Pliaglis 70 mg/g - 70 mg/g

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Pliaglis 70 mg/g + 70 mg/g crème
Lidocaïne en tetracaïne
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Pliaglis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PLIAGLIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pliaglis is een crème die de lokale verdovingsmiddelen lidocaïne en tetracaïne bevat, die worden
gebruikt om een gebied van de huid gevoelloos te maken vóór een pijnlijke ingreep, zoals het
inbrengen van een naald of laserbehandelingen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor lidocaïne of tetracaïne, voor een vergelijkbaar lokaal verdovingsmiddel of
voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U bent allergisch voor para-aminobenzoëzuur (soms PABA genoemd), een stof die wordt
gevormd wanneer uw lichaam tetracaïne, methylparahydroxybenzoaat (E218) of
propylparahydroxybenzoaat (E216) afbreekt.
- Op een beschadigde of geïrriteerde huid.
- Op oppervlakken die zijn bedekt met slijmvlies, zoals in uw mond.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
-
als u problemen heeft met uw lever, nieren of hart;
- als u erg ziek of lichamelijk zwak bent, omdat u dan gevoeliger kunt zijn voor Pliaglis.
Vermijd contact met de ogen. Als Pliaglis in contact komt met de ogen, spoel uw ogen dan
onmiddellijk met water of een zoutoplossing en bescherm uw ogen tot het gevoel terugkeert.
Pliaglis mag niet langer inwerken dan wordt aanbevolen. Zie rubriek 3.
Zodra Pliaglis is verwijderd, zal uw huid gevoelloos zijn. Let erop dat u het verdoofde gebied niet
krabt, erover wrijft en niet in contact laat komen met zeer koude of hete oppervlakken tot de
gevoelloosheid is verdwenen, anders kunt u per ongeluk uw huid beschadigen.
PIL Pliaglis 2022-04
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik dit geneesmiddel niet bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en
werkzaamheid bij hen niet zijn vastgesteld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Pliaglis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Het risico van bijwerkingen neemt toe als Pliaglis tegelijk met andere geneesmiddelen wordt gebruikt,
zoals met:
-
sommige geneesmiddelen voor de behandeling van hartaandoeningen, zoals kinidine,
disopyramide, tocaïnide, mexiletine en amiodaron;
- geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze methemoglobinemie veroorzaken, zoals sulfonamiden,
naftaleen, nitraten en nitrieten, nitrofurantoïne, nitroglycerine, nitroprusside, pamaquine en kinine;
- andere geneesmiddelen die lidocaïne en/of tetracaïne bevatten.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U kunt Pliaglis gebruiken voor of na eten of drinken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Pliaglis gebruikt tijdens de zwangerschap.
Borstvoeding
Tijdens het gebruik van Pliaglis kan de borstvoeding worden voortgezet op voorwaarde dat Pliaglis
niet wordt aangebracht op de borst.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Pliaglis heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
Pliaglis bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216)
Deze stoffen kunnen allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is ongeveer 1,3 g crème per 10 cm2.
Pliaglis is bedoeld voor gebruik door één patiënt.
Pliaglis mag alleen worden aangebracht op een droge, niet-beschadigde huid.
Breng Pliaglis NIET zelf op uw gezicht aan. Alleen uw arts mag Pliaglis op uw gezicht aanbrengen.
Pliaglis moet met een instrument met een plat oppervlak, zoals een metalen spatel of een tongspatel,
gelijkmatig en dun (ongeveer 1 mm dik) worden aangebracht op het te behandelen gebied (zoals
bepaald door uw arts). Pliaglis mag nooit met de vingers worden aangebracht.
Dek het behandelde gebied niet met een afsluitend verband af.
PIL Pliaglis 2022-04
Raak de crème niet met uw vingers aan.
Vermijd contact met de ogen. Als Pliaglis in contact komt met de ogen, spoel uw ogen dan
onmiddellijk met water of een zoutoplossing en bescherm uw ogen tot het gevoel terugkeert.
