Pramipexole mylan 0,35 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Pramipexole Mylan 0,088 mg tabletten
Pramipexole Mylan 0,18 mg tabletten
Pramipexole Mylan 0,35 mg tabletten
Pramipexole Mylan 0,7 mg tabletten
Pramipexole Mylan 1,1 mg tabletten
pramipexol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Pramipexole Mylan en waarvoor wordt Pramipexole Mylan ingenomen?
2.
Wanneer mag u Pramipexole Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u Pramipexole Mylan in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Pramipexole Mylan?
6.
inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Pramipexole Mylan en waarvoor wordt Pramipexole Mylan ingenomen?
Pramipexole Mylan bevat de werkzame stof pramipexol en behoort tot de dopamine-
agonisten, een groep van geneesmiddelen die de dopaminereceptoren in de hersenen
stimuleren. Stimulatie van de dopaminereceptoren veroorzaakt hersenimpulsen die de
bewegingen van het lichaam helpen controleren.
Pramipexole Mylan wordt gebruikt om:
-
de verschijnselen van de primaire ziekte van Parkinson bij volwassenen te behandelen.
Pramipexole Mylan wordt al een of in combinatie met levodopa gebruikt (een ander
geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson).
- de symptomen van een matig ernstig tot ernstig primair rustelozebenensyndroom bij
volwassenen te behandelen.
2.
Wanneer mag u Pramipexole Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u Pramipexole Mylan niet gebruiken?
-
U bent al ergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Pramipexole Mylan?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Pramipexole Mylan gebruikt. Vertel het
uw arts als u medische klachten of verschijnselen heeft (gehad) of krijgt, in het bijzonder als
het één van onderstaande klachten of verschijnselen is:
-
Nieraandoening.
- Hal ucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn). De meeste hal ucinaties
zijn visueel.
- Dyskinesie (bijv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen).;Als u
gevorderde ziekte van Parkinson heeft en ook levodopa inneemt, kunt u dyskinesie
ontwikkelen tijdens het verhogen van de dosis Pramipexole Mylan.
- Dystonie (uw lichaam en hals niet recht en rechtop kunnen houden (axiale dystonie)). In
het bijzonder kunt u last krijgen van voorwaartse buiging van het hoofd en de hals (wordt
ook antecol is genoemd), voorwaartse buiging van de onderrug (wordt ook
camptocormie genoemd) of zijwaartse buiging van de rug (wordt ook pleurothotonus of
Pisa-syndroom genoemd). Als dit gebeurt, kan het zijn dat uw arts uw medicatie wil
veranderen.
- Slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval.
- Psychose (bijv. vergelijkbaar met symptomen van schizofrenie).
- Visuele stoornissen. Uw ogen dienen regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de
behandeling met Pramipexole Mylan.
- Ernstige hart- of bloedvataandoeningen. Uw bloeddruk dient regelmatig te worden
gecontroleerd, vooral bij de start van de behandeling. Dit is om orthostatische
hypotensie (plotselinge bloeddrukdaling bij het opstaan waardoor u zich duizelig
kan voelen of het bewustzijn kan verliezen) te vermijden.
- Augmentatie. U kunt ervaren dat symptomen eerder optreden dan gewoonlijk, intenser
zijn, en ook in andere ledematen optreden.
Licht uw arts in als u of uw familie/hulpverlener opmerkt dat u een drang ontwikkelt tot een
voor u ongewoon gedrag en als u de impuls, drang of verleiding niet kunt weerstaan om
bepaalde activiteiten uit te voeren die uzelf of anderen schade zouden kunnen berokkenen.
Dat worden stoornissen van de impulscontrole genoemd en die kunnen gedragingen
omvatten zoals gokverslaving, overmatig eten of uitgeven van geld, abnormaal veel zin in
seks of een toename van seksuele gedachten of gevoelens. Uw arts kan uw dosis moeten
aanpassen of stoppen.
Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u een manie (opwinding, opgetogen
gevoel of overdreven enthousiasme) of delirium (verminderd besef, verwardheid, verlies van
realiteitszin) ontwikkelt. Uw arts kan uw dosis moeten aanpassen of stoppen.
