Porcilis porcoli df
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/22
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Porcoli
Diluvac Forte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
Werkzame bestanddelen
F4ab (K88ab) fimbriële adhesiefactoren
F4ac (K88ac) fimbriële adhesiefactoren
F5 (K99) fimbriële adhesiefactoren
F6 (987 P) fimbriële adhesiefactoren
LT toxoid
1
≥
9,0 log
2
Al titer
1
≥
5,4 log
2
Al titer
1
≥
6,8 log
2
Al titer
1
≥
7,1 log
2
Al titer
1
≥
6,8 log
2
Al titer
1
Gemiddelde antilichaam titer (Al) verkregen na vaccinatie van muizen met een 1/20 zeugendosis.
150 mg
Adjuvans
dl-α-tocopherol acetaat
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoort(en)
Varkens (zeugen en gelten)
4.2
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor passieve immunisatie van biggen via actieve immunisatie van zeugen en gelten ter vermindering van
sterfte en klinische symptomen zoals diarree als gevolg van neonatale enterotoxicose gedurende de eerste
levensdagen, veroorzaakt door de
E. coli
stammen die de fimbriële adhesiefactoren F4ab (K88ab), F4ac
(K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) tot expressie brengen.
4.3
Geen
4.4
Geen
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale waarschuwingen
Contra-indicaties
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15-25°C) laten komen en goed schudden.
2/22
Gebruik steriele spuiten en naalden.
Voorkom contaminatie.
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Gedurende de eerste 24 uur na vaccinatie kan een voorbijgaande temperatuurverhoging optreden van
ongeveer 1°C, in sommige varkens tot 3°C. Verminderde voeropname en sloomheid kan optreden bij
ongeveer 10% van de dieren op de dag van de vaccinatie, maar dit herstelt zich binnen 1-3 dagen. Een
voorbijgaande zwelling en roodheid op de injectieplaats kan voorkomen bij ongeveer 5% van de
dieren. De diameter van de zwelling is in het algemeen kleiner dan 5 cm, maar in enkele gevallen kan
een grotere zwelling aanwezig zijn. Zwelling of roodheid op de injectieplaats kunnen zo nu en dan tot
14 dagen blijven bestaan.
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
4.8
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar van gebruik van
dit vaccin samen met een ander vaccin. Het wordt daarom aanbevolen om geen ander vaccin toe te
dienen binnen 14 dagen vóór of na de vaccinatie met dit product.
4.9
Dosering en toedieningsweg
Intramusculaire injectie bij zeugen en gelten met 2 ml vaccin per dier, in de nek achter het oor.
Vaccinatieschema
Basisvaccinatie:
Zeugen en gelten die nog niet eerder met dit middel zijn gevaccineerd, moeten bij voorkeur 6 tot 8 weken
voor de verwachte werpdatum worden gevaccineerd, gevolgd door een tweede vaccinatie 4 weken later.
Herhalingsvaccinatie:
Een herhalingsvaccinatie dient tijdens de tweede helft van elke opvolgende dracht te worden toegediend,
bij voorkeur 2 tot 4 weken voor de verwachte werpdatum.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Er zijn geen andere bijwerkingen waargenomen dan die geobserveerd en vermeld in het onderdeel
“Bijwerkingen”.
4.11 Wachttijd
Nul dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: geïnactiveerd bacterieel vaccin. ATC vet code: QI09AB02.
3/22
Vaccin dat tot doel heeft actieve immuniteit op te wekken in zeugen/gelten tegen
E. coli
stammen die
de fimbriële adhesiefactoren F4ab, F4ac F5 en F6 tot expressie brengen, om zo passieve immuniteit bij
de nakomelingen van gevaccineerde zeugen/gelten te verkrijgen.
De fimbriële adhesiefactoren F4ab, F4ac, F5 en F6 zijn verantwoordelijk voor de virulentie van
E. coli
stammen die neonatale enterotoxicose bij biggen veroorzaken. Deze antigenen zijn opgenomen in een
adjuvans om een langdurige stimulatie van de immuniteit te verkrijgen. Via het colostrum worden de
biggen van gevaccineerde zeugen en gelten passief geïmmuniseerd.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Polysorbaat 80
Kaliumchloride
Kaliumdiwaterstoffosfaat
Simethicone emulsie
Natriumchloride
Dinatriumfosfaatdihydraat
Dl-α-tocopherol acetaat
Water voor injectie
6.2
Onverenigbaarheden
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
6.3
Houdbaarheidstermijn
2 jaar
Houdbaarheid na eerste opening: 3 uur.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in een koelkast (2°C tot 8°C).