Vervolgens moet u de crème 30 tot 60 minuten laten drogen, afhankelijk van de ingreep, zoals bepaald
door uw arts.
Nadat de vereiste inwerktijd is verstreken, heeft de opgedroogde crème een zachte film op uw huid
gevormd. Pliaglis kan worden verwijderd door een los randje van de film te pakken en deze van de
huid te trekken.
De film moet onmiddellijk na verwijdering zorgvuldig worden weggegooid (zie rubriek 5 voor meer
informatie over het weggooien van de film).
Wrijf met bijvoorbeeld een tissue of watten eventuele restanten van de film van het gebied weg.
Nadat u de film heeft verwijderd en weggegooid, moet u onmiddellijk uw handen wassen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Het gebied waarop dit middel wordt toegepast, mag niet groter zijn dan 400 cm2 (er mogen niet meer
dan twee tubes van 30 g worden gebruikt). Als u te veel Pliaglis heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts of apotheker (of in België met het antigifcentrum (070/245.245)).
Als u denkt dat er te weinig Pliaglis wordt gebruikt, zeg dit dan onmiddellijk tegen uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De meeste bijwerkingen doen zich voor op de plaats waar de crème op de huid is aangebracht. Het zijn
in het algemeen lichte bijwerkingen die maar kort aanhouden en doorgaans na de behandeling
verdwijnen.
De twee werkzame stoffen in Pliaglis (lidocaïne en tetracaïne) kunnen allergische
(anafylactische) reacties veroorzaken zoals huiduitslag, zwelling en ademhalingsproblemen.
Krijgt u een van deze bijwerkingen, verwijder Pliaglis dan onmiddellijk en neem contact op met
uw arts.
De meeste van deze bijwerkingen deden zich voor op de aanbrengplaats.
Zeer vaak: kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen
-
roodverkleuring van de huid
- huidverkleuring
Vaak: kan optreden bij minder dan 1 op de 10 mensen
-
zwelling van de huid
Soms: kan optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen
-
jeukende huid
- pijn of pijnlijke huid
PIL Pliaglis 2022-04
Zelden: kan optreden bij minder dan 1 op de 1000 mensen
-
bleekheid van de huid
- branderig gevoel van de huid
- zwelling van het gezicht
- schilferende huid
- huidirritatie
- tintelend gevoel
- zwelling van het ooglid
Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
-
netelroos (urticaria)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
(zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Nederland
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb
Website: www.lareb.nl
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de tube en
de doos na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Pliaglis moet worden bewaard in de koelkast (2 °C ­ 8 °C), ook na opening.
Niet in de vriezer bewaren.
Eenmaal geopend, moet de crème binnen 3 maanden worden gebruikt. Aanbevolen wordt op de
verpakking de datum te noteren waarop de crème is geopend.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking op welke manier ook is beschadigd.
Gooi de verwijderde film zorgvuldig weg, aangezien deze geconcentreerde hoeveelheden van de
bestanddelen bevat. Om het milieu te beschermen mag u de verwijderde film niet door de WC spoelen.
De verwijderde film moet in een gesloten verpakking worden weggegooid, bijvoorbeeld een plastic
zak.
PIL Pliaglis 2022-04
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn lidocaïne en tetracaïne; 1 gram crème bevat: 70 mg
lidocaïne en 70 mg tetracaïne.
- De andere stoffen in dit middel zijn: watervrij calciumwaterstoffosfaat, gezuiverd water,
polyvinylalcohol, witte zachte paraffine, sorbitanmonopalmitaat, methylparahydroxybenzoaat
(E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216).
Hoe ziet Pliaglis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel wordt geleverd als een witte tot gebroken witte crème.