Vertel het uw arts als u symptomen heeft zoals depressie, apathie, angst, vermoeidheid,
zweten of pijn na het stopzetten of verminderen van uw behandeling met Pramipexole Mylan.
Als de problemen langer dan enkele weken aanhouden, moet de arts uw behandeling
mogelijk aanpassen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het wordt niet aangeraden Pramipexole Mylan te gebruiken bij kinderen en jongeren tot 18
jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Pramipexole Mylan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor
geneesmiddelen, kruidenpreparaten en voedingssupplementen waar u geen voorschrift voor
nodig heeft.
U dient het gelijktijdige gebruik van Pramipexole Mylan en antipsychotica te vermijden
(geneesmiddelen die worden gebruikt om bepaalde psychische en emotionele aandoeningen
te behandelen. Het helpt stoornissen van het chemische evenwicht in de hersenen die
psychische aandoeningen veroorzaken, te corrigeren).
Pas op als u de volgende geneesmiddelen inneemt:
- cimetidine (voor de behandeling van overmatig maagzuur en maagzweren)
- amantadine (kan worden gebruikt tegen de ziekte van Parkinson)
- mexiletine (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag, een aandoening die
gekend is als ventriculaire aritmie).
- zidovudine (kan worden gebruikt voor de behandeling van HIV infectie)
- cisplatine (om al erhande types kanker te behandelen)
- kinine (kan worden gebruikt om pijnlijke beenkrampen 's nachts te voorkomen en bij de
behandeling van een type malaria, falciparummalaria (maligne malaria) genoemd)
- procaïnamide (om een onregelmatige hartslag te behandelen)
Als u levodopa inneemt, wordt aangeraden de dosering van levodopa te verlagen als u start
met de behandeling met Pramipexole Mylan.
Pas op als u geneesmiddelen gebruikt die u kalmeren (die een sederend effect hebben) of
als u alcohol gebruikt. In deze geval en kan Pramipexole Mylan uw vermogen om voertuigen
te besturen en machines te gebruiken beïnvloeden.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Wees voorzichtig als u alcohol gebruikt gedurende de behandeling met Pramipexole Mylan
want alcohol kan het risico op slaperigheid en plots in slaap val en, verhogen.
Pramipexole Mylan kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal dan met u bespreken
of u Pramipexole Mylan moet blijven innemen.
Het effect van Pramipexole Mylan op het ongeboren kind is onbekend. Neem Pramipexole
Mylan daarom niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dat adviseert.
Pramipexole Mylan dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Pramipexole Mylan kan de melkproductie doen afnemen. Ook kan Pramipexole Mylan in de
moedermelk terecht komen en zo uw baby bereiken. Als behandeling met Pramipexole Mylan
noodzakelijk is, dient de borstvoeding te worden gestopt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u geneesmiddelen inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Pramipexole Mylan kan hal ucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn)
veroorzaken. Als u hier last van krijgt, dan dient u niet te rijden of geen machines te
gebruiken.
Pramipexole Mylan is in verband gebracht met slaperigheid en episodes van een plotselinge
slaapaanval, in het bijzonder als het samen met alcohol of andere geneesmiddelen met een
sederend effect wordt ingenomen. Als u deze bijwerkingen ervaart, dan mag u niet rijden en
geen machines bedienen. Vertel het uw arts als dit gebeurt.
Pramipexole Mylan bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is dus nagenoeg
`natriumvrij'.
3.
Hoe neemt u Pramipexole Mylan in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal
u adviseren over de juiste dosering.
U kunt Pramipexole Mylan zowel met als zonder voedsel innemen. Slik de tabletten met
water.
Ziekte van Parkinson
De aanbevolen dagelijkse dosis dient verdeeld over 3 gelijke doses te worden ingenomen.
