Pluscolan 5000000 iu/ml (conc.)

PLUSCOLAN
BIJSLUITER ­ 100 ml
BIJSLUITER
Pluscolan 5.000.000 IE/ml concentraat voor orale oplossing voor kalveren, varkens, lammeren,
kippen en kalkoenen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
LIVISTO Int'l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès
(Barcelona) Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Industrial Veterinaria S.A.
Esmeralda, 19
E-08950 Esplugues de Llobregat
(Barcelona) Spanje
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell, Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Pluscolan 5.000.000 IE/ml concentraat voor orale oplossing voor kalveren, varkens, lammeren,
kippen en kalkoenen
Colistinesulfaat
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Elke ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Colistinesulfaat
5.000.000 IE
Hulpstoffen:
Benzylalcohol (E1519)
10 mg
Heldere, oranjebruine oplossing
4.
INDICATIE(S)
Kalveren, lammeren, varkens, kippen, kalkoenen:
Behandeling en metafylaxe van darminfecties veroorzaakt door voor colistinesulfaat gevoelige
niet-invasieve E. coli. De aanwezigheid van deze ziekte in de kudde dient te worden vastgesteld
voordat metafylactische behandeling plaatsvindt.
5.
PLUSCOLAN
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel (colistinesulfaat) of (een van)
de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij resistentie tegen polymyxines.
Niet gebruiken bij paarden, met name niet bij veulens, aangezien colistinesulfaat, vanwege een
balansverschuiving in de gastro-intestinale microflora, kan leiden tot de ontwikkeling van met
antimicrobiële middelen geassocieerde colitis (Colitis X), doorgaans geassocieerd met Clostridium
difficile, wat fataal kan zijn.
6.
BIJWERKINGEN
Geen, voor zover bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORTEN
Runderen (kalveren), varkens, schapen (lammeren), kippen en kalkoenen
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN
WIJZE VAN GEBRUIK.
Oraal gebruik.
Toediening in het drinkwater/in de melk
Kalveren, lammeren, varkens: Dagelijks, gedurende 3-5 opeenvolgende dagen, 100.000 IE
colistinesulfaat per kg lichaamsgewicht in drinkwater of melk(vervanger) bij kalveren,
overeenkomend met 0,20 ml van de concentraatoplossing per 10 kg lichaamsgewicht per dag
gedurende 3-5 dagen.
Kippen en kalkoenen: Dagelijks, gedurende 3-5 opeenvolgende dagen, 75.000 IE colistinesulfaat
per kg lichaamsgewicht in drinkwater, overeenkomend met 15 ml van de concentraatoplossing per
ton lichaamsgewicht per dag gedurende 3-5 dagen.
De behandelingsduur dient te worden beperkt tot de minimaal benodigde tijd om de ziekte te
behandelen. Al het gemedicineerde water dat niet binnen 24 uur is opgedronken, moet worden
weggegooid.
Alle gemedicineerde melk die niet binnen 6 uur is opgedronken, moet worden weggegooid.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
PLUSCOLAN
Wateropname moet regelmatig worden gecontroleerd.
Met de volgende formule kan de exacte dosering worden berekend:
... ml product
x Gemiddeld lic h aamsgewic h t (kg)
per kg lic h aamsgewic h t per dag
=...ml product
Gemiddelde waterinname per dag(l/dier )
per liter drinkwater
· Toediening zonder doseerpomp:
De behandeling wordt verdeeld in een tank, over een periode van 24 uur, gedurende
3-5 opeenvolgende dagen.
Het product wordt toegevoegd aan een hoeveelheid drinkwater die overeenkomt met het volume
dat over de behandelperiode (24 uur) door de dieren wordt ingenomen, zodanig dat een dosis van
100.000 IE colistinesulfaat per kg lichaamsgewicht wordt bereikt voor varkens, lammeren en
kalveren en een dosis van 75.000 IE colistinesulfaat per kg lichaamsgewicht voor kippen en
kalkoenen.
· Toediening via een doseerpomp:
De behandeling wordt verdeeld over een periode van 24 uur, gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
Een doseerpomp wordt gebruikt om een stockoplossing met een vooraf bepaalde concentratie toe te
voegen aan het drinkwater.
10.
WACHTTIJDEN
Runderen (kalveren), schapen (lammeren) en varkens
Vlees en slachtafval: 1 dag
Kippen en kalkoenen
Vlees en slachtafval: 1 dag
Eieren: Nul dagen
11.
SPECIALE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Dit diergeneesmiddel niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 3 maanden.
