Pneumovax 23/s.c. pre-filled syr.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Pneumovax 23 oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Pneumokokken polysacharidevaccin
Voor volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind wordt gevaccineerd want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit vaccin werd voorgeschreven aan u of uw kind. Geef het niet door aan anderen. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u of uw kind.
Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u of uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Pneumovax 23 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Pneumovax 23 en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
Pneumovax 23 is een pneumokokkenvaccin. Vaccins worden gebruikt om u of uw kind te beschermen
tegen infectieziekten. Uw arts heeft aanbevolen dat u of uw kind (minstens twee jaar oud) het vaccin
nodig heeft om u te beschermen tegen ernstige infecties die door bacteriën worden veroorzaakt die
pneumokokken worden genoemd.
Pneumokokken kunnen infecties veroorzaken van de longen (vooral longontsteking), van de vliezen
rond de hersenen en ruggengraat (meningitis) en in het bloed (bacteriëmie of septikemie). Het vaccin
zal u of uw kind alleen kunnen beschermen tegen pneumokokkeninfecties die veroorzaakt worden
door de bacterietypes die in het vaccin opgenomen zijn. Echter, de 23 pneumokokkentypes in het
vaccin omvatten de types die verantwoordelijk zijn voor bijna alle (ongeveer negen op tien) infecties
die door pneumokokken worden veroorzaakt.
Wanneer het vaccin aan u of uw kind wordt toegediend, maakt de natuurlijke afweer van uw lichaam
antilichamen aan, die u helpen uzelf te beschermen tegen infecties door pneumokokken.
Infecties door pneumokokken komen overal ter wereld voor en kunnen zich op elke leeftijd voordoen,
maar treffen meestal:
bejaarden.
mensen die geen milt meer hebben of van wie de milt niet werkt.
mensen met een lage weerstand voor infecties als gevolg van langdurige ziekten of infecties
(zoals hartziekten, longaandoeningen, diabetes mellitus, nieraandoeningen, leveraandoeningen
of HIV-infectie).
Pneumokokkeninfecties van de kapsels rond de hersenen en de ruggengraat (meningitis) komen soms
voor bij verwonding of barsten van de schedel en heel zelden na bepaalde medische ingrepen. Het is
mogelijk dat het vaccin niet al deze infecties kan voorkomen.
Pneumokokkeninfecties kunnen bovendien ook voorkomen in de sinussen, oren en andere
lichaamsdelen. Het vaccin zal u of uw kind mogelijk niet beschermen tegen deze minder ernstige
infectievormen.
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u of uw kind er extra
voorzichtig mee zijn?
Pneumovax 23 is enkel bedoeld voor gebruik bij personen van minstens twee jaar oud. De reden
daarvoor is dat jongere kinderen niet op een betrouwbare manier op het vaccin reageren.
Om zeker te zijn dat het vaccin geschikt is voor u of uw kind is het belangrijk dat u uw arts of
verpleegkundige vertelt of bepaalde van de onderstaande punten van toepassing zijn op u of uw kind.
Als er iets is wat u niet begrijpt of als u ergens onzeker over bent, vraag uw arts of verpleegkundige
dan om uitleg. Net als bij andere vaccins is het mogelijk dat Pneumovax 23 geen absolute bescherming
biedt aan iedereen die het toegediend krijgt.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken?
U bent of uw kind is allergisch voor het pneumokokken polysacharide vaccin of voor één van de
stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor de vaccinatie indien:
u of uw kind een infectie met hoge koorts heeft, want dan moet de vaccinatie mogelijk worden
uitgesteld tot u of uw kind genezen zijn.
U moet uw arts ook voor de vaccinatie inlichten indien:
u of uw kind een lage weerstand voor infecties heeft als gevolg van een behandelingsschema
(zoals geneesmiddelen of bestraling voor de behandeling van kanker).
u of uw kind aan een langdurige ziekte of een infectie lijdt die de weerstand voor
pneumokokkeninfecties verlaagd kan hebben.