Niet laten bevriezen.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos met 1 glazen (hydrolytisch type I) of 1 PET flacon van 20, 50 of 100 ml, afgesloten
met een halogeenbutyl rubber stop en een gecodeerde aluminium capsule.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte
diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend
afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
4/22
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/96/001/003-008
9.
DATUM VERLENGING VAN DE VERGUNNING
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
{MM/JJJJ}> of
<
{maand JJJJ}
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing
5/22
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE
LEVERING EN HET GEBRUIK
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET
VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)
B.
C.
D.
6/22
A.
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER
VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK
VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
Postbus 31
5830 AA Boxmeer
Nederland
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
Postbus 31
5830 AA Boxmeer
Nederland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE
LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET
VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)
Bijlage II van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad
Farmacologisch werkzame stof
Diersoorten
Overige
bepalingen
Alle voedselproducerende soorten
dl-α-tocopherol acetaat
a
(vitamine E)
b
Kaliumchloride
(E508)
Alle voedselproducerende soorten
c
Kaliumdiwaterstoffosfaat
(E340i)
Alle voedselproducerende soorten
d
Natriumchloride
Alle voedselproducerende soorten
e
e
e
Dinatriumwaterstoffosfaat
(E339ii)
Alle voedselproducerende soorten
f
Polysorbaat 80
Alle voedselproducerende soorten
g
Simethicone
(Dimethicone) Alle voedselproducerende soorten
a
PB nr. L 122 van 12.05.99
PB nr. L 272 van 25.10.96
c
PB nr. L 272 van 25.10.96
d
PB nr. L 290 van 5.12.95
e
PB nr. L 272 van 25.10.96
f
PB nr. L 290 van 5.12.95
g
PB nr. L 290 van 5.12.95
b
7/22
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
8/22
A. ETIKETTERING
9/22
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Porcoli Diluvac Forte
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
≥
9,0 log
2
Al titer
1
≥
5,4 log
2
Al titer
1
≥
6,8 log
2
Al titer
1
≥
7,1 log
2
Al titer
1
≥
6,8 log
2
Al titer
1
Per dosis van 2 ml:
F4ab (K88ab) fimbriële adhesiefactoren
F4ac (K88ac) fimbriële adhesiefactoren
F5 (K99) fimbriële adhesiefactoren
F6 (987 P) fimbriële adhesiefactoren
LT toxoid
1
Gemiddelde antilichaam titer (Al) verkregen na vaccinatie van muizen met een 1/20 zeugendosis
150 mg
dl-α-tocopherolacetaat
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
20 ml (10 doses)
50 ml (25 doses)
100 ml (50 doses)
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (zeugen en gelten)
6.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor gebruik de bijsluiter.
IM injectie van 2 ml.
7.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen
8.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
10/22
Accidentele injectie is gevaarlijk.
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Aangeprikte flacon binnen 3 uur gebruiken.
10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
In een koelkast bewaren. Niet laten bevriezen. Beschermen tegen licht.
11.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
12.
VERMELDING “BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
13.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V.
NL-5831 AN Boxmeer
14.
NUMMERS IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
20 ml glas
20 ml PET
50 ml glas
50 ml PET
100 ml glas
100 ml PET
EU/2/96/001/003
EU/2/96/001/006
EU/2/96/001/004
EU/2/96/001/007
EU/2/96/001/005
EU/2/96/001/008
15.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Batch:
16.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
11/22
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Porcoli Diluvac Forte
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
≥
9,0 log
2
Al titer
1
≥
5,4 log
2
Al titer
1
≥
6,8 log
2
Al titer
1
≥
7,1 log
2
Al titer
1
≥
6,8 log
2
Al titer
1
Per dosis van 2 ml:
F4ab (K88ab) fimbriële adhesiefactoren
F4ac (K88ac) fimbriële adhesiefactoren
F5 (K99) fimbriële adhesiefactoren
F6 (987 P) fimbriële adhesiefactoren
LT toxoid
1
Gemiddelde antilichaam titer (Al) verkregen na vaccinatie van muizen met een 1/20 zeugendosis
150 mg
dl-α-tocopherolacetaat
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
20 ml (10 doses)
50 ml (25 doses)
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (zeugen en gelten)
6.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor gebruik de bijsluiter.