Houdbaarheid na reconstitutie in water volgens instructies: 24 uur
Houdbaarheid na reconstitutie in melk volgens instructies: 6 uur
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
In aanvulling op de behandeling dienen goede management- en hygiënepraktijken te worden
geïntroduceerd om het risico van infectie te verlagen en een mogelijke opbouw van resistentie te
beheersen.
Colistinesulfaat heeft een concentratie-afhankelijke werking tegen gramnegatieve bacteriën. Na
orale toediening worden hoge concentraties bereikt in het maag-darmkanaal, d.w.z. de targetplaats,
omdat de stof slechts in geringe mate wordt geabsorbeerd. Deze factoren geven aan dat een langere
behandelduur dan de duur die is aangegeven in rubriek 8 van deze bijsluiter zou leiden tot onnodige
blootstelling en niet wordt aanbevolen.
PLUSCOLAN
Colistinesulfaat is binnen de menselijke geneeskunde een in laatste instantie te gebruiken
geneesmiddel voor de behandeling van infecties veroorzaakt door bepaalde tegen meerdere
geneesmiddelen resistente bacteriën. Om mogelijke risico's in verband met wijdverbreid gebruik
van colistinesulfaat tot een minimum te beperken, dient het gebruik ervan te worden beperkt tot
behandeling of behandeling en metafylaxe van ziekten, en mag het middel niet worden gebruikt
voor profylaxe.
Indien mogelijk dient colistinesulfaat alleen te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstests.
Indien het gebruik van het product afwijkt van de instructies die in de samenvatting van de
productkenmerken staan, kan dit leiden tot falende behandelingen en kan de prevalentie van
bacteriën die resistent zijn tegen colistinesulfaat toenemen. Er bestaat kruisresistentie tussen
colistinesulfaat en polymyxine B.
Bij pasgeboren dieren en dieren met ernstige maag-darmstoornissen en nierstoornissen kan de
systemische blootstelling aan colistinesulfaat verhoogd zijn. Er kunnen neuro- en nefrotoxische
veranderingen optreden.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor polymyxines, zoals colistinesulfaat, moeten
contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Vermijd rechtstreeks contact met de huid en de ogen terwijl u met dit product werkt. Persoonlijke
beschermingsmiddelen bestaande uit handschoenen en een veiligheidsbril moeten worden gedragen
bij het hanteren en doseren van het diergeneesmiddel.
Was spatten op de huid direct met veel water en zeep weg.
In geval van accidentele aanraking met de ogen dienen de ogen met veel water te worden gewassen
en dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden
getoond.
Als u na blootstelling symptomen zoals huiduitslag krijgt, dient u medisch advies in te winnen en
de arts deze waarschuwing te laten zien. Gezwollen gezicht, lippen of ogen, of moeite met
ademhalen, zijn ernstiger symptomen en vereisen spoedeisende medische hulp.
Na gebruik handen wassen.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht, lactatie of leg.
Colistinesulfaat wordt echter na orale toediening slechts in geringe mate geabsorbeerd, daarom zou
het gebruik van colistine tijdens dracht, lactatie of leg geen bijzondere problemen mogen
opleveren. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelende
dierenarts.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Na orale toediening van colistinesulfaat kan interactie met anesthetica (curarimimetische middelen)
en spierrelaxantia in individuele gevallen niet worden uitgesloten. De combinatie met
aminoglycosiden en met levamisol dient te worden vermeden. De effecten van colistinesulfaat
kunnen worden tegengegaan door tweewaardige kationen (ijzer, calcium, magnesium) en door
onverzadigde vetzuren en polyfosfaten.
Onverenigbaarheden
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit diergeneesmiddel niet met andere
diergeneesmiddelen gemengd worden.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAA
PLUSCOLAN
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Deze maatregelen dragen bij aan debescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het werkzame bestanddeel colistinesulfaat is zeer persistent in de bodem.
Verpakkingsgrootten:
Doos met een fles van 100 ml
Fles van 1 l
Fles van 5 l
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
PLUSCOLAN
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING OP HET 1 L- EN HET 5 L-ETIKET
MOETEN WORDEN VERMELD
Alle benodigde gegevens worden overgebracht op de container
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET 1 l en 5 l
Pluscolan 5.000.000 IE/ml concentraat voor orale oplossing voor kalveren, varkens, lammeren,
kippen en kalkoenen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
LIVISTO Int'l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès
(Barcelona) Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Industrial Veterinaria S.A.
