Pluset

PLUSET

BIJSLUITER
PLUSET Poeder en oplosmiddel voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
LABORATORIOS CALIER, S.A.
C/ Barcelonés, 26 (Plá del Ramassà)
LES FRANQUESES DEL VALLÈS
Barcelona (Spanje)
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PLUSET Poeder en oplosmiddel voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Wit tot gebroken wit gevriesdroogde pellet en heldere, kleurloze oplossing.
Per flacon lyofilisaat:
Werkzame bestanddelen:
- Follikelstimulerend hormoon (FSHp)
500 IE
- Luteïniserend hormoon (LHp)
500 IE
Per flacon oplosmiddel:
- Chlorocresol
0,021 g
- Steriele, pyrogeenvrije, normale zoutoplossing
21 ml
Per ml opgelost poeder :
Werkzame bestanddelen:
- Follikelstimulerend hormoon (FSHp)
50 IE
- Luteïniserend hormoon (LHp)
50 IE
Hulpstoffen:
- Chlorocresol
1 mg
- Steriele, pyrogeenvrije, normale zoutoplossing
1 ml
4.
INDICATIES
Inductie van superovulatie bij geslachtsrijpe vaarzen of koeien.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij mannelijke dieren of niet-geslachtsrijpe vrouwelijke dieren.
6.


PLUSET

Een kleine daling in de melkgift is mogelijk.
Ook kan na behandeling de tochtigheid later optreden.
Ovarium cystes zijn mogelijk als gevolg van de inductie van de superovulatie.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund (geslachtsrijpe vrouwelijke dieren)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Per flacon lyofilisaat 10,5 ml oplosmiddel toevoegen.
Een aseptische techniek toepassen tijdens het oplossen en bij het opzuigen van doseringen uit het flacon.
De afsluitdop van het flacon grondig reinigen en ontsmetten alvorens er een steriele naald in
te
brengen. Voorzichtig mengen tijdens het oplossen.
Het diergeneesmiddel dient uitsluitend door middel van intramusculaire injectie te worden toegediend.
H
et volgende behandelingsschema wordt aanbevolen voor de inductie van superovulatie bij de koe
:
De totale aanbevolen dosis is 800 tot 1000 I.E. in afnemende dosering gedurende 4 tot 5 dagen. Het
doseringsregime dient te worden aangepast aangezien het ras, leeftijd en de reproductiestatus kunnen
variëren. . In het geval van vaarzen en vleeskoeien wordt een totale dosis van 800 I.E. aanbevolen. Voor
melkkoeien kan de dosis verhoogd worden naar 1000 I.E. rekening houdend met een toenemende leeftijd,
pariteit en melkproductie.
Aanbevolen doseringsschema van 800 IE in 4 dagen:
Dag 1*
08:00 uur
3.0 ml i.m.
(150 IE FSH + 150 IE LH)
20:00 uur
3.0 ml i.m.
(150 IE FSH + 150 IE LH)
Dag 2
08:00 uur
2.5 ml i.m.
(125 IE FSH + 125 IE LH)
20:00 uur
2.5 ml i.m.
(125 IE FSH + 125 IE LH)
Dag 3**
08:00 uur
1.5 ml i.m.
(75 IE FSH + 75 IE LH)
20:00 uur
1.5 ml i.m
(75 IE FSH + 75 IE LH)
Dag 4
08:00 uur
1.0 ml i.m.
(50 IE FSH + 50 IE LH)
20:00 uur
1.0 ml i.m.
(50 IE FSH + 50 IE LH)
Aanbevolen doseringsschema van 1000 IE in 5 dagen:
Dag 1*
08:00 uur
3.0 ml i.m.
(150 IE FSH + 150 IE LH)
20:00 uur
3.0 ml i.m.
(150 IE FSH + 150 IE LH)
Dag 2
08:00 uur
2.5 ml i.m.
(125 IE FSH + 125 IE LH)
20:00 uur
2.5 ml i.m.
(125 IE FSH + 125 IE LH)
Dag 3**
08:00 uur
2.0 ml i.m.
(100 IE FSH + 100 IE LH)
20:00 uur
2.0 ml i.m
(100 IE FSH + 100 IE LH)
Dag 4
08:00 uur
1.5 ml i.m.
(75 IE FSH + 75 IE LH)
20:00 uur
1.5 ml i.m.
(75 IE FSH + 75 IE LH)
Dag 5
08:00 uur
1.0 ml i.m.
(50 IE FSH + 50 IE LH)
20:00 uur
1.0 ml i.m.


