Posaconazole teva 100 mg
PosaconazoleTeva-BSN-afsl-implV6-nov21.docx
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
POSACONAZOLE TEVA 100 mg MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
posaconazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Posaconazole Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Posaconazole Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Posaconazole Teva bevat als werkzame stof posaconazol, wat tot een groep geneesmiddelen behoort
die ‘antischimmelmiddelen’ worden genoemd. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om een groot aantal
verschillende schimmelinfecties te voorkómen en te behandelen.
Dit geneesmiddel werkt door sommige soorten schimmels die infecties kunnen veroorzaken, te doden
of de groei ervan te stoppen.
Posaconazole Teva kan worden gebruikt bij volwassenen om de volgende soorten schimmelinfecties te
behandelen wanneer andere antischimmelmiddelen niet hebben gewerkt of wanneer u met het gebruik
ervan moest stoppen:
-
infecties veroorzaakt door schimmels van de
Aspergillus-familie,
die niet verbeterden tijdens de
behandeling met de antischimmelgeneesmiddelen amfotericine B of itraconazol of wanneer de
behandeling met deze geneesmiddelen moest worden stopgezet
-
infecties veroorzaakt door schimmels van de
Fusarium-familie,
die niet verbeterden tijdens de
behandeling met amfotericine B of wanneer de behandeling met amfotericine B moest worden
stopgezet
-
infecties veroorzaakt door schimmels die de aandoeningen bekend als chromoblastomycose en
mycetoom veroorzaken, die niet verbeterden tijdens de behandeling met itraconazol of wanneer de
behandeling met itraconazol moest worden stopgezet
-
infecties veroorzaakt door een schimmel die
Coccidioïdes
wordt genoemd, die niet verbeterden
tijdens de behandeling met een of meerdere van de geneesmiddelen amfotericine B, itraconazol of
fluconazol, of wanneer de behandeling met deze geneesmiddelen moest worden stopgezet.
1/10
PosaconazoleTeva-BSN-afsl-implV6-nov21.docx
Dit geneesmiddel kan ook worden gebruikt om schimmelinfecties te voorkomen bij volwassenen die een
hoog risico lopen op een schimmelinfectie, zoals:
-
patiënten met een zwak immuunsysteem door chemotherapie gegeven voor ‘acute myeloïde
leukemie’ (AML) of ‘myelodysplastische syndromen’ (MDS)
-
patiënten die hoge doses immuunsysteemonderdrukkende middelen krijgen na hematopoëtische
stamceltransplantatie (HSCT).
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
-
U gebruikt: terfenadine, astemizol, cisapride, pimozide, halofantrine, kinidine of geneesmiddelen
die ‘ergotalkaloïden’ bevatten zoals ergotamine of dihydro-ergotamine, of een ‘statine’ zoals
simvastatine, atorvastatine of lovastatine.
Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u daar
niet zeker over bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel
gebruikt.
Zie de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’ voor informatie over andere geneesmiddelen
die van invloed kunnen zijn op de werking van dit geneesmiddel.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel inneemt als u:
-
een allergische reactie heeft gehad op een ander antischimmelgeneesmiddel zoals ketoconazol,
fluconazol, itraconazol of voriconazol
-
leverproblemen heeft of ooit heeft gehad. U zult mogelijk bloedonderzoeken moeten ondergaan
terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
-
ernstige diarree krijgt of veel moet braken; deze aandoeningen kunnen de werkzaamheid van dit
geneesmiddel verminderen
-
een abnormaal hartritme (ECG) heeft dat wijst op een probleem dat lang QTc-interval wordt
genoemd
-
een verzwakking van de hartspier of hartfalen heeft
-
een zeer trage hartslag heeft
-
een hartritmestoornis heeft
-
enig probleem heeft met de hoeveelheden kalium, magnesium of calcium in uw bloed
-
vincristine, vinblastine en andere ‘vinca-alkaloïden’ gebruikt (geneesmiddelen die bij de
behandeling van kanker worden gebruikt).
Als een of meer van de bovengenoemde punten op u van toepassing is (of als u daar niet zeker over
bent), bespreek dit dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Posaconazole Teva
inneemt.
Als u last heeft van ernstige diarree of braken tijdens het gebruik van Posaconazole Teva, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige, want dit kan verhinderen dat het
middel op de juiste manier werkt. Zie rubriek 4 voor meer informatie.
2/10
PosaconazoleTeva-BSN-afsl-implV6-nov21.docx
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Posaconazole Teva mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren (17 jaar en jonger).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Posaconazole Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Neem dit geneesmiddel niet in als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
-
terfenadine (gebruikt om allergieën te behandelen)
-
astemizol (gebruikt om allergieën te behandelen)
-
cisapride (gebruikt om maagklachten te behandelen)
-
pimozide (gebruikt om de verschijnselen van Tourette-syndroom en psychische aandoeningen te
behandelen)
-
halofantrine (gebruikt om malaria te behandelen)
-
kinidine (gebruikt om abnormale hartritmes te behandelen).