Esmeralda, 19
E-08950 Esplugues de Llobregat
(Barcelona) Spanje
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell, Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Pluscolan 5.000.000 IE/ml concentraat voor orale oplossing voor kalveren, varkens, lammeren,
kippen en kalkoenen
Colistinesulfaat
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Elke ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Colistinesulfaat
5.000.000 IE
Hulpstoffen:
Benzylalcohol (E1519)
10 mg
Heldere, oranjebruine oplossing
4.
FARMACEUTISCHE VORM
PLUSCOLAN
5.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 l
5 l
6.
INDICATIE(S)
Kalveren, lammeren, varkens, kippen, kalkoenen:
Behandeling en metafylaxe van darminfecties veroorzaakt door voor colistinesulfaat gevoelige
niet-invasieve E. coli. De aanwezigheid van deze ziekte in de kudde dient te worden vastgesteld
voordat metafylactische behandeling plaatsvindt.
7.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel (colistinesulfaat) of (een van)
de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij resistentie tegen polymyxines.
Niet gebruiken bij paarden, met name niet bij veulens, aangezien colistinesulfaat, vanwege een
balansverschuiving in de gastro-intestinale microflora, kan leiden tot de ontwikkeling van met
antimicrobiële middelen geassocieerde colitis (Colitis X), doorgaans geassocieerd met Clostridium
difficile, wat fataal kan zijn.
8.
BIJWERKINGEN
Geen, voor zover bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet op dit etiket worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te
stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
9.
DOELDIERSOORT
Runderen (kalveren), varkens, schapen (lammeren), kippen en kalkoenen.
10.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN
WIJZE VAN GEBRUIK
Oraal gebruik.
Toediening in het drinkwater/in de melk
Kalveren, lammeren, varkens: Dagelijks, gedurende 3-5 opeenvolgende dagen, 100.000 IE
colistinesulfaat per kg lichaamsgewicht in drinkwater of melk(vervanger) bij kalveren,
overeenkomend met 0,20 ml van de concentraatoplossing per 10 kg lichaamsgewicht per dag
gedurende 3-5 dagen.
Kippen en kalkoenen: Dagelijks, gedurende 3-5 opeenvolgende dagen, 75.000 IE colistinesulfaat
per kg lichaamsgewicht in drinkwater, overeenkomend met 15 ml van de concentraatoplossing per
ton lichaamsgewicht per dag gedurende 3-5 dagen.
De behandelingsduur dient te worden beperkt tot de minimaal benodigde tijd om de ziekte te
behandelen. Al het gemedicineerde water dat niet binnen 24 uur is opgedronken, moet worden
weggegooid.
Alle gemedicineerde melk die niet binnen 6 uur is opgedronken, moet worden weggegooid.
11.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
PLUSCOLAN
De aanbevolen dagelijkse dosis dient door twee te worden gedeeld als het product direct in de bek
van het dier wordt toegediend.
Voorafgaand aan directe orale toediening moet het product worden verdund met een volume
drinkwater dat gelijk is aan 2,5 maal het toe te dienen volume productconcentraat.
Toediening via drinkwater
De inname van gemedicineerd water is afhankelijk van de klinische toestand van de dieren. Om de
juiste dosering te verkrijgen moet de concentratie colistinesulfaat dienovereenkomstig worden
aangepast. Bereken vóór elke behandeling zorgvuldig het gemiddelde lichaamsgewicht van de te
behandelen dieren en de gemiddelde dagelijkse waterinname.
Gemedicineerd water dient elke dag te worden bereid, direct voordat het wordt gegeven.
Het gemedicineerde water moet gedurende de gehele behandelperiode de enige bron van
drinkwater zijn voor de dieren.
Wateropname moet regelmatig worden gecontroleerd.Met de volgende formule kan de exacte
dosering worden berekend:
... ml product
x Gemiddeld lic h aamsgewic h t (kg)
per kg lic h aamsgewic h t per dag
=...ml product
Gemiddelde waterinname per dag(l/dier )
per liter drinkwater
· Toediening zonder doseerpomp:
De behandeling wordt verdeeld in een tank, over een periode van 24 uur, gedurende
3-5 opeenvolgende dagen.
Het product wordt toegevoegd aan een hoeveelheid drinkwater die overeenkomt met het volume
dat over de behandelperiode (24 uur) door de dieren wordt ingenomen, zodanig dat een dosis van
100.000 IE colistinesulfaat per kg lichaamsgewicht wordt bereikt voor varkens, lammeren en
kalveren en een dosis van 75.000 IE colistinesulfaat per kg lichaamsgewicht voor kippen en
kalkoenen.
