Porcilis lawsonia

PORCILIS LAWSONIA
BIJSLUITER:
Porcilis Lawsonia lyofilisaat en oplosmiddel voor emulsie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
vertegenwoordigd door MSD Animal Health BVBA - Lynx Binnenhof 5 - 1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V., Wim de Korverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Lawsonia, lyofilisaat en oplosmiddel voor emulsie voor injectie voor varkens.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 2 ml gereconstituteerd vaccin:
Werkzaam bestanddeel (lyofilisaat):
Geïnactiveerd Lawsonia intracellularis stam SPAH-08
5323 U1
1 Antigene massa-unit zoals bepaald in de in vitro potentie-test (ELISA).
Adjuvantia (oplosmiddel):
Lichte minerale olie
222,4 mg
Aluminium (als hydroxide)
2,0 mg
Lyofilisaat: wit/gebroken wit koekje/poeder.
Oplosmiddel: homogeen witte tot gebroken witte emulsie na schudden.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van varkens vanaf 3 weken leeftijd om diarree, verlies van dagelijkse
gewichtstoename, intestinale laesies, bacteriële uitscheiding en mortaliteit veroorzaakt door Lawsonia
intracellularis infectie, te verminderen.
Aanvang van de immuniteit: 4 weken na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 21 weken na vaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIES
PORCILIS LAWSONIA
6.
BIJWERKINGEN
Een verhoging van de lichaamstemperatuur (gemiddeld 0,6 °C, bij individuele varkens tot 1,3 °C) komt
zeer vaak voor. Binnen één dag na vaccinatie keren de dieren terug naar een normale temperatuur. Lokale
reacties op de toedieningsplaats, in de vorm van een zwelling (< 5 cm diameter), kunnen vaak optreden en
verdwijnen binnen 23 dagen.
Meldingen na marktintroductie:
Verminderde voedselopname en sloomheid werden soms gerapporteerd.
Anafylaxie-achtige reacties zijn zeer zelden gerapporteerd. Indien dergelijke reacties optreden, wordt een
passende behandeling aanbevolen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varkens.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Reconstitueer het lyofilisaat als volgt in het oplosmiddel of in Porcilis PCV M Hyo:
Lyofilisaat
Oplosmiddel of Porcilis PCV M Hyo
50 doses
100 ml
100 doses
200 ml
Gebruik de volgende procedure voor een juiste reconstitutie en een correcte toediening:
1. Laat het oplosmiddel of Porcilis PCV M Hyo op kamertemperatuur komen en schud goed voor
gebruik.
2. Voeg 5-10 ml oplosmiddel of Porcilis PCV M Hyo toe aan het lyofilisaat en meng het kort.
3. Trek het gereconstitueerde concentraat uit de injectieflacon en doe het terug in de injectieflacon met het
oplosmiddel of Porcilis PCV M Hyo. Schud het kort om te mengen.
4. Gebruik de vaccinsuspensie binnen 6 uur na reconstitutie. Al het vaccin dat aan het einde van deze
periode overblijft, moet worden weggegooid.
Naaldlengte en diameter aanpassen aan de leeftijd van het dier.
PORCILIS LAWSONIA
Een enkelvoudige dosis van 2 ml gereconstitueerd vaccin bij varkens vanaf de leeftijd van 3 weken.
Vaccineer varkens intramusculair in de nek.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vermijd introductie van contaminatie door veelvuldig aanprikken.
Uitzicht na reconstitutie: homogeen witte tot gebroken witte emulsie na schudden.
10.
WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Lyofilisaat en oplosmiddel:
Bewaren in een koelkast (2 C - 8 C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bescherm(en) tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na 'EXP.:'..
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 6 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Voor de persoon die het diergeneesmiddel toedient:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele (zelf)injectie kan ernstige pijn en zwelling tot
gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen kan
dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. Raadpleeg in geval van accidentele
injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is. Zorg ervoor dat u de
bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
PORCILIS LAWSONIA
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er zijn veiligheids- en werkzaamheidsgegevens beschikbaar in varkens vanaf 3 weken leeftijd, waaruit
blijkt dat het vaccin op hetzelfde moment kan worden toegediend met Porcilis PCV M Hyo en/of Porcilis
PRRS. Indien Porcilis Lawsonia gegeven wordt op hetzelfde moment als Porcilis PCV M Hyo, dienen
deze diergeneesmiddelen gemengd te worden. Porcilis PRRS dient echter altijd op een andere plaats
gegeven te worden (bij voorkeur de andere zijde van de nek). De productinformatie van Porcilis PCV M
Hyo en/of Porcilis PRRS dient te worden geraadpleegd vóór toediening.
Bij individuele varkens kan de temperatuurstijging na gecombineerd gebruik vaak meer zijn dan 2 °C.
Vanaf één tot twee dagen na de piek in temperatuursverhoging wordt de temperatuur weer normaal.
Voorbijgaande reacties op de plaats van injectie, die beperkt blijven tot een lichte zwelling ( 2 cm
diameter), kunnen vaak direct na vaccinatie voorkomen, tevens kan het voorkomen dat de reacties pas 12
dagen na vaccinatie verschijnen. Al deze reacties verdwijnen binnen 6 dagen. Overgevoeligheidsreacties
na vaccinatie kunnen soms voorkomen.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel behalve de bovengenoemde producten.
Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een
beslissing te worden genomen.
Overdosering:
Geen bijwerkingen anders dan de lokale reacties genoemd in rubriek 'Bijwerkingen' en de
temperatuursverhoging genoemd in rubriek 'Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van
interactie' zijn waargenomen na toediening van een dubbele dosis van Porcilis Lawsonia gereconstitueerd
in Porcilis PCV M Hyo.
Onverenigbaarheden:
Het lyofilisaat niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met het aanbevolen 'Solvens voor
Porcilis Lawsonia' of 'Porcilis PCV M Hyo'.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het vaccin stimuleert de ontwikkeling van actieve immuniteit tegen Lawsonia intracellularis bij varkens.
PORCILIS LAWSONIA
Kartonnen doos met 1 x 100 doses vaccin + kartonnen doos met 1 x 200 ml oplosmiddel.
Kartonnen doos met 10 x 100 doses vaccin + kartonnen doos met 10 x 200 ml oplosmiddel.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.