Posaconazole Teva kan de concentratie van de volgende geneesmiddelen in het bloed verhogen, wat
tot zeer ernstige veranderingen in uw hartritme kan leiden:
-
alle geneesmiddelen die ‘ergotalkaloïden’ bevatten zoals ergotamine of dihydro-ergotamine voor
de behandeling van migraine. Posaconazole Teva kan de concentratie van deze geneesmiddelen
in het bloed verhogen, wat tot een ernstige daling van de bloedtoevoer naar uw vingers of tenen
kan leiden en deze kan beschadigen.
-
een ‘statine’ zoals simvastatine, atorvastatine of lovastatine die worden gebruikt voor de
behandeling van verhoogd cholesterol.
Gebruik Posaconazole Teva niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u
daar niet zeker over bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel
gebruikt.
Andere geneesmiddelen
Zie de bovenstaande lijst van geneesmiddelen die niet gebruikt mogen worden terwijl u Posaconazole
Teva gebruikt. Behalve de geneesmiddelen die hierboven worden genoemd, zijn er nog andere
geneesmiddelen die een risico op hartritmeproblemen geven dat hoger kan worden wanneer ze
gelijktijdig met Posaconazole Teva worden genomen. Zorg ervoor dat u uw arts op de hoogte stelt van
alle geneesmiddelen die u gebruikt (al dan niet op recept).
Bepaalde geneesmiddelen kunnen het risico op bijwerkingen van Posaconazole Teva verhogen doordat
ze de hoeveelheid posaconazol in het bloed verhogen.
De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Posaconazole Teva verlagen doordat ze
de hoeveelheid Posaconazole Teva in het bloed verlagen:
-
rifabutine en rifampicine (gebruikt om bepaalde infecties te behandelen). Als u al rifabutine
gebruikt, moet u een bloedonderzoek ondergaan en op bepaalde eventuele bijwerkingen van
rifabutine letten.
-
sommige geneesmiddelen gebruikt om stuipen te behandelen of te voorkomen, waaronder
fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital of primidon
-
efavirenz en fosamprenavir, gebruikt om hiv-infectie te behandelen.
3/10
PosaconazoleTeva-BSN-afsl-implV6-nov21.docx
Posaconazole Teva kan mogelijk het risico op bijwerkingen van sommige andere geneesmiddelen
verhogen door het verhogen van de hoeveelheid van deze geneesmiddelen in het bloed. Deze
geneesmiddelen zijn onder meer:
-
vincristine, vinblastine en andere ‘vinca-alkaloïden’ (gebruikt om kanker te behandelen)
-
ciclosporine (gebruikt tijdens of na transplantaties)
-
tacrolimus en sirolimus (gebruikt tijdens of na transplantaties)
-
rifabutine (gebruikt om bepaalde infecties te behandelen)
-
geneesmiddelen gebruikt om hiv te behandelen, die proteaseremmers worden genoemd
(waaronder lopinavir en atazanavir, die worden gegeven met ritonavir)
-
midazolam, triazolam, alprazolam of andere ‘benzodiazepines’ (gebruikt als kalmerend middel of
spierontspannend middel)
-
diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine of andere ‘calciumantagonisten’ (gebruikt om hoge
bloeddruk te behandelen)
-
digoxine (gebruikt om hartfalen te behandelen)
-
glipizide of andere ‘sulfonylureumderivaten’ (gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel te
behandelen).
-
All-trans-retinoïnezuur (ATRA), ook wel tretinoïne genoemd (gebruikt om bepaalde vormen van
bloedkanker te behandelen).
Als u een van de bovenstaande middelen gebruikt (of als u daar niet zeker van bent), neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u Posaconazole Teva inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik Posaconazole Teva niet tijdens de zwangerschap tenzij op advies van uw arts.
U dient doeltreffende anticonceptie te gebruiken wanneer u Posaconazole Teva gebruikt als u een
vrouw bent die zwanger kan worden. Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent geworden terwijl
u Posaconazole Teva gebruikt.
Geef geen borstvoeding wanneer u Posaconazole Teva gebruikt, omdat kleine hoeveelheden in de
moedermelk terecht kunnen komen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt zich duizelig of slaperig voelen of last hebben van troebel zicht als u dit geneesmiddel gebruikt,
wat van invloed kan zijn op uw vermogen om een voertuig te besturen of gereedschap of machines te
gebruiken. Als dit optreedt, mag u geen voertuig besturen of geen gereedschap of machines gebruiken
en moet u contact opnemen met uw arts.
Posaconazole Teva bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij’.
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4/10
PosaconazoleTeva-BSN-afsl-implV6-nov21.docx
Wissel niet tussen het gebruik van Posaconazole Teva tabletten en posaconazol suspensie voor oraal
gebruik zonder overleg met uw arts of apotheker omdat hierdoor de werkzaamheid kan verminderen of
het risico op bijwerkingen hoger kan zijn.
