Porcimec p 10 mg/ml
Notice – Version NL
PORCIMEC P
BIJSLUITER
Porcimec P 10 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Bimeda Animal Health Ltd.
Unit 2/3/4 Airton Close,
Tallaght, Dublin 24
Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcimec P 10 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens
Ivermectine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Werkzaam bestanddeel
Ivermectine 1,0% m/v (10 mg/ml)
4.
INDICATIE(S)
Het diergeneesmiddel is geïndiceerd voor de effectieve behandeling en controle van de volgende
schadelijke parasieten bij varkens:
Gastro-intestinale rondwormen (volwassen stadia en larven van het vierde stadium):
Ascaris suum
Hyostrongylus rubidus
Oesophagostomum
spp.
Strongyloides ransomi
(volwassen en somatische larvale stadia)
Longwormen:
Metastrongylus
spp. (volwassen)
Luizen:
Haematopinus suis
Schurftmijten:
Sarcoptes scabiei
var.
suis
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Gekende overgevoeligheid tegenover het actieve bestanddeel.
Dit diergeneesmiddel mag niet intraveneus of intramusculair toegediend worden.
Niet gebruiken bij katten en honden aangezien ernstige nevenwerkingen voor kunnen komen.
6.
BIJWERKINGEN
Na subcutane toediening werden milde en voorbijgaande pijnreacties vastgesteld bij sommige varkens.
Deze reacties verdwenen zonder verdere behandeling.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Notice – Version NL
PORCIMEC P
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varkens
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Een ml bevat 10 mg ivermectine, wat voldoende is voor de behandeling van 33 kg lichaamsgewicht
van varkens. De injectie mag gebeuren met behulp van een standaard automatische, een single-dose of
een hypodermische spuit. Gebruik van een 17 gauge x ½ inch naald is aangewezen. Vervangen door
een verse steriele naald na elke 10 tot 12 dieren. Het inspuiten van natte of vuile dieren is niet aan te
raden. Wanneer een single-dose hypodennische naald gebruikt wordt, een aparte steriele naald
gebruiken om het diergeneesmiddel uit de flacon te trekken.
De voorgestelde dosering bij varkens is 300 µg ivermectine per kg lichaamsgewicht. Dit komt overeen
met 1 ml per 33 kg lichaamsgewicht. De aangewezen toedieningsweg is subcutaan in de nek.
Jonge varkens:
In jonge varkens vooral deze onder 16 kg lichaamsgewicht waarvoor minder dan 0,5 ml het
diergeneesmiddel geïndiceerd is, is juistheid van de dosering belangrijk. Het gebruik van een spuit
waarop hoeveelheden tot 0,1 ml afgelezen kunnen worden, is aangewezen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepalen alvorens de dosering uit te rekenen.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees: 28 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op buitenverpakking na
EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het diergeneesmiddel is speciaal geformuleerd voor uitsluitend gebruik bij varkens. Het mag niet
toegediend worden aan andere diersoorten, aangezien ernstige nevenwerkingen voor kunnen komen.
Gevallen van intolerantie met fatale afloop werden gerapporteerd bij honden, voornamelijk bij collies,
Engelse herders en verwante rassen en kruisingen ervan als ook bij land- en zeeschildpadden.
Resistentie van parasieten tegen een bepaalde anthelmintische klasse kan optreden bij herhaaldelijk
gebruik van producten van deze anthelmintica klasse. Het is belangrijk dat de correcte dosering
gegeven wordt om het risico op resistentie te minimaliseren. Bepaal het lichaamsgewicht zo
nauwkeurig mogelijk alvorens de dosering uit te rekenen.
Notice – Version NL
PORCIMEC P
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Wees voorzichtig om zelf-toediening te vermijden: Het diergeneesmiddel kan een lokale irritatie en/of
pijn op de injectieplaats veroorzaken. Niet roken of eten tijdens gebruik van het diergeneesmiddel.
Handen wassen na gebruik.
Dracht en lactatie:
Het diergeneesmiddel heeft geen invloed op de fertiliteit en kan gebruikt worden bij zeugen en beren
bestemd voor de reproductie. Het diergeneesmiddel niet gebruiken tijdens de eerste 40 dagen van de
dracht.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Het diergeneesmiddel gelijktijdig gebruikt met mond- en klauwzeer en clostridium-vaccins zal geen
nevenwerkingen veroorzaken, wanneer het op afzonderlijke plaatsen geïnjecteerd wordt.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Een dosis van 30 mg ivermectine per kg (100 x de voorgestelde dosering van 0,3 mg per kg) subcutaan
toegediend bij varkens kan lethargie, ataxie, bilaterale mydriase, intermitterende trillingen, verzwaard
ademhalen en laterale decubitus veroorzaken.
