Poulvac bursa plus lyoph.

POULVAC BURSA PLUS
BIJSLUITER
Poulvac Bursa Plus, lyofilisaat voor suspensie voor toediening in het drinkwater
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya (Girona)
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Poulvac Bursa Plus
Lyofilisaat voor suspensie voor toediening in het drinkwater
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Levend Infectieus Bursitis virus, stam V877
102.2 - 103.4 EID *
50 per dosis.
* 50% egg infective dose
Uiterlijk: bruinige tabletten
4.
INDICATIES
Voor de actieve immunisatie van kippen met een maternale antilichaam titer van 500 ELISA
eenheden, ter vermindering van sterfte en laesies in de bursae veroorzaakt door de ziekte van
Gumboro.
De aanvang van de immuniteit is aangetoond door blootstelling aan het virus vanaf 14 dagen na
vaccinatie.
De duur van de immuniteit is 32 dagen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Vaccineer geen zieke dieren.
Niet gebruiken bij geïnfecteerde koppels die klinische symptomen vertonen.
Niet gebruiken bij leg- of vermeerderingshennen.
6.
BIJWERKINGEN
De toediening van een enkelvoudige dosis aan 10 dagen oude kuikens, veroorzaakt lymfocyten
depletie in de bursa van Fabricius (in 75-100% van de follikels). Lymfocyten repopulatie wordt
waargenomen vanaf 21 dagen na vaccinatie. Op 28 dagen na vaccinatie is er nog steeds sprake van
depletie (25-75% van de follikels). Als gevolg hiervan kan vaccinatie met Poulvac Bursa Plus
immunosuppressie veroorzaken.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
POULVAC BURSA PLUS
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kippen, vanaf een leeftijd van 10 dagen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Een dosis per kip, toegediend via drinkwater, vanaf een leeftijd van 10 dagen.
Zorg ervoor dat waterleidingen, drinkbakken, drinknippels etc. volledig schoon zijn en vrij van enig
spoor van desinfectantia, schoonmaakmiddelen, zeep, etc.
Zorg ervoor dat al het drinkwater geconsumeerd is, zodat het drinkwaterniveau in de systemen
minimaal is voordat het vaccin wordt toegevoegd. Indien er nog water aanwezig is, laat de systemen
eerst leeglopen voordat het vaccin wordt toegevoegd. Dien het vaccin toe gedurende 3 uur, zodat alle
vogels drinken.
Het drinkgedrag van vogels varieert. Het kan derhalve nodig zijn om, voorafgaande aan de vaccinatie,
op sommige locaties de watervoorziening gedurende enige tijd stil te leggen, om er voor te zorgen dat
alle dieren drinken tijdens de vaccinatieperiode. Het doel is om iedere vogel 1 dosis van het vaccin toe
te dienen.
Het water dat gebruikt wordt voor drinkwatertoediening van een levend virusvaccin, dient niet
gechloreerd te zijn en dient zo weinig mogelijk metaalionen te bevatten. Dit kan bewerkstelligd
worden door leidingwater vóór gebruik gedurende 12 uur te laten staan, of door gebruik van
gedeïoniseerd water. Waar dit niet mogelijk is wordt toevoeging van melkpoeder (magere melkpoeder,
< 1% vet, 2 tot 4 gram per liter) of magere melk ( 1 liter per 40 liter water) aanbevolen om de
stabiliteit van het virus te verhogen.
Open de ampul met het vaccin onder water en los de inhoud volledig op. Omdat het vaccin in
geconcentreerde vorm enigszins visceus is, dient men met zorg de ampul en de stop volledig te ledigen
door ze in water te spoelen. Los het geconcentreerde vaccin vervolgens op in een 1 liter container, roer
goed, en meng met meer water in een 10 liter container alvorens toe te dienen. Het vaccin dient in
ieder stadium gedurende enkele minuten zorgvuldig te worden geroerd.
Verdeel grote ampullen niet om meer dan 1 stal of drinksysteem te vaccineren, omdat dit leidt tot
mengfouten. Dien het verdunde vaccin toe aan koud en vers water in een verhouding van 1.000 doses
vaccin op 1 liter water per dag leeftijd voor 1.000 kippen. Bijvoorbeeld: 10 liter is nodig voor 1.000
kippen met een leeftijd van 10 dagen.
