Porcilis prrs/i.derm.

PORCILIS PRRS
BIJSLUITER
Porcilis PRRS lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35 - 5831 AN Boxmeer, Nederland
vertegenwoordigd door: MSD Animal Health BVBA ­ Lynx Binnenhof 5 ­ 1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35 - 5831 AN Boxmeer, Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis PRRS lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke dosis van 2 ml (intramusculaire toediening) of 0,2 ml (intradermale toediening) gereconstitueerd
vaccin bevat:
Lyofilisaat:
Werkzaam bestanddeel:
Levend verzwakt PRRS-virus stam DV, 104,0 TCID
*
50 ­ 106,3 TCID50
Oplosmiddel:
Adjuvans:
dl--tocopherylacetaat: 75 mg/ml
Lyofilisaat: licht geel tot wit koekje.
Oplosmiddel: witte oplossing.
* Tissue Culture Infective Dose 50%
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van klinisch gezonde varkens in een omgeving besmet met PRRS-virus,
om viremie veroorzaakt door infectie met Europese stammen van het PRRS-virus te verminderen.
Specifieke claims:
Bij vleesvarkens is het effect van het virus op het respiratoir systeem het meest relevant. Tijdens
veldproeven werd tot het einde van de vetmestingsperiode een significante verbetering van de
technische resultaten waargenomen (minder ziekte door PRRS-infectie, betere dagelijkse groei en
voederconversie) bij gevaccineerde varkens, i.h.b. bij varkens gevaccineerd op de leeftijd van 6
weken.
Bij fokvarkens is het effect van het virus op het reproductief systeem het meest relevant. Een
significante verbetering van de vruchtbaarheid in een PRRS-virus besmette omgeving en een
vermindering van transplacentaire virusoverdracht na challenge werd waargenomen bij de
gevaccineerde varkens.
Het belang van vaccinatie met Porcilis PRRS ligt in het bereiken van een gelijkwaardige en sterke
afweer tegen PRRS-virus in een varkensstapel.
PORCILIS PRRS
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in varkensstapels waar het voorkomen van Europees PRRS-virus niet aangetoond werd
aan de hand van betrouwbare diagnostische methodes.
6.
BIJWERKINGEN
I
n laboratoriumstudies en veldproeven:
Na vaccinatie kan een systemische of lokale reactie waargenomen worden.
Na intramusculaire vaccinatie kan een voorbijgaande temperatuursverhoging zelden voorkomen. In
zeldzame gevallen kan vaccinatie overgevoeligheidsreacties veroorzaken zoals dyspnoe, hyperaemia
en decubitus. Deze neveneffecten verdwijnen volledig en spontaan binnen enkele minuten na
vaccinatie.
Na intradermale toediening wordt een kleine stevige intradermale zwelling (max. 1,5 cm diameter)
waargenomen die de juiste vaccinatietechniek aangeeft. Deze dermale zwelling verdwijnt meestal
binnen 14 dagen, maar kan soms gedurende 29 dagen of langer aanwezig blijven.
M
eldingen na marktintroductie :
In zeldzame gevallen kan de vaccinatie leiden tot overgevoeligheidsreacties, zoals trillen, excitatie en
braken. Deze symptomen verdwijnen normaal spontaan en volledig binnen enkele minuten na
vaccinatie. In zeer zeldzame gevallen zijn fatale anafylactische reacties opgetreden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varkens.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEGEN
Suspendeer het vaccin voor gebruik in het bijbehorend adjuverend oplosmiddel.
Zie tabel 1 onderaan
deze bijsluiter.
Dosering:
Intramusculaire inspuiting: 2 ml in de nek.
Intradermale toediening: 0,2 ml bovenaan of ter hoogte van de linker- of rechter zijkant van de nek, of
ter hoogte van de rugspieren, met een intradermaal injectietoestel.
Een kleine, voorbijgaande, intradermale zwelling na de intradermale toediening is een aanwijzing voor
een juiste vaccinatietechniek.
V
PORCILIS PRRS
Een éénmalige dosis wordt gegeven bij varkens vanaf de leeftijd van 2 weken.
Vleesvarkens: één enkelvoudige vaccinatie is voldoende voor bescherming tot de slacht.
Fokvarkens: bij gelten wordt een (herhalings)vaccinatie 2-4 weken vóór het dekken aanbevolen.
Om een hoge en homologe immuniteit aan te houden wordt hervaccinatie op regelmatige tijdstippen
aangeraden, ofwel voor elke volgende dracht of voor de voet met een 4 maandelijkse tussentijd.
