Posatex 8,5 mg/ml - 0,9 mg/ml - 0,9 mg/ml ear drops susp.

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Posatex oordruppels suspensie voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Werkzame bestanddelen:
Orbifloxacine
8,5 mg/ml
Mometasonfuroaat (als monohydraat)
0,9 mg/ml
Posaconazol
0,9 mg/ml

Hulpstof:
Vloeibare paraffine
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oordruppels suspensie.
Witte tot gebroken witte viskeuze suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort
Hond

4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Behandeling van acute otitis externa en van acute verergering van terugkerende otitis externa,
veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor orbifloxacine en schimmels die gevoelig zijn voor
posaconazol, in het bijzonder Malassezia pachydermatis.

4.3 Contra-indicaties

Niet gebruiken wanneer het trommelvlies geperforeerd is.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor een van de werkzame bestanddelen, voor een van de
hulpstoffen, voor corticosteroïden, voor andere antimycotisch werkende azolen of voor andere
fluoroquinolonen.
Niet gebruiken tijdens de gehele drachtperiode.

4.4 Speciale waarschuwingen

Bacteriële en mycotische otitis is vaak een secundaire aandoening. De onderliggende oorzaak dient
bepaald en behandeld te worden.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Te veel vertrouwen op een bepaalde klasse van antibiotica kan resulteren in de inductie van resistentie
binnen een bacteriële populatie. Het is verstandig om de fluoroquinolonen te reserveren voor de
behandeling van klinische aandoeningen die slecht op andere klassen van antibiotica hebben
gereageerd of waarvan een slechte reactie verwacht kan worden.
Het gebruik van dit product dient te gebaseerd te zijn op gevoeligheidsbepalingen uitgevoerd op
geïsoleerde bacteriën en/of op andere geschikte diagnostische tests.
Quinolonen worden in verband gebracht met kraakbeenerosie in dragende gewrichten en andere
vormen van arthropathie bij onvolgroeide dieren van verschillende species. Daarom niet gebruiken bij
dieren van minder dan vier maanden oud.
Het is bekend dat langdurig en intensief gebruik van topicale corticosteroïdale preparaten lokale en
systemische effecten met zich mee kan brengen, waaronder bijniersuppressie, een verdunning van de
epidermis en een vertraagde genezing. Zie rubriek 4.10.
Voordat het product wordt toegediend dient de
externe gehoorgang grondig onderzocht te worden
om er zeker van te zijn dat het trommelvlies niet geperforeerd is; dit om het risico op overdracht van
de infectie naar het middenoor te vermijden en om schade aan het slakkenhuis en vestibulum te
voorkomen.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Was de handen zorgvuldig na het toedienen van het diergeneesmiddel. Vermijd huidcontact.
Spoel in geval van accidentele blootstelling de blootgestelde huid af met voldoende water.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Milde erythemateuze laesies zijn waargenomen.
Het gebruik van auriculaire preparaten kan gepaard gaan met verminderd gehoor, meestal tijdelijk,
voornamelijk bij geriatrische honden.

4.7 Gebruik tijdens dracht en lactatie
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie.
Dracht:
Niet gebruiken tijdens de gehele drachtperiode.
Lactatie:
Gebruik van het product tijdens de lactatie wordt niet aangeraden.
Laboratoriumstudies bij pups hebben aangetoond dat arthropathie kan voorkomen na systemische
toediening van orbifloxacine. Het is bekend dat fluoroquinolonen de placenta kunnen passeren en in
de melk uitgescheiden worden.
Vruchtbaarheid:
Er zijn geen studies uitgevoerd om het effect van orbifloxacine op de vruchtbaarheid bij honden vast
te stellen.
Niet gebruiken bij fokdieren.

Geen gegevens beschikbaar.