Gedurende de eerste week is de gebruikelijke dosering driemaal daags één tablet
Pramipexole Mylan 0,088 mg (overeenkomend met 0,264 mg per dag):
1e week
drie maal per dag
Aantal tabletten
1 tablet Pramipexole Mylan 0,088 mg
Totale dagdosering (mg base)
0,264
Dit zal iedere 5 tot 7 dagen op advies van uw arts worden verhoogd totdat de verschijnselen
onder controle zijn (onderhoudsdosering).
2e week
3e week
Aantal tabletten
drie maal per dag 1 tablet
drie maal per dag 1 tablet
Pramipexole Mylan 0,18
Pramipexole Mylan 0,35 mg
mg
OF
OF
drie maal per dag 2 tabletten
drie maal per dag 2
Pramipexole Mylan 0,18 mg
tabletten Pramipexole
Mylan 0,088 mg
Totale dagdosering
0,54
1,1
(mg base)
De aanbevolen onderhoudsdosering is 1,1 mg per dag. Uw dosering kan echter nog verder
worden verhoogd. Indien nodig, kan uw arts de dosering verhogen tot maximaal 3,3 mg
pramipexol per dag. Een lagere onderhoudsdosering van drie Pramipexole Mylan 0,088 mg
tabletten per dag is ook mogelijk.
Laagste onderhoudsdosering
Hoogste onderhoudsdosering
Aantal tabletten
drie maal per dag 1 tablet
drie maal per dag 1 tablet
Pramipexole Mylan 0,088 mg
Pramipexole Mylan 1,1 mg
Totale dagdosering
0,264
3,3
(mg base)
Patiënten met een nieraandoening
Indien u een matige tot ernstige nieraandoening heeft, zal uw arts u een lagere dosering
voorschrijven. In dat geval zult u slechts eenmaal of tweemaal per dag de tabletten innemen.
Als u een matige nieraandoening heeft, zal de aanbevolen aanvangsdosering 1 tablet
Pramipexole Mylan 0,088 mg tweemaal per dag zijn tot een maximum van 1,57 mg per dag.
Bij een ernstige nieraandoening zal de aanbevolen aanvangsdosering slechts 1 tablet
Pramipexole Mylan 0,088 mg per dag zijn tot een maximum van 1,1 mg per dag.
Rustelozebenensyndroom
De dosering wordt gewoonlijk eenmaal per dag ingenomen, `s avonds 2-3 uur voor het
slapengaan.
Tijdens de eerste week is de gebruikelijke dosering 1 tablet Pramipexole Mylan 0,088 mg
eenmaal per dag (equivalent aan 0,088 mg per dag):
1e week
Aantal tabletten
1 tablet Pramipexole Mylan 0,088 mg
Totale dagdosering (mg)
0,088
Die dosering wordt om de 4-7 dagen verhoogd zoals opgedragen door uw arts tot uw
symptomen onder controle zijn (onderhoudsdosering).
2e week
3e week
4e week
Aantal tabletten
1 tablet Pramipexole
1 tablet Pramipexole
1 tablet Pramipexole
Mylan 0,18 mg
Mylan 0,35 mg
Mylan 0,35 mg
OF
OF
en 1 tablet
2 tabletten
2 tabletten
Pramipexole Mylan
Pramipexole Mylan
Pramipexole Mylan
0,18 mg
0,088 mg
0,18 mg
OF
OF
3 tabletten
4 tabletten
Pramipexole Mylan
Pramipexole Mylan
0,18 mg
0,088 mg
OF
6 tabletten
Pramipexole Mylan
0,088 mg
Totale dagdosering
0,18
0,35
0,54
(mg)
De dagdosering mag niet hoger zijn dan 6 tabletten Pramipexole Mylan 0,088 mg of een
dosering van 0,54 mg (0,75 pramipexolzout).
Als u uw tabletten langer dan enkele dagen niet meer hebt ingenomen en als u de
behandeling wil hervatten, moet u opnieuw beginnen met de laagste dosering. U kunt dan de
dosering opnieuw geleidelijk verhogen zoals bij de eerste keer. Vraag advies aan uw arts.
