Porcilis ar-t df
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis AR-T DF suspensie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
Werkzame bestanddelen:
- Eiwit dO (niet-toxische deletie derivaat van het dermonecrotisch
toxine van
Pasteurella multocida)
- Geïnactiveerde
Bordetella bronchiseptica
cellen
1
> 6,2 log2 TN titer
1
> 5,5 log2 Aggl. titer
2
Gemiddelde toxine-neutraliserende antistoftiter verkregen na herhaalde vaccinatie met een halve
dosis bij konijnen.
2
Gemiddelde agglutinatietiter bij konijnen na een eenmalige toediening van een halve dosis.
Adjuvans:
Dl-α-tocoferol acetaat:
Hulpstof:
Formaldehyde:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
150 mg
≤
1 mg
Suspensie voor injectie.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoort
Varkens (zeugen en gelten).
4.2
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Reductie van klinische verschijnselen van progressieve atrofische rhinitis bij biggen door passieve
orale immunisatie met colostrum van moederdieren die actief geïmmuniseerd zijn met het vaccin.
4.3
Geen.
4.4
Geen.
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Contra-indicaties
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vaccineer uitsluitend gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
2
toedient
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Gewoonlijk kan er op de dag van vaccinatie of de dag erna een voorbijgaande verhoging van de
lichaamstemperatuur van gemiddeld 1,5°C worden waargenomen, die bij sommige varkens kan
oplopen tot 3°C, wat kan leiden tot een abortus. Verminderde activiteit en eetlust komen regelmatig
voor op de dag van vaccinatie.
Op de injectieplaats kan een voorbijgaande zwelling met een maximale diameter van 10 cm
voorkomen die tot 2 weken na vaccinatie aanwezig kan blijven. In zeer zeldzame gevallen kunnen
andere onmiddellijke overgevoeligheidsreacties, bijvoorbeeld braken, dyspneu en shockverschijnselen,
voorkomen.
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Kan tijdens de dracht worden gebruikt (zie details bij rubriek 4.9).
4.8
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
4.9
Dosering en toedieningsweg
Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur komen. Schud goed voor en af en toe tijdens
gebruik. Voorkom contaminatie.
Dien één dosis van 2 ml toe via intramusculaire injectie aan varkens van 18 weken leeftijd of ouder.
Bij voorkeur toedienen vlak achter het oor.
Vaccinatieschema:
Basisvaccinatie:
2 injecties van telkens één dosis per dier, gegeven met een interval van 4 weken. De eerste injectie
dient 6 weken vóór de verwachte werpdatum te worden gegeven.
Herhalingsvaccinatie:
1 injectie van één dosis 2-4 weken vóór iedere volgende worp.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Behalve een hogere gemiddelde voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur op de dag van
vaccinatie of de dag erna zijn er geen andere bijwerkingen te verwachten dan die onder punt 4.6 zijn
vermeld.
4.11 Wachttermijn
Nul dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: geïnactiveerd bacterieel vaccin.
ATCvet code:
QI09AB04.
3
Het middel induceert bij zeugen en gelten een actieve immuniteit om een passieve immuniteit van haar
nakomelingen te verkrijgen ter bescherming tegen progressieve atrofische rhinitis.
Het door
Pasteurella multocida
geproduceerde dermonecrotische toxine is de veroorzaker van
progressieve atrofische rhinitis bij varkens. Kolonisatie van het neusslijmvlies door
Pasteurella
multocida
wordt veelal bevorderd door de aanwezigheid van
Bordetella bronchiseptica.
Het vaccin bevat een niet-toxisch recombinant-derivaat van het
Pasteurella multocida
toxine en
geïnactiveerde
Bordetella bronchiseptica
cellen. Deze immunogenen zijn opgenomen in een adjuvans
op basis van dl-α-tocoferol. Pasgeboren biggen verkrijgen passieve immuniteit door opname van
colostrum van gevaccineerde zeugen en gelten.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Natriumchloride
Fosfaatbuffer
Simethicone
Polysorbaat 80
Formaldehyde
Water voor injectie
6.2
Onverenigbaarheden
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
6.3
Houdbaarheidstermijn
5 jaar.
10 uur.
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
Houdbaarheid na eerste opening van de flacon:
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in een koelkast (2-8°C).
Beschermen tegen licht.
Niet laten bevriezen.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos met 1 glazen flacon (hydrolytisch type I) à 20 of 50 ml.
Kartonnen doos met 1 PET flacon à 20, 50, 100 of 250 ml.