4.9 Dosering en toedieningsweg
Voor auriculair gebruik.
Eén druppel bevat 267 µg orbifloxacine, 27 µg mometasonfuroaat en 27 µg posaconazol.
De externe gehoorgang dient nauwkeurig gereinigd en gedroogd te worden vóór de behandeling.
Overvloedige beharing rond het te behandelen gebied dient verwijderd te worden.
Goed schudden vóór gebruik.
Bij honden van minder dan 2 kg: dien 2 druppels toe in het oor, 1x per dag.
Bij honden van 2 tot 15 kg: dien 4 druppels toe in het oor, 1x per dag.
Bij honden vanaf 15 kg: dien 8 druppels toe in het oor, 1x per dag.
De behandeling dient gedurende 7 opeenvolgende dagen toegepast te worden.
Na toediening mag de oorbasis kort en zacht gemasseerd worden om het product door te laten dringen
tot de dieperliggende gehoorgang.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Toediening van de aanbevolen dosis (4 druppels per oor) 5x per dag gedurende 21 opeenvolgende
dagen bij honden van 7,6 tot 11,4 kg lichaamsgewicht veroorzaakte een lichte afname van de
serumcortisolspiegel na toediening van corticotropine (ACTH) in een ACTH-stimulatietest. Het
stopzetten van de behandeling leidt tot een terugkeer van de normale adrenale reactie.

4.11 Wachttermijn
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: Otologie -
Gecombineerde corticosteroïden en anti-infectiva.
ATCvet-code: QS02CA91

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Orbifloxacine is een synthetisch breedspectrumantibioticum uit de groep van de fluoroquinolon-
carbonzuurderivaten, of specifieker een fluoroquinolone. De bactericide werking van de
fluoroquinolonen berust op interferentie met de enzymen DNA-topoisomerase II (DNA-gyrase) en
DNA-topoisomerase IV, die beide nodig zijn voor de synthese en instandhouding van het bacterieel
DNA. Deze verstoring ontwricht de replicatie van de bacteriecel, dat leidt tot een snelle dood van de
cel. De snelheid en de omvang van de dodelijke werking hangen rechtstreeks samen met de
concentratie van het middel. Orbifloxacine heeft een in vitro activiteit tegen een uitgebreide reeks
Gram-positieve en Gram-negatieve organismen.
Mometasonfuroaat is een corticosteroïd met een hoge topicale potentie maar met weinig systemisch
effect. Net als andere topicale corticosteroïden heeft het anti-inflammatoire en anti-pruritische
eigenschappen.
posaconazol berust op de selectieve inhibitie van het enzym lanosterol 14-demethylase (CYP51), dat
betrokken is bij de ergosterol biosynthese in gisten en filamenteuze schimmels. Bij in vitro testen
vertoonde posaconazol een fungicide werking tegen de meeste van de ca. 7000 stammen van de
geteste gisten en filamenteuze schimmels. Posaconazol is in vitro 40 tot 100 keer krachtiger tegen
Malassezia pachydermatis dan clotrimazol, miconazol en nystatine.
Resistentie tegen fluoroquinolonen wordt ontwikkeld door chromosomale mutatie en kan op drie
manieren optreden: afname van de doorlaatbaarheid van de bacteriewand, expressie van de
effluxpomp, of mutatie van enzymen die verantwoordelijk zijn voor de locatie van de moleculaire
binding. Kruisresistentie binnen de klasse van fluoroquinolone antibiotica komt vaak voor. Resistentie
van Malassezia pachydermatis tegen azolen, inclusief posaconazol, werd niet gemeld.
De in vitro-activiteit van orbifloxacine tegen pathogenen, geïsoleerd uit klinische gevallen van canine
otitis externa tijdens een EU-veldonderzoek uitgevoerd in 2000-2001, was als volgt:

Minimale Inhibitieconcentraties vs. Orbifloxacine ­ Samenvatting:


Pathogeen
N
Min
Max
MIC50
MIC 90
Escherichia coli
10
0,06
0,5
0,125
0,5
Enterococci
19
0,250
16
4
8
Proteus mirabilis
9
0,5
8
1
8
Pseudomonas aeruginosa
18
1
> 16
4
8
Staphylococcus intermedius
96
0,25
2
0,5
1
Streptococcus ß-haemolyticus G
19
2
4
2
4

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Systemische opname van de actieve bestanddelen werd bepaald in single-dose studies met
[14C]-orbifloxacine, [3H]-mometasonfuroaat en [14C]-posaconazol, zoals opgenomen in de formulering
van Posatex, toegediend in de gehoorgangen van normale Beagle-honden. Het grootste deel van de
absorptie vond plaats gedurende de eerste paar dagen na toediening. De mate van percutane absorptie
van topicale medicijnen wordt door meerdere factoren bepaald, waaronder de integriteit van de
epidermis. Een ontsteking kan de percutane absorptie van diergeneesmiddelen bevorderen.