In deze gevallen zal de vaccinatie mogelijk moeten worden uitgesteld en zelfs dan is het mogelijk dat
ze u of uw kind niet even doeltreffend zal beschermen als bij gezonde mensen.
Medisch ingrijpen wordt door personen van 65 jaar en ouder mogelijk minder goed verdragen dan
door jongere personen. Als gevolg hiervan kan niet worden uitgesloten dat bij enkele oudere personen
meer en/of ernstigere reacties zullen optreden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u of uw kind naast Pneumovax 23 nog andere geneesmiddelen, of heeft u of uw kind dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Pneumovax 23 kan op hetzelfde moment als het influenzavaccin worden gegeven, op voorwaarde dat
er verschillende injectieplaatsen worden gebruikt. De meeste mensen kunnen tegelijkertijd op beide
vaccins reageren, zodat ze tegen beide infecties beschermd kunnen worden.
ontvangen van het vaccin, belangrijk dat u een arts raadpleegt en snel een behandeling met antibiotica
voorgeschreven krijgt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, geeft u borstvoeding of bent u van
plan borstvoeding te geven? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u wordt
gevaccineerd.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen informatie die suggereert dat het vaccin een invloed zal hebben op uw vermogen om
voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Pneumovax 23 bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u Pneumovax 23?
De vaccinatie moet worden toegediend door een arts of verpleegkundige die is opgeleid in het gebruik
van vaccins. Het vaccin moet in een spreekkamer of ziekenhuis gegeven worden omdat daar materiaal
voorhanden is om eventuele zeldzame allergische reacties op de injectie te behandelen.
Gebruik dit vaccin altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Het vaccin wordt toegediend als een injectie in de spier of diep onder de huid. Uw arts of
verpleegkundige zal vermijden om de injectie in de huid of in een bloedvat toe te dienen.
Het vaccin wordt soms gegeven (meestal minstens twee weken van tevoren) voor de geplande datum
van het verwijderen van uw milt of voor het starten van bijzondere behandelingen tegen kanker. Indien
u of uw kind al met speciale behandelingen gestart is of deze al achter de rug heeft, kan de vaccinatie
ongeveer drie maanden worden uitgesteld.
Wanneer het vaccin wordt toegediend aan mensen met HIV, wordt het meestal toegediend zodra de
testresultaten bekend zijn.
U of uw kind zal één dosis van het vaccin ontvangen. Een tweede dosis van het vaccin wordt meestal
pas minstens drie jaar na de eerste dosis toegediend. Gezonde mensen hebben meestal geen tweede
dosis nodig. Voor mensen met een verhoogd risico op ernstige pneumokokkeninfecties (zoals mensen
zonder milt of met een slecht werkende milt) kunnen bijkomende doses van het vaccin echter
aanbevolen zijn, meestal 3 tot 5 jaar na de eerste dosis. Binnen de 3 jaar na de eerste dosis wordt een
herhalingsdosis meestal niet aanbevolen wegens het hogere risico van bijwerkingen.
Uw arts of verpleegkundige zal kunnen beslissen of en wanneer u of uw kind een bijkomende dosis
van het vaccin moet krijgen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Er zijn geen rapporten van overdoses met het vaccin. Overdoses zijn erg onwaarschijnlijk omdat het
vaccin met een spuit van een enkele dosis wordt toegediend door een arts of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk vaccin en geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Allergische reacties
U moet dringende medische hulp inroepen indien u of uw kind na de vaccinatie één of meer van
de onderstaande symptomen of andere ernstige symptomen ervaart.
ademhalingsmoeilijkheden, blauwe verkleuring van de tong of lippen,
lage bloeddruk (die duizeligheid veroorzaakt) en flauwvallen,
koorts, algemeen gevoel van malaise met pijn of zelfs ontsteking en zwelling in de gewrichten
en spierpijn,
zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel en hals,
zwelling van de handen, voeten of enkels,
netelroos (ontstoken strepen op de huid) en huiduitslag.