Drachtige zeugen dienen enkel gevaccineerd te worden na voorafgaandelijk contact met het Europees
PRRS-virus.
Voor gelijktijdig gebruik met Porcilis M Hyo bij vleesvarkens vanaf de leeftijd van 4 weken dient het
vaccin kort voor vaccinatie opgelost te worden, waarbij de volgende aanwijzingen dienen te worden
gevolgd
(zie tabel 2 onderaan deze bijsluiter).
Dien een enkelvoudige dosis (2 ml) Porcilis PRRS gemengd met Porcilis M Hyo intramusculair in de
nek toe.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het wordt aanbevolen om alle doeldieren binnen een groep te vaccineren vanaf de laagste
geadviseerde leeftijd. Maternale antilichamen kunnen het resultaat van de vaccinatie beïnvloeden.
Nieuw geïntroduceerde PRRS-virus-naïeve dieren (bijvoorbeeld vervanggelten uit een PRRS-virus-
negatieve varkensstapel) dienen gevaccineerd te worden vóór de dracht.
Gebruik steriele spuiten en naalden of een zuiver intradermaal injectietoestel.
10.
WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C). Beschermen tegen licht.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 3 uur.
Na mengen met Porcilis M Hyo: 1 uur bij kamertemperatuur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Porcilis PRRS mag enkel gebruikt worden in met PRRS-virus besmette varkensstapels, waar de
aanwezigheid van Europees PRRS-virus bewezen werd aan de hand van betrouwbare virologische
diagnostische methoden.
Er zijn geen gegevens beschikbaar bij beren in verband met de veiligheid van het vaccin voor de
voortplanting.
Niet gebruiken op bedrijven die een PRRS eradicatieprogramma volgen, gebaseerd op serologie.
Vaccineer alleen gezonde dieren.
PORCILIS PRRS
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht:
PRRS-virus-naïeve gelten en zeugen niet vaccineren tijdens de dracht, daar dit een nadelige invloed
kan hebben. Vaccinatie tijdens de dracht is evenwel veilig bij gelten en zeugen die reeds
geïmmuniseerd zijn tegen Europees PRRS-virus door vaccinatie of veldinfectie.
Lactatie:
Het vaccin kan tijdens de lactatie worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er zijn veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor intramusculaire injectie beschikbaar voor
vleesvarkens vanaf de leeftijd van 4 weken waaruit blijkt dat het vaccin gemengd kan worden met
Porcilis M Hyo. De bijsluiter van Porcilis M Hyo dient ook geraadpleegd te worden voor toediening
van het gemengde product.
Er zijn veiligheids- en werkzaamheidsgegevens beschikbaar in vleesvarkens vanaf de leeftijd van 3
weken, voor beide toedieningswegen, waaruit blijkt dat het vaccin op hetzelfde moment op
verschillende locaties kan worden toegediend met Porcilis PCV M Hyo. De productliteratuur van
Porcilis PCV M Hyo dient te worden geraadpleegd. Bij individuele varkens kan de
temperatuurstijging, ten opzichte van voor de behandeling, vaak groter zijn dan 2 °C. Vanaf één tot
twee dagen na de piek in temperatuursverhoging wordt de temperatuur weer normaal. Voorbijgaande
reacties op de plaats van injectie, die beperkt blijven tot een lichte zwelling (max. 2 cm diameter),
kunnen vanaf vijf dagen na intradermale en na intramusculaire vaccinatie vaak voorkomen. Deze
reacties kunnen tot 29 dagen of langer aanhouden.
Na vaccinatie kunnen soms overgevoeligheidsreacties voorkomen.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve de bovenstaande genoemde
diergeneesmiddelen. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander
diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen. Er is geen informatie beschikbaar
over de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van Porcilis PRRS gemengd met Porcilis M Hyo
bij vermeerderingsdieren of tijdens de dracht.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij toediening van Porcilis
PRRS en Porcilis PCV M Hyo op hetzelfde moment op verschillende locaties in fokdieren of tijdens
de dracht.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij toediening van een 10-voudige overdosis van het vaccin en een 2-voudige overdosis van het
oplosmiddel werden dezelfde effecten waargenomen als na een enkelvoudige dosis vaccin.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met het oplosmiddel dat bij het vaccin
geleverd wordt of met Porcilis M Hyo.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
PORCILIS PRRS
Juli 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Intramusculaire of intradermale toediening van Porcilis PRRS stimuleert de productie van specifieke
antistoffen en een actieve afweer tegen infectie veroorzaakt door de Europese stammen van het
'Porciene Reproductief en Respiratorisch Syndroom'-virus. De immuniteit wordt versterkt door het
adjuvans -tocopheryl, dat deel uitmaakt van het oplosmiddel.
