Pracetam 200 mg/ml sol.
Bijsluiter – NL versie
PRACETAM 200 MG/ML
BIJSLUITER
1 liter fles, 2 liter fles, 5 liter fles en 10 liter fles
BIJSLUITER
PRACETAM 200 MG/ML OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR VARKENS
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Ceva Santé Animale S.A /N.V.
Metrologielaan 6
1130 Brussel
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 Louverné
Frankrijk
Of
Ceva Santé Animale
Zone Industrielle Très le Bois
22603 Loudéac
Frankrijk
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PRACETAM 200 MG/ML OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR VARKENS
Paracetamol
3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke ml bevat:
Werkzaam bestandeel:
Paracetamol ......................................................................
4. INDICATIE(S)
Varkens:
Symptomatische behandeling van koorts ten gevolge van respiratoire aandoeningen, in combinatie met een
passende anti-infectieuze behandeling, indien noodzakelijk.
5. CONTRA-INDICATIE(S)
- Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor paracetamol en/of enig ander ingrediënt
van dit product.
- Niet gebruiken bij dieren met een ernstige leverstoornis.
- Niet gebruiken bij dieren met een ernstige nierstoornis. Zie ook sectie Interactie met andere geneesmiddelen.
200 mg
Bijsluiter – NL versie
PRACETAM 200 MG/ML
- Niet gebruiken bij dieren die lijden aan dehydratatie of hypovolemie.
6. BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen kan, bij therapeutische dosissen, voorbijgaande zachte ontlasting voorkomen en dit kan
tot 8 dagen na het stopzetten van de behandelingen aanhouden. Dit heeft geen effect op de algemene conditie
van dieren en gaat zonder specifieke behandeling voorbij.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld,
wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens.
8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor gebruik in het drinkwater.
30 mg paracetamol per kg lichaamsgewicht per dag, gedurende 5 dagen, oraal toegediend via het drinkwater,
overeenkomend met 1,5 ml orale oplossing per 10 kg lichaamsgewicht per dag gedurende 5 dagen.
De opname van gemedicineerd drinkwater hangt af van de klinische toestand van de dieren. Om een correcte
dosering te verkrijgen, dient de concentratie in het drinkwater overeenkomstig te worden aangepast.
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Aanbeveling voor oplossen:
Het product lost gemakkelijk op in water op kamertemperatuur (20°C tot 25°C).
Indien het product via het drinkwater doseersysteem gebruikt wordt, dient het systeem ingesteld te worden
tussen 3% en 5%. Stel de systemen niet in onder 3%.
De oplossing moet elke 24 uur vers worden bereid. Er mag geen andere bron van drinkwater beschikbaar zijn
gedurende de medicatie periode.
10. WACHTTIJD
(Orgaan)Vlees: 0 dagen.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 25 °C.
Niet in de vriezer bewaren.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de fles.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 1 jaar
Houdbaarheid na verdunning in het drinkwater: 24 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
Dieren met verminderde waterinname en/of een verstoorde algemene conditie dienen parenteraal te worden
behandeld. In geval van gecombineerde virale en bacteriële etiologie van de ziekte, dient gelijktijdig een
geschikte anti-infectieuze behandeling ingesteld te worden.
Bijsluiter – NL versie
PRACETAM 200 MG/ML
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Een afname van hyperthermie kan 12 tot 24 uur na de start van de behandeling worden verwacht, afhankelijk
van de inname van het gemedicineerde water.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Draag geschikte beschermende kleding, handschoenen en een masker en veiligheidsbril om het gezicht en de
ogen te beschermen. Wanneer het diergeneesmiddel in contact komt met de huid of ogen, onmiddellijk met een
ruime hoeveelheid water spoelen. Een arts raadplegen indien de symptomen aanhouden,. Om de kans op orale
opname uit te sluiten wordt aanbevolen niet te eten of te drinken tijdens het gebruik van Pracetam en na
gebruik de handen te wassen. Bij opname van het product, een arts raadplegen.
Gebruik het product niet indien u overgevoelig bent aan paracetamol.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdige toediening van nefrotoxische medicatie dient te worden vermeden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Na toediening van vijf maal de aanbevolen dosis paracetamol kan sporadisch vloeibare faeces met vaste
deeltjes optreden. Dit heeft geen enkel effect op de algemene lichaamsconditie van de dieren. Acetylcysteïne
kan gebruikt worden in geval van accidentele overdosering.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Onderzoek op laboratoriumdieren heeft geen teratogeen of foetotoxisch effect bij therapeutische dosissen
uitgewezen. Toediening van het diergeneesmiddel tot driemaal de aanbevolen dosis gedurende zwangerschap
of lactatie gaf geen aanleiding tot bijwerkingen. Het product kan dus gedurende zwangerschap en lactatie
worden toegediend.