IM injectie van 2 ml.
7.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen
8.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Accidentele injectie is gevaarlijk.
12/22
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Aangeprikte flacon binnen 3 uur gebruiken.
10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
In een koelkast bewaren. Niet laten bevriezen. Beschermen tegen licht.
11.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
12.
VERMELDING “BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
13.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V.
NL-5831 AN Boxmeer
14.
NUMMERS IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
20 ml glas
20 ml PET
50 ml glas
50 ml PET
EU/2/96/001/003
EU/2/96/001/006
EU/2/96/001/004
EU/2/96/001/007
15.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Batch:
16.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
13/22
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Porcoli Diluvac Forte
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
≥
9,0 log
2
Al titer
1
≥
5,4 log
2
Al titer
1
≥
6,8 log
2
Al titer
1
≥
7,1 log
2
Al titer
1
≥
6,8 log
2
Al titer
1
Per dosis van 2 ml:
F4ab (K88ab) fimbriële adhesiefactoren
F4ac (K88ac) fimbriële adhesiefactoren
F5 (K99) fimbriële adhesiefactoren
F6 (987 P) fimbriële adhesiefactoren
LT toxoid
1
Gemiddelde antilichaam titer (Al) verkregen na vaccinatie van muizen met een 1/20 zeugendosis
150 mg
dl-α-tocopherolacetaat
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml (50 doses)
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (zeugen en gelten)
6.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor gebruik de bijsluiter.
IM injectie van 2 ml.
7.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen
8.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Accidentele injectie is gevaarlijk.
14/22
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Aangeprikte flacon binnen 3 uur gebruiken.
10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
In een koelkast bewaren. Niet laten bevriezen. Beschermen tegen licht.
11.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
12.
VERMELDING “BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
13.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V.
NL-5831 AN Boxmeer
14.
NUMMERS IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
100 ml glas
100 ml PET
EU/2/96/001/005
EU/2/96/001/008
15.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Batch:
16.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
17.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
15/22
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Etiket 20 ml flacon (uitsluitend voor EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Porcoli Diluvac Forte
2.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
20 ml (10 doses)
3.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculaire injectie
4.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen
5.
PARTIJNUMMER
Batch:
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Houdbaarheid na eerste opening: 3 uur
7.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
16/22
GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN
VERMELD
Etiket 50 ml en 100 ml flacon (uitsluitend voor EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007
& EU/2/96/001/008)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Porcoli Diluvac Forte
2.
VERPAKKINGSGROOTTE
50 ml (25 doses)
100 ml (50 doses)
3.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (zeugen en gelten)
4.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor gebruik de bijsluiter.
IM injectie van 2 ml
5.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
Houdbaarheid na eerste opening: 3 uur
7.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
8.
VERMELDING “BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
17/22
9.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V.
NL-5831 AN Boxmeer
10.
NUMMERS IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
50 ml glas
50 ml PET
100 ml glas
100 ml PET
EU/2/96/001/004
EU/2/96/001/007
EU/2/96/001/005
EU/2/96/001/008
11.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Batch:
18/22
B. BIJSLUITER
19/22
BIJSLUITER
PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Iedere dosis van 2 ml bevat de F4ab (K88ab) fimbriële adhesiefactoren, de F4ac (K88ac) fimbriële
adhesiefactoren, de F5 (K99) fimbriële adhesiefactoren en de F6 (987P) fimbriële adhesiefactoren en het
LT toxoid, die een gemiddelde antilichaamtiter induceren van respectievelijk
≥
9,0 log
2
Al titer,
≥
5,4 log
2
Al titer,
≥
6,8 log
2
Al titer,
≥
7,1 log
2
Al titer en 6,8 log
2
Al titer na vaccinatie van muizen met een 1/20
zeugendosis. De antigenen zijn opgenomen in een adjuvans van 150 mg dl-α-tocopherolacetaat per dosis.
4.