Uw arts zal uw behandeling na 3 maanden herevalueren en dan beslissen of de behandeling
al dan niet moet worden voortgezet.
Patiënten met een nierziekte
Als u een ernstige nierziekte heeft, is Pramipexole Mylan misschien geen geschikte
behandeling voor u.
Heeft u te veel van Pramipexole Mylan ingenomen?
Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen,
-
neem dan direct contact op met uw arts of de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde
ziekenhuis advies;
- kunt u last krijgen van overgeven, rusteloosheid of één van de andere bijwerkingen zoals
beschreven in rubriek 4 `Mogelijke bijwerkingen'.
Wanneer u te veel Pramipexole Mylan tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk
contact op met uw arts, apotheker, het ziekenhuis of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Pramipexole Mylan in te nemen?
Maakt u zich geen zorgen. Neem de vergeten dosis niet meer in en ga gewoon door met het
innemen van de volgende dosis op het juiste tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een
vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Pramipexole Mylan
Stop niet met Pramipexole Mylan zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u moet
stoppen met het innemen van dit geneesmiddel, dan zal uw arts de dosis geleidelijk
verlagen. Dit vermindert de kans op verergering van de ziekteverschijnselen.
Als u de ziekte van Parkinson heeft, mag u de behandeling met Pramipexole Mylan niet
abrupt beëindigen. Ineens stoppen kan er toe leiden dat u last krijgt van een zogeheten
dopaneurolepticasyndroom. Deze aandoening kan een ernstig risico voor de gezondheid
zijn. De verschijnselen omvatten:
-
akinesie (verlies van spierbeweging)
- stijve spieren
- koorts
- instabiele bloeddruk
- tachycardie (verhoogde hartslag)
- verwardheid
- verminderd bewustzijn (bijv. coma)
Als u Pramipexole Mylan stopzet of afbouwt, kunt u ook een medische aandoening krijgen
die dopamine-agonistonttrekkingssyndroom heet. Mogelijke symptomen daarvan zijn
depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn. Als u die symptomen krijgt, moet u
uw arts raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende symptomen vergen onmiddellijke medische aandacht, indien u één van
deze opmerkt, contacteer uw arts of ga meteen naar de spoedafdeling van het
dichtstbijzijnde ziekenhuis:
-
pneumonie (infectie van de longen die koorts, beven, zweten, ademhalingsmoeilijkheden,
pijn op de borst en een algemeen gevoel van onwel zijn kan veroorzaken)+
- hartfalen (hartproblemen die kortademigheid, aanhoudend hoesten, extreme
vermoeidheid of gezwol en enkels kunnen veroorzaken)*+
- tekenen van ernstige al ergische reactie die uitslag of reactie op de huid, zwel ing van het
gezicht, de tong, lippen of keel met slik- of ademhalingsproblemen tot gevolg, plotse
piepende ademhaling kunnen veroorzaken
- abnormale secretie van antidiuretisch hormoon*+, een hormoon dat er voor zorgt dat het
lichaam vocht vasthoudt en het bloed verdunt, waardoor de hoeveelheid natrium daalt. U
kan zich zwak en verward voelen en spierpijn hebben.
U kunt ook de volgende bijwerkingen vertonen:
·
De impuls, drang of verleiding niet kunnen weerstaan om een handeling te verrichten die
u of anderen schade zou kunnen berokkenen. Dat kan gaan om:
- Sterke drang om overmatig te gokken ondanks ernstige persoonlijke of familiale
gevolgen+
- Gestoorde of verhoogde seksuele belangstelling of gedrag die/dat voor u of anderen
een probleem vormt, bijvoorbeeld meer zin in seks+
- Ongecontroleerd overmatig shoppen of uitgeven van geld+
- Eetbuien (grote hoeveelheden voedsel in korte tijd eten) of dwangmatig eten (meer
voedsel eten dan normaal en meer dan nodig is om de honger te stil en)*+
- Verminderd besef, verwardheid, verlies van realiteitszin (delirium)+
- Opwinding, opgetogen gevoel of overdreven enthousiasme (manie)+
Vertel uw arts als u dergelijke gedragingen vertoont; de arts zal middelen met u
bespreken om de symptomen te behandelen of te verminderen.