6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Laurinezuur
Vloeibare paraffine
Geplasticeerde hydrocarbon-gel (5% polyethyleen in 95% minerale olie)

6.2 Onverenigbaarheden
Geen bekend.
Studies met verschillende propriëtaire oorreinigingsmiddelen hebben geen chemische
onverenigbaarheden aangetoond.

6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
8,8 ml: 7 dagen

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Bewaren in de oorspronkelijke flacon en buitenverpakking.

6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Witte HDPE flacon met een witte LDPE dop, een ongekleurde of witte LDPE-applicator en een huls.
Flacongroottes: 8,8 ml (7,5 g), 17,5 ml (15 g) en 35,1 ml (30 g).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte
diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend
afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
The Netherlands
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/08/081/001
EU/2/08/081/002
EU/2/08/081/003

9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 23/06/2008
Datum van laatste hernieuwing: 23/06/2013
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu


VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK / KANALISATIE
Niet van toepassing.




BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
HET GEBRUIK

C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)

D.
OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN


FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Vet Pharma Friesoythe
Sedelsberger Straße 2
26169 Friesoythe
Germany

B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Niet van toepassing.
D.
OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Niet van toepassing.

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

Omdoos 17,5 ml en 35,1 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Posatex oordruppels suspensie voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Orbifloxacine
8,5 mg/ml
Mometasonfuroaat
0,9 mg/ml
Posaconazol
0,9 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oordruppels suspensie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
17,5 ml
35,1 ml
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond
6.
INDICATIES

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Uitsluitend voor auriculair gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.

EXP {maand/jaar}
Na openen binnen 28 dagen gebruiken.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren in de oorspronkelijke buitenverpakking.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/081/002
EU/2/08/081/003
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Batch/Lot {nummer}
WORDEN VERMELD

Omdoos 8,8 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Posatex oordruppels suspensie voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Orbifloxacine
8,5 mg/ml
Mometasonfuroaat
0,9 mg/ml
Posaconazol
0,9 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oordruppels suspensie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
8,8 ml
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond
6.
INDICATIES

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Uitsluitend voor auriculair gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.

EXP {maand/jaar}
Na openen binnen 7 dagen gebruiken.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren in de oorspronkelijke buitenverpakking.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: Lees de bijsluiter
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/081/001
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Batch/Lot {nummer}

WORDEN VERMELD

Flacon 17,5 ml en 35,1 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Posatex, oordruppels voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Orbifloxacine
8,5 mg/ml
Mometasonfuroaat
0,9 mg/ml
Posaconazol
0,9 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
17,5 ml
35,1 ml
4.
PARTIJNUMMER
Batch/Lot {nummer}
5.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na openen binnen 28 dagen gebruiken.
6.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
WORDEN VERMELD

Flacon 8.8 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Posatex, oordruppels voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Orbifloxacine
8,5 mg/ml
Mometasonfuroaat
0,9 mg/ml
Posaconazol
0,9 mg/ml
3.
PARTIJNUMMER
Batch/Lot {nummer}
4.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na openen binnen 7 dagen gebruiken.
5.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
B. BIJSLUITER
Posatex, oordruppels, suspensie voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Registratiehouder:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
The Netherlands
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Vet Pharma Friesoythe
Sedelsberger Straße 2
26169 Friesoythe
Germany