Hoeveel moet u innemen?
De geadviseerde dosering is 300 mg (drie maagsapresistente tabletten van 100 mg) tweemaal daags
op de eerste dag, daarna 300 mg (drie maagsapresistente tabletten van 100 mg) eenmaal daags.
De duur van de behandeling kan afhangen van het type infectie dat u heeft en kan per persoon door de
arts worden aangepast. Pas uw dosering en behandelschema niet zelf aan zonder overleg met uw arts.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
-
Slik de tablet in zijn geheel in met wat water.
-
De tablet niet fijnmalen, breken of oplossen en er niet op kauwen.
-
De tabletten mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Wanneer u teveel van Posaconazole Teva heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
-
Als u een dosis bent vergeten, neem die dan in zodra u eraan denkt.
-
Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en ga verder met
uw normale schema.
-
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Ernstige bijwerkingen
Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de
volgende ernstige bijwerkingen opmerkt – het kan zijn dat u spoedeisende medische hulp nodig
heeft:
-
misselijkheid of braken (zich misselijk voelen of misselijk zijn), diarree
-
verschijnselen van leverproblemen waaronder geelverkleuring van uw huid of het oogwit,
ongewoon donkere urine of lichtgekleurde feces, misselijkheid zonder reden, maagklachten,
verminderde eetlust of ongewone vermoeidheid of zwakte, stijging van de leverenzymen bij
bloedonderzoeken
-
allergische reactie
Andere bijwerkingen
5/10
PosaconazoleTeva-BSN-afsl-implV6-nov21.docx
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen
opmerkt:
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten
-
een verandering in het zoutgehalte van uw bloed wat blijkt uit bloedonderzoeken–verschijnselen
hiervan zijn onder andere een verward of zwak gevoel
-
abnormale gewaarwordingen op de huid, zoals een doof, tintelend, jeukend, kriebelend, stekend of
brandend gevoel
-
hoofdpijn
-
lage kaliumspiegels – te zien in de resultaten van bloedonderzoeken
-
lage magnesiumspiegels – te zien in de resultaten van bloedonderzoeken
-
hoge bloeddruk
-
verminderde eetlust, maagpijn of maagklachten, winderigheid, droge mond, smaakverandering
-
brandend maagzuur (een brandend gevoel in de borst dat opstijgt tot in de keel)
-
lage aantallen ‘neutrofielen’, een type witte bloedcel (neutropenie) – dit kan u vatbaarder maken
voor infecties en wordt aangetoond met bloedonderzoeken
-
koorts
-
zwak, duizelig, vermoeid of slaperig gevoel
-
huiduitslag
-
jeuk
-
verstopping
-
rectaal ongemak
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten
-
bloedarmoede – verschijnselen zijn onder meer hoofdpijn, zich vermoeid of duizelig voelen,
kortademig zijn of bleek zien, en een lage hemoglobinespiegel zoals blijkt uit de resultaten van
bloedonderzoeken
-
laag gehalte aan bloedplaatjes (trombocytopenie) aangetoond met bloedonderzoeken – dit kan tot
bloedingen leiden
-
laag gehalte aan ‘leukocyten’, een type witte bloedcel (leukopenie) aangetoond met
bloedonderzoeken – dit kan u vatbaarder maken voor infecties
-
hoog gehalte aan ‘eosinofielen’, een type witte bloedcel (eosinofilie) – dit kan gebeuren als u een
ontsteking heeft
-
ontsteking van de bloedvaten
-
hartritmeproblemen
-
stuipen (convulsies)
-
zenuwschade (neuropathie)
-
abnormaal hartritme – aangetoond met een hartfilmpje (ECG), hartkloppingen, trage of snelle
hartslag, hoge of lage bloeddruk
-
lage bloeddruk
-
ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) – dit kan hevige maagpijn veroorzaken
-
de zuurstoftoevoer naar de milt is onderbroken (miltinfarct) – dit kan hevige maagpijn veroorzaken
-
ernstige nierproblemen – verschijnselen zijn onder meer minder of meer plassen, met urine dat een
andere kleur heeft dan normaal
-
hoge creatininegehaltes in het bloed – aangetoond met bloedonderzoeken
-
hoest, de hik
-
bloedneuzen
-
ernstige scherpe pijn op de borst bij het inademen (pijnlijke pleuritis)
-
zwelling van de lymfeklieren (lymfadenopathie)
6/10
PosaconazoleTeva-BSN-afsl-implV6-nov21.docx
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
minder gevoel of gevoeligheid, in het bijzonder op de huid
beven / trillen