Onverenigbaarheden:
Geen bekend.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd. Het product dient niet in de waterloop terecht te komen, aangezien dit
gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Augustus 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V242952.
Op diergeneeskundig voorschrift.
Multidose flacons van 50 ml, 250 ml en 500 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Verdeler: Dechra Veterinary Products NV, België
PORCIMEC P
BIJSLUITER
Porcimec P 10 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Bimeda Animal Health Ltd.
Unit 2/3/4 Airton Close,
Tallaght, Dublin 24
Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcimec P 10 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens
Ivermectine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Werkzaam bestanddeel
Ivermectine 1,0% m/v (10 mg/ml)
4.
INDICATIE(S)
Het diergeneesmiddel is geïndiceerd voor de effectieve behandeling en controle van de volgende
schadelijke parasieten bij varkens:
Gastro-intestinale rondwormen (volwassen stadia en larven van het vierde stadium):
Ascaris suum
Hyostrongylus rubidus
Oesophagostomum spp.
Strongyloides ransomi (volwassen en somatische larvale stadia)
Longwormen:
Metastrongylus spp. (volwassen)
Luizen:
Haematopinus suis
Schurftmijten:
Sarcoptes scabiei var. suis
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Gekende overgevoeligheid tegenover het actieve bestanddeel.
Dit diergeneesmiddel mag niet intraveneus of intramusculair toegediend worden.
Niet gebruiken bij katten en honden aangezien ernstige nevenwerkingen voor kunnen komen.
6.
BIJWERKINGEN
PORCIMEC P
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varkens
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Een ml bevat 10 mg ivermectine, wat voldoende is voor de behandeling van 33 kg lichaamsgewicht
van varkens. De injectie mag gebeuren met behulp van een standaard automatische, een single-dose of
een hypodermische spuit. Gebruik van een 17 gauge x ½ inch naald is aangewezen. Vervangen door
een verse steriele naald na elke 10 tot 12 dieren. Het inspuiten van natte of vuile dieren is niet aan te
raden. Wanneer een single-dose hypodennische naald gebruikt wordt, een aparte steriele naald
gebruiken om het diergeneesmiddel uit de flacon te trekken.
De voorgestelde dosering bij varkens is 300 µg ivermectine per kg lichaamsgewicht. Dit komt overeen
met 1 ml per 33 kg lichaamsgewicht. De aangewezen toedieningsweg is subcutaan in de nek.
Jonge varkens:
In jonge varkens vooral deze onder 16 kg lichaamsgewicht waarvoor minder dan 0,5 ml het
diergeneesmiddel geïndiceerd is, is juistheid van de dosering belangrijk. Het gebruik van een spuit
waarop hoeveelheden tot 0,1 ml afgelezen kunnen worden, is aangewezen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepalen alvorens de dosering uit te rekenen.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees: 28 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op buitenverpakking na
EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het diergeneesmiddel is speciaal geformuleerd voor uitsluitend gebruik bij varkens. Het mag niet
toegediend worden aan andere diersoorten, aangezien ernstige nevenwerkingen voor kunnen komen.
Gevallen van intolerantie met fatale afloop werden gerapporteerd bij honden, voornamelijk bij collies,
Engelse herders en verwante rassen en kruisingen ervan als ook bij land- en zeeschildpadden.
PORCIMEC P
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Wees voorzichtig om zelf-toediening te vermijden: Het diergeneesmiddel kan een lokale irritatie en/of
pijn op de injectieplaats veroorzaken. Niet roken of eten tijdens gebruik van het diergeneesmiddel.
Handen wassen na gebruik.
Dracht en lactatie:
Het diergeneesmiddel heeft geen invloed op de fertiliteit en kan gebruikt worden bij zeugen en beren
bestemd voor de reproductie. Het diergeneesmiddel niet gebruiken tijdens de eerste 40 dagen van de
dracht.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Het diergeneesmiddel gelijktijdig gebruikt met mond- en klauwzeer en clostridium-vaccins zal geen
nevenwerkingen veroorzaken, wanneer het op afzonderlijke plaatsen geïnjecteerd wordt.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Een dosis van 30 mg ivermectine per kg (100 x de voorgestelde dosering van 0,3 mg per kg) subcutaan
toegediend bij varkens kan lethargie, ataxie, bilaterale mydriase, intermitterende trillingen, verzwaard
ademhalen en laterale decubitus veroorzaken.
