines en omgekeerd. Allergische reacties op deze stoffen kunnen af
en toe ernstig zijn.
Behandel dit product niet indien u weet dat u overgevoelig bent, of indien u werd geadviseerd om niet
met dergelijke producten te werken.
Behandel dit product met zorg om blootstelling te vermijden, en neem alle aanbevolen
voorzorgsmaatregelen.
Als u symptomen ontwikkelt na blootstelling, zoals huiduitslag, dient u medisch advies in te winnen
en de arts deze waarschuwing te tonen. Zwelling van het gezicht, de lippen en de ogen of moeilijke
ademhaling zijn ernstiger symptomen en vereisen dringende medische hulp.
De schoonmaakdoekjes die bij dit product worden geleverd bevatten isopropylalcohol, die bij
sommige mensen huidirritatie kan veroorzaken. Het is aan te bevelen om beschermende handschoenen
te dragen wanneer u de doekjes gebruikt.
Gebruik tijdens dracht en lactatie:
Het product is bestemd voor gebruik tijdens de lactatie. Er is geen informatie beschikbaar die wijst op
toxiciteit tijdens de voortplanting (inc. teratogeniciteit) bij runderen.
In toxiciteitsstudies met betrekking op de voortplanting bij laboratoriumdieren liet cefquinome geen
effect zien op de voortplanting of van teratogene aard.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Het is gekend dat er kruisgevoeligheid bestaat tussen de verschillende cephalosporines voor bacteriën
gevoelig voor de cephalosporine groep
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er zijn geen bijwerkingen te verwachten of noodprocedures nodig.
Onverenigbaarheden:
Geen bekend.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
PLENIX LC
BIJSLUITER
Plenix LC 75 mg, zalf voor intramammair gebruik voor melkgevende koeien
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale NV/SA
Metrologielaan 6
1130 Brussel
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lohmann Pharma Herstellung GmbH
Heinz-Lohmann-Strasse 5
Cuxhaven Niedersachsen- 27472
Germany
Ceva Santé Animale
10, avenue de La Ballastière
33500 Libourne
France
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Plenix LC 75 mg, zalf voor intramammair gebruik voor melkgevende koeien
Cefquinome (als sulfaat)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Elke voorgevulde injector van 8 g bevat 75 mg cefquinome (als sulfaat).
Witte tot lichtgele, olieachtige, viskeuze homogene zalf.
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van klinische mastitis veroorzaakt door de volgende bacteriën: Streptococcus
uberis, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus aureus en Escherichia coli.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor cephalosporine of andere -lactam antibiotica of (een van)
de hulpstoffen.
Gebruik het schoonmaakdoekje niet als er sprake is van letsels op de tepel.
6.
BIJWERKINGEN
PLENIX LC
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen (melkgevende koeien).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor intramammair gebruik.
De injector slechts éénmalig gebruiken. Gedeeltelijk lege injectoren als gevolg van mislukt gebruik,
dienen te worden weggegooid.
De inhoud van één injector dient voorzichtig in de tepel van het geïnfecteerde kwartier worden
ingebracht, iedere 12 uur na elk van de drie opeenvolgende melkbeurten.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Melk de aangetaste kwartier(en) uit. Na grondig reinigen van de tepel en de tepelopening met het
meegeleverde doekje, de inhoud van één injector voorzichtig inbrengen in ieder aangetast kwartier.
Verdeel het product door zacht masseren van tepel en uier van het aangetaste dier.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 4 dagen
Melk: 5 dagen (120 uur)
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 30 °C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de injector
na EXP:. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
PLENIX LC
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Tijdens infusie van het product dienen beschermende handschoenen te worden gedragen om contact
met de huid te vermijden.
Penicillines en cefalosporines kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken (allergie) na injectie,
inademing, inname of contact met de huid. Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot
kruisgevoeligheid voor cefalosporines en omgekeerd. Allergische reacties op deze stoffen kunnen af
en toe ernstig zijn.
Behandel dit product niet indien u weet dat u overgevoelig bent, of indien u werd geadviseerd om niet
met dergelijke producten te werken.
Behandel dit product met zorg om blootstelling te vermijden, en neem alle aanbevolen
voorzorgsmaatregelen.
Als u symptomen ontwikkelt na blootstelling, zoals huiduitslag, dient u medisch advies in te winnen
en de arts deze waarschuwing te tonen. Zwelling van het gezicht, de lippen en de ogen of moeilijke
ademhaling zijn ernstiger symptomen en vereisen dringende medische hulp.
De schoonmaakdoekjes die bij dit product worden geleverd bevatten isopropylalcohol, die bij
sommige mensen huidirritatie kan veroorzaken. Het is aan te bevelen om beschermende handschoenen
te dragen wanneer u de doekjes gebruikt.
Gebruik tijdens dracht en lactatie:
Het product is bestemd voor gebruik tijdens de lactatie. Er is geen informatie beschikbaar die wijst op
toxiciteit tijdens de voortplanting (inc. teratogeniciteit) bij runderen.
In toxiciteitsstudies met betrekking op de voortplanting bij laboratoriumdieren liet cefquinome geen
effect zien op de voortplanting of van teratogene aard.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Het is gekend dat er kruisgevoeligheid bestaat tussen de verschillende cephalosporines voor bacteriën
gevoelig voor de cephalosporine groep
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er zijn geen bijwerkingen te verwachten of noodprocedures nodig.
Onverenigbaarheden:
Geen bekend.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
PLENIX LC
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