INDICATIE(S)
Voor passieve immunisatie van biggen via actieve immunisatie van zeugen en gelten ter vermindering van
sterfte en klinische symptomen zoals diarree als gevolg van neonatale enterotoxicose gedurende de eerste
levensdagen, veroorzaakt door de
E. coli
stammen die de fimbriële antigenen F4ab (K88ab), F4ac
(K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) bevatten.
5.
Geen
CONTRA-INDICATIES
6.
BIJWERKINGEN
Gedurende de eerste 24 uur na vaccinatie kan een voorbijgaande temperatuurverhoging optreden van
ongeveer 1°C, in sommige varkens tot 3°C. Verminderde voeropname en sloomheid kan optreden bij
ongeveer 10% van de dieren op de dag van de vaccinatie, maar dit herstelt zich binnen 1-3 dagen. Een
voorbijgaande zwelling en roodheid op de injectieplaats kan voorkomen bij ongeveer 5 % van de
dieren. De diameter van de zwelling is in het algemeen kleiner dan 5 cm, maar in enkele gevallen kan
een grotere zwelling aanwezig zijn. Zwelling of roodheid op de injectieplaats kunnen zo nu en dan tot
14 dagen blijven bestaan.
Indien u andere bijwerkingen vaststelt, gelieve uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (zeugen en gelten)
20/22
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculaire injectie bij zeugen/gelten met 2 ml vaccin per dier, in de nek achter het oor.
Vaccinatieschema
Basisvaccinatie:
Zeugen en gelten die nog niet eerder met dit middel zijn gevaccineerd moeten bij voorkeur 6 tot 8 weken
voor de verwachte werpdatum worden gevaccineerd, gevolgd door een tweede vaccinatie 4 weken later.
Herhalingsvaccinatie:
Een herhalingsvaccinatie dient tijdens de tweede helft van elke opvolgende dracht te worden toegediend,
bij voorkeur 2 tot 4 weken voor de verwachte werpdatum.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
-Het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur laten komen.
-Goed schudden voor gebruik.
-Gebruik steriele spuiten en naalden.
-Voorkom contaminatie.
-Vaccineer alleen gezonde dieren.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren bij 2°C tot 8°C.
Niet laten bevriezen.
Houdbaarheid na eerste opening: 3 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en de werkzaamheid van dit vaccin wanneer dit
samen met een ander vaccin toegepast wordt. Het wordt daarom aanbevolen om geen ander vaccin toe
te dienen binnen 14 dagen vóór of na de vaccinatie met dit product.
Aangezien er geen onderzoek is gedaan naar onverenigbaarheden dient het product niet met een ander
diergeneesmiddel vermengd te worden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
21/22
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
De fimbriële adhesiefactoren F4ab, F4ac, F5 en F6 zijn verantwoordelijk voor de virulentie van
E. coli
stammen die neonatale enterotoxicose bij biggen veroorzaken. Deze antigenen zijn opgenomen in een
adjuvans om een langdurige stimulatie van de immuniteit te verkrijgen. Via het colostrum worden de
biggen van gevaccineerde zeugen en gelten passief geïmmuniseerd.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
22/22
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Porcoli
Diluvac Forte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
Werkzame bestanddelen
F4ab (K88ab) fimbriële adhesiefactoren 9,0 log2 Al titer1
F4ac (K88ac) fimbriële adhesiefactoren 5,4 log2 Al titer1
F5 (K99) fimbriële adhesiefactoren
6,8 log2 Al titer1
F6 (987 P) fimbriële adhesiefactoren
7,1 log2 Al titer1
LT
toxoid
6,8 log2 Al titer1
1 Gemiddelde antilichaam titer (Al) verkregen na vaccinatie van muizen met een 1/20 zeugendosis.
Adjuvans
dl--tocopherol
acetaat
150
mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE
VORM
Suspensie voor injectie.
4. KLINISCHE
GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Varkens (zeugen en gelten)
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor passieve immunisatie van biggen via actieve immunisatie van zeugen en gelten ter vermindering van
sterfte en klinische symptomen zoals diarree als gevolg van neonatale enterotoxicose gedurende de eerste
levensdagen, veroorzaakt door de E. coli stammen die de fimbriële adhesiefactoren F4ab (K88ab), F4ac
(K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) tot expressie brengen.