De flacons zijn afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en een aluminium capsule.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte
diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend
afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
4
5831 AN Boxmeer
Nederland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/00/026/001-006
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunningverlening: 16 november 2000
Datum laatste verlenging: 17 september 2010
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu/.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK/ KANALISATIE
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van Porcilis AR-T DF is of kan worden verboden in een
bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale
diergeneeskundig beleid. Eenieder die voornemens is om Porcilis AR-T DF te importeren, verkopen,
leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de
import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
UDD
5
BIJLAGE II
A.
B.
C.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING
EN HET GEBRUIK
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)
6
A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
BESTANDDEEL
EN
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
NEDERLAND
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
NEDERLAND
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Op voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag
een lidstaat, in overeenkomst met de nationale wetgeving, de productie, de import, het bezit, de
verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op zijn hele
grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
a)
de toediening van het middel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de
diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, of moeilijkheden zou
opleveren voor het waarborgen van de afwezigheid van besmetting voor de levende dieren of de
levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn.
de ziekte waartegen het middel geacht wordt immuniteit te scheppen, in het betrokken gebied
nauwelijks voorkomt.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)
b)
C.
Het werkzame bestanddeel is van biologische oorsprong en bedoeld om actieve immuniteit te
verkrijgen en valt buiten de reikwijdte van Verordening (EEG) nr. 470/2009 van de Raad.
De hulpstoffen (adjuvantia inbegrepen) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen
waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr. 37/210 van de Commissie aangeeft dat er
geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening
(EEG) nr. 470/2009 van de Raad, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
7
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
8
A. ETIKETTERING
9
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis AR-T DF suspensie voor injectie voor varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 2 ml:
> 6,2 log2 TN titer eiwit dO (niet-toxische deletie derivaat van het dermonecrotisch toxine van
Pasteurella multocida)
> 5,5 log2 Aggl. titer geïnactiveerde
B. bronchiseptica
cellen
150 mg dl-α-tocoferol acetaat
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
20 ml (10 doses) glazen flacon
50 ml (25 doses) glazen flacon
20 ml (10 doses) PET flacon
50 ml (25 doses) PET flacon
100 ml (50 doses) PET flacon
250 ml (125 doses) PET flacon
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (zeugen en gelten)
6.
INDICATIE(S)
Vaccin tegen progressieve atrofische rhinitis.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
i.m.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen.
10
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na openen binnen 10 uur gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren in een koelkast.
Niet laten bevriezen.
Beschermen tegen licht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIKVAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
NL-5831 AN Boxmeer
16.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/00/026/001
EU/2/00/026/002
EU/2/00/026/003
EU/2/00/026/004
EU/2/00/026/005
EU/2/00/026/006
17.
Lot
PARTIJNUMMER FABRIKANT
11
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
100 en 250 ml flacon
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis AR-T DF suspensie voor injectie voor varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 2 ml:
> 6,2 log2 TN titer eiwit dO
> 5,5 log2 Aggl. titer geïnactiveerde
B. bronchiseptica
cellen
Dl-α-tocoferol acetaat
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml (50 doses)
250 ml (125 doses)
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (zeugen en gelten).
6.
INDICATIE(S)
Vaccin tegen progressieve atrofische rhinitis.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
i.m.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
12
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na openen binnen 10 uur gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren in een koelkast.
Niet laten bevriezen.
Beschermen tegen licht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig
voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
5831 AN Boxmeer
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/00/026/001-006
17.
Lot
PARTIJNUMMER FABRIKANT
13
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
20 en 50 ml flacon
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis AR-T DF
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
20 ml (10 doses)
50 ml (25 doses)
4.
i.m.
TOEDIENINGSWEG
5.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen.
6.
Lot
PARTIJNUMMER
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na openen binnen 10 uur gebruiken.
8.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14
B. BIJSLUITER
15
BIJSLUITER
Porcilis AR-T DF suspensie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis AR-T DF suspensie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 2 ml:
Werkzame bestanddelen
- Eiwit dO (niet-toxische deletie derivaat van het dermonecrotisch
toxine van
Pasteurella multocida)
- Geïnactiveerde
Bordetella bronchiseptica
cellen
1
> 6,2 log2 TN titer
1
> 5,5 log2 Aggl. titer
2
Gemiddelde toxine neutraliserende titer verkregen na herhaalde vaccinatie met een halve dosis bij
konijnen.
2
Gemiddelde agglutinatie titer verkregen na een enkelvoudige vaccinatie met een halve dosis bij
konijnen.