hoge of lage bloedsuikerspiegels
wazig zien, gevoeligheid voor licht
haaruitval (alopecia)
mondzweertjes
rillen, een algemeen gevoel van onwel zijn
pijn, rugpijn of nekpijn, pijn in de armen of benen
vochtophoping (oedeem)
menstruatieproblemen (abnormale vaginale bloeding)
niet kunnen slapen (slapeloosheid)
geheel of gedeeltelijk niet in staat om te praten
zwelling van de mond
abnormale dromen, of slaapproblemen
problemen met de coördinatie of het evenwicht
slijmvliesontsteking
verstopte neus
ademhalingsproblemen
pijn op de borst
opgeblazen gevoel
lichte tot ernstige misselijkheid, braken, krampen en diarree, doorgaans veroorzaakt door een
virus, maagpijn
oprispingen (boeren)
opgejaagd gevoel
Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten
longontsteking – verschijnselen zijn onder meer kortademigheid en opbrengen van verkleurd slijm
hoge bloeddruk in de bloedvaten en de longen (pulmonale hypertensie) waardoor uw hart en
longen ernstig beschadigd kunnen raken
bloedproblemen zoals ongewone bloedstolling of langdurig bloeden
ernstige allergische reacties, waaronder wijdverspreide huiduitslag met blaren en huidschilfering
mentale problemen zoals het horen van stemmen of het zien van dingen die er niet zijn
flauwvallen
problemen met denken of praten, schokkerige bewegingen maken, vooral met de handen, die u niet
onder controle kunt houden
beroerte – verschijnselen zijn onder meer pijn, zwakte, doof of tintelend gevoel in de ledematen
een blinde of donkere vlek in het gezichtsveld
hartfalen of hartaanval, wat kan leiden tot het stoppen van de hartslag en de dood,
hartritmeproblemen, met plotselinge dood
bloedstolsels in de benen (diepe veneuze trombose) – verschijnselen zijn onder meer erge pijn of
zwelling in de benen
bloedstolsels in de longen (longembolie) – verschijnselen zijn onder meer kortademigheid of pijn bij
het ademen
bloeding in uw maag of darmen – verschijnselen zijn onder meer bloed opspugen of bloed in uw
ontlasting
darmblokkade (intestinale obstructie) met name in de kronkeldarm (het laatste deel van de dunne
darm). Door de blokkade kan de darminhoud niet naar het onderste deel van de darm passeren –
7/10
PosaconazoleTeva-BSN-afsl-implV6-nov21.docx
verschijnselen zijn onder meer een opgeblazen gevoel, braken, ernstige verstopping, verminderde
eetlust en krampen
‘hemolytisch-uremisch syndroom’ wanneer rode bloedcellen worden afgebroken (hemolyse) wat al
dan niet gepaard kan gaan met nierfalen
‘pancytopenie’ een laag gehalte aan alle soorten bloedcellen (rode en witte bloedcellen en
bloedplaatjes), aangetoond met bloedonderzoeken
grote paarse verkleuringen op de huid (trombotische trombocytopenische purpura)
zwelling van het gezicht of de tong
depressie
dubbel zien
pijnlijke borsten
bijnieren werken niet goed – dit kan zwakte, vermoeidheid, verminderde eetlust of huidverkleuring
veroorzaken
hypofyse werkt niet goed – dit kan lage bloedspiegels van bepaalde hormonen veroorzaken die het
functioneren van de mannelijke of vrouwelijke geslachtsorganen beïnvloeden
gehoorproblemen
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
-
pseudoaldosteronisme, dat leidt tot hoge bloeddruk met een laag kaliumgehalte (aangetoond in
bloedonderzoek)
-
sommige patiënten hebben ook een verward gevoel gemeld na gebruik van posaconazole.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige bij het optreden van een van de hierboven
vermelde bijwerkingen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97, 1000
BRUSSEL Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
8/10
PosaconazoleTeva-BSN-afsl-implV6-nov21.docx
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
-
De werkzame stof in dit geneesmiddel is posaconazol. Elke maagsapresistente tablet bevat 100
milligram posaconazol.
-
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1) (Type B),
triethylcitraat, xylitol, hydroxypropyl cellulose (E463), propylgallaat, microkristallijne cellulose,
Siliciumdioxide – colloïdaal watervrij, natriumcroscarmellose, natriumstearylfumaraat (zie rubriek 2:
“Posaconazole Teva bevat natrium”), polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk,
geel ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Posaconazole Teva eruit en wat zit er in een verpakking?