Andere mogelijke bijwerkingen
Als u aan de ziekte van Parkinson lijdt, kunt u last krijgen van de volgende bijwerkingen:
Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) :
-
Abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen (dyskinesie )
- Slaperigheid
- Duizeligheid
- Misselijkheid
Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
-
Zien, horen en voelen van dingen die er niet zijn (hal ucinaties)
- Verwardheid
- Vermoeidheid
- Slapeloosheid (insomnia)
- Overmatige vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem)
- Hoofdpijn
- Lage bloeddruk (hypotensie)
- Abnormale dromen
- Obstipatie (verstopping)
- Visuele stoornissen met inbegrip van dubbelzien, wazig zicht, geringere
gezichtsscherpte)
- Overgeven (ziek zijn)
- Gewichtsverlies met inbegrip van verminderde eetlust
Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
-
Overmatige angst voor het eigen welzijn (paranoia)
- Waanideeën
- Overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap val en
- Geheugenverlies (amnesie)
- Meer bewegen en niet stil kunnen zitten (hyperkinesie)
- Gewichtstoename
- Problemen qua seksueel verlangen (bijv. verhoogde of verminderde libido)
- Uitslag, jeuk
- Flauwval en
- Rusteloosheid
- Moeilijkheden met ademhalen (dyspneu)
- Hik
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
- Na stopzetten of verminderen van uw behandeling met Pramipexole Mylan: depressie,
apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn kunnen optreden (zogeheten dopamine-
agonistontrekkingssyndroom of DAWS).
Van de bijwerkingen die zijn aangeduid met een * is een precieze raming van de frequentie
niet mogelijk aangezien die bijwerkingen niet werden waargenomen in klinische studies bij
2.762 patiënten die werden behandeld met pramipexol. De frequentiecategorie is
waarschijnlijk niet hoger dan 'soms'.
Als u een rustelozebenensyndroom vertoont, kunt u de volgende bijwerkingen krijgen:
Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) :
- Nausea (misselijkheid)
Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
- Veranderingen van het slaappatroon zoals slapeloosheid (insomnia) en slaperigheid
- Vermoeidheid (moeheid)
- Hoofdpijn
- Abnormale dromen
- Verstopping
- Duizeligheid
- Braken
Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
- Abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen (dyskinesie)
- Meer bewegen en niet stil kunnen blijven (hyperkinesie)
- Overmatige bezorgdheid om het eigen welzijn (paranoia)
- Wanen
- Geheugenstoornissen (amnesie)
- Dingen zien, horen of voelen die er niet zijn (hal ucinaties)
- Verwardheid
- Overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap val en
- Gewichtstoename
- Lage bloeddruk (hypotensie)
- Te veel vocht, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem)
- Flauwval en
- Rusteloosheid
- Gezichtsstoornis
- Gewichtsverlies met inbegrip van minder eetlust
- Kortademigheid (dyspneu)
- Hik
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
- Na stopzetting of verlaging van de dosering van Pramipexole Mylan kunnen depressie,
apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn optreden
(dopamineagoniststopzettingssyndroom).
Voor de bijwerkingen die worden aangeduid met een , is een precieze raming van de
frequentie niet mogelijk omdat die bijwerkingen niet werden waargenomen in klinische
studies bij 1.395 patiënten die werden behandeld met pramipexol. De frequentiecategorie is
waarschijnlijk niet groter dan 'soms'.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U
kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Pramipexole Mylan?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos, fles of blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste
dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Blisterverpakking: Bewaren in de oorsponkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Fles: De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Pramipexole Mylan?
De werkzame stof is pramipexol.
Elke Pramipexole Mylan 0,088 mg tablet bevat 0,088 mg pramipexolbase (als 0,125 mg
pramipexoldihydrochloride-monohydraat).
Elke Pramipexole Mylan 0,18 mg tablet bevat 0,18 mg pramipexolbase (als 0,25 mg
pramipexoldihydrochloride-monohydraat).