Adjuvans
Dl-α-tocoferol acetaat: 150 mg
Hulpstof
Formaldehyde:
≤
1 mg
4.
INDICATIE(S)
Reductie van klinische verschijnselen van progressieve atrofische rhinitis bij biggen door passieve
orale immunisatie met colostrum van moederdieren die actief geïmmuniseerd zijn met het vaccin.
5.
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
CONTRA-INDICATIES
Gewoonlijk kan er op de dag van vaccinatie of de dag erna een voorbijgaande stijging van de
lichaamstemperatuur van gemiddeld 1,5°C worden waargenomen, die bij sommige varkens kan
oplopen tot 3°C, wat kan leiden tot een abortus. Verminderde activiteit en eetlustdaling komen
regelmatig voor op de dag van vaccinatie. Op de injectieplaats kan een voorbijgaande zwelling met
een maximale diameter van 10 cm voorkomen die tot 2 weken na vaccinatie aanwezig kan blijven. In
16
zeer zeldzame gevallen kunnen andere onmiddellijke overgevoeligheidsreacties, bijvoorbeeld braken,
dyspneu en shockverschijnselen, voorkomen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (zeugen en gelten).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Dien één dosis van 2 ml toe via intramusculaire injectie aan varkens van 18 weken leeftijd of ouder.
Bij voorkeur toedienen vlak achter het oor.
Vaccinatieschema:
2 injecties van telkens één dosis per dier, gegeven met een interval van 4 weken. De eerste injectie
dient 6 weken vóór de verwachte werpdatum te worden gegeven.
Herhalingsvaccinatie:
1 injectie van één dosis 2-4 weken vóór iedere volgende worp.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur komen.
Schud goed voor en af en toe tijdens gebruik.
Voorkom contaminatie.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast bij 2-8°C.
Niet laten bevriezen.
Beschermen tegen licht.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Houdbaarheid na eerste opening: 10 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Vaccineer uitsluitend gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient:
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg:
17
Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Onverenigbaarheden:
Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau :
http://www.ema.europa.eu/.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het oorzakelijke agens voor neusschelpatrofie bij progressieve atrofische rhinitis is de
dermonecrotisch toxine producerende
Pasteurella multocida.
De kolonisatie van het neusslijmvlies
door
Pasteurella multocida
wordt meestal bevorderd door de aanwezigheid van
Bordetella
bronchiseptica.
Het vaccin bevat een niet-toxisch recombinant derivaat van het
Pasteurella multocida
toxine en geïnactiveerde
Bordetella bronchiseptica
cellen. De immunogenen zijn opgenomen in een
adjuvans op basis van dl-α-tocoferol. Pasgeboren biggen verkrijgen passieve immuniteit via de
opname van colostrum van gevaccineerde zeugen of gelten.
Kartonnen doos met 1 glazen flacon à 20 of 50 ml.
Kartonnen doos met 1 PET flacon à 20, 50, 100 of 250 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
18
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis AR-T DF suspensie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
Werkzame bestanddelen:
- Eiwit dO (niet-toxische deletie derivaat van het dermonecrotisch
toxine van Pasteurella multocida)
>
6,2
log2
TN
titer1
- Geïnactiveerde Bordetella bronchiseptica cellen
> 5,5 log2 Aggl. titer2
1 Gemiddelde toxine-neutraliserende antistoftiter verkregen na herhaalde vaccinatie met een halve
dosis bij konijnen.
2 Gemiddelde agglutinatietiter bij konijnen na een eenmalige toediening van een halve dosis.
Adjuvans:
Dl--tocoferol
acetaat:
150
mg
Hulpstof:
Formaldehyde:
1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE
VORM
Suspensie voor injectie.
4. KLINISCHE
GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort
Varkens (zeugen en gelten).
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Reductie van klinische verschijnselen van progressieve atrofische rhinitis bij biggen door passieve
orale immunisatie met colostrum van moederdieren die actief geïmmuniseerd zijn met het vaccin.
4.3 Contra-indicaties
Geen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.
4.5 Speciale
voorzorgsmaatregelen
bij
gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vaccineer uitsluitend gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
tijdens
dracht, lactatie of leg
Kan tijdens de dracht worden gebruikt (zie details bij rubriek 4.9).
4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
4.9 Dosering
en
toedieningsweg
Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur komen. Schud goed voor en af en toe tijdens
gebruik. Voorkom contaminatie.
Dien één dosis van 2 ml toe via intramusculaire injectie aan varkens van 18 weken leeftijd of ouder.