Posaconazole Teva maagsapresistente tabletten zijn geel omhuld en capsulevorming met het opschrift
“100P” aan één zijde en glad aan de andere zijde. De tabletten zijn verpakt in een niet geperforeerde
blisterverpakking in doosjes met 24 of 96 tabletten, geperforeerde eenheidsblisterverpakking met 24x1
en 96x1 tabletten, of in HDPE flessen met 60 tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland
Fabrikant
Delorbis Pharmaceuticals Ltd, 17, Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, P.O. Box
28629, 2081 Lefkosia, Cyprus
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow, Polen
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Alu-Alu blisterverpakking: BE548293
PVC/PCTFE-Alu blisterverpakking/PVC/PE/PVdC-Alu blisterverpakking: BE548302
HDPE fles: BE548311
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT: Posaconazol ratiopharm 100 mg magensaftresistente Tabletten
BE: Posaconazole Teva 100 mg maagsapresistente tabletten /comprimés gastrorésistants/
magensaftresistente Tabletten
CZ: Posaconazole Teva Pharma
DK: Posaconazol Teva
FR: Posaconazole Teva 100mg comprimé gastro résistant
HR: Posakonazol Teva 100 mg želučanootporne tablete
HU: Posaconazol Teva 100mg gyomornedv-ellenálló tabletta
IE: Posaconazole Teva 100 mg Gastro-resistant Tablets
IT: Posaconazolo Teva
9/10
PosaconazoleTeva-BSN-afsl-implV6-nov21.docx
NL: Posaconazol Teva 100 mg, maagsapresistente tabletten
PL: Posaconazole Teva
PT: Posaconazol Teva
SE: Posaconazole Teva
SI: Posakonazol Teva 100 mg gastrorezistentne tablete
SK: Posakonazol Teva 100 mg gastrorezistentné tablety
UK (NI): Posaconazole Teva 100 mg Gastro-resistant Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021.
10/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
POSACONAZOLE TEVA 100 mg MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
posaconazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Posaconazole Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Posaconazole Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Posaconazole Teva bevat als werkzame stof posaconazol, wat tot een groep geneesmiddelen behoort
die `antischimmelmiddelen' worden genoemd. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om een groot aantal
verschillende schimmelinfecties te voorkómen en te behandelen.
Dit geneesmiddel werkt door sommige soorten schimmels die infecties kunnen veroorzaken, te doden
of de groei ervan te stoppen.
Posaconazole Teva kan worden gebruikt bij volwassenen om de volgende soorten schimmelinfecties te
behandelen wanneer andere antischimmelmiddelen niet hebben gewerkt of wanneer u met het gebruik
ervan moest stoppen:
- infecties veroorzaakt door schimmels van de Aspergillus-familie, die niet verbeterden tijdens de
behandeling met de antischimmelgeneesmiddelen amfotericine B of itraconazol of wanneer de
behandeling met deze geneesmiddelen moest worden stopgezet
- infecties veroorzaakt door schimmels van de Fusarium-familie, die niet verbeterden tijdens de
behandeling met amfotericine B of wanneer de behandeling met amfotericine B moest worden
stopgezet
- infecties veroorzaakt door schimmels die de aandoeningen bekend als chromoblastomycose en
mycetoom veroorzaken, die niet verbeterden tijdens de behandeling met itraconazol of wanneer de
behandeling met itraconazol moest worden stopgezet
- infecties veroorzaakt door een schimmel die Coccidioïdes wordt genoemd, die niet verbeterden
tijdens de behandeling met een of meerdere van de geneesmiddelen amfotericine B, itraconazol of
fluconazol, of wanneer de behandeling met deze geneesmiddelen moest worden stopgezet.
- patiënten met een zwak immuunsysteem door chemotherapie gegeven voor `acute myeloïde
leukemie' (AML) of `myelodysplastische syndromen' (MDS)
- patiënten die hoge doses immuunsysteemonderdrukkende middelen krijgen na hematopoëtische
stamceltransplantatie (HSCT).
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
- U gebruikt: terfenadine, astemizol, cisapride, pimozide, halofantrine, kinidine of geneesmiddelen
die `ergotalkaloïden' bevat en zoals ergotamine of dihydro-ergotamine, of een `statine' zoals
simvastatine, atorvastatine of lovastatine.
Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u daar
niet zeker over bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel
gebruikt.
Zie de rubriek `Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?' voor informatie over andere geneesmiddelen
die van invloed kunnen zijn op de werking van dit geneesmiddel.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel inneemt als u:
- een allergische reactie heeft gehad op een ander antischimmelgeneesmiddel zoals ketoconazol,
fluconazol, itraconazol of voriconazol
- leverproblemen heeft of ooit heeft gehad. U zult mogelijk bloedonderzoeken moeten ondergaan
terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
- ernstige diarree krijgt of veel moet braken; deze aandoeningen kunnen de werkzaamheid van dit
geneesmiddel verminderen
- een abnormaal hartritme (ECG) heeft dat wijst op een probleem dat lang QTc-interval wordt
genoemd
- een verzwakking van de hartspier of hartfalen heeft
- een zeer trage hartslag heeft
- een hartritmestoornis heeft
- enig probleem heeft met de hoeveelheden kalium, magnesium of calcium in uw bloed
- vincristine, vinblastine en andere `vinca-alkaloïden' gebruikt (geneesmiddelen die bij de
behandeling van kanker worden gebruikt).
Als een of meer van de bovengenoemde punten op u van toepassing is (of als u daar niet zeker over
bent), bespreek dit dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Posaconazole Teva
inneemt.
