Porcilis lawsonia id

PORCILIS LAWSONIA ID
BIJSLUITER
Porcilis Lawsonia ID lyofilisaat en oplosmiddel voor emulsie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Vertegenwoordigd door:
Intervet International B.V.
MSD Animal Health
Wim de Körverstraat 35
Lynx Binnenhof 5
NL- 5831 AN Boxmeer
BE- 1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V.
Wim de Korverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Lawsonia ID lyofilisaat en oplosmiddel voor emulsie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 0,2 ml gereconstitueerd vaccin:
Werkzaam bestanddeel (lyofilisaat):
Geïnactiveerd Lawsonia intracellularis stam SPAH-08
5323 U1
1 Antigene massa-Unit zoals bepaald in de in vitro potentie-test (ELISA).
Adjuvantia (oplosmiddel):
Licht vloeibare paraffine
8,3 mg
dl--tocoferylacetaat
0,6 mg
Lyofilisaat: wit/bijna witte pellet/poeder.
Oplosmiddel: homogeen witte tot gebroken witte emulsie na schudden.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 3 weken ter vermindering van, diarree,
verlies van dagelijkse gewichtstoename, intestinale laesies, bacteriële uitscheiding en mortaliteit
veroorzaakt door Lawsonia intracellularis infectie.
Aanvang van de immuniteit:
4 weken na vaccinatie.
Duur van de immuniteit:
21 weken na vaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIES
PORCILIS LAWSONIA ID
6.
BIJWERKINGEN
Een verhoging van de lichaamstemperatuur (gemiddeld 0,1 °C, bij individuele varkens tot 1,4 °C)
komt zeer vaak voor. Binnen één dag na vaccinatie krijgen de dieren weer een normale temperatuur.
Lokale reacties op de toedieningsplaats, in de vorm van zwelling (gemiddelde diameter van 1 cm, bij
individuele varkens tot 5 cm), kunnen zeer vaak optreden en verdwijnen binnen 4 weken na vaccinatie.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Reconstitueer het lyofilisaat als volgt in de oplosmiddel of in Porcilis PCV ID:
Lyofilisaat
Oplosmiddel voor Porcilis Lawsonia ID
of Porcilis PCV ID
50 doses
10 ml
100 doses
20 ml
Gebruik de volgende procedure voor een juiste reconstitutie en een correcte toediening:
1. Laat de oplosmiddel of Porcilis PCV ID op kamertemperatuur komen en schud goed voor gebruik.
2. Voeg ongeveer 5-10 ml oplosmiddel of Porcilis PCV ID toe aan de flacon met lyofilisaat en meng
kort.
3. Trek het gereconstitueerde concentraat uit de flacon en doe het terug in de flacon met oplosmiddel
of Porcilis PCV ID. Schud kort om te mengen.
4. Gebruik de vaccin emulsie binnen 6 uur na reconstitutie. Al het vaccin dat aan het einde van deze
periode overblijft, moet worden weggegooid.
Dosering:
Een enkelvoudige dosis van 0,2 ml gereconstitueerd vaccin bij varkens vanaf de leeftijd van 3 weken.
Vaccineer varkens via de intradermale route met behulp van een naaldloos multidosis injectieapparaat
voor intradermale toediening van vloeistoffen, geschikt om een volume (0,2 ml ± 10%) vaccin met een
'jet-stroom' toe te dienen door de lagen van de opperhuid.
Veiligheid en werkzaamheid van Porcilis Lawsonia ID zijn aangetoond voor gebruik met het IDAL
apparaat.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
PORCILIS LAWSONIA ID
Visueel uiterlijk na reconstitutie: homogeen witte tot bijna witte emulsie na schudden.
10.
WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Lyofilisaat en oplosmiddel:
Bewaren in een koelkast (2 C - 8 C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bescherm(en) tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 6 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Dit vaccin is alleen voor intradermale toediening.
Het lyofilisaat moet gereconstitueerd worden in de specifieke 'Oplosmiddel voor Porcilis Lawsonia
ID' of in Porcilis PCV ID volgens de instructies in de rubriek 'dosering voor elke doeldiersoort,
toedieningsweg(en) en wijze van gebruik'.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Voor de persoon die het diergeneesmiddel toedient:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele (zelf)injectie kan ernstige pijn en zwelling tot
gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen
kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. Raadpleeg in geval van
accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is. Zorg
ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts
:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan
hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies
van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het kan nodig zijn in
een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name
wanneer de weke delen van de vinger of pezen aangetast zijn.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie.
PORCILIS LAWSONIA ID
Bijwerkingen zijn zoals beschreven in de rubriek 'Bijwerkingen', behalve voor lokale reacties op de
toedieningsplaats waarbij een maximale grootte tot 7 cm kan voorkomen bij individuele varkens. Alle
lokale reacties verdwijnen binnen 5 weken na vaccinatie.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel behalve het bovengenoemde diergeneesmiddel.
Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een
beslissing te worden genomen.
Overdosering:
Bij tweevoudige overdosering van Porcilis Lawsonia ID gereconstitueerd in oplosmiddel werden geen
andere bijwerkingen waargenomen dan de lokale reacties genoemd in de rubriek 'Bijwerkingen'.
Onverenigbaarheden:
Het lyofilisaat niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de aanbevolen 'Oplosmiddel
voor Porcilis Lawsonia ID' of het vaccin zoals beschreven in het bovenstaande stuk 'Interactie met
andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie'.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het vaccin stimuleert de ontwikkeling van actieve immuniteit tegen Lawsonia intracellularis bij
varkens.
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 x 50 doses vaccin + kartonnen doos met 1 x 10 ml oplosmiddel.
Kartonnen doos met 10 x 50 doses vaccin + kartonnen doos met 10 x 10 ml oplosmiddel.
Kartonnen doos met 1 x 100 doses vaccin + kartonnen doos met 1 x 20 ml oplosmiddel.
Kartonnen doos met 10 x 100 doses vaccin + kartonnen doos met 10 x 20 ml oplosmiddel.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V582400