Het is niet mogelijk om aan de hand van de antistoffen opgewekt door de vaccinatie een onderscheid
te maken tussen gevaccineerde dieren en dieren geïnfecteerd op natuurlijke wijze met Europese
stammen van PRRS-virus.
Presentaties voor IM gebruik:
Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat (10 doses).
Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat (25 doses).
Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat (50 doses).
Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat (100 doses).
Kartonnen doos met 10 flacons lyofilisaat (10 doses).
Kartonnen doos met 10 flacons lyofilisaat (25 doses).
Kartonnen doos met 10 flacons lyofilisaat (50 doses).
Kartonnen doos met 10 flacons lyofilisaat (100 doses).
Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat (10 doses) en 1 flacon oplosmiddel (à 20 ml).
Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat (25 doses) en 1 flacon oplosmiddel (à 50 ml).
Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat (50 doses) en 1 flacon oplosmiddel (à 100 ml).
Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat (100 doses) en 1 flacon oplosmiddel (à 200 ml).
Kartonnen doos met 10 flacons lyofilisaat (10 doses) en 10 flacons oplosmiddel (à 20 ml).
Kartonnen doos met 10 flacons lyofilisaat (25 doses) en 10 flacons oplosmiddel (à 50 ml).
Kartonnen doos met 10 flacons lyofilisaat (50 doses) en 10 flacons oplosmiddel (à 100 ml).
Kartonnen doos met 10 flacons lyofilisaat (100 doses) en 10 flacons oplosmiddel (à 200 ml).
Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat (10 doses) en een kartonnen doos met 1 flacon oplosmiddel (à
20 ml).
Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat (25 doses) en een kartonnen doos met 1 flacon oplosmiddel (à
50 ml).
Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat (50 doses) en een kartonnen doos met 1 flacon oplosmiddel (à
100 ml).
Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat (100 doses) en een kartonnen doos met 1 flacon oplosmiddel
(à 200 ml).
Kartonnen doos met 10 flacons lyofilisaat (10 doses) en een kartonnen doos met 10 flacons
oplosmiddel (à 20 ml).
Kartonnen doos met 10 flacons lyofilisaat (25 doses) en een kartonnen doos met 10 flacons
oplosmiddel (à 50 ml).
Kartonnen doos met 10 flacons lyofilisaat (50 doses) en een kartonnen doos met 10 flacons
oplosmiddel (à 100 ml).
Kartonnen doos met 10 flacons lyofilisaat (100 doses) en een kartonnen doos met 10 flacons
oplosmiddel (à 200 ml).
ID presentatie:
Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat (10 doses) en 1 flacon oplosmiddel (à 2 ml).
Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat (25 doses) en 1 flacon oplosmiddel (à 5 ml).
Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat (50 doses) en 1 flacon oplosmiddel (à 10 ml).
Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat (100 doses) en 1 flacon oplosmiddel (à 20 ml).
Kartonnen doos met 5 flacons lyofilisaat (10 doses) en 5 flacons oplosmiddel (à 2 ml).
Kartonnen doos met 5 flacons lyofilisaat (25 doses) en 5 flacons oplosmiddel (à 5 ml).
Kartonnen doos met 5 flacons lyofilisaat (50 doses) en 5 flacons oplosmiddel (à 10 ml).
Kartonnen doos met 5 flacons lyofilisaat (100 doses) en 5 flacons oplosmiddel (à 20 ml).
PORCILIS PRRS
Registratienummers:
BE-V221182 (Lyofilisaat + oplosmiddel PET)
BE-V278433 (Lyofilisaat + oplosmiddel glas)
BE-V543635 (Lyofilisaat)
BE-V543555 (oplosmiddel PET)
BE-V543564 (oplosmiddel glas)
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.
1.
Volume (ml) oplosmiddel voor:
Aantal doses per flacon:
Volume (ml) de solvant pour:
Nombre de doses par flacon:
Menge (ml) des Lösungsmittels für:
Anzahl der Dosen je Behältnis:
Inj. IM
Inj. ID
10
20
2
25
50
5
50
100
10
100
200
20
2.
Porcilis PRRS
Porcilis M. Hyo
10 doses/Dosen
+
20 ml
25 doses/Dosen
+
50 ml
50 doses/Dosen
+
100 ml
100 doses/Dosen
+