2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Posatex, oordruppels, suspensie voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Orbifloxacine
8,5 mg/ml
Mometasonfuroaat (als monohydraat)
0,9 mg/ml
Posaconazol
0,9 mg/ml
4.
INDICATIES
Behandeling van acute otitis externa en van acute verergering van terugkerende otitis externa,
veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor orbifloxacine en schimmels die gevoelig zijn voor
posaconazol, in het bijzonder Malassezia pachydermatis.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken wanneer het trommelvlies geperforeerd is.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het diergeneesmiddel, voor
corticosteroïden, voor andere antimycotisch werkende azolen of voor andere fluoroquinolonen.
6.
BIJWERKINGEN
Milde erythemateuze laesies zijn waargenomen.
Het gebruik van auriculaire preparaten kan gepaard gaan met verminderd gehoor, meestal tijdelijk,
voornamelijk bij geriatrische honden.
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Voor auriculair gebruik.
Eén druppel bevat 267 µg orbifloxacine, 27 µg mometasonfuroaat en 27 µg posaconazol.
Bij honden van minder dan 2 kg: dien 2 druppels toe in het oor, 1x per dag.
Bij honden van 2 tot 15 kg: dien 4 druppels toe in het oor, 1x per dag.
Bij honden vanaf 15 kg: dien 8 druppels toe in het oor, 1x per dag.
De behandeling dient gedurende 7 opeenvolgende dagen toegepast te worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De externe gehoorgang dient nauwkeurig gereinigd en gedroogd te worden vóór de behandeling.
Overvloedige beharing rond het te behandelen gebied dient verwijderd te worden.
Goed schudden vóór gebruik.
Na toediening mag de oorbasis kort en zacht gemasseerd worden om het preparaat door te laten
dringen tot de dieperliggende gehoorgang.
10. WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Houdbaarheid na eerste opening van de flacon:
8,8 ml: na openen binnen 7 dagen gebruiken.
17,5 en 35,1 ml: na openen binnen 28 dagen gebruiken.


Speciale waarschuwingen voor elke diersoort:
Bacteriële en mycotische otitis is vaak een secundaire aandoening. De onderliggende oorzaak dient
bepaald en behandeld te worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Te veel vertrouwen op een bepaalde klasse van antibiotica kan resulteren in de inductie van resistentie
binnen een bacteriële populatie. Het is verstandig om de fluoroquinolonen te reserveren voor de
behandeling van klinische aandoeningen die slecht op andere klassen van antibiotica hebben
gereageerd of waarvan een slechte reactie verwacht kan worden.
Het gebruik van dit product dient te gebaseerd te zijn op gevoeligheidsbepalingen uitgevoerd op
geïsoleerde bacteriën en/of op andere geschikte diagnostische tests.
Quinolonen worden in verband gebracht met kraakbeenerosie in dragende gewrichten en andere
vormen van arthropathie bij onvolgroeide dieren van verschillende species. Daarom niet gebruiken bij
dieren van minder dan vier maanden oud.
Het is bekend dat langdurig en intensief gebruik van topicale corticosteroïdale preparaten lokale en
systemische effecten met zich mee kan brengen, waaronder bijniersuppressie, een verdunning van de
epidermis en een vertraagde genezing.
Voordat het product wordt toegediend dient de
externe gehoorgang grondig onderzocht te worden
om er zeker van te zijn dat het trommelvlies niet geperforeerd is; dit om het risico op overdracht van
de infectie naar het middenoor te vermijden en om schade aan het slakkenhuis en vestibulum te
voorkomen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient:
Was de handen zorgvuldig na het toedienen van het diergeneesmiddel. Vermijd huidcontact.
Spoel in geval van accidentele blootstelling de blootgestelde huid af met voldoende water.
Dracht:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie.
Niet gebruiken tijdens de gehele drachtperiode.
Lactatie:
Gebruik van het product tijdens de lactatie wordt niet aangeraden.
Laboratoriumstudies bij pups hebben aangetoond dat arthropathie kan voorkomen na systemische
toediening van orbifloxacine. Het is bekend dat fluoroquinolonen de placenta kunnen passeren en in
de melk uitgescheiden worden.
Vruchtbaarheid:
Er zijn geen studies uitgevoerd om het effect van orbifloxacine op de vruchtbaarheid bij honden vast
te stellen.
Niet gebruiken bij fokdieren.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen gegevens beschikbaar.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Toediening van de aanbevolen dosis (4 druppels per oor) 5x per dag gedurende 21 opeenvolgende
dagen bij honden van 7,6 tot 11,4 kg lichaamsgewicht veroorzaakte een lichte afname van de
stopzetten van de behandeling leidt tot een terugkeer van de normale adrenale reactie.
Onverenigbaarheden:
Geen bekend. Studies met verschillende propriëtaire oorreinigingsmiddelen hebben geen chemische
onverenigbaarheden aangetoond.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Vraag aan uw dierenarts of apotheker hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen
dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.

15. OVERIGE INFORMATIE
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.