Indien zich allergische reacties voordoen, komen ze vaak zeer snel na de injectie voor, terwijl de
patiënt nog in het ziekenhuis is.
Bijwerkingen
De meest gerapporteerde reacties (mogelijk bij meer dan 1 op de 10 personen) zijn gevoeligheid, pijn,
roodheid, warmte, zwelling en verharding op de plaats van de injectie en koorts. Deze reacties komen
vaker voor na de tweede dosis van het vaccin dan na de eerste dosis.
Andere bijwerkingen zijn onder andere:
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
zwelling in het geïnjecteerde ledemaat.
Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens):
verminderde beweeglijkheid van het geïnjecteerde ledemaat,
gevoel van vermoeidheid,
algemeen gevoel van malaise,
oncontroleerbare rillingen,
braakneigingen of braken,
vergrote en/of ontstoken klieren,
pijn, ontsteking en zwelling van de gewrichten en spierpijn,
een daling van bepaalde bloeddeeltjes die we bloedplaatjes noemen bij mensen die al weinig
bloedplaatjes hebben als gevolg van een andere ziekte, nl. ITP (Idiopathische
Thrombocytopenische Purpura), dat voor een hoger risico van bloedingen en kneuzingen zorgt,
hoofdpijn, veranderde huidsensaties of tintelingen, verminderde beweeglijkeid van het
geïnjecteerde ledemaat, verdoofd gevoel en zwakte van benen en armen (inclusief een ziekte die
het Guillain-Barré-syndroom heet),
een hogere waarde in een bloedtest welke een maat is voor ontstekingen in het lichaam (C-
reactief proteïne (CRP)),
patiënten met bloedstoornissen kunnen een vernietiging van rode bloedcellen ontwikkelen, wat
leidt tot een onvoldoende aantal rode bloedcellen (hemolytische anemie),
een stijging in het aantal van bepaalde types witte bloedcellen,
een toeval (convulsie) gepaard gaand met een hoge lichaamstemperatuur.
H
bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het het nationale meldsysteem:
voor België: Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten. Afdeling Vigilantie. Postbus 97, B-1000
Brussel Madou. Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Dit vaccin buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 C ­ 8 C). Niet in de vriezer bewaren.
Uw arts of verpleegkundige zal nagaan of de vloeistof helder en kleurloos is en dat er geen grote
deeltjes in drijven voordat het vaccin aan u of uw kind toegediend wordt.
Spoel vaccins niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met vaccins moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Een dosis van 0,5 milliliter bevat de volgende stoffen:
Actieve ingrediënten - 25 microgram (een zeer kleine hoeveelheid) van elk van de 23 types
polysacharide van bacteriën die we pneumokokken noemen. De 23 types
pneumokokkenpolysachariden in het vaccin zijn de types 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A,
11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F en 33F.
Andere ingrediënten - fenol, natriumchloride en water voor injectie.
Het vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in essentie 'natrium-
vrij'.
Hoe ziet Pneumovax 23 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Het wordt geleverd als een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (0,5 ml).
Het is beschikbaar in een verpakking met 1 of 10 voorgevulde spuiten zonder injectienaald.
Het is beschikbaar in een verpakking met 1 of 10 voorgevulde spuiten met 1 losse injectienaald.
Het is beschikbaar in een verpakking met 1 of 10 voorgevulde spuiten met 2 losse injectienaalden.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
MSD Belgium, Lynx Binnenhof 5, B-1200 Brussel, Tel: +32(0)27766211, dpoc_belux@merck.com.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE483182
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
België; Bulgarije; Cyprus; Duitsland; Griekenland; Ierland; Kroatië;
Pneumovax 23
Luxemburg; Malta; Nederland; Oostenrijk; Portugal; Roemenië;
Slovenië; Slowakije; Spanje; Tsjechië; Verenigd Koninkrijk (Noord-
Ierland)
Denemarken; Frankrijk; Finland; IJsland; Italië; Litouwen;
Pneumovax
Noorwegen; Zweden