Bij voorkeur toedienen vlak achter het oor.
Vaccinatieschema:
Basisvaccinatie:
2 injecties van telkens één dosis per dier, gegeven met een interval van 4 weken. De eerste injectie
dient 6 weken vóór de verwachte werpdatum te worden gegeven.
Herhalingsvaccinatie:
1 injectie van één dosis 2-4 weken vóór iedere volgende worp.
4.10 Overdosering
(symptomen,
procedures
in
noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Behalve een hogere gemiddelde voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur op de dag van
vaccinatie of de dag erna zijn er geen andere bijwerkingen te verwachten dan die onder punt 4.6 zijn
vermeld.
4.11 Wachttermijn
Nul dagen.
5. IMMUNOLOGISCHE
EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: geïnactiveerd bacterieel vaccin.
ATCvet
code:
QI09AB04.
GEGEVENS
6.1 Lijst
van
hulpstoffen
Natriumchloride
Fosfaatbuffer
Simethicone
Polysorbaat 80
Formaldehyde
Water voor injectie
6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
5 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de flacon:
10 uur.
6.4 Speciale
voorzorgsmaatregelen
bij
bewaren
Bewaren in een koelkast (2-8°C).
Beschermen tegen licht.
Niet laten bevriezen.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos met 1 glazen flacon (hydrolytisch type I) à 20 of 50 ml.
Kartonnen doos met 1 PET flacon à 20, 50, 100 of 250 ml.
De flacons zijn afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en een aluminium capsule.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte
diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend
afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/00/026/001-006
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunningverlening: 16 november 2000
Datum laatste verlenging: 17 september 2010
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK/ KANALISATIE
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van Porcilis AR-T DF is of kan worden verboden in een
bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale
diergeneeskundig beleid. Eenieder die voornemens is om Porcilis AR-T DF te importeren, verkopen,
leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de
import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
UDD
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING
EN HET GEBRUIK
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
NEDERLAND
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
NEDERLAND
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Op voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag
een lidstaat, in overeenkomst met de nationale wetgeving, de productie, de import, het bezit, de
verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op zijn hele
grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
a)
de toediening van het middel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de
diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, of moeilijkheden zou
opleveren voor het waarborgen van de afwezigheid van besmetting voor de levende dieren of de
levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn.
b)
de ziekte waartegen het middel geacht wordt immuniteit te scheppen, in het betrokken gebied
nauwelijks voorkomt
.
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Het werkzame bestanddeel is van biologische oorsprong en bedoeld om actieve immuniteit te
verkrijgen en valt buiten de reikwijdte van Verordening (EEG) nr. 470/2009 van de Raad.
De hulpstoffen (adjuvantia inbegrepen) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen
waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr. 37/210 van de Commissie aangeeft dat er
geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening
(EEG) nr. 470/2009 van de Raad, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis AR-T DF suspensie voor injectie voor varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 2 ml:
> 6,2 log2 TN titer eiwit dO (niet-toxische deletie derivaat van het dermonecrotisch toxine van
Pasteurella multocida)
> 5,5 log2 Aggl. titer geïnactiveerde B. bronchiseptica cellen
150 mg dl--tocoferol acetaat
3. FARMACEUTISCHE
VORM
Suspensie voor injectie.
4. VERPAKKINGSGROOTTE
20 ml (10 doses) glazen flacon
50 ml (25 doses) glazen flacon
20 ml (10 doses) PET flacon
50 ml (25 doses) PET flacon
100 ml (50 doses) PET flacon
250 ml (125 doses) PET flacon
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (zeugen en gelten)
6. INDICATIE(S)
Vaccin tegen progressieve atrofische rhinitis.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
i.m.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8. WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
10. UITERSTE
GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na openen binnen 10 uur gebruiken.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren in een koelkast.
Niet laten bevriezen.
Beschermen tegen licht.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
13. VERMELDING
'UITSLUITEND
VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIKVAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
NL-5831 AN Boxmeer
16. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/00/026/001
EU/2/00/026/002
EU/2/00/026/003
EU/2/00/026/004
EU/2/00/026/005
EU/2/00/026/006
17. PARTIJNUMMER
FABRIKANT
Lot
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
100 en 250 ml flacon
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis AR-T DF suspensie voor injectie voor varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 2 ml:
> 6,2 log2 TN titer eiwit dO
> 5,5 log2 Aggl. titer geïnactiveerde B. bronchiseptica cellen
Dl--tocoferol acetaat
3. FARMACEUTISCHE
VORM
Suspensie voor injectie
4. VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml (50 doses)
250 ml (125 doses)
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (zeugen en gelten).