4.3 Contra-indicaties
Geen
4.4 Speciale waarschuwingen
Geen
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15-25°C) laten komen en goed schudden.
en
toedieningsweg
Intramusculaire injectie bij zeugen en gelten met 2 ml vaccin per dier, in de nek achter het oor.
Vaccinatieschema
Basisvaccinatie:
Zeugen en gelten die nog niet eerder met dit middel zijn gevaccineerd, moeten bij voorkeur 6 tot 8 weken
voor de verwachte werpdatum worden gevaccineerd, gevolgd door een tweede vaccinatie 4 weken later.
Herhalingsvaccinatie:
Een herhalingsvaccinatie dient tijdens de tweede helft van elke opvolgende dracht te worden toegediend,
bij voorkeur 2 tot 4 weken voor de verwachte werpdatum.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Er zijn geen andere bijwerkingen waargenomen dan die geobserveerd en vermeld in het onderdeel
'Bijwerkingen'.
4.11 Wachttijd
Nul dagen.
5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: geïnactiveerd bacterieel vaccin. ATC vet code: QI09AB02.
GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Polysorbaat 80
Kaliumchloride
Kaliumdiwaterstoffosfaat
Simethicone emulsie
Natriumchloride
Dinatriumfosfaatdihydraat
Dl--tocopherol acetaat
Water voor injectie
6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
6.3 Houdbaarheidstermijn
2 jaar
Houdbaarheid na eerste opening: 3 uur.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in een koelkast (2°C tot 8°C).
Niet laten bevriezen.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos met 1 glazen (hydrolytisch type I) of 1 PET flacon van 20, 50 of 100 ml, afgesloten
met een halogeenbutyl rubber stop en een gecodeerde aluminium capsule.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte
diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend
afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/96/001/003-008
9.
DATUM VERLENGING VAN DE VERGUNNING
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
{MM/JJJJ}> of
< {maand JJJJ}
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE
LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET
VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER
VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK
VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
Postbus 31
5830 AA Boxmeer
Nederland
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
Postbus 31
5830 AA Boxmeer
Nederland
B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE
LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET
VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Bijlage II van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad
Farmacologisch werkzame stof
Diersoorten
Overige
bepalingen
dl--tocopherol acetaata (vitamine E) Alle voedselproducerende soorten
Kaliumchlorideb (E508) Alle voedselproducerende soorten
Kaliumdiwaterstoffosfaatc (E340i) Alle voedselproducerende soorten
Natriumchlorided
Alle voedselproducerende soorten
Dinatriumwaterstoffosfaatee (E339ii)
Alle voedselproducerende soorten
Polysorbaat 80f
Alle voedselproducerende soorten
Simethiconeg (Dimethicone) Alle voedselproducerende soorten
a PB nr. L 122 van 12.05.99
b PB nr. L 272 van 25.10.96
c PB nr. L 272 van 25.10.96
d PB nr. L 290 van 5.12.95
e PB nr. L 272 van 25.10.96
f PB nr. L 290 van 5.12.95
g PB nr. L 290 van 5.12.95
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Porcoli Diluvac Forte
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 2 ml:
F4ab (K88ab) fimbriële adhesiefactoren
9,0 log2 Al titer1
F4ac (K88ac) fimbriële adhesiefactoren
5,4 log2 Al titer1
F5 (K99) fimbriële adhesiefactoren
6,8 log2 Al titer1
F6 (987 P) fimbriële adhesiefactoren
7,1 log2 Al titer1
LT
toxoid
6,8 log2 Al titer1
1 Gemiddelde antilichaam titer (Al) verkregen na vaccinatie van muizen met een 1/20 zeugendosis
dl--tocopherolacetaat
150
mg
3. FARMACEUTISCHE
VORM
Suspensie voor injectie
4. VERPAKKINGSGROOTTE
20 ml (10 doses)
50 ml (25 doses)
100 ml (50 doses)
5. DIERSOORT(EN)
WAARVOOR
HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (zeugen en gelten)
6.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor gebruik de bijsluiter.
IM injectie van 2 ml.
7. WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen
8.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Aangeprikte flacon binnen 3 uur gebruiken.
10. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
In een koelkast bewaren. Niet laten bevriezen. Beschermen tegen licht.
11. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
12. VERMELDING 'BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
13. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V.
NL-5831 AN Boxmeer
14. NUMMERS IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/96/001/003
20 ml glas
EU/2/96/001/006
20 ml PET
EU/2/96/001/004
50 ml glas
EU/2/96/001/007
50 ml PET
EU/2/96/001/005
100 ml glas
EU/2/96/001/008
100 ml PET
15. PARTIJNUMMER
FABRIKANT
Batch:
16. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Porcoli Diluvac Forte
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 2 ml:
F4ab (K88ab) fimbriële adhesiefactoren
9,0 log2 Al titer1
F4ac (K88ac) fimbriële adhesiefactoren
5,4 log2 Al titer1
F5 (K99) fimbriële adhesiefactoren
6,8 log2 Al titer1
F6 (987 P) fimbriële adhesiefactoren
7,1 log2 Al titer1
LT
toxoid
6,8 log2 Al titer1
1 Gemiddelde antilichaam titer (Al) verkregen na vaccinatie van muizen met een 1/20 zeugendosis
dl--tocopherolacetaat
150
mg
3. FARMACEUTISCHE
VORM
Suspensie voor injectie
4. VERPAKKINGSGROOTTE
20 ml (10 doses)
50 ml (25 doses)
5. DIERSOORT(EN)
WAARVOOR
HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (zeugen en gelten)
6.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor gebruik de bijsluiter.
IM injectie van 2 ml.
7. WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen
8.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Accidentele injectie is gevaarlijk.
GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Aangeprikte flacon binnen 3 uur gebruiken.
10. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
In een koelkast bewaren. Niet laten bevriezen. Beschermen tegen licht.
11. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
12. VERMELDING 'BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
13. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V.
NL-5831 AN Boxmeer
14. NUMMERS IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/96/001/003
20 ml glas
EU/2/96/001/006
20 ml PET
EU/2/96/001/004
50 ml glas
EU/2/96/001/007
50 ml PET
15. PARTIJNUMMER
FABRIKANT
Batch:
16. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Porcoli Diluvac Forte
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 2 ml:
F4ab (K88ab) fimbriële adhesiefactoren
9,0 log2 Al titer1
F4ac (K88ac) fimbriële adhesiefactoren
5,4 log2 Al titer1
F5 (K99) fimbriële adhesiefactoren
6,8 log2 Al titer1
F6 (987 P) fimbriële adhesiefactoren
7,1 log2 Al titer1
LT
toxoid
6,8 log2 Al titer1
1 Gemiddelde antilichaam titer (Al) verkregen na vaccinatie van muizen met een 1/20 zeugendosis
dl--tocopherolacetaat
150
mg
3. FARMACEUTISCHE
VORM
Suspensie voor injectie
4. VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml (50 doses)
5. DIERSOORT(EN)
WAARVOOR
HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (zeugen en gelten)
6.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor gebruik de bijsluiter.
IM injectie van 2 ml.
7. WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen
8.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Accidentele injectie is gevaarlijk.
GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Aangeprikte flacon binnen 3 uur gebruiken.
10. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
In een koelkast bewaren. Niet laten bevriezen. Beschermen tegen licht.
11. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
12. VERMELDING 'BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
13. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V.
NL-5831 AN Boxmeer
14. NUMMERS IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/96/001/005
100 ml glas
EU/2/96/001/008
100 ml PET
15. PARTIJNUMMER
FABRIKANT
Batch:
16. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
17. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Porcoli Diluvac Forte
2.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
20 ml (10 doses)
3. TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculaire injectie
4. WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen
5. PARTIJNUMMER
Batch:
6. UITERSTE
GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Houdbaarheid na eerste opening: 3 uur
7.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Porcoli Diluvac Forte
2. VERPAKKINGSGROOTTE
50 ml (25 doses)
100 ml (50 doses)
3. DIERSOORT(EN)
WAARVOOR
HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (zeugen en gelten)
4.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor gebruik de bijsluiter.
IM injectie van 2 ml
5. WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen
6. UITERSTE
GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
Houdbaarheid na eerste opening: 3 uur
7.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
8.
VERMELDING 'BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V.