PLUSET

*
Overeenkomend met de 11e dag van de oestruscyclus.
**
Een luteolytische dosis prostaglandine F2 alfa dient 60 en/of 72 uur na het instellen van de
superovulatiebehandeling intramusculair te worden toegediend.
8.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTERMIJN
Koe: (Orgaan) vlees: nul dagen.
Melk: nul uur.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Bewaren beneden 25°C.
De gereconstitueerde oplossing bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C (in een koelkast). Niet invriezen.
Bewaar de flacon in de omdoos.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de buitenverpakking na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 6 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
De volgende aanbevelingen bij gebruik van PLUSET voor het induceren van superovulatie met een
adequate respons dienen te worden gevolgd:
a. Het donordier dient minstens één normale oestrus gehad te hebben voordat de behandeling wordt
ingesteld.
b. Het donordier mag geen klinische symptomen vertonen wanneer de behandeling met het
diergeneesmiddel wordt ingesteld. Aan de hand van een onderzoek van de eierstokken dient de
aanwezigheid van een functioneel corpus luteum en de afwezigheid van pathologische afwijkingen
zoals COD of adhesies rond de eierstokken te worden bevestigd.
c. De behandeling dient te worden ingesteld tussen de 9e en de 12e dag van de oestruscyclus (de 11e dag
geeft doorgaans de beste resultaten).
d. Een luteolytische dosis prostaglandine F2 alfa of een analoog product, dient 60 en/of 72 uur na het
instellen van de superovulatiebehandeling, intramusculair te worden toegediend.
e. De volgende oestrus zal 40 tot 48 uur na de behandeling met prostaglandine beginnen; de dieren dienen
12 uur na het begin van de bronst en opnieuw 12 uur later met kwaliteitssperma te worden bevrucht.
f. Na de niet-chirurgische verwijdering van de embryo's op dag 7 , wordt aanbevolen de dieren opnieuw
met prostaglandine te behandelen om een snelle terugkeer van de bronst te verzekeren; Zo niet, dan
moeten de dieren 4 weken nadien worden onderzocht om na te gaan of de normale ovariale werking is
hersteld. De bevruchting kan plaats vinden bij de eerste bronst na de superovulatie, die zich normaal na
28 dagen voordoet.
g. Het effect van een herhaalde behandeling met het diergeneesmiddel op lange termijn is niet
onderzocht. Derhalve wordt aanbevolen om niet meer dan tweemaal toe te dienen voor superovulatie
en om minstens één natuurlijke oestrus te laten plaatsvinden tussen de twee
superovulatiebehandelingen.
h. Het interval van kalven tot aan het begin van de superovulatiebehandeling dient tenminste drie


PLUSET

i. Individuele afwijkingen in respons op de behandeling kunnen voorkomen en zijn afhankelijk van de
leeftijd, ras en van de reproductiestatus.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Accidentele zelf-injectie van dit product kan hormonale effecten bij vrouwen veroorzaken en kan het
ongeboren kind schaden. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van dit product om zelfinjectie te
vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie bij zwangere vrouwen, of wanneer zwangerschap wordt vermoed,
dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken tijdens de dracht.
Tijdens superovulatiebronst (net als bij gewone bronst) is een lichte daling van de melkproductie
waargenomen, maar in het algemeen bereikt de productie binnen 2 weken weer de hoeveelheid van vóór
de behandeling
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Het wordt niet aangeraden de maximaal aanbevolen dosis te overschrijden. Hoge doseringen FSH en LH
kunnen worden geassocieerd met een verminderde vruchtbaarheid, resulterend in een toename van
onbevruchte embryo's.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2016
15,
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met 2 glazen flacons met 10 ml gevriesdroogd product en 1 glazen flacon met 21 ml
oplosmiddel.
NL: REG NL 10171
BE: BE-V319724