Als u last heeft van ernstige diarree of braken tijdens het gebruik van Posaconazole Teva, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige, want dit kan verhinderen dat het
middel op de juiste manier werkt. Zie rubriek 4 voor meer informatie.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Posaconazole Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Neem dit geneesmiddel niet in als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- terfenadine (gebruikt om allergieën te behandelen)
- astemizol (gebruikt om allergieën te behandelen)
- cisapride (gebruikt om maagklachten te behandelen)
- pimozide (gebruikt om de verschijnselen van Touret e-syndroom en psychische aandoeningen te
behandelen)
- halofantrine (gebruikt om malaria te behandelen)
- kinidine (gebruikt om abnormale hartritmes te behandelen).
Posaconazole Teva kan de concentratie van de volgende geneesmiddelen in het bloed verhogen, wat
tot zeer ernstige veranderingen in uw hartritme kan leiden:
- alle geneesmiddelen die `ergotalkaloïden' bevat en zoals ergotamine of dihydro-ergotamine voor
de behandeling van migraine. Posaconazole Teva kan de concentratie van deze geneesmiddelen
in het bloed verhogen, wat tot een ernstige daling van de bloedtoevoer naar uw vingers of tenen
kan leiden en deze kan beschadigen.
- een `statine' zoals simvastatine, atorvastatine of lovastatine die worden gebruikt voor de
behandeling van verhoogd cholesterol.
Gebruik Posaconazole Teva niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u
daar niet zeker over bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel
gebruikt.
Andere geneesmiddelen
Zie de bovenstaande lijst van geneesmiddelen die niet gebruikt mogen worden terwijl u Posaconazole
Teva gebruikt. Behalve de geneesmiddelen die hierboven worden genoemd, zijn er nog andere
geneesmiddelen die een risico op hartritmeproblemen geven dat hoger kan worden wanneer ze
gelijktijdig met Posaconazole Teva worden genomen. Zorg ervoor dat u uw arts op de hoogte stelt van
alle geneesmiddelen die u gebruikt (al dan niet op recept).
Bepaalde geneesmiddelen kunnen het risico op bijwerkingen van Posaconazole Teva verhogen doordat
ze de hoeveelheid posaconazol in het bloed verhogen.
De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Posaconazole Teva verlagen doordat ze
de hoeveelheid Posaconazole Teva in het bloed verlagen:
- rifabutine en rifampicine (gebruikt om bepaalde infecties te behandelen). Als u al rifabutine
gebruikt, moet u een bloedonderzoek ondergaan en op bepaalde eventuele bijwerkingen van
rifabutine let en.
- sommige geneesmiddelen gebruikt om stuipen te behandelen of te voorkomen, waaronder
fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital of primidon
- efavirenz en fosamprenavir, gebruikt om hiv-infectie te behandelen.
- vincristine, vinblastine en andere `vinca-alkaloïden' (gebruikt om kanker te behandelen)
- ciclosporine (gebruikt tijdens of na transplantaties)
- tacrolimus en sirolimus (gebruikt tijdens of na transplantaties)
- rifabutine (gebruikt om bepaalde infecties te behandelen)
- geneesmiddelen gebruikt om hiv te behandelen, die proteaseremmers worden genoemd
(waaronder lopinavir en atazanavir, die worden gegeven met ritonavir)
- midazolam, triazolam, alprazolam of andere `benzodiazepines' (gebruikt als kalmerend middel of
spierontspannend middel)
- diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine of andere `calciumantagonisten' (gebruikt om hoge
bloeddruk te behandelen)
- digoxine (gebruikt om hartfalen te behandelen)
- glipizide of andere `sulfonylureumderivaten' (gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel te
behandelen).
- All-trans-retinoïnezuur (ATRA), ook wel tretinoïne genoemd (gebruikt om bepaalde vormen van
bloedkanker te behandelen).
Als u een van de bovenstaande middelen gebruikt (of als u daar niet zeker van bent), neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u Posaconazole Teva inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik Posaconazole Teva niet tijdens de zwangerschap tenzij op advies van uw arts.
U dient doeltref ende anticonceptie te gebruiken wanneer u Posaconazole Teva gebruikt als u een
vrouw bent die zwanger kan worden. Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent geworden terwijl
u Posaconazole Teva gebruikt.
Geef geen borstvoeding wanneer u Posaconazole Teva gebruikt, omdat kleine hoeveelheden in de
moedermelk terecht kunnen komen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt zich duizelig of slaperig voelen of last hebben van troebel zicht als u dit geneesmiddel gebruikt,
wat van invloed kan zijn op uw vermogen om een voertuig te besturen of gereedschap of machines te
gebruiken. Als dit optreedt, mag u geen voertuig besturen of geen gereedschap of machines gebruiken
en moet u contact opnemen met uw arts.
Posaconazole Teva bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, d.w.z. is in wezen `natriumvrij'.
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wissel niet tussen het gebruik van Posaconazole Teva tablet en en posaconazol suspensie voor oraal
gebruik zonder overleg met uw arts of apotheker omdat hierdoor de werkzaamheid kan verminderen of
het risico op bijwerkingen hoger kan zijn.
Hoeveel moet u innemen?