6. INDICATIE(S)
Vaccin tegen progressieve atrofische rhinitis.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
i.m.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8. WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na openen binnen 10 uur gebruiken.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren in een koelkast.
Niet laten bevriezen.
Beschermen tegen licht.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
13. VERMELDING
'UITSLUITEND
VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig
voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
5831 AN Boxmeer
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/00/026/001-006
17. PARTIJNUMMER
FABRIKANT
Lot
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis AR-T DF
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
3. SAMENSTELLING
PER
GEWICHT,
PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
20 ml (10 doses)
50 ml (25 doses)
4. TOEDIENINGSWEG
i.m.
5. WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen.
6. PARTIJNUMMER
Lot
7. UITERSTE
GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na openen binnen 10 uur gebruiken.
8. VERMELDING
'UITSLUITEND
VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
B. BIJSLUITER
Porcilis AR-T DF suspensie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis AR-T DF suspensie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 2 ml:
Werkzame bestanddelen
- Eiwit dO (niet-toxische deletie derivaat van het dermonecrotisch
toxine van Pasteurella multocida)
>
6,2
log2
TN
titer1
- Geïnactiveerde Bordetella bronchiseptica cellen
> 5,5 log2 Aggl. titer2
1 Gemiddelde toxine neutraliserende titer verkregen na herhaalde vaccinatie met een halve dosis bij
konijnen.
2 Gemiddelde agglutinatie titer verkregen na een enkelvoudige vaccinatie met een halve dosis bij
konijnen.
Adjuvans
Dl--tocoferol acetaat: 150 mg
Hulpstof
Formaldehyde: 1 mg
4. INDICATIE(S)
Reductie van klinische verschijnselen van progressieve atrofische rhinitis bij biggen door passieve
orale immunisatie met colostrum van moederdieren die actief geïmmuniseerd zijn met het vaccin.
5. CONTRA-INDICATIES
Geen.
6. BIJWERKINGEN
Gewoonlijk kan er op de dag van vaccinatie of de dag erna een voorbijgaande stijging van de
lichaamstemperatuur van gemiddeld 1,5°C worden waargenomen, die bij sommige varkens kan
oplopen tot 3°C, wat kan leiden tot een abortus. Verminderde activiteit en eetlustdaling komen
regelmatig voor op de dag van vaccinatie. Op de injectieplaats kan een voorbijgaande zwelling met
een maximale diameter van 10 cm voorkomen die tot 2 weken na vaccinatie aanwezig kan blijven. In
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (zeugen en gelten).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Dien één dosis van 2 ml toe via intramusculaire injectie aan varkens van 18 weken leeftijd of ouder.
Bij voorkeur toedienen vlak achter het oor.
Vaccinatieschema:
2 injecties van telkens één dosis per dier, gegeven met een interval van 4 weken. De eerste injectie
dient 6 weken vóór de verwachte werpdatum te worden gegeven.
Herhalingsvaccinatie:
1 injectie van één dosis 2-4 weken vóór iedere volgende worp.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur komen.
Schud goed voor en af en toe tijdens gebruik.
Voorkom contaminatie.
10. WACHTTIJD
Nul dagen.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast bij 2-8°C.
Niet laten bevriezen.
Beschermen tegen licht.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Houdbaarheid na eerste opening: 10 uur.
12. SPECIALE
WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Vaccineer uitsluitend gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient:
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg:
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau : http://www.ema.europa.eu/.
15. OVERIGE
INFORMATIE
Het oorzakelijke agens voor neusschelpatrofie bij progressieve atrofische rhinitis is de
dermonecrotisch toxine producerende Pasteurella multocida. De kolonisatie van het neusslijmvlies
door Pasteurella multocida wordt meestal bevorderd door de aanwezigheid van Bordetella
bronchiseptica. Het vaccin bevat een niet-toxisch recombinant derivaat van het Pasteurella multocida
toxine en geïnactiveerde Bordetella bronchiseptica cellen. De immunogenen zijn opgenomen in een
adjuvans op basis van dl--tocoferol. Pasgeboren biggen verkrijgen passieve immuniteit via de
opname van colostrum van gevaccineerde zeugen of gelten.
Kartonnen doos met 1 glazen flacon à 20 of 50 ml.
Kartonnen doos met 1 PET flacon à 20, 50, 100 of 250 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