Al het normale water dient uit de waterleidingen te worden gehaald, zodat het drinksysteem alleen
water met vaccin bevat. Idealiter wordt het vaccin toegediend in een hoeveelheid water die door de
vogels in 3 uur wordt geconsumeerd. Meet bij twijfel de wateropname één dag voor toediening van het
vaccin.
Dien het opgeloste vaccin na verdunning onmiddellijk toe aan de vogels.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vermijd blootstelling van de vaccinsuspensie aan licht.
Vermijd stress van de vogels rondom vaccinatie.
10.
WACHTTERMIJN
Nul dagen.
POULVAC BURSA PLUS
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en vervoeren bij 2 °C - 8 °C (in een koelkast).
Bescherm tegen licht.
Niet invriezen.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: binnen 4 uur gebruiken.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen
Uitsluitend gebruiken bij koppels met maternale antilichaam titers van 500 ELISA eenheden.
De optimale leeftijd voor vaccinatie kan worden bepaald met behulp van de volgende methode:
Stel de ELISA* antilichaam titers tegen de Ziekte van Gumboro vast bij 20 kuikens van 1 dag oud.
Bereken voor ieder resultaat de vierkantswortel.
Bereken de gemiddelde vierkantswortel van alle data (M).
De leeftijd voor vaccinatie (J) wordt berekend met de volgende formule:
J = 1 + (M ­ 22,36)

2,82
* Methode gevalideerd voor data verzameld met de Idexx FlockChek®: Anti-IBD assay kit.
Ongeacht de uitkomst van de berekende optimale dag voor vaccinatie, vaccineer geen dieren die
jonger zijn dan 10 dagen.
Zorgvuldig gebruiken, omdat Poulvac Bursa Plus zich verspreidt van vogel tot vogel (horizontaal) en
ook kan worden overgebracht op koppels in de nabije omgeving. Studies naar het terugkeren van
virulentie, uitgevoerd op laboratorium niveau, lieten zien dat er geen toename van virulentie
plaatsvindt na 5 passages in kippen. Desondanks wordt aanbevolen verspreiding van het virus te
voorkomen, in het bijzonder naar legkippen.
Vanwege restpathogeniteit van het vaccinvirus in de bursae, dient het vaccin alleen te worden gebruikt
in geval van uitbraken van zeer virulente IBDV stammen.
De vaccinstam V877 induceert een laesiescore van ongeveer 2,7 in de bursa van Fabricius,
waargenomen op 28 dagen na toediening van 50 maximum doses aan 10 dagen oude kuikens
Interactie met vaccinatie tegen Newcastle Disease (pseudovogelpest) is onderzocht.
Hierbij zijn vogels gevaccineerd op een leeftijd van 10 dagen met Poulvac Bursa Plus, en 7 dagen later
met een levend Newcastle Disease vaccin. Bij blootstelling van deze vogels aan virulent Newcastle
Disease virus is geen significante interferentie waargenomen bij de bescherming tegen Newcastle
Disease.
Er werd echter een statistisch lagere serologische respons waargenomen tegen het Newcastle Disease
virus, bij vogels die gevaccineerd waren met Poulvac Bursa Plus. Derhalve kan een immunodepressie
van voorbijgaande aard na vaccinatie met Poulvac Bursa Plus niet worden uitgesloten.
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel. Er is geen informatie beschikbaar over de
veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander
diergeneesmiddel.Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel
dient per geval een besluit te worden genomen.Niet gebruiken bij leg- of vermeerderingshennen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
Handen en uitrusting wassen en desinfecteren na vaccinatie.
POULVAC BURSA PLUS
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt
desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2017
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
De vaccinstam V877 is geclassificeerd als een Intermediar Plus IBDV vaccinstam.
Een lidstaat kan, in overeenstemming met haar nationale wetgeving, de import, het bezit, de verkoop,
levering en/ of het gebruik van Poulvac Bursa Plus verbieden. Dit in de gehele lidstaat of een deel
daarvan, indien het is vastgesteld dat de ziekte waartegen het product immuniteit dient te verschaffen,
grotendeels afwezig is in het bepaalde gebied.
ATC-Vet Code: QI01AD09
Verpakkingsgrootten
1 x 1000 doses
1 x 2000 doses
1 x 5000 doses
10 x 1000 doses
10 x 2000 doses
10 x 5000 doses
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Aflevering: Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V380895