Het wordt geleverd in een tube van 15 of 30 g met een schroefdop en verpakt in een kartonnen doosje.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
CROMA-PHARMA GmbH
Industriezeile 6
2100 Leobendorf
Oostenrijk
Fabrikant:
Laboratoires Galderma
Z.I. ­ Montdésir
74 540 Alby-sur-Chéran
Frankrijk
Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Barrio Solía, nº 30
La Concha
Villaescusa
39690 Santander
Cantabria, Spanje
Afleveringswijze:
Op medisch voorschrift/UR
Inschrijving in het Register
Nederland: RVG 109762
België: BE434436
Luxemburg: 2013060200
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk, België, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Polen,
Portugal, Spanje, Verenigd Koninkrijk: PLIAGLIS
Denemarken, Noorwegen: PLIAPEL
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2022.
PIL Pliaglis 2022-04
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
Pliaglis is bedoeld voor gebruik door één patiënt.
Voor procedures in het gezicht moet Pliaglis door medisch personeel worden aangebracht. Voor
procedures op andere delen van het lichaam moet Pliaglis worden aangebracht door medisch personeel
of door patiënten die voldoende instructie hebben gekregen in de juiste aanbrengtechniek.
Patiënten en medisch personeel wordt aangeraden herhaald rechtstreeks contact met de crème of de
met de crème bedekte huid te vermijden om contacteczeem te voorkomen.
Pliaglis mag nooit met de vingers worden aangebracht.
Pliaglis mag alleen worden aangebracht met een instrument met een plat oppervlak, zoals een
(tong)spatel.
Nadat u de film heeft verwijderd en weggegooid, moet u onmiddellijk uw handen wassen.
Breng ongeveer 1,3 g Pliaglis per 10 cm2 aan op niet-beschadigde huid in een laagje van 1 mm dik met
een inwerktijd van
30 minuten voor dermatologische procedures als gepulseerde
kleurstoflaserbehandeling (pulsed dye laser), laserontharing, niet-ablatieve laserresurfacing in het
gezicht, injecties met huidfillers en voor vasculaire toegang.
Breng ongeveer 1,3 g Pliaglis per 10 cm2 aan op niet-beschadigde huid in een laagje van 1 mm dik met
een inwerktijd van
60 minuten voor dermatologische procedures als tatoeageverwijdering met laser en
EVLA (endoveneuze laserablatie).
Bepaal de grootte van het te behandelen gebied.
De onderstaande tabel kan worden gebruikt als indicatie voor de hoeveelheid aan te brengen crème in
een dikte van 1 mm afhankelijk van het te behandelen gebied.
Oppervlakte van de
Gewicht bij benadering van
behandelingsplaats
de aangebrachte hoeveelheid
(cm2)
Pliaglis (g)
10
1,3
2 vingertopeenheden
50
6,5
Halve inhoud van een tube van 15 g
100
13
Gehele inhoud van een tube van 15 g
200
26
Gehele inhoud van een tube van 30 g
400
52
Gehele inhoud van twee tubes van 30 g
Het te behandelen gebied mag maximaal 400 cm2 groot zijn.
1) Breng Pliaglis met een instrument met een vlak oppervlak als een metalen spatel of een tongspatel
gelijkmatig en dun (ongeveer 1 mm dik) aan op het te behandelen gebied. Vermijd contact met de
ogen van de patiënt en uzelf.
PIL Pliaglis 2022-04
2) Afhankelijk van de ingreep, moet u de crème 30 of 60 min. laten drogen.
3) Nadat de vereiste inwerktijd is verstreken, heeft de opgedroogde crème een flexibele film op de
huid gevormd. Verwijder Pliaglis door met uw vingers een los randje van de film te pakken en
hem van de huid te trekken.
4) Veeg eventuele restanten van de film weg van het gebied en maak de patiënt gereed voor de
ingreep. De anesthesie van de huid kan 2 tot 13 uur na de verwijdering van de film aanhouden.
5) De film moet onmiddellijk na verwijdering worden weggegooid overeenkomstig lokale
voorschriften.
6) Was uw handen onmiddellijk nadat u de film heeft verwijderd en weggegooid.
PIL Pliaglis 2022-04