Onverenigbaarheden:
Het diergeneesmiddel heeft bewezen om chemisch en fysiek verenigbaar te zijn met de actieve stoffen
amoxicilline, sulfadiazine/trimethoprim, doxycycline, tylosine, tetracycline en colistin.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
NIET-
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te
worden verwijderd.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2017
15. OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Vrije aflevering
BE-V363097
VERPAKKINGSGROOTTE:
- 1 liter fles
:
Bijsluiter – NL versie
PRACETAM 200 MG/ML
- 2 liter fles
- 5 liter fles
- 10 liter fles
:
:
:
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht
LOT:
EXP:
PRACETAM 200 MG/ML
BIJSLUITER
1 liter fles, 2 liter fles, 5 liter fles en 10 liter fles
BIJSLUITER
PRACETAM 200 MG/ML OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR VARKENS
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Ceva Santé Animale S.A /N.V.
Metrologielaan 6
1130 Brussel
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 Louverné
Frankrijk
Of
Ceva Santé Animale
Zone Industriel e Très le Bois
22603 Loudéac
Frankrijk
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PRACETAM 200 MG/ML OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR VARKENS
Paracetamol
3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke ml bevat:
Werkzaam bestandeel:
Paracetamol
......................................................................
200 mg
4. INDICATIE(S)
Varkens:
Symptomatische behandeling van koorts ten gevolge van respiratoire aandoeningen, in combinatie met een
passende anti-infectieuze behandeling, indien noodzakelijk.
5. CONTRA-INDICATIE(S)
PRACETAM 200 MG/ML
- Niet gebruiken bij dieren die lijden aan dehydratatie of hypovolemie.
6. BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen kan, bij therapeutische dosissen, voorbijgaande zachte ontlasting voorkomen en dit kan
tot 8 dagen na het stopzetten van de behandelingen aanhouden. Dit heeft geen effect op de algemene conditie
van dieren en gaat zonder specifieke behandeling voorbij.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld,
wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens.
8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor gebruik in het drinkwater.
30 mg paracetamol per kg lichaamsgewicht per dag, gedurende 5 dagen, oraal toegediend via het drinkwater,
overeenkomend met 1,5 ml orale oplossing per 10 kg lichaamsgewicht per dag gedurende 5 dagen.
De opname van gemedicineerd drinkwater hangt af van de klinische toestand van de dieren. Om een correcte
dosering te verkrijgen, dient de concentratie in het drinkwater overeenkomstig te worden aangepast.
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Aanbeveling voor oplossen:
Het product lost gemakkelijk op in water op kamertemperatuur (20°C tot 25°C).
Indien het product via het drinkwater doseersysteem gebruikt wordt, dient het systeem ingesteld te worden
tussen 3% en 5%. Stel de systemen niet in onder 3%.
De oplossing moet elke 24 uur vers worden bereid. Er mag geen andere bron van drinkwater beschikbaar zijn
gedurende de medicatie periode.
10.
WACHTTIJD
(Orgaan)Vlees: 0 dagen.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 25 °C.
Niet in de vriezer bewaren.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de fles.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 1 jaar
Houdbaarheid na verdunning in het drinkwater: 24 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
PRACETAM 200 MG/ML
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Een afname van hyperthermie kan 12 tot 24 uur na de start van de behandeling worden verwacht, afhankelijk
van de inname van het gemedicineerde water.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Draag geschikte beschermende kleding, handschoenen en een masker en veiligheidsbril om het gezicht en de
ogen te beschermen. Wanneer het diergeneesmiddel in contact komt met de huid of ogen, onmiddellijk met een
ruime hoeveelheid water spoelen. Een arts raadplegen indien de symptomen aanhouden,. Om de kans op orale
opname uit te sluiten wordt aanbevolen niet te eten of te drinken tijdens het gebruik van Pracetam en na
gebruik de handen te wassen. Bij opname van het product, een arts raadplegen.
Gebruik het product niet indien u overgevoelig bent aan paracetamol.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdige toediening van nefrotoxische medicatie dient te worden vermeden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Na toediening van vijf maal de aanbevolen dosis paracetamol kan sporadisch vloeibare faeces met vaste
deeltjes optreden. Dit heeft geen enkel effect op de algemene lichaamsconditie van de dieren. Acetylcysteïne
kan gebruikt worden in geval van accidentele overdosering.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Onderzoek op laboratoriumdieren heeft geen teratogeen of foetotoxisch effect bij therapeutische dosissen
uitgewezen. Toediening van het diergeneesmiddel tot driemaal de aanbevolen dosis gedurende zwangerschap
of lactatie gaf geen aanleiding tot bijwerkingen. Het product kan dus gedurende zwangerschap en lactatie
worden toegediend.