Onverenigbaarheden:
Geen bekend.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd. Het product dient niet in de waterloop terecht te komen, aangezien dit
gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Augustus 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V242952.
Op diergeneeskundig voorschrift.
Multidose flacons van 50 ml, 250 ml en 500 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BIJSLUITER
Porcimec P 10 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Bimeda Animal Health Ltd.
Unit 2/3/4 Airton Close,
Tallaght, Dublin 24
Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcimec P 10 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens
Ivermectine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Werkzaam bestanddeel
Ivermectine 1,0% m/v (10 mg/ml)
4.
INDICATIE(S)
Het diergeneesmiddel is geïndiceerd voor de effectieve behandeling en controle van de volgende
schadelijke parasieten bij varkens:
Gastro-intestinale rondwormen (volwassen stadia en larven van het vierde stadium):
Ascaris suum
Hyostrongylus rubidus
Oesophagostomum spp.
Strongyloides ransomi (volwassen en somatische larvale stadia)
Longwormen:
Metastrongylus spp. (volwassen)
Luizen:
Haematopinus suis
Schurftmijten:
Sarcoptes scabiei var. suis
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Gekende overgevoeligheid tegenover het actieve bestanddeel.
Dit diergeneesmiddel mag niet intraveneus of intramusculair toegediend worden.
Niet gebruiken bij katten en honden aangezien ernstige nevenwerkingen voor kunnen komen.
6.
BIJWERKINGEN
PORCIMEC P
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varkens
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Een ml bevat 10 mg ivermectine, wat voldoende is voor de behandeling van 33 kg lichaamsgewicht
van varkens. De injectie mag gebeuren met behulp van een standaard automatische, een single-dose of
een hypodermische spuit. Gebruik van een 17 gauge x ½ inch naald is aangewezen. Vervangen door
een verse steriele naald na elke 10 tot 12 dieren. Het inspuiten van natte of vuile dieren is niet aan te
raden. Wanneer een single-dose hypodennische naald gebruikt wordt, een aparte steriele naald
gebruiken om het diergeneesmiddel uit de flacon te trekken.
De voorgestelde dosering bij varkens is 300 µg ivermectine per kg lichaamsgewicht. Dit komt overeen
met 1 ml per 33 kg lichaamsgewicht. De aangewezen toedieningsweg is subcutaan in de nek.
Jonge varkens:
In jonge varkens vooral deze onder 16 kg lichaamsgewicht waarvoor minder dan 0,5 ml het
diergeneesmiddel geïndiceerd is, is juistheid van de dosering belangrijk. Het gebruik van een spuit
waarop hoeveelheden tot 0,1 ml afgelezen kunnen worden, is aangewezen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepalen alvorens de dosering uit te rekenen.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees: 28 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op buitenverpakking na
EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het diergeneesmiddel is speciaal geformuleerd voor uitsluitend gebruik bij varkens. Het mag niet
toegediend worden aan andere diersoorten, aangezien ernstige nevenwerkingen voor kunnen komen.
Gevallen van intolerantie met fatale afloop werden gerapporteerd bij honden, voornamelijk bij collies,
Engelse herders en verwante rassen en kruisingen ervan als ook bij land- en zeeschildpadden.
PORCIMEC P
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Wees voorzichtig om zelf-toediening te vermijden: Het diergeneesmiddel kan een lokale irritatie en/of
pijn op de injectieplaats veroorzaken. Niet roken of eten tijdens gebruik van het diergeneesmiddel.
Handen wassen na gebruik.
Dracht en lactatie:
Het diergeneesmiddel heeft geen invloed op de fertiliteit en kan gebruikt worden bij zeugen en beren
bestemd voor de reproductie. Het diergeneesmiddel niet gebruiken tijdens de eerste 40 dagen van de
dracht.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Het diergeneesmiddel gelijktijdig gebruikt met mond- en klauwzeer en clostridium-vaccins zal geen
nevenwerkingen veroorzaken, wanneer het op afzonderlijke plaatsen geïnjecteerd wordt.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Een dosis van 30 mg ivermectine per kg (100 x de voorgestelde dosering van 0,3 mg per kg) subcutaan
toegediend bij varkens kan lethargie, ataxie, bilaterale mydriase, intermitterende trillingen, verzwaard
ademhalen en laterale decubitus veroorzaken.
Onverenigbaarheden:
Geen bekend.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd. Het product dient niet in de waterloop terecht te komen, aangezien dit
gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Augustus 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V242952.
Op diergeneeskundig voorschrift.
Multidose flacons van 50 ml, 250 ml en 500 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