NL-5831 AN Boxmeer
10. NUMMERS IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/96/001/004
50 ml glas
EU/2/96/001/007
50 ml PET
EU/2/96/001/005
100 ml glas
EU/2/96/001/008
100 ml PET
11. PARTIJNUMMER
FABRIKANT
Batch:
B. BIJSLUITER
PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Iedere dosis van 2 ml bevat de F4ab (K88ab) fimbriële adhesiefactoren, de F4ac (K88ac) fimbriële
adhesiefactoren, de F5 (K99) fimbriële adhesiefactoren en de F6 (987P) fimbriële adhesiefactoren en het
LT toxoid, die een gemiddelde antilichaamtiter induceren van respectievelijk 9,0 log2 Al titer, 5,4 log2
Al titer, 6,8 log2 Al titer, 7,1 log2 Al titer en 6,8 log2 Al titer na vaccinatie van muizen met een 1/20
zeugendosis. De antigenen zijn opgenomen in een adjuvans van 150 mg dl--tocopherolacetaat per dosis.
4. INDICATIE(S)
Voor passieve immunisatie van biggen via actieve immunisatie van zeugen en gelten ter vermindering van
sterfte en klinische symptomen zoals diarree als gevolg van neonatale enterotoxicose gedurende de eerste
levensdagen, veroorzaakt door de E. coli stammen die de fimbriële antigenen F4ab (K88ab), F4ac
(K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) bevatten.
5. CONTRA-INDICATIES
Geen
6. BIJWERKINGEN
Gedurende de eerste 24 uur na vaccinatie kan een voorbijgaande temperatuurverhoging optreden van
ongeveer 1°C, in sommige varkens tot 3°C. Verminderde voeropname en sloomheid kan optreden bij
ongeveer 10% van de dieren op de dag van de vaccinatie, maar dit herstelt zich binnen 1-3 dagen. Een
voorbijgaande zwelling en roodheid op de injectieplaats kan voorkomen bij ongeveer 5 % van de
dieren. De diameter van de zwelling is in het algemeen kleiner dan 5 cm, maar in enkele gevallen kan
een grotere zwelling aanwezig zijn. Zwelling of roodheid op de injectieplaats kunnen zo nu en dan tot
14 dagen blijven bestaan.
Indien u andere bijwerkingen vaststelt, gelieve uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7. DIERSOORT(EN)
WAARVOOR
HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (zeugen en gelten)
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculaire injectie bij zeugen/gelten met 2 ml vaccin per dier, in de nek achter het oor.
Vaccinatieschema
Basisvaccinatie:
Zeugen en gelten die nog niet eerder met dit middel zijn gevaccineerd moeten bij voorkeur 6 tot 8 weken
voor de verwachte werpdatum worden gevaccineerd, gevolgd door een tweede vaccinatie 4 weken later.
Herhalingsvaccinatie:
Een herhalingsvaccinatie dient tijdens de tweede helft van elke opvolgende dracht te worden toegediend,
bij voorkeur 2 tot 4 weken voor de verwachte werpdatum.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
-Het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur laten komen.
-Goed schudden voor gebruik.
-Gebruik steriele spuiten en naalden.
-Voorkom contaminatie.
-Vaccineer alleen gezonde dieren.
10. WACHTTIJD
Nul dagen
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren bij 2°C tot 8°C.
Niet laten bevriezen.
Houdbaarheid na eerste opening: 3 uur.
12. SPECIALE
WAARSCHUWINGEN
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en de werkzaamheid van dit vaccin wanneer dit
samen met een ander vaccin toegepast wordt. Het wordt daarom aanbevolen om geen ander vaccin toe
te dienen binnen 14 dagen vóór of na de vaccinatie met dit product.
Aangezien er geen onderzoek is gedaan naar onverenigbaarheden dient het product niet met een ander
diergeneesmiddel vermengd te worden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
15. OVERIGE
INFORMATIE
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
De fimbriële adhesiefactoren F4ab, F4ac, F5 en F6 zijn verantwoordelijk voor de virulentie van E. coli
stammen die neonatale enterotoxicose bij biggen veroorzaken. Deze antigenen zijn opgenomen in een
adjuvans om een langdurige stimulatie van de immuniteit te verkrijgen. Via het colostrum worden de
biggen van gevaccineerde zeugen en gelten passief geïmmuniseerd.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
