Porceptal 4 µg/ml/s.c. vial

PORCEPTAL 4µg/ML
BIJSLUITER
Porceptal 4 microgram/ml, oplossing voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
vertegenwoordigd door MSD Animal Health BVBA - Lynx Binnenhof 5 - 1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International GmbH, Feldstrasse 1A, 85716 Unterschleissheim, Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porceptal 4 microgram /ml, oplossing voor injectie voor varkens.
Busereline.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Heldere, kleurloze oplossing voor injectie met 4,2 µg/ml busereline-acetaat (overeenstemmend met 4
µg busereline, werkzaam bestanddeel) en 20,0 mg/ml benzylalcohol E1519 (hulpstof).
4.
INDICATIE(S)
Inductie van de ovulatie na oestrussynchronisatie bij het spenen (zeugen) of door toediening van een
progestageen (gelten), te gebruiken als onderdeel van een programma voor enkelvoudige kunstmatige
inseminatie op een vast tijdstip.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u ernstige bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varkens (gelten en zeugen).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Enkelvoudige 2,5 ml (10 µg busereline) intramusculaire of subcutane injectie per dier.
Doorprik de stop niet meer dan 12 keer.
PORCEPTAL 4µg/ML
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het schema voor kunstmatige inseminiatie bij varkens is als volgt:
Gelten:
Dien 2,5 ml van het product toe op 115-120 uur na het einde van de synchronisatiebehandeling met
een progestageen.
Een enkelvoudige kunstmatige inseminatie dient uitgevoerd te worden 30-33u na toediening van het
product.
Zeugen:
Dien 2,5 ml van het product toe op 83-89 uur na het spenen.
Een enkelvoudige kunstmatige inseminatie dient uitgevoerd te worden 30-33u na toediening van het
product.
In individuele gevallen is het mogelijk dat de oestrus niet tot uiting komt op 30-33 u na de
Porceptalbehandeling. In dit geval kan de inseminatie later uitgevoerd worden, op het ogenblik
waarop de bronstsymptomen aanwezig zijn.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval : 0 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de flacon en het
etiket van doos na "EXP.:". De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
De injectieflacon bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Busereline wordt toegediend na oestrussynchronisatie. Bij gelten wordt busereline toegediend na een
progestageenbehandeling. Indien de progestageenbehandeling gelijktijdig beëindigd wordt in een
groep gelten, veroorzaakt het een oestrussynchronisatie in de behandelde dieren. Bij zeugen wordt
oestrussynchronisatie op natuurlijke wijze bereikt door het spenen.
De inseminatie kan uitgevoerd worden 30-33 uur na de busereline-injectie. Bij gebruik van dit
product dienen de dieren gecontroleerd te worden op bronstsymptomen op het tijdstip van kunstmatige
inseminatie. Daarom wordt de aanwezigheid van de beer aanbevolen.
Het kan gebeuren dat een negatieve energiebalans tijdens de lactatie verbonden is met mobilisatie van
lichaamsreserves, met een grote afname in spekdikte (meer dan ca. 30%). Bij deze dieren kunnen
oestrus en ovulatie uitgesteld worden, en de dieren dienen geval per geval beoordeeld en gefokt te
worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het gebruik van het product, anders dan beschreven in de aanbevolen protocollen, kan leiden tot de
vorming van folliculaire cysten die de vruchtbaarheid en de tomen van zeugen en geslachtsrijpe gelten
nadelig kan beïnvloeden. Zowel progestagenen als busereline mogen uitsluitend bij gezonde dieren
worden toegepast. Een aseptische techniek wordt aanbevolen.
PORCEPTAL 4µg/ML
Wegens de hormonale effecten van busereline tijdens de zwangerschap mogen vrouwen die zwanger
zijn of zouden kunnen zijn het product niet hanteren. Vrouwen die zich in de leeftijdsgroep bevinden
waarop ze kinderen kunnen baren dienen het product met omzichtigheid toe te dienen.
Vermijd contact met de huid en ogen. In geval van accidenteel contact, grondig spoelen met water.
In geval van contact met de huid dient de blootgestelde plek onmiddellijk met water en zeep te worden
gewassen omdat GnRH analogen opgenomen kunnen worden door de huid. Handen wassen na
gebruik.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Niet eten, drinken of roken tijdens het hanteren van het diergeneesmiddel.
Dracht en lactatie:
Het diergeneesmiddel is niet geïndiceerd voor gebruik bij drachtige en lacterende dieren.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Zelfs wanneer de aanbevolen dosering wordt overschreden is het optreden van intoxicatie niet
waarschijnlijk, omdat de toxiciteit van buserline gering is.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag dit diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgroottes:
10 injectieflacons van 2,5 ml
10 injectieflacons van 5 ml
5 injectieflacons van 10 ml
1 injectieflacon van 5 ml
1 injectieflacon van 10ml
1 injectieflacon van 50ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Registratienummers: BE-V446133 (Type I glazen injectieflacon)
BE-V446142 (Type II glazen injectieflacon)