Onverenigbaarheden:
Het diergeneesmiddel heeft bewezen om chemisch en fysiek verenigbaar te zijn met de actieve stoffen
amoxicilline, sulfadiazine/trimethoprim, doxycycline, tylosine, tetracycline en colistin.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te
worden verwijderd.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2017
15. OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Vrije aflevering
BE-V363097
VERPAKKINGSGROOTTE:
- 1 liter fles
PRACETAM 200 MG/ML
- 2 liter fles
:
- 5 liter fles
:
- 10 liter fles
:
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht
LOT:
BIJSLUITER
1 liter fles, 2 liter fles, 5 liter fles en 10 liter fles
BIJSLUITER
PRACETAM 200 MG/ML OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR VARKENS
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Ceva Santé Animale S.A /N.V.
Metrologielaan 6
1130 Brussel
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 Louverné
Frankrijk
Of
Ceva Santé Animale
Zone Industriel e Très le Bois
22603 Loudéac
Frankrijk
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PRACETAM 200 MG/ML OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR VARKENS
Paracetamol
3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke ml bevat:
Werkzaam bestandeel:
Paracetamol
......................................................................
200 mg
4. INDICATIE(S)
Varkens:
Symptomatische behandeling van koorts ten gevolge van respiratoire aandoeningen, in combinatie met een
passende anti-infectieuze behandeling, indien noodzakelijk.
5. CONTRA-INDICATIE(S)
PRACETAM 200 MG/ML
- Niet gebruiken bij dieren die lijden aan dehydratatie of hypovolemie.
6. BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen kan, bij therapeutische dosissen, voorbijgaande zachte ontlasting voorkomen en dit kan
tot 8 dagen na het stopzetten van de behandelingen aanhouden. Dit heeft geen effect op de algemene conditie
van dieren en gaat zonder specifieke behandeling voorbij.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld,
wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens.
8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor gebruik in het drinkwater.
30 mg paracetamol per kg lichaamsgewicht per dag, gedurende 5 dagen, oraal toegediend via het drinkwater,
overeenkomend met 1,5 ml orale oplossing per 10 kg lichaamsgewicht per dag gedurende 5 dagen.
De opname van gemedicineerd drinkwater hangt af van de klinische toestand van de dieren. Om een correcte
dosering te verkrijgen, dient de concentratie in het drinkwater overeenkomstig te worden aangepast.
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Aanbeveling voor oplossen:
Het product lost gemakkelijk op in water op kamertemperatuur (20°C tot 25°C).
Indien het product via het drinkwater doseersysteem gebruikt wordt, dient het systeem ingesteld te worden
tussen 3% en 5%. Stel de systemen niet in onder 3%.
De oplossing moet elke 24 uur vers worden bereid. Er mag geen andere bron van drinkwater beschikbaar zijn
gedurende de medicatie periode.
10.
WACHTTIJD
(Orgaan)Vlees: 0 dagen.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 25 °C.
Niet in de vriezer bewaren.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de fles.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 1 jaar
Houdbaarheid na verdunning in het drinkwater: 24 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
PRACETAM 200 MG/ML
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Een afname van hyperthermie kan 12 tot 24 uur na de start van de behandeling worden verwacht, afhankelijk
van de inname van het gemedicineerde water.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Draag geschikte beschermende kleding, handschoenen en een masker en veiligheidsbril om het gezicht en de
ogen te beschermen. Wanneer het diergeneesmiddel in contact komt met de huid of ogen, onmiddellijk met een
ruime hoeveelheid water spoelen. Een arts raadplegen indien de symptomen aanhouden,. Om de kans op orale
opname uit te sluiten wordt aanbevolen niet te eten of te drinken tijdens het gebruik van Pracetam en na
gebruik de handen te wassen. Bij opname van het product, een arts raadplegen.
Gebruik het product niet indien u overgevoelig bent aan paracetamol.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdige toediening van nefrotoxische medicatie dient te worden vermeden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Na toediening van vijf maal de aanbevolen dosis paracetamol kan sporadisch vloeibare faeces met vaste
deeltjes optreden. Dit heeft geen enkel effect op de algemene lichaamsconditie van de dieren. Acetylcysteïne
kan gebruikt worden in geval van accidentele overdosering.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Onderzoek op laboratoriumdieren heeft geen teratogeen of foetotoxisch effect bij therapeutische dosissen
uitgewezen. Toediening van het diergeneesmiddel tot driemaal de aanbevolen dosis gedurende zwangerschap
of lactatie gaf geen aanleiding tot bijwerkingen. Het product kan dus gedurende zwangerschap en lactatie
worden toegediend.
Onverenigbaarheden:
Het diergeneesmiddel heeft bewezen om chemisch en fysiek verenigbaar te zijn met de actieve stoffen
amoxicilline, sulfadiazine/trimethoprim, doxycycline, tylosine, tetracycline en colistin.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te
worden verwijderd.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2017
15. OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Vrije aflevering
BE-V363097
VERPAKKINGSGROOTTE:
- 1 liter fles
PRACETAM 200 MG/ML
- 2 liter fles
:
- 5 liter fles
:
- 10 liter fles
:
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht
LOT:
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