De geadviseerde dosering is 300 mg (drie maagsapresistente tablet en van 100 mg) tweemaal daags
op de eerste dag, daarna 300 mg (drie maagsapresistente tablet en van 100 mg) eenmaal daags.
De duur van de behandeling kan afhangen van het type infectie dat u heeft en kan per persoon door de
arts worden aangepast. Pas uw dosering en behandelschema niet zelf aan zonder overleg met uw arts.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
- Slik de tablet in zijn geheel in met wat water.
- De tablet niet fijnmalen, breken of oplossen en er niet op kauwen.
- De tablet en mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Wanneer u teveel van Posaconazole Teva heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
- Als u een dosis bent vergeten, neem die dan in zodra u eraan denkt.
- Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en ga verder met
uw normale schema.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Ernstige bijwerkingen
Neem onmiddel ijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de
volgende ernstige bijwerkingen opmerkt het kan zijn dat u spoedeisende medische hulp nodig
heeft:
- misselijkheid of braken (zich misselijk voelen of misselijk zijn), diarree
- verschijnselen van leverproblemen waaronder geelverkleuring van uw huid of het oogwit,
ongewoon donkere urine of lichtgekleurde feces, misselijkheid zonder reden, maagklachten,
verminderde eetlust of ongewone vermoeidheid of zwakte, stijging van de leverenzymen bij
bloedonderzoeken
- allergische reactie
Andere bijwerkingen
V
aak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten
- een verandering in het zoutgehalte van uw bloed wat blijkt uit bloedonderzoekenverschijnselen
hiervan zijn onder andere een verward of zwak gevoel
- abnormale gewaarwordingen op de huid, zoals een doof, tintelend, jeukend, kriebelend, stekend of
brandend gevoel
- hoofdpijn
- lage kaliumspiegels te zien in de resultaten van bloedonderzoeken
- lage magnesiumspiegels te zien in de resultaten van bloedonderzoeken
- hoge bloeddruk
- verminderde eetlust, maagpijn of maagklachten, winderigheid, droge mond, smaakverandering
- brandend maagzuur (een brandend gevoel in de borst dat opstijgt tot in de keel)
- lage aantallen `neutrofielen', een type witte bloedcel (neutropenie) dit kan u vatbaarder maken
voor infecties en wordt aangetoond met bloedonderzoeken
- koorts
- zwak, duizelig, vermoeid of slaperig gevoel
- huiduitslag
- jeuk
- verstopping
- rectaal ongemak
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten
- bloedarmoede verschijnselen zijn onder meer hoofdpijn, zich vermoeid of duizelig voelen,
kortademig zijn of bleek zien, en een lage hemoglobinespiegel zoals blijkt uit de resultaten van
bloedonderzoeken
- laag gehalte aan bloedplaatjes (trombocytopenie) aangetoond met bloedonderzoeken dit kan tot
bloedingen leiden
- laag gehalte aan `leukocyten', een type witte bloedcel (leukopenie) aangetoond met
bloedonderzoeken dit kan u vatbaarder maken voor infecties
- hoog gehalte aan `eosinofielen', een type witte bloedcel (eosinofilie) dit kan gebeuren als u een
ontsteking heeft
- ontsteking van de bloedvaten
- hartritmeproblemen
- stuipen (convulsies)
- zenuwschade (neuropathie)
- abnormaal hartritme aangetoond met een hartfilmpje (ECG), hartkloppingen, trage of snelle
hartslag, hoge of lage bloeddruk
- lage bloeddruk
- ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) dit kan hevige maagpijn veroorzaken
- de zuurstoftoevoer naar de milt is onderbroken (miltinfarct) dit kan hevige maagpijn veroorzaken
- ernstige nierproblemen verschijnselen zijn onder meer minder of meer plassen, met urine dat een
andere kleur heeft dan normaal
- hoge creatininegehaltes in het bloed aangetoond met bloedonderzoeken
- hoest, de hik
- bloedneuzen
- ernstige scherpe pijn op de borst bij het inademen (pijnlijke pleuritis)
- zwelling van de lymfeklieren (lymfadenopathie)
- minder gevoel of gevoeligheid, in het bijzonder op de huid
- beven / trillen
- hoge of lage bloedsuikerspiegels
- wazig zien, gevoeligheid voor licht
- haaruitval (alopecia)
- mondzweertjes
- rillen, een algemeen gevoel van onwel zijn
- pijn, rugpijn of nekpijn, pijn in de armen of benen
- vochtophoping (oedeem)
- menstruatieproblemen (abnormale vaginale bloeding)
- niet kunnen slapen (slapeloosheid)
- geheel of gedeeltelijk niet in staat om te praten
- zwelling van de mond
- abnormale dromen, of slaapproblemen
- problemen met de coördinatie of het evenwicht
- slijmvliesontsteking
- verstopte neus
- ademhalingsproblemen
- pijn op de borst
- opgeblazen gevoel
- lichte tot ernstige misselijkheid, braken, krampen en diarree, doorgaans veroorzaakt door een
virus, maagpijn
- oprispingen (boeren)
- opgejaagd gevoel
Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten
longontsteking verschijnselen zijn onder meer kortademigheid en opbrengen van verkleurd slijm
hoge bloeddruk in de bloedvaten en de longen (pulmonale hypertensie) waardoor uw hart en
longen ernstig beschadigd kunnen raken
bloedproblemen zoals ongewone bloedstolling of langdurig bloeden
ernstige allergische reacties, waaronder wijdverspreide huiduitslag met blaren en huidschilfering
mentale problemen zoals het horen van stemmen of het zien van dingen die er niet zijn
flauwvallen
problemen met denken of praten, schokkerige bewegingen maken, vooral met de handen, die u niet
onder controle kunt houden
beroerte verschijnselen zijn onder meer pijn, zwakte, doof of tintelend gevoel in de ledematen
een blinde of donkere vlek in het gezichtsveld
hartfalen of hartaanval, wat kan leiden tot het stoppen van de hartslag en de dood,
hartritmeproblemen, met plotselinge dood
bloedstolsels in de benen (diepe veneuze trombose) verschijnselen zijn onder meer erge pijn of
zwelling in de benen
bloedstolsels in de longen (longembolie) verschijnselen zijn onder meer kortademigheid of pijn bij
het ademen
bloeding in uw maag of darmen verschijnselen zijn onder meer bloed opspugen of bloed in uw
ontlasting
darmblokkade (intestinale obstructie) met name in de kronkeldarm (het laatste deel van de dunne
darm). Door de blokkade kan de darminhoud niet naar het onderste deel van de darm passeren
verschijnselen zijn onder meer een opgeblazen gevoel, braken, ernstige verstopping, verminderde
eetlust en krampen
`hemolytisch-uremisch syndroom' wanneer rode bloedcellen worden afgebroken (hemolyse) wat al
dan niet gepaard kan gaan met nierfalen
`pancytopenie' een laag gehalte aan alle soorten bloedcellen (rode en witte bloedcellen en
bloedplaatjes), aangetoond met bloedonderzoeken
grote paarse verkleuringen op de huid (trombotische trombocytopenische purpura)
zwelling van het gezicht of de tong
depressie
dubbel zien
pijnlijke borsten
bijnieren werken niet goed dit kan zwakte, vermoeidheid, verminderde eetlust of huidverkleuring
veroorzaken
hypofyse werkt niet goed dit kan lage bloedspiegels van bepaalde hormonen veroorzaken die het
functioneren van de mannelijke of vrouwelijke geslachtsorganen beïnvloeden
gehoorproblemen
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
- pseudoaldosteronisme, dat leidt tot hoge bloeddruk met een laag kaliumgehalte (aangetoond in
bloedonderzoek)
- sommige patiënten hebben ook een verward gevoel gemeld na gebruik van posaconazole.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige bij het optreden van een van de hierboven
vermelde bijwerkingen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97, 1000
BRUSSEL Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
- De werkzame stof in dit geneesmiddel is posaconazol. Elke maagsapresistente tablet bevat 100
milligram posaconazol.
- De andere stof en in dit geneesmiddel zijn: methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1) (Type B),
triethylcitraat, xylitol, hydroxypropyl cellulose (E463), propylgallaat, microkristallijne cellulose,
Siliciumdioxide colloïdaal watervrij, natriumcroscarmellose, natriumstearylfumaraat (zie rubriek 2:
'Posaconazole Teva bevat natrium'), polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk,
geel ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Posaconazole Teva eruit en wat zit er in een verpakking?
Posaconazole Teva maagsapresistente tablet en zijn geel omhuld en capsulevorming met het opschrift
'100P' aan één zijde en glad aan de andere zijde. De tablet en zijn verpakt in een niet geperforeerde
blisterverpakking in doosjes met 24 of 96 tablet en, geperforeerde eenheidsblisterverpakking met 24x1
en 96x1 tablet en, of in HDPE flessen met 60 tablet en.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgroot en in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland
Fabrikant
Delorbis Pharmaceuticals Ltd, 17, Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, P.O. Box
28629, 2081 Lefkosia, Cyprus
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow, Polen
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Alu-Alu blisterverpakking: BE548293
PVC/PCTFE-Alu blisterverpakking/PVC/PE/PVdC-Alu blisterverpakking: BE548302
HDPE fles: BE548311
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT: Posaconazol ratiopharm 100 mg magensaftresistente Tablet en
BE: Posaconazole Teva 100 mg maagsapresistente tablet en /comprimés gastrorésistants/
magensaftresistente Tablet en
CZ: Posaconazole Teva Pharma
DK: Posaconazol Teva
FR: Posaconazole Teva 100mg comprimé gastro résistant
HR: Posakonazol Teva 100 mg zelucanootporne tablete
HU: Posaconazol Teva 100mg gyomornedv-ellenálló tablet a
IE: Posaconazole Teva 100 mg Gastro-resistant Tablets
IT: Posaconazolo Teva
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021.