· Toediening via een doseerpomp:
De behandeling wordt verdeeld over een periode van 24 uur, gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
Een doseerpomp wordt gebruikt om een stockoplossing met een vooraf bepaalde concentratie toe te
voegen aan het drinkwater.
12.
WACHTTIJDEN
Runderen (kalveren), schapen (lammeren) en varkens
Vlees en slachtafval: 1 dag
Kippen en kalkoenen
Vlees en slachtafval: 1 dag
Eieren: Nul dagen
13. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
14.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
PLUSCOLAN
In aanvulling op de behandeling dienen goede management- en hygiënepraktijken te worden
geïntroduceerd om het risico van infectie te verlagen en een mogelijke opbouw van resistentie te
beheersen.
Colistinesulfaat heeft een concentratie-afhankelijke werking tegen gramnegatieve bacteriën. Na
orale toediening worden hoge concentraties bereikt in het maag-darmkanaal, d.w.z. de targetplaats,
omdat de stof slechts in geringe mate wordt geabsorbeerd. Deze factoren geven aan dat een langere
behandelduur dan de duur die is aangegeven in rubriek 8 van deze bijsluiter zou leiden tot onnodige
blootstelling en niet wordt aanbevolen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Colistinesulfaat mag niet worden gebruikt als substituut voor goede beheerspraktijken.
Colistinesulfaat is binnen de menselijke geneeskunde een in laatste instantie te gebruiken
geneesmiddel voor de behandeling van infecties veroorzaakt door bepaalde tegen meerdere
geneesmiddelen resistente bacteriën. Om mogelijke risico's in verband met wijdverbreid gebruik
van colistinesulfaat tot een minimum te beperken, dient het gebruik ervan te worden beperkt tot
behandeling of behandeling en metafylaxe
van ziekten, en mag het middel niet worden gebruikt voor profylaxe.
Indien mogelijk dient colistinesulfaat alleen te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstests.
Indien het gebruik van het product afwijkt van de instructies die in de samenvatting van de
productkenmerken staan, kan dit leiden tot falende behandelingen en kan de prevalentie van
bacteriën die resistent zijn tegen colistinesulfaat toenemen. Er bestaat kruisresistentie tussen
colistinesulfaat en polymyxine B.
Bij pasgeboren dieren en dieren met ernstige maag-darmstoornissen en nierstoornissen kan de
systemische blootstelling aan colistinesulfaat verhoogd zijn. Er kunnen neuro- en nefrotoxische
veranderingen optreden.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor polymyxines, zoals colistinesulfaat, moeten
contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Vermijd rechtstreeks contact met de huid en de ogen terwijl u met dit product werkt. Persoonlijke
beschermingsmiddelen bestaande uit handschoenen en een veiligheidsbril moeten worden gedragen
bij het hanteren en doseren van het diergeneesmiddel.
Was spatten op de huid direct met veel water en zeep weg.
In geval van accidentele aanraking met de ogen dienen de ogen met veel water te worden gewassen
en dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden
getoond.
Als u na blootstelling symptomen zoals huiduitslag krijgt, dient u medisch advies in te winnen en
de arts deze waarschuwing te laten zien. Gezwollen gezicht, lippen of ogen, of moeite met
ademhalen, zijn ernstiger symptomen en vereisen spoedeisende medische hulp.
Na gebruik handen wassen.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht, lactatie of leg.
Colistinesulfaat wordt echter na orale toediening slechts in geringe mate geabsorbeerd, daarom zou
het gebruik van colistine tijdens dracht, lactatie of leg geen bijzondere problemen mogen
opleveren. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelende
dierenarts.
PLUSCOLAN
Onverenigbaarheden
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit diergeneesmiddel niet met andere
diergeneesmiddelen gemengd worden.
15.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Ongebruikte
diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te
worden verwijderd.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
16.
DE DATUM WAAROP HET ETIKET VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2021
17.
OVERIGE INFORMATIE
Het werkzame bestanddeel colistinesulfaat is zeer persistent in de bodem.
Verpakkingsgrootten:
Doos met een fles van 100 ml
Fles van 1 l
Fles van 5 l
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
18.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
19.
VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIKVAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
20.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na aanbreken tot uiterlijk ..... gebruiken.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 3 maanden.
Houdbaarheid na reconstitutie in water volgens instructies: 24 uur
Houdbaarheid na reconstitutie in melk volgens instructies: 6 uur
21.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE-V515324
22.
PARTIJNUMMER FABRIKANT