Elke Pramipexole Mylan 0,35 mg tablet bevat 0,35 mg pramipexolbase (als 0,5 mg
pramipexoldihydrochloride-monohydraat).
Elke Pramipexole Mylan 0,7 mg tablet bevat 0,7 mg pramipexolbase (als 1,0 mg
pramipexoldihydrochloride-monohydraat).
Elke Pramipexole Mylan 1,1 mg tablet bevat 1,1 mg pramipexolbase (als 1,5 mg
pramipexoldihydrochloride-monohydraat).
De andere stoffen zijn: mannitol, gepregelatiniseerd maïszetmeel, watervrij natriumcitraat,
watervrij col oïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, hydroxypropylcel ulose, crospovidon.
Hoe ziet Pramipexole Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Pramipexole Mylan 0,088 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, platte tabletten
met de inscriptie `PX1' aan één kant van de tablet en `M' aan de andere kant.
Pramipexole Mylan 0,18 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, ovale tabletten met de
inscriptie `PX2' aan één kant van de tablet en `M' aan één kant van de breukstreep aan de
andere kant.
Pramipexole Mylan 0,35 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, ovale tabletten met de
inscriptie `PX3' aan één kant van de tablet en `M' aan één kant van de breukstreep aan de
andere kant.
Pramipexole Mylan 0,7 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, platte tabletten met
de inscriptie `M' boven `PX4' aan één kant van de tablet en een breukstreep aan de andere
kant.
Pramipexole Mylan 1,1 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, platte tabletten met
de inscriptie `M' boven `PX5' aan één kant van de tablet en een breukstreep aan de andere
kant.
Pramipexole Mylan is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 10, 20, 30, 60, 80, 90, 100 of
200 tabletten.
Pramipexole Mylan is verkrijgbaar in polyethyleen flessen met 30, 90, 100, 200 of 500
tabletten.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant:
-
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial
Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland
- Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Verenigd
Koninkrijk
- Mylan B.V., Dieselweg, 25, 3752 LB Bunschoten, Nederland
- Mylan S.A.S, 117 Al ee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrijk
- Mylan S.A.S, Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu, Frankrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Pramipexole Mylan 0,088 mg tabletten (blisterverpakkingen) : BE376144
Pramipexole Mylan 0,088 mg tabletten (flessen) : BE376153
Pramipexole Mylan 0,18 mg tabletten (blisterverpakkingen) : BE376162
Pramipexole Mylan 0,18 mg tabletten (flessen) : BE376171
Pramipexole Mylan 0,35 mg tabletten (blisterverpakkingen) : BE376187
Pramipexole Mylan 0,35 mg tabletten (flessen ) : BE376196
Pramipexole Mylan 0,7 mg tabletten (blisterverpakkingen) : BE376205
Pramipexole Mylan 0,7 mg tabletten (flessen) : BE376214
Pramipexole Mylan 1,1 mg tabletten (blisterverpakkingen) : BE376223
Pramipexole Mylan 1,1 mg tabletten (flessen) : BE376232
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk:
Pramipexol Mylan 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg & 1,1 mg
Tabletten
België:
Pramipexole Mylan 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg & 1,1 mg
tabletten
Cyprus:
Pramipexole Mylan 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg & 1,1 mg
tabletten
Tsjechië:
Pramipexol Mylan 0,18 mg & 0,7 mg tablety
Denemarken:
Pramipexol Mylan 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg & 0,7 mg tabletter
Frankrijk:
Pramipexole Mylan 0,18 mg & 0,7 mg comprimé
Griekenland:
Pramipexole Mylan 0,18 mg & 0,7 mg Tabletten
Ierland:
Pramipexole Mylan 0,088 mg tablets
Italië:
Pramipexole Mylan 0,088 mg, 0,18 mg & 0,7 mg compresse
Nederland:
Pramipexol Mylan 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg, tabletten
Verenigd Koninkrijk: Pramipexole Mylan 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg & 0,7 